- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06656871
Toepassing van biostimulanten op sla (SwE4WEEKS)
Toepassing van biostimulanten op groenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige project heeft tot doel de voordelen van biostimulanten sla te onderzoeken in een cohort van gezonde individuen. Biostimulanten zijn organische en anorganische verbindingen of micro-organismen die, wanneer ze op planten worden toegepast, de groei, de opbrengst en de stresstolerantie van planten kunnen verbeteren. Behandeling met zeewierextract lijkt de mineraalconcentratie in gewassen te verbeteren. Deelnemers krijgen dagelijks biogestimuleerde sla of een ijzertablet om de invloed op hematologische parameters te bestuderen.
Een cohort gezonde proefpersonen zal worden verdeeld in een controlegroep, die controlesla krijgt, een sla-SwE-groep, een biogestimuleerde slagroep en een ijzertabletgroep die een ijzerbisglycinaatsupplement (30 mg) in tabletvorm krijgt gedurende een totaal van 4 weken. Voor (basislijn) en na de voedingsinterventie (T2) worden bloedmonsters afgenomen in specifieke buisjes. De groep eet gedurende 4 weken 100 gram sla (controlegroep) en 100 gram SwE Biogestimuleerde sla (sla van de interventiegroep) (100 gram/dag) of een tablet ijzer (ijzertablet van de interventiegroep) en neemt bloedmonsters af (serum). en plasma) baseline, vóór aanvang van de voedingsinterventie en na 4 weken (T2).
Bij elke proefpersoon worden aan het begin en aan het einde van de observatie twee veneuze bloedmonsters afgenomen. De verkregen monsters worden vervoerd in gecertificeerde containers voor het veilige transport van biologische monsters, en vervolgens verwerkt door de onderzoekers van de laboratoria van de afdeling Moleculaire Biologie van de Universiteit van Palermo. Van elk bloedmonster wordt serum en plasma verkregen. Alle aldus verkregen informatie zal worden vastgelegd in een database waarin elke persoon wordt geïdentificeerd met een numerieke code, om te voldoen aan de huidige privacyregelgeving. Lichaamsgewicht, stahoogte op blote voeten, Body mass index, Lichaamssamenstelling zullen in de verschillende onderzoeksgroepen worden gemeten. Monsters zullen worden geanalyseerd en vergeleken op glucose, insuline, totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden, ferritine, ijzer, transferrine, magnesium, calcium, kalium, fosfaat, kalium.
Statistisch analyseplan:
Student-t-tests zullen worden gebruikt om de basiskenmerken van de groepen te vergelijken. Veranderingen tussen baseline en follow-up zullen worden geanalyseerd door middel van eenrichtings-ANOVA, gevolgd door een Sidak-posttest. Een P < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd door gebruik te maken van geschikte software.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Palermo, Italië, 90128
- NABbio, STEBICEF department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20 - 70 jaar
- Italiaanse etniciteit
- Body mass index tussen 18,5 en 28,5 kg/m2
- Klinisch gezond
Uitsluitingscriteria:
- Chronische ziekte
- Gebruik van medicijnen
- Zwangerschap
- Exogene hormonen
- Borstvoeding
- Gebruik van supplementen
- gevoeligheid voor sla
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep kreeg sla (controlesla 100 gram/dag) die zonder enige biostimulatie met Ecklonia Maxima-algen was, maar met dezelfde kenmerken van SwE-sla (grond, water, oogsttijd) gedurende 4 weken.
|
|
|
Experimenteel: Biogestimuleerde SwE-sla-interventiegroep
De SwE-sla-interventiegroep kreeg gedurende 4 weken sla biostimulatie met Ecklonia Maxima-algen (SwE-sla, 100 gram/dag)
|
de interventiegroep SwE-slagroep kreeg gedurende 4 weken dagelijks sla gebiostimuleerd met Ecklonia Maxima-algen (SwE-sla, 100 gram/dag)
|
|
Experimenteel: Interventiegroep ijzertabletten
De interventiegroep met ijzertabletten kreeg gedurende 4 weken ijzersuppletie (30 mg, 1 tablet ijzer/dag).
|
De ijzertabletgroep kreeg gedurende 4 weken ijzersuppletie (30 mg, 1 tablet/dag ijzer).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van mineralenconcentratie bij deelnemers
Tijdsspanne: 4 weken
|
Calcium (mg/dl), fosfaat (mg/dl), magnesium (mg/dl) worden bij aanvang en na 4 weken in serum beoordeeld.
|
4 weken
|
|
Meting van de ijzerconcentratie bij deelnemers
Tijdsspanne: 4 weken
|
IJzer (μg/dl) zal bij aanvang en na 4 weken in serum worden bepaald.
|
4 weken
|
|
Meting van de kaliumconcentratie bij deelnemers
Tijdsspanne: 4 weken
|
Kalium (mmol/l) zal in serum worden bepaald bij aanvang en na 4 weken.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van ferritine bij deelnemers
Tijdsspanne: 4 weken
|
Ferritine (ng/dl) zal bij aanvang en na 4 weken in serum worden gemeten
|
4 weken
|
|
Meting van markers van het lipidemetabolisme bij deelnemers
Tijdsspanne: 4 weken
|
triglicerises, HDL, LDL, cholesterol (in mg/dl) worden gemeten in serum bij aanvang en na 4 weken
|
4 weken
|
|
Meting van insuline bij deelnemers
Tijdsspanne: 4 weken
|
insuline (mUI/l) zal in serum worden gemeten bij aanvang en na 4 weken
|
4 weken
|
|
Meting van transferrine bij deelnemers
Tijdsspanne: 4 weken
|
transferrine (mg/dl) zal bij aanvang en na 4 weken in serum worden gemeten
|
4 weken
|
|
Meting van% verzadiging van transferrine bij deelnemers
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het % verzadiging van transferrine zal in serum worden gemeten bij aanvang en na 4 weken
|
4 weken
|
|
Meting van glucose bij deelnemers
Tijdsspanne: 4 weken
|
glucose (mg/dl) wordt gemeten in serum bij aanvang en na 4 weken
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van lengte bij deelnemers
Tijdsspanne: 4 weken
|
De lengte (meter) wordt beoordeeld bij aanvang en na 4 weken
|
4 weken
|
|
Meting van de body mass index (BMI) bij deelnemers
Tijdsspanne: 4 weken
|
gewicht in kilogram, lengte in meters wordt samengevoegd om tot één gerapporteerde waarde te komen (gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren).
|
4 weken
|
|
Meting van het lichaamsgewicht bij deelnemers
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het lichaamsgewicht (kg) wordt bij aanvang en na 4 weken bepaald
|
4 weken
|
|
Meting van de lichaamssamenstelling bij deelnemers
Tijdsspanne: 4 weken
|
De magere massa als percentage van het lichaamsgewicht en de vetmassa als percentage van het lichaamsgewicht worden bij aanvang en na 4 weken beoordeeld
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- ttps://www.mdpi.com/2073-4395/12/6/1361 Description: Plant-Derived Biostimulants Differentially Modulate Primary and Secondary Metabolites and Improvethe Yield Potential of Red and Green Lettuce Cultivars
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SwE4WEEKS23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .