- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06656871
Biostimulanter Applicering på sallad (SwE4WEEKS)
Biostimulanter Applicering på grönsaker
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det aktuella projektet syftar till att undersöka fördelarna med biostimulanter sallad i en kohort av friska individer. Biostimulanter är organiska och oorganiska föreningar eller mikroorganismer som när de appliceras på växter kan förbättra växternas tillväxt, skörd och tolerans mot stress. Behandling av sjögräsextrakt verkar förbättra mineralkoncentrationen i grödor. Deltagarna kommer att matas med biostimulerad sallad eller en tablett järn dagligen för att studera påverkan på hematologiska parametrar.
En kohort av friska försökspersoner kommer att delas in i en kontrollgrupp, som får kontrollsallat, sallad SwE-grupp, får biostimulerad sallad och järntablettgrupp som får järnbisglycinat (30 mg) tillskott i tablett under totalt 4 veckor. Blodprover kommer att samlas in i specifika rör före (baslinje) och efter näringsinterventionen (T2). Gruppen ska äta 100 gram sallad (kontrollgrupp) och 100 gram SwE Biostimulerad sallad (interventionsgruppsallat) i 4 veckor (100 gram/dag) eller en tablett järn (interventionsgrupp järntablett) och ta blodprover (serum) och plasma) baslinje, innan näringsinterventionen påbörjas och efter 4 veckor (T2).
Varje patient kommer att utsättas för två venösa blodprov tagna i början av observationen och i slutet. De erhållna proverna kommer att transporteras i certifierade behållare för säker transport av biologiska prover, och därefter bearbetas av försöksledare vid laboratorierna vid molekylärbiologisektionen vid Palermos universitet. Serum och plasma kommer att tas från varje blodprov. All information som sålunda erhålls kommer att registreras i en databas där varje person kommer att identifieras med en sifferkod, för att följa gällande integritetsbestämmelser. Kroppsvikt, Barfota ståhöjd, Body mass index, Kroppssammansättning kommer att mätas i de olika studiegrupperna. Proverna kommer att analyseras och jämföras för glukos, insulin, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, Ferritin, Järn, transferrin, magnesium, kalcium, kalium, fosfat, kalium.
Statistisk analysplan:
Student t-test kommer att användas för att jämföra baslinjeegenskaperna för grupperna. Förändringar mellan baslinje och uppföljning kommer att analyseras med envägs ANOVA följt av Sidak posttest. Ett P < 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant genom att använda lämplig programvara.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Palermo, Italien, 90128
- NABbio, STEBICEF department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20 - 70 år
- Italiensk etnicitet
- Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 28,5 kg/m2
- Kliniskt frisk
Uteslutningskriterier:
- Kronisk sjukdom
- Användning av droger
- Graviditet
- Exogena hormoner
- Amning
- Användning av kosttillskott
- känslighet för sallad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick sallad (kontrollsallat 100 gram/dag) som var utan någon biostimulering med Ecklonia Maxima-alger men med samma egenskap hos SwE-sallat (jord, vatten, skördetid) under 4 veckor.
|
|
|
Experimentell: Biostimulerad svensk salladsinterventionsgrupp
SwE-sallatsinterventionsgruppen fick sallad biostimulerad med Ecklonia Maxima-alger (SwE-sallat, 100 gram/dag) i 4 veckor
|
interventionsgruppen SwE salladsgruppen fick sallad biostimulerad med Ecklonia Maxima alger (SwE sallad, 100 gram/dag) dagligen i 4 veckor
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp för järntablett
Järntablettinterventionsgruppen fick järntillskott (30 mg, 1 tablett/dag järn) under 4 veckor
|
Järntablettgruppen fick järntillskott (30 mg, 1 tablett/dag järn) under 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av mineralkoncentration hos deltagarna
Tidsram: 4 veckor
|
Kalcium (mg/dL), Fosfat (mg/dL), Magnesium (mg/dL) kommer att bedömas i serum vid baslinjen och efter 4 veckor.
|
4 veckor
|
|
Mätning av järnkoncentration hos deltagare
Tidsram: 4 veckor
|
Järn (μg/dL) kommer att bedömas i serum vid baslinjen och efter 4 veckor.
|
4 veckor
|
|
Mätning av kaliumkoncentration hos deltagare
Tidsram: 4 veckor
|
Kalium (mmol/L) kommer att bedömas i serum vid baslinjen och efter 4 veckor.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av ferritin hos deltagare
Tidsram: 4 veckor
|
Ferritin (ng/dL) kommer att mätas i serum vid baslinjen och efter 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Mätning av lipidmetabolismmarkörer hos deltagare
Tidsram: 4 veckor
|
trigliceriser, HDL, LDL, kolesterol (i mg/dL) kommer att mätas i serum vid baslinjen och efter 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Mätning av insulin hos deltagare
Tidsram: 4 veckor
|
insulin (mUI/L) kommer att mätas i serum vid baslinjen och efter 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Mätning av transferrin hos deltagare
Tidsram: 4 veckor
|
transferrin (mg/dL) kommer att mätas i serum vid baslinjen och efter 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Mätning av % mättnad av transferrin hos deltagare
Tidsram: 4 veckor
|
% mättnad av transferrin kommer att mätas i serum vid baslinjen och efter 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Mätning av glukos hos deltagare
Tidsram: 4 veckor
|
glukos (mg/dL) kommer att mätas i serum vid baslinjen och efter 4 veckor
|
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av höjd hos deltagare
Tidsram: 4 veckor
|
Längden (meter) kommer att bedömas vid baslinjen och efter 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Mätning av kroppsmassaindex (BMI) hos deltagare
Tidsram: 4 veckor
|
vikt i kilogram, höjd i meter kommer att aggregeras för att komma fram till ett rapporterat värde (vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2).
|
4 veckor
|
|
Mätning av kroppsvikt hos deltagare
Tidsram: 4 veckor
|
Kroppsvikten (kg) kommer att bedömas vid baslinjen och efter 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Mätning av kroppssammansättning hos deltagare
Tidsram: 4 veckor
|
mager massa som procent av kroppsvikt och fettmassa som procent av kroppsvikt kommer att bedömas vid baslinjen och efter 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- ttps://www.mdpi.com/2073-4395/12/6/1361 Description: Plant-Derived Biostimulants Differentially Modulate Primary and Secondary Metabolites and Improvethe Yield Potential of Red and Green Lettuce Cultivars
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SwE4WEEKS23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .