- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06656871
Aplicação de Bioestimulantes na Alface (SwE4WEEKS)
Aplicação de Bioestimulantes em Vegetais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente projeto tem como objetivo investigar os benefícios dos bioestimulantes da alface em uma coorte de indivíduos saudáveis. Bioestimulantes são compostos ou microrganismos orgânicos e inorgânicos que, quando aplicados às plantas, podem aumentar o crescimento, o rendimento e a tolerância das plantas ao estresse. O tratamento com extrato de algas marinhas parece aumentar a concentração mineral nas culturas. Os participantes serão alimentados diariamente com alface bioestimulada ou comprimido de ferro para estudar a influência nos parâmetros hematológicos.
Uma coorte de indivíduos saudáveis será dividida em um grupo de controle, recebendo alface controle, grupo alface SwE, recebendo alface bioestimulada e grupo comprimido de ferro recebendo suplemento de bisglicinato de ferro (30 mg) em comprimido por um total de 4 semanas. Amostras de sangue serão coletadas em tubos específicos antes (linha de base) e após a intervenção nutricional (T2). O grupo comerá 100 gramas de Alface (grupo controle) e 100 gramas de Alface Bioestimulada SwE (alface grupo intervenção) por 4 semanas (100 gramas/dia) ou um comprimido de ferro (comprimido de ferro grupo intervenção) e coletará amostras de sangue (soro e plasma) basal, antes de iniciar a intervenção nutricional e após 4 semanas (T2).
Cada sujeito será submetido a duas amostras de sangue venoso coletadas no início e no final da observação. As amostras obtidas serão transportadas em contêineres certificados para o transporte seguro de amostras biológicas e, posteriormente, processadas pelos experimentadores nos laboratórios da seção de Biologia Molecular da Universidade de Palermo. Soro e plasma serão obtidos de cada amostra de sangue. Todas as informações assim obtidas serão registadas numa base de dados na qual cada pessoa será identificada com um código numérico, de forma a cumprir as normas de privacidade em vigor. Peso corporal, altura em pé descalço, índice de massa corporal, composição corporal serão medidos nos diferentes grupos de estudo. As amostras serão analisadas e comparadas para glicose, insulina, colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol, triglicerídeos, Ferritina, Ferro, transferrina, Magnésio, Cálcio, Potássio, Fosfato, Potássio.
Plano de análise estatística:
Testes t de Student serão usados para comparar as características basais dos grupos. As alterações entre a linha de base e o acompanhamento serão analisadas por ANOVA unidirecional seguida de pós-teste de Sidak. Um P <0,05 será considerado estatisticamente significativo usando software apropriado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Palermo, Itália, 90128
- NABbio, STEBICEF department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 20 - 70 anos
- Etnia Italiana
- Índice de massa corporal entre 18,5 e 28,5 kg/m2
- Clinicamente Saudável
Critérios de exclusão:
- Doença crônica
- Uso de drogas
- Gravidez
- Hormônios exógenos
- Amamentação
- Uso de suplementos
- sensibilidade à alface
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle recebeu alface (alface controle 100 gramas/dia) sem qualquer bioestimulação com alga Ecklonia Maxima, mas com as mesmas características da alface SwE (solo, água, época de colheita) por 4 semanas.
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Experimental: Grupo de intervenção de alface SwE bioestimulada
O grupo intervenção alface SwE recebeu alface bioestimulada com alga Ecklonia Maxima (alface SwE, 100 gramas/dia) durante 4 semanas
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o grupo intervenção grupo alface SwE recebeu alface bioestimulada com alga Ecklonia Maxima (alface SwE, 100 gramas/dia) diariamente durante 4 semanas
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Experimental: Grupo de intervenção com pastilhas de ferro
O grupo de intervenção com comprimidos de ferro recebeu suplementação de ferro (30 mg, 1 comprimido/dia de ferro) durante 4 semanas
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O grupo do comprimido de ferro recebeu suplementação de ferro (30 mg, 1 comprimido/dia de ferro) durante 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da concentração de minerais nos participantes
Prazo: 4 semanas
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Cálcio (mg/dL), Fosfato (mg/dL), Magnésio (mg/dL) serão avaliados no soro no início do estudo e após 4 semanas.
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4 semanas
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Medição da concentração de ferro nos participantes
Prazo: 4 semanas
|
O ferro (μg/dL) será avaliado no soro no início do estudo e após 4 semanas.
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4 semanas
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Medição da concentração de potássio nos participantes
Prazo: 4 semanas
|
O potássio (mmol/L) será avaliado no soro no início do estudo e após 4 semanas.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição de ferritina em participantes
Prazo: 4 semanas
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A ferritina (ng/dL) será medida no soro no início do estudo e após 4 semanas
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4 semanas
|
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Medição de marcadores do metabolismo lipídico em participantes
Prazo: 4 semanas
|
triglicérides, HDL, LDL, colesterol (em mg/dL) serão medidos no soro no início do estudo e após 4 semanas
|
4 semanas
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Medição de insulina em participantes
Prazo: 4 semanas
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a insulina (mUI/L) será medida no soro no início do estudo e após 4 semanas
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4 semanas
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Medição de transferrina em participantes
Prazo: 4 semanas
|
a transferrina (mg/dL) será medida no soro no início do estudo e após 4 semanas
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4 semanas
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Medição da % de saturação de transferrina nos participantes
Prazo: 4 semanas
|
A % de saturação da transferrina será medida no soro no início do estudo e após 4 semanas
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4 semanas
|
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Medição de glicose nos participantes
Prazo: 4 semanas
|
a glicose (mg/dL) será medida no soro no início do estudo e após 4 semanas
|
4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de altura em participantes
Prazo: 4 semanas
|
A altura (metros) será avaliada no início e após 4 semanas
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4 semanas
|
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Medição do índice de massa corporal (IMC) nos participantes
Prazo: 4 semanas
|
peso em quilogramas, altura em metros serão agregados para chegar a um valor relatado (peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2).
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4 semanas
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|
Medição do peso corporal nos participantes
Prazo: 4 semanas
|
O peso corporal (kg) será avaliado no início e após 4 semanas
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4 semanas
|
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Medição da composição corporal dos participantes
Prazo: 4 semanas
|
massa magra como porcentagem do peso corporal e massa gorda como porcentagem do peso corporal serão avaliadas no início do estudo e após 4 semanas
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4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- ttps://www.mdpi.com/2073-4395/12/6/1361 Description: Plant-Derived Biostimulants Differentially Modulate Primary and Secondary Metabolites and Improvethe Yield Potential of Red and Green Lettuce Cultivars
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SwE4WEEKS23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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