- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06656871
Применение биостимуляторов к салату (SwE4WEEKS)
Применение биостимуляторов к овощам
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящий проект направлен на изучение преимуществ биостимуляторов салата на группе здоровых людей. Биостимуляторы — это органические и неорганические соединения или микроорганизмы, которые при применении к растениям могут улучшить рост, урожайность и устойчивость растений к стрессу. Обработка экстрактом морских водорослей, по-видимому, повышает концентрацию минералов в сельскохозяйственных культурах. Участников будут ежедневно кормить биостимулированным салатом или таблеткой железа, чтобы изучить влияние на гематологические параметры.
Группа здоровых субъектов будет разделена на контрольную группу, получающую контрольный салат, группу салата SwE, группу, получающую биостимулированный салат, и группу таблеток железа, получающих добавку бисглицината железа (30 мг) в таблетках в общей сложности 4 недели. Образцы крови будут собираться в специальные пробирки до (исходный уровень) и после диетического вмешательства (Т2). Группа будет есть 100 граммов салата (контрольная группа) и 100 граммов биостимулированного салата SwE (салат группы вмешательства) в течение 4 недель (100 граммов в день) или таблетку железа (таблетка железа группы вмешательства) и собирать образцы крови (сыворотка крови). и плазма) исходно, до начала диетического вмешательства и через 4 недели (Т2).
У каждого субъекта будут взяты два образца венозной крови, взятые в начале наблюдения и в конце. Полученные образцы будут транспортироваться в сертифицированных контейнерах для безопасной транспортировки биологических образцов, а затем обрабатываться экспериментаторами в лабораториях секции молекулярной биологии Университета Палермо. Из каждого образца крови будут получать сыворотку и плазму. Вся полученная таким образом информация будет записана в базу данных, в которой каждое лицо будет идентифицировано с помощью числового кода в целях соблюдения действующих правил конфиденциальности. Вес тела, рост босиком, индекс массы тела, состав тела будут измеряться в различных группах исследования. Образцы будут проанализированы и сравнены на содержание глюкозы, инсулина, общего холестерина, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП, триглицеридов, ферритина, железа, трансферрина, магния, кальция, калия, фосфата, калия.
План статистического анализа:
t-тесты Стьюдента будут использоваться для сравнения исходных характеристик групп. Изменения между исходным уровнем и данными последующего наблюдения будут анализироваться с помощью однофакторного дисперсионного анализа с последующим пост-тестом Сидака. P <0,05 будет считаться статистически значимым при использовании соответствующего программного обеспечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Palermo, Италия, 90128
- NABbio, STEBICEF department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20 - 70 лет
- Итальянская этническая принадлежность
- Индекс массы тела от 18,5 до 28,5 кг/м2.
- Клинически здоров
Критерии исключения:
- Хроническое заболевание
- Употребление наркотиков
- Беременность
- Экзогенные гормоны
- Грудное вскармливание
- Использование добавок
- чувствительность к салату
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получала салат (контрольный салат 100 грамм/день), который не подвергался биостимуляции водорослями Ecklonia Maxima, но с теми же характеристиками, что и салат SwE (почва, вода, время сбора) в течение 4 недель.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства по биостимулированному салату SwE
Группа вмешательства по салату SwE получала салат, биостимулированный водорослями Ecklonia Maxima (салат SwE, 100 граммов в день) в течение 4 недель.
|
Группа вмешательства, группа салата SwE, получала салат, биостимулированный водорослями Ecklonia Maxima (салат SwE, 100 граммов в день) ежедневно в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства в отношении таблеток железа
Группа, принимавшая таблетки железа, получала добавки железа (30 мг, 1 таблетка железа в день) в течение 4 недель.
|
Группа, принимавшая таблетки железа, получала добавки железа (30 мг железа по 1 таблетке в день) в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение концентрации минералов у участников
Временное ограничение: 4 недели
|
Кальций (мг/дл), фосфат (мг/дл), магний (мг/дл) будут оцениваться в сыворотке исходно и через 4 недели.
|
4 недели
|
|
Измерение концентрации железа у участников
Временное ограничение: 4 недели
|
Железо (мкг/дл) будет оцениваться в сыворотке исходно и через 4 недели.
|
4 недели
|
|
Измерение концентрации калия у участников
Временное ограничение: 4 недели
|
Калий (ммоль/л) будет оцениваться в сыворотке исходно и через 4 недели.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение ферритина у участников
Временное ограничение: 4 недели
|
Ферритин (нг/дл) будет измеряться в сыворотке исходно и через 4 недели.
|
4 недели
|
|
Измерение маркеров липидного обмена у участников
Временное ограничение: 4 недели
|
триглицериды, ЛПВП, ЛПНП, холестерин (в мг/дл) будут измеряться в сыворотке исходно и через 4 недели.
|
4 недели
|
|
Измерение инсулина у участников
Временное ограничение: 4 недели
|
инсулин (мМЕ/л) будет измеряться в сыворотке исходно и через 4 недели.
|
4 недели
|
|
Измерение трансферрина у участников
Временное ограничение: 4 недели
|
трансферрин (мг/дл) будет измеряться в сыворотке исходно и через 4 недели.
|
4 недели
|
|
Измерение % насыщения трансферрина у участников
Временное ограничение: 4 недели
|
% насыщения трансферрина будет измеряться в сыворотке исходно и через 4 недели.
|
4 недели
|
|
Измерение уровня глюкозы у участников
Временное ограничение: 4 недели
|
глюкоза (мг/дл) будет измеряться в сыворотке исходно и через 4 недели.
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение роста участников
Временное ограничение: 4 недели
|
Рост (в метрах) будет оцениваться исходно и через 4 недели.
|
4 недели
|
|
Измерение индекса массы тела (ИМТ) у участников
Временное ограничение: 4 недели
|
вес в килограммах и рост в метрах будут суммироваться для получения одного сообщаемого значения (вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2).
|
4 недели
|
|
Измерение массы тела участников
Временное ограничение: 4 недели
|
Масса тела (кг) будет оцениваться исходно и через 4 недели.
|
4 недели
|
|
Измерение состава тела участников
Временное ограничение: 4 недели
|
тощая масса в процентах от массы тела и жировая масса в процентах от массы тела будут оцениваться исходно и через 4 недели.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- ttps://www.mdpi.com/2073-4395/12/6/1361 Description: Plant-Derived Biostimulants Differentially Modulate Primary and Secondary Metabolites and Improvethe Yield Potential of Red and Green Lettuce Cultivars
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SwE4WEEKS23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .