- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06665009
Comment les infirmières utilisent et évaluent le dispositif de pelage d'ampoule : comparaison avec l'ampoule ouverte manuellement et l'ampoule ouverte manuellement. Ampoules ouvertes par l'appareil
Utilisation et évaluation du dispositif de pelage d'ampoule
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le dispositif de pelage d'ampoules en termes de sécurité, facilité d'utilisation, efficacité du temps, difficulté de fonctionnement et satisfaction des utilisateurs parmi les infirmières lors de l'ouverture de flacons d'ampoules de différentes capacités. L’objectif principal est de déterminer si l’appareil peut réduire le risque de blessures aux mains et améliorer l’efficacité du travail.
Conception et procédures de l’étude :
L'étude se déroulera en trois phases :
Phase 1 (étude expérimentale) :
Dans un environnement calme et contrôlé, les infirmières ouvriront manuellement et à l'aide du dispositif de pelage d'ampoules différentes tailles de flacons d'ampoules (1 ml, 2 ml, 5 ml, 10 ml). Chaque participant enregistrera le temps requis, la sécurité, la difficulté, le taux de réussite et tout incident de blessure à la main au cours du processus. Après avoir terminé les deux méthodes, les participants rempliront des formulaires d'évaluation subjective pour évaluer leur satisfaction à l'égard de chaque méthode.
Phase 2 (étude observationnelle) :
Les infirmières participant à la phase 1 enregistreront le nombre de flacons d'ampoules qu'elles ouvrent manuellement pendant cinq jours consécutifs, en notant le taux de réussite et les éventuelles blessures aux mains. Ensuite, ils utiliseront le dispositif de pelage d'ampoules pendant les cinq prochains jours et enregistreront des données similaires à des fins de comparaison.
- Phase 3 (étude observationnelle) :
Après la phase 2, les participants auront la liberté de choisir entre des méthodes manuelles ou assistées par appareil pendant une période de six mois. À la fin de cette période, ils répondront à une enquête résumant les raisons du choix d'une méthode, la fréquence d'utilisation et les niveaux globaux de sécurité et de satisfaction.
Résultats attendus :
Il est prévu que le dispositif de pelage d'ampoules améliorera considérablement la sécurité, la facilité d'utilisation et la satisfaction des utilisateurs par rapport aux méthodes manuelles. Même s’il n’y a pas de différence statistiquement significative en termes d’efficacité du temps, le taux de réussite global et la sécurité devraient être améliorés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chih-Cheng Wu, Master
- Numéro de téléphone: 4116 886-4-23592525
- E-mail: chihcheng.wu@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ruei-Ling Chen
- Numéro de téléphone: 4135 886-4-23592525
- E-mail: gina811121@gmail.com
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan
- Recrutement
- Taichung Veterans General Hospital
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Contact:
- Chih Cheng Wu, Master
- Numéro de téléphone: 4101 886-4-23592525
- E-mail: chihcheng.wu@gmail.com
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Contact:
- Ruei-Ling Chen
- Numéro de téléphone: 4135 886-4-23592525
- E-mail: gina811121@gmail.com
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Contact:
- Chih Cheng Wu, Master
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 16 membres du personnel infirmier de W72, W75 et du service d'anesthésiologie, qui ont réussi les tests préliminaires et sont disposés à passer aux phases suivantes
Critères d'exclusion :
- Personnel infirmier peu disposé à participer, incapable de casser manuellement les ampoules, éprouvant des difficultés lors de la phase préparatoire ou décidant d'interrompre ou de se retirer en cours de processus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ouvert manuellement et ouvert par l'appareil
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cette étude vise à évaluer le dispositif de pelage d'ampoules en termes de sécurité, de facilité d'utilisation, d'efficacité du temps, de difficulté de fonctionnement et de satisfaction des utilisateurs parmi les infirmières lors de l'ouverture de flacons d'ampoules de différentes capacités
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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estimation subjective de la sécurité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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estimation subjective de la sécurité par une échelle sur une note maximale de 5, où 1 signifie « fortement en désaccord » et 5 signifie « tout à fait d'accord ».
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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efficacité du temps
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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temps passé nécessaire pour ouvrir les ampoules manuellement ou avec des ouvre-ampoules en secondes
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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événements de blessure
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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événements, moments et sites de blessures provenant de différents volumes d'ampoules
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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facilité d'utilisation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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estimation subjective du gain de temps et de la difficulté par une échelle sur une note maximale de 5, 1 signifiant « tout à fait en désaccord » et 5 signifiant « tout à fait d'accord »
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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difficulté de fonctionnement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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estimation subjective du gain de temps et de la difficulté par une échelle sur une note maximale de 5, 1 signifiant « tout à fait en désaccord » et 5 signifiant « tout à fait d'accord »
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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satisfaction des utilisateurs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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estimation de la note de satisfaction globale (sur une note maximale de 10, 0 étant très insatisfait et 10 étant très satisfait) pour les ampoules ouvertes manuellement ou avec des ouvre-ampoules
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CG24481A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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