- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06665009
Come gli infermieri utilizzano e valutano il dispositivo per staccare la fiala: confronto tra il dispositivo aperto manualmente e quello aperto manualmente. Fiale aperte dal dispositivo
Utilizzo e valutazione del dispositivo per la rimozione delle fiale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è valutare il dispositivo per sbucciare le fiale in termini di sicurezza, facilità d'uso, efficienza in termini di tempo, difficoltà di funzionamento e soddisfazione dell'utente tra gli infermieri quando aprono flaconi di fiale di diverse capacità. Un obiettivo chiave è determinare se il dispositivo può ridurre il rischio di lesioni alle mani e migliorare l’efficienza del lavoro.
Progettazione e procedure dello studio:
Lo studio sarà condotto in tre fasi:
Fase 1 (Studio Sperimentale):
In un ambiente tranquillo e controllato, gli infermieri apriranno manualmente e utilizzando il dispositivo per staccare le fiale, flaconi di fiale di diverse dimensioni (1 ml, 2 ml, 5 ml, 10 ml). Ogni partecipante registrerà il tempo richiesto, la sicurezza, la difficoltà, il tasso di successo ed eventuali episodi di infortuni alle mani durante il processo. Dopo aver completato entrambi i metodi, i partecipanti compileranno moduli di valutazione soggettiva per valutare la loro soddisfazione con ciascun metodo.
Fase 2 (studio osservazionale):
Gli infermieri che parteciperanno alla Fase 1 registreranno il numero di flaconi di fiale che apriranno manualmente nell’arco di cinque giorni consecutivi, annotando il tasso di successo ed eventuali infortuni alle mani. Quindi, utilizzeranno il dispositivo per staccare la fiala per i successivi cinque giorni e registreranno dati simili per il confronto.
- Fase 3 (studio osservazionale):
Dopo la Fase 2, i partecipanti avranno la libertà di scegliere tra metodi manuali o assistiti da dispositivi per un periodo di sei mesi. Alla fine di questo periodo, completeranno un sondaggio riassumendo le ragioni della scelta di un metodo, la frequenza di utilizzo e i livelli generali di sicurezza e soddisfazione.
Risultati attesi:
Si prevede che il dispositivo per sbucciare le fiale migliorerà significativamente la sicurezza, la facilità d'uso e la soddisfazione dell'utente rispetto ai metodi manuali. Anche se potrebbe non esserci una differenza statisticamente significativa nell’efficienza temporale, il tasso di successo complessivo e la sicurezza dovrebbero essere migliorati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chih-Cheng Wu, Master
- Numero di telefono: 4116 886-4-23592525
- Email: chihcheng.wu@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ruei-Ling Chen
- Numero di telefono: 4135 886-4-23592525
- Email: gina811121@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Reclutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contatto:
- Chih Cheng Wu, Master
- Numero di telefono: 4101 886-4-23592525
- Email: chihcheng.wu@gmail.com
-
Contatto:
- Ruei-Ling Chen
- Numero di telefono: 4135 886-4-23592525
- Email: gina811121@gmail.com
-
Contatto:
- Chih Cheng Wu, Master
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 16 membri del personale infermieristico del W72, W75 e del Dipartimento di Anestesiologia, che hanno superato i test preliminari e sono disponibili a proseguire con le fasi successive
Criteri di esclusione:
- Il personale infermieristico non è disposto a partecipare, non è in grado di rompere manualmente le fiale, ha difficoltà durante la fase preparatoria o decide di interrompere o ritirarsi durante il processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Apertura manuale e apertura tramite dispositivo
|
questo studio ha lo scopo di valutare il dispositivo per sbucciare le fiale in termini di sicurezza, facilità d'uso, efficienza in termini di tempo, difficoltà di funzionamento e soddisfazione dell'utente tra gli infermieri quando aprono flaconi di fiale di diverse capacità
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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stima soggettiva della sicurezza
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
stima soggettiva della sicurezza mediante una scala su un punteggio massimo di 5, dove 1 sta per "fortemente in disaccordo" e 5 sta per "fortemente d'accordo".
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
efficienza temporale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
tempo impiegato necessario per aprire le fiale manualmente o mediante aprifiale in pochi secondi
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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|
eventi di infortunio
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
tempi degli eventi e siti di lesione da diversi volumi di fiale
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
facilità d'uso
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
stima soggettiva del risparmio di tempo e della difficoltà mediante una scala su un punteggio massimo di 5, dove 1 sta per "fortemente in disaccordo" e 5 sta per "fortemente d'accordo"
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
difficoltà di funzionamento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
stima soggettiva del risparmio di tempo e della difficoltà mediante una scala su un punteggio massimo di 5, dove 1 sta per "fortemente in disaccordo" e 5 sta per "fortemente d'accordo"
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
soddisfazione dell'utente
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
stima della valutazione complessiva della soddisfazione (su un punteggio massimo di 10, dove 0 significa molto insoddisfatto e 10 molto soddisfatto) per le fiale aperte manualmente o mediante aprifiale
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CG24481A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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