- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06665009
Wie Krankenschwestern das Ampullenschälgerät verwenden und bewerten: Vergleich von manuell geöffneten mit Ampullenschälgeräten. Im Gerät geöffnete Ampullen
Verwendung und Bewertung des Ampullenschälgeräts
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des Ampullenschälgeräts im Hinblick auf Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit, Zeiteffizienz, Schwierigkeit der Bedienung und Benutzerzufriedenheit bei Krankenschwestern beim Öffnen von Ampullenflaschen unterschiedlicher Kapazität. Ein Hauptaugenmerk liegt auf der Feststellung, ob das Gerät das Risiko von Handverletzungen verringern und die Arbeitseffizienz verbessern kann.
Studiendesign und -verfahren:
Die Studie wird in drei Phasen durchgeführt:
Phase 1 (experimentelle Studie):
In einer ruhigen und kontrollierten Umgebung öffnen Krankenschwestern manuell und mithilfe des Ampullenschälgeräts verschiedene Größen von Ampullenflaschen (1 ml, 2 ml, 5 ml, 10 ml). Jeder Teilnehmer zeichnet den Zeitaufwand, die Sicherheit, den Schwierigkeitsgrad, die Erfolgsquote und alle Vorfälle von Handverletzungen während des Prozesses auf. Nach Abschluss beider Methoden füllen die Teilnehmer subjektive Bewertungsformulare aus, um ihre Zufriedenheit mit jeder Methode zu beurteilen.
Phase 2 (Beobachtungsstudie):
An Phase 1 teilnehmende Krankenschwestern erfassen die Anzahl der Ampullenflaschen, die sie an fünf aufeinanderfolgenden Tagen manuell öffnen, und notieren die Erfolgsquote sowie etwaige Handverletzungen. Anschließend verwenden sie das Ampullenschälgerät für die nächsten fünf Tage und zeichnen ähnliche Daten zum Vergleich auf.
- Phase 3 (Beobachtungsstudie):
Nach Phase 2 haben die Teilnehmer sechs Monate lang die Freiheit, zwischen manuellen oder gerätegestützten Methoden zu wählen. Am Ende dieses Zeitraums füllen sie eine Umfrage aus, in der sie ihre Gründe für die Wahl einer Methode, die Nutzungshäufigkeit sowie das allgemeine Sicherheits- und Zufriedenheitsniveau zusammenfassen.
Erwartete Ergebnisse:
Es wird erwartet, dass das Ampullenschälgerät die Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und Benutzerzufriedenheit im Vergleich zu manuellen Methoden deutlich verbessern wird. Auch wenn es möglicherweise keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Zeiteffizienz gibt, sollten die Erfolgsquote und die Sicherheit insgesamt verbessert werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chih-Cheng Wu, Master
- Telefonnummer: 4116 886-4-23592525
- E-Mail: chihcheng.wu@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ruei-Ling Chen
- Telefonnummer: 4135 886-4-23592525
- E-Mail: gina811121@gmail.com
Studienorte
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-
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Taichung, Taiwan
- Rekrutierung
- Taichung Veterans General Hospital
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Kontakt:
- Chih Cheng Wu, Master
- Telefonnummer: 4101 886-4-23592525
- E-Mail: chihcheng.wu@gmail.com
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Kontakt:
- Ruei-Ling Chen
- Telefonnummer: 4135 886-4-23592525
- E-Mail: gina811121@gmail.com
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Kontakt:
- Chih Cheng Wu, Master
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 16 Pflegekräfte aus W72, W75 und der Abteilung für Anästhesiologie, die die Vorprüfungen bestanden haben und bereit sind, in den Folgephasen weiterzumachen
Ausschlusskriterien:
- Das Pflegepersonal ist nicht zur Teilnahme bereit, kann die Ampullen nicht manuell zerbrechen, hat Schwierigkeiten in der Vorbereitungsphase oder entscheidet sich während des Prozesses für einen Abbruch oder Rückzug.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Manuell geöffnet und vom Gerät geöffnet
|
Ziel dieser Studie ist es, das Ampullenschälgerät im Hinblick auf Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit, Zeiteffizienz, Schwierigkeit der Bedienung und Benutzerzufriedenheit bei Krankenschwestern beim Öffnen von Ampullenflaschen mit unterschiedlichem Fassungsvermögen zu bewerten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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subjektive Einschätzung der Sicherheit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Subjektive Einschätzung der Sicherheit anhand einer Skala mit einem Maximalwert von 5, wobei 1 für „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 für „stimme völlig zu“ steht.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Zeiteffizienz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Zeitaufwand für das manuelle Öffnen von Ampullen oder mit Ampullenöffnern in Sekunden
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Verletzungsereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Ereigniszeiten und Verletzungsstellen durch unterschiedliche Ampullenvolumina
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Subjektive Einschätzung der Zeitersparnis und des Schwierigkeitsgrads anhand einer Skala mit einer maximalen Punktzahl von 5, wobei 1 für „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 für „stimme völlig zu“ steht.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
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Schwierigkeit der Bedienung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Subjektive Einschätzung der Zeitersparnis und des Schwierigkeitsgrads anhand einer Skala mit einer maximalen Punktzahl von 5, wobei 1 für „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 für „stimme völlig zu“ steht.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Schätzung der Gesamtzufriedenheitsbewertung (maximal 10 Punkte, wobei 0 „sehr unzufrieden“ und 10 „sehr zufrieden“ bedeutet) für entweder manuell oder mit Ampullenöffnern geöffnete Ampullen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CG24481A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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