- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06665009
Hoe verpleegkundigen het ampulpeelapparaat gebruiken en evalueren: handmatig geopende versus geopende apparaten vergelijken Door het apparaat geopende ampullen
Gebruik en evaluatie van het ampulpeerapparaat
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van het ampullenafpelapparaat op het gebied van veiligheid, gebruiksgemak, tijdsefficiëntie, bedieningsmoeilijkheden en gebruikerstevredenheid onder verpleegkundigen bij het openen van ampulflessen met verschillende capaciteiten. Een belangrijk aandachtspunt is om te bepalen of het apparaat het risico op handletsel kan verminderen en de werkefficiëntie kan verbeteren.
Studieontwerp en -procedures:
Het onderzoek zal in drie fasen worden uitgevoerd:
Fase 1 (Experimenteel onderzoek):
In een rustige en gecontroleerde omgeving openen verpleegkundigen handmatig en met behulp van het ampullenafpelapparaat verschillende maten ampulflessen (1 ml, 2 ml, 5 ml, 10 ml). Elke deelnemer registreert de benodigde tijd, de veiligheid, de moeilijkheidsgraad, het slagingspercentage en eventuele incidenten van handletsel tijdens het proces. Nadat beide methoden zijn voltooid, vullen de deelnemers subjectieve evaluatieformulieren in om hun tevredenheid over elke methode te beoordelen.
Fase 2 (Observationeel onderzoek):
Verpleegkundigen die deelnemen aan Fase 1 registreren het aantal ampulflessen dat ze gedurende vijf opeenvolgende dagen handmatig openen, waarbij ze het slagingspercentage en eventueel handletsel noteren. Vervolgens zullen ze het ampullenafpelapparaat de komende vijf dagen gebruiken en vergelijkbare gegevens registreren ter vergelijking.
- Fase 3 (Observationeel onderzoek):
Na fase 2 hebben deelnemers gedurende een periode van zes maanden de vrijheid om te kiezen tussen handmatige of apparaatondersteunde methoden. Aan het einde van deze periode vullen ze een enquête in met een samenvatting van hun redenen voor het kiezen van een methode, de gebruiksfrequentie en het algemene veiligheids- en tevredenheidsniveau.
Verwachte resultaten:
Er wordt verwacht dat het ampullenafpelapparaat de veiligheid, het gebruiksgemak en de gebruikerstevredenheid aanzienlijk zal verbeteren in vergelijking met handmatige methoden. Hoewel er misschien geen statistisch significant verschil is in tijdsefficiëntie, moeten het algehele succespercentage en de veiligheid worden verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chih-Cheng Wu, Master
- Telefoonnummer: 4116 886-4-23592525
- E-mail: chihcheng.wu@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ruei-Ling Chen
- Telefoonnummer: 4135 886-4-23592525
- E-mail: gina811121@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Werving
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contact:
- Chih Cheng Wu, Master
- Telefoonnummer: 4101 886-4-23592525
- E-mail: chihcheng.wu@gmail.com
-
Contact:
- Ruei-Ling Chen
- Telefoonnummer: 4135 886-4-23592525
- E-mail: gina811121@gmail.com
-
Contact:
- Chih Cheng Wu, Master
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 16 verpleegkundigen van W72, W75 en de afdeling Anesthesiologie, die geslaagd zijn voor de voortesten en bereid zijn door te gaan naar de volgende fases
Uitsluitingscriteria:
- Verpleegkundig personeel dat niet wil meedoen, de ampullen niet handmatig kan breken, moeite heeft tijdens de voorbereidingsfase of tijdens het proces besluit te stoppen of terug te trekken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Handmatig geopend en apparaatgeopend
|
Dit onderzoek is bedoeld om het ampullenafpelapparaat te evalueren in termen van veiligheid, gebruiksgemak, tijdsefficiëntie, bedieningsmoeilijkheden en gebruikerstevredenheid onder verpleegkundigen bij het openen van ampulflessen met verschillende capaciteiten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
subjectieve inschatting van de veiligheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
subjectieve inschatting van de veiligheid op een schaal met een maximale score van 5, waarbij 1 staat voor ‘helemaal mee oneens’ en 5 voor ‘helemaal mee eens’.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
tijdsefficiëntie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
tijd die nodig is om ampullen handmatig of met ampulopeners te openen, in seconden
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
gebeurtenissen met letsel
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
tijdstippen van gebeurtenissen en plaatsen van letsel door verschillende volumes ampullen
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gebruiksgemak
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
subjectieve inschatting van tijdwinst en moeilijkheidsgraad op een schaal met een maximale score van 5, waarbij 1 staat voor ‘helemaal mee oneens’ en 5 voor ‘helemaal mee eens’
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
moeilijkheid van de bediening
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
subjectieve inschatting van tijdwinst en moeilijkheidsgraad op een schaal met een maximale score van 5, waarbij 1 staat voor ‘helemaal mee oneens’ en 5 voor ‘helemaal mee eens’
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
gebruikerstevredenheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
schatting van de algehele tevredenheidsscore (uit een maximale score van 10, waarbij 0 zeer ontevreden is en 10 zeer tevreden) voor handmatig geopende ampullen of met ampulopeners
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CG24481A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .