- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06682013
Faisabilité de l'agent virtuel chez les patients en oncologie (données NTT)
Une étude pilote randomisée comparant la faisabilité de l'utilisation d'un agent virtuel contre un agent humain hors site aux patients en oncologie embarqués à un dispositif de surveillance à distance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Volis et capables de fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA pour la publication d'informations sur la santé personnelle.
- Âge ≥ 18
- Cancer du poumon
Planifiez de retourner à la Duke Cancer Center Clinic pendant trois jours de suite
- Les patients dont le traitement ne nécessite pas de retourner à la clinique pendant trois jours consécutifs, mais qui sont disposés à revenir volontairement pour participer à cette étude sont autorisés à s'inscrire.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score de 0-2
La maîtrise indigène de l'anglais parlé tel que déterminé par l'investigateur
- Les anglophones non natifs sont autorisés à s'inscrire s'ils ont atteint la maîtrise indigène.
Les signes vitaux collectés par la clinique à l'aide de l'équipement entretenu Duke doivent être dans les gammes spécifiées par les dispositifs de surveillance des patients à distance.
- Poids ≤ 180 kg
- Pression artérielle systolique ≤ 300 mmHg
- Taux d'impulsion de 40-200 bpm
- SPO2 de 70-100%
- Température 34.0-42,2 ° C
- Circonférence du bras de 22-42 cm
Critères d'exclusion:
- Vision, discours ou déficience auditive qui a le potentiel d'interférer avec l'utilisation du dispositif ou de l'agent de surveillance du patient à distance, de l'avis de l'enquêteur.
- A un stimulateur cardiaque implanté, un shunt artério-verus (A-V), des antécédents de mastectomie ou de clairance des ganglions lymphatiques, des antécédents de problèmes de flux sanguin graves ou de troubles sanguins, ou des antécédents de déficit circulatoire sévère dans le bras.
- Est enceinte
- A une histoire ou une preuve actuelle de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet de participer, de l'avis de l'enquêteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Agent virtuel
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L'agent virtuel est un agent audio interactif similaire aux agents vocaux qui interagissent avec les appelants dans de nombreuses industries aujourd'hui.
Ils créent une interaction très humaine contrairement aux agents d'appels virtuels plus traditionnels qui ne peuvent répondre qu'aux options de menu (par exemple
"Choisissez" 1 "pour les rendez-vous, choisissez" 2 "pour des questions sur votre facture", etc.).
L'agent virtuel est conçu pour accomplir la tâche très spécifique de l'intégration du patient sur l'utilisation des appareils RPM.
Il est formé pour comprendre la parole normale de l'anglais humain, détecte le ton émotionnel et la frustration des appelants, et est formé pour se désescalate le cas échéant.
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Comparateur actif: Agent humain
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L'agent humain à bord du patient sur l'utilisation des appareils RPM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La convivialité de l'agent virtuel vs agent humain pour les patients intégrés aux appareils RPM, tels qu'évalués par l'échelle d'utilisation du système (SU)
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3
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Le SUS est un questionnaire qui évalue la convivialité perçue.
Il comprend 10 éléments à cinq points avec un ton positif et négatif alterné.
Le score final est un nombre 0-100 avec un score plus élevé indiquant une meilleure convivialité.
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Jour 1, Jour 2, Jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Description de l'expérience du patient lors de l'utilisation d'un agent virtuel dans le contexte de l'enseignement d'un patient évalué par l'enquête sur l'expérience du patient.
Délai: Jour 3
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L'enquête sur l'expérience des patients comprend 3 questions ouvertes sur l'expérience avec le processus de formation, la contribution à l'utilisation de dispositifs de surveillance à la maison et toute autre information importante que les chercheurs peuvent connaître.
Une analyse descriptive sera effectuée dans chaque bras.
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Jour 3
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Identification des opportunités d'amélioration de l'utilisation d'un agent virtuel dans le contexte de l'enseignement d'un patient évalué par l'enquête sur l'expérience des patients.
Délai: Jour 3
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L'enquête sur l'expérience des patients comprend 3 questions ouvertes sur l'expérience avec le processus de formation, la contribution à l'utilisation de dispositifs de surveillance à la maison et toute autre information importante que les chercheurs peuvent connaître.
Une analyse descriptive sera effectuée dans chaque bras.
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Jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Alder, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00116186
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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