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Efficacité des médicaments anti-inflammatoires pour prévenir la douleur par rapport au traitement de la douleur lors d'un avortement médicamenteux de 13 à 22 semaines à l'hôpital Hung Vuong

10 mars 2025 mis à jour par: Le Thi Kieu Trang

Efficacité du soulagement proactif par rapport au soulagement de la douleur à la demande avec des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens pendant l'avortement médicamenteux de 13 à 22 semaines à l'hôpital Hung Vuong

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pour le soulagement prophylactique de la douleur par rapport au soulagement de la douleur à la demande lors d'un avortement médicamenteux pour les grossesses entre 13 et 22 semaines à l'hôpital Hung Vuong de Ho Chi. Minh-Ville. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. L'utilisation prophylactique des AINS réduit-elle la douleur par rapport à une utilisation à la demande lors d'un avortement médicamenteux ?
  2. Quels sont les effets indésirables potentiels des AINS dans ce contexte ?

Les chercheurs compareront un groupe recevant des AINS prophylactiques à un groupe témoin recevant un soulagement de la douleur à la demande afin de déterminer si l'approche prophylactique conduit à de meilleurs résultats en matière de gestion de la douleur.

Les participants :

  • Recevoir des AINS soit à titre préventif, soit dès l’apparition de la douleur.
  • Soyez surveillé pour les niveaux de douleur à l'aide d'échelles de douleur validées, les effets secondaires et les résultats de la procédure d'avortement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Recrutement
        • Hung Vuong Hospital
        • Contact:
          • Trang Le, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Femmes enceintes âgées de 18 ans ou plus.
  • Aucune maladie mentale.
  • Âge gestationnel compris entre 13 et 22 semaines (basé sur les dernières règles avec un cycle menstruel régulier et un rappel précis des dernières règles, ou sur la base d'une échographie du premier trimestre) avec une indication de mortinatalité, de malformation fœtale nécessitant une interruption volontaire ou volontaire l'avortement avec conseils et compréhension de la procédure d'avortement.
  • Disposé à participer à l'étude.
  • Capable de lire et de signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Capable de fournir des informations personnelles de manière indépendante.

Critères d'exclusion :

  • Conditions médicales contre-indiquant l’avortement médicamenteux : troubles de la coagulation, utilisation d’anticoagulants, anémie modérée à sévère.
  • Conditions cardiovasculaires : insuffisance cardiaque, sténose de la valve mitrale, embolie, hypertension incontrôlée.
  • Autres conditions médicales : insuffisance rénale, troubles des glandes surrénales, asthme sévère, maladies hépatiques et biliaires, glaucome.
  • Maladie inflammatoire pelvienne active ou infections génitales aiguës.
  • Chirurgie utérine antérieure.
  • Placenta praevia ou placenta praevia central.
  • Malformations utérines.
  • Antécédents d'allergie aux AINS, à la mifépristone ou au misoprostol.
  • Refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe AINS prophylactiques pour la gestion de la douleur lors de l'avortement médicamenteux
Les participantes de ce groupe recevront une administration prophylactique d'un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) pour gérer la douleur avant son apparition pendant le processus d'avortement médicamenteux pour les grossesses comprises entre 13 et 22 semaines. L'intervention impliquera l'utilisation d'un AINS générique (par exemple, l'ibuprofène), administré sous forme de comprimé oral à une dose spécifiée, telle que 400 mg. Le médicament sera pris avant le début prévu des contractions utérines et son efficacité et sa sécurité seront surveillées pendant toute la durée de la procédure. L'administration peut être répétée en fonction du protocole clinique, avec une fréquence appropriée ajustée en fonction des besoins et de la réponse du participant. L'objectif est d'évaluer la réduction de la douleur, la satisfaction globale et tout effet secondaire potentiel ou événement indésirable associé à cette approche prophylactique.
Médicament: Administration prophylactique d’AINS
Les participantes de ce bras recevront une dose prophylactique d'un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) avant l'apparition de la douleur lors des procédures d'avortement médicamenteux pour les grossesses entre 13 et 22 semaines. L'intervention vise à réduire l'intensité de la douleur tout au long du processus. L'administration d'AINS implique une posologie et un calendrier spécifiques, respectant les directives de sécurité et surveillée pour détecter les effets secondaires potentiels.
Expérimental: Groupe AINS à la demande pour la gestion de la douleur lors de l'avortement médicamenteux
Les participantes de ce groupe recevront des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) selon les besoins pendant le processus d'avortement médicamenteux pour les grossesses comprises entre 13 et 22 semaines. L'administration aura lieu une fois que les participants auront signalé avoir ressenti de la douleur, dans le but de gérer les symptômes de la douleur au fur et à mesure qu'ils apparaissent. L'intervention implique une dose spécifiée d'un AINS générique (par exemple, l'ibuprofène) sous forme de comprimé oral, généralement 400 mg, administré selon les besoins pour contrôler la douleur. L'efficacité de l'administration d'AINS à la demande sera évaluée en termes de soulagement de la douleur, de sécurité et de satisfaction des participants tout au long de la procédure.
Médicament: Administration d'AINS à la demande
Les participants de ce groupe recevront un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), tel que l'ibuprofène, sous forme de comprimé oral à la dose de 400 mg. Le médicament sera administré au besoin lorsque les participantes déclarent avoir ressenti des douleurs pendant le processus d'avortement médicamenteux pour les grossesses comprises entre 13 et 22 semaines. Le but de cette intervention est de fournir un soulagement de la douleur en réponse aux besoins individuels, avec une administration et une posologie ajustées selon les indications cliniques. Une surveillance aura lieu pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la réponse des patients à l'approche à la demande.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'efficacité du soulagement prophylactique de la douleur par AINS par rapport au traitement à la demande dans les cas d'avortement médicamenteux indiqué pour un âge gestationnel de 13 à 22 semaines à l'hôpital Hung Vuong
Délai: Les données seront collectées depuis le début du traitement d'avortement médicamenteux jusqu'à l'avortement terminé.
Modification des scores de douleur mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) en millimètres, évaluée du début à la fin du traitement lors des procédures d'avortement médicamenteux pour des âges gestationnels compris entre 13 et 22 semaines. Les niveaux de douleur seront enregistrés à intervalles réguliers pendant et après l'administration d'un traitement prophylactique ou d'un traitement AINS à la demande.
Les données seront collectées depuis le début du traitement d'avortement médicamenteux jusqu'à l'avortement terminé.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Le Thi Kieu Trang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2024

Première publication (Réel)

20 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hung Vuong Hospital

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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