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Eficácia de medicamentos antiinflamatórios na prevenção da dor versus tratamento da dor durante o aborto medicamentoso de 13 a 22 semanas no Hospital Hung Vuong

10 de março de 2025 atualizado por: Le Thi Kieu Trang

Eficácia do alívio da dor proativo versus sob demanda com medicamentos antiinflamatórios não esteróides durante o aborto medicamentoso de 13 a 22 semanas no Hospital Hung Vuong

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia dos antiinflamatórios não esteróides (AINEs) para o alívio profilático da dor em comparação com o alívio da dor sob demanda durante o aborto medicamentoso para gestações entre 13 e 22 semanas no Hospital Hung Vuong em Ho Chi Cidade de Minh. As principais questões que pretende responder são:

  1. O uso profilático de AINEs reduz a dor em comparação com o uso sob demanda durante o aborto medicamentoso?
  2. Quais são os potenciais efeitos adversos dos AINEs neste contexto?

Os pesquisadores compararão um grupo que recebe AINEs profiláticos com um grupo de controle que recebe alívio da dor sob demanda para determinar se a abordagem profilática leva a melhores resultados no controle da dor.

Os participantes irão:

  • Receber AINEs como medida preventiva ou no início da dor.
  • Ser monitorado quanto aos níveis de dor usando escalas de dor validadas, quaisquer efeitos colaterais e resultados do procedimento de aborto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Recrutamento
        • Hung Vuong Hospital
        • Contato:
          • Trang Le, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Gestantes com 18 anos ou mais.
  • Nenhuma doença mental.
  • Idade gestacional entre 13 e 22 semanas (com base no último período menstrual com um ciclo menstrual regular e lembrança precisa do último período menstrual, ou com base em uma ultrassonografia do primeiro trimestre) com indicação de natimorto, malformação fetal que requer interrupção ou aborto voluntário aborto com aconselhamento e compreensão do procedimento de aborto.
  • Disposto a participar do estudo.
  • Capaz de ler e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
  • Capaz de fornecer informações pessoais de forma independente.

Critérios de exclusão:

  • Condições médicas que contra-indicam o aborto medicamentoso: distúrbios hemorrágicos, uso de anticoagulantes, anemia moderada a grave.
  • Condições cardiovasculares: insuficiência cardíaca, estenose da válvula mitral, embolia, hipertensão não controlada.
  • Outras condições médicas: insuficiência renal, distúrbios da glândula adrenal, asma grave, doenças hepáticas e biliares, glaucoma.
  • Doença inflamatória pélvica ativa ou infecções genitais agudas.
  • Cirurgia uterina anterior.
  • Placenta prévia ou placenta prévia central.
  • Malformações uterinas.
  • História de alergia a AINEs, Mifepristona ou Misoprostol.
  • Relutância em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Profilático de AINEs para Tratamento da Dor no Aborto Medicamentoso
Os participantes deste grupo receberão uma administração profilática de um medicamento antiinflamatório não esteróide (AINE) para controlar a dor antes de seu início durante o processo de aborto medicamentoso para gestações entre 13 e 22 semanas. A intervenção envolverá o uso de um AINE genérico (por exemplo, ibuprofeno), administrado em forma de comprimido oral em uma dosagem específica, como 400 mg. A medicação será tomada antes do início esperado das contrações uterinas e será monitorada quanto à eficácia e segurança durante todo o procedimento. A administração poderá ser repetida com base no protocolo clínico, com frequência adequada ajustada de acordo com a necessidade e resposta do participante. O objetivo é avaliar a redução da dor, a satisfação geral e quaisquer potenciais efeitos colaterais ou eventos adversos associados a esta abordagem profilática.
Medicamento: Administração profilática de AINEs
Os participantes deste braço receberão uma dose profilática de um medicamento antiinflamatório não esteróide (AINE) antes do início da dor durante procedimentos de aborto medicamentoso para gestações entre 13 e 22 semanas. A intervenção visa reduzir a intensidade da dor ao longo do processo. A administração do AINE envolve dosagem e cronograma específicos, seguindo as diretrizes de segurança e monitorando possíveis efeitos colaterais.
Experimental: Grupo de AINEs sob demanda para tratamento da dor no aborto medicamentoso
Os participantes deste grupo receberão antiinflamatórios não esteróides (AINEs) conforme necessário durante o processo de aborto medicamentoso para gestações entre 13 e 22 semanas. A administração ocorrerá assim que os participantes relatarem sentir dor, com o objetivo de controlar os sintomas de dor à medida que surgirem. A intervenção envolve uma dosagem específica de um AINE genérico (por exemplo, ibuprofeno) em forma de comprimido oral, normalmente 400 mg, administrado conforme necessário para controlar a dor. A eficácia da administração de AINEs sob demanda será avaliada em termos de alívio da dor, segurança e satisfação do participante durante todo o procedimento.
Medicamento: Administração de AINEs sob demanda
Os participantes deste grupo receberão um antiinflamatório não esteroidal (AINE), como o ibuprofeno, em forma de comprimido oral na dose de 400 mg. O medicamento será administrado conforme necessário quando os participantes relatarem sentir dor durante o processo de aborto medicamentoso em gestações entre 13 e 22 semanas. O objetivo desta intervenção é proporcionar alívio da dor em resposta às necessidades individuais, com administração e dosagem ajustadas conforme indicação clínica. O monitoramento ocorrerá para avaliar a eficácia, segurança e resposta do paciente à abordagem sob demanda.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando a eficácia do alívio profilático da dor com AINEs versus tratamento sob demanda em casos de aborto medicamentoso indicado para idade gestacional de 13 a 22 semanas no Hospital Hung Vuong
Prazo: Os dados serão coletados desde o início do tratamento do aborto medicamentoso até o aborto concluído
Alteração nos escores de dor medidos usando a Escala Visual Analógica (VAS) em milímetros, avaliada desde o início até o final do tratamento durante procedimentos de aborto medicamentoso para idades gestacionais entre 13 e 22 semanas. Os níveis de dor serão registrados em intervalos regulares durante e após a administração de tratamento profilático versus tratamento com AINE sob demanda.
Os dados serão coletados desde o início do tratamento do aborto medicamentoso até o aborto concluído

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Le Thi Kieu Trang

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Hung Vuong Hospital

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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