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Efectividad de los medicamentos antiinflamatorios para prevenir el dolor versus tratar el dolor durante el aborto con medicamentos de 13 a 22 semanas en el Hospital Hung Vuong

10 de marzo de 2025 actualizado por: Le Thi Kieu Trang

Efectividad del alivio del dolor proactivo versus a pedido con medicamentos antiinflamatorios no esteroides durante el aborto con medicamentos entre las semanas 13 y 22 en el Hospital Hung Vuong

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) para el alivio profiláctico del dolor en comparación con el alivio del dolor a demanda durante el aborto con medicamentos para embarazos de entre 13 y 22 semanas en el Hospital Hung Vuong de Ho Chi. Ciudad Minh. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿El uso profiláctico de AINE reduce el dolor en comparación con el uso a demanda durante el aborto con medicamentos?
  2. ¿Cuáles son los posibles efectos adversos de los AINE en este contexto?

Los investigadores compararán un grupo que recibe AINE profilácticos con un grupo de control que recibe alivio del dolor a pedido para determinar si el enfoque profiláctico conduce a mejores resultados en el manejo del dolor.

Los participantes:

  • Recibir AINE como medida preventiva o al inicio del dolor.
  • Ser monitoreado para detectar niveles de dolor utilizando escalas de dolor validadas, cualquier efecto secundario y resultados del procedimiento de aborto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Reclutamiento
        • Hung Vuong Hospital
        • Contacto:
          • Trang Le, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas de 18 años o más.
  • Ninguna enfermedad mental.
  • Edad gestacional entre 13 y 22 semanas (basada en el último período menstrual con un ciclo menstrual regular y recuerdo preciso del último período menstrual, o basada en una ecografía del primer trimestre) con indicación de muerte fetal, malformación fetal que requiere interrupción o voluntaria. aborto con asesoramiento y comprensión del procedimiento de aborto.
  • Dispuesto a participar en el estudio.
  • Capaz de leer y firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Capaz de proporcionar información personal de forma independiente.

Criterios de exclusión:

  • Condiciones médicas que contraindican el aborto con medicamentos: trastornos hemorrágicos, uso de anticoagulantes, anemia de moderada a grave.
  • Condiciones cardiovasculares: insuficiencia cardíaca, estenosis de la válvula mitral, embolia, hipertensión no controlada.
  • Otras condiciones médicas: insuficiencia renal, trastornos de la glándula suprarrenal, asma grave, enfermedades hepáticas y biliares, glaucoma.
  • Enfermedad inflamatoria pélvica activa o infecciones genitales agudas.
  • Cirugía uterina previa.
  • Placenta previa o placenta previa central.
  • Malformaciones uterinas.
  • Historia de alergia a AINE, mifepristona o misoprostol.
  • Falta de voluntad para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de AINE profilácticos para el tratamiento del dolor en el aborto con medicamentos
Los participantes de este grupo recibirán una administración profiláctica de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) para controlar el dolor antes de su aparición durante el proceso de aborto con medicamentos para embarazos de entre 13 y 22 semanas. La intervención implicará el uso de un AINE genérico (p. ej., ibuprofeno), administrado en forma de tableta oral en una dosis específica, como 400 mg. El medicamento se tomará antes del inicio esperado de las contracciones uterinas y se controlará su eficacia y seguridad durante todo el procedimiento. La administración podrá repetirse en base al protocolo clínico, con una frecuencia adecuada ajustada según las necesidades y respuesta del participante. El objetivo es evaluar la reducción del dolor, la satisfacción general y cualquier posible efecto secundario o evento adverso asociado con este enfoque profiláctico.
Droga: Administración profiláctica de AINE
Los participantes de este grupo recibirán una dosis profiláctica de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) antes de la aparición del dolor durante los procedimientos de aborto con medicamentos para embarazos de entre 13 y 22 semanas. La intervención tiene como objetivo reducir la intensidad del dolor durante todo el proceso. La administración de AINE implica una dosis y un horario específicos, respetando las pautas de seguridad y monitoreando los posibles efectos secundarios.
Experimental: Grupo de AINE bajo demanda para el tratamiento del dolor en el aborto con medicamentos
Las participantes de este grupo recibirán medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) según sea necesario durante el proceso de aborto con medicamentos para embarazos de entre 13 y 22 semanas. La administración se realizará una vez que los participantes informen que han experimentado dolor, con el objetivo de controlar los síntomas del dolor a medida que surjan. La intervención implica una dosis específica de un AINE genérico (p. ej., ibuprofeno) en forma de tableta oral, generalmente 400 mg, administrada según sea necesario para controlar el dolor. La eficacia de la administración de AINE a demanda se evaluará en términos de alivio del dolor, seguridad y satisfacción del participante durante todo el procedimiento.
Droga: Administración de AINE bajo demanda
Los participantes de este grupo recibirán un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE), como el ibuprofeno, en forma de tableta oral en una dosis de 400 mg. El medicamento se administrará según sea necesario cuando los participantes informen haber experimentado dolor durante el proceso de aborto con medicamentos para embarazos de entre 13 y 22 semanas. El objetivo de esta intervención es proporcionar alivio del dolor en respuesta a las necesidades individuales, ajustando la administración y la dosis según esté clínicamente indicado. Se realizará un seguimiento para evaluar la eficacia, la seguridad y la respuesta del paciente al enfoque bajo demanda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la eficacia del alivio del dolor profiláctico con AINE versus el tratamiento a demanda en casos de aborto con medicamentos indicado para la edad gestacional de 13 a 22 semanas en el Hospital Hung Vuong
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán desde el inicio del tratamiento de aborto con medicamentos hasta el aborto completado.
Cambio en las puntuaciones de dolor medidas mediante la Escala Visual Analógica (EVA) en milímetros, evaluadas desde el inicio hasta el final del tratamiento durante los procedimientos de aborto con medicamentos para edades gestacionales entre 13 y 22 semanas. Los niveles de dolor se registrarán a intervalos regulares durante y después de la administración de tratamiento con AINE profiláctico versus a pedido.
Los datos se recopilarán desde el inicio del tratamiento de aborto con medicamentos hasta el aborto completado.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Le Thi Kieu Trang

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Hung Vuong Hospital

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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