Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van ontstekingsremmende medicijnen voor het voorkomen van pijn versus het behandelen van pijn tijdens medische abortus van 13 tot 22 weken in het Hung Vuong-ziekenhuis

10 maart 2025 bijgewerkt door: Le Thi Kieu Trang

Effectiviteit van proactieve versus on-demand pijnverlichting met niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen tijdens medische abortus na 13 tot 22 weken in het Hung Vuong-ziekenhuis

Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) voor profylactische pijnverlichting te beoordelen, vergeleken met on-demand pijnverlichting tijdens medische abortus voor zwangerschappen tussen 13 en 22 weken in het Hung Vuong-ziekenhuis in Ho Chi. Minh-stad. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Vermindert profylactisch gebruik van NSAID’s de pijn vergeleken met on-demand gebruik tijdens medische abortus?
  2. Wat zijn in deze context de mogelijke nadelige effecten van NSAID’s?

Onderzoekers zullen een groep die profylactische NSAID's krijgt, vergelijken met een controlegroep die pijnverlichting op aanvraag krijgt om te bepalen of de profylactische aanpak leidt tot betere pijnbeheersingsresultaten.

Deelnemers zullen:

  • Krijg NSAID's als preventieve maatregel of bij het optreden van pijn.
  • Wordt gecontroleerd op pijnniveaus met behulp van gevalideerde pijnschalen, eventuele bijwerkingen en resultaten van de abortusprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Werving
        • Hung Vuong Hospital
        • Contact:
          • Trang Le, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder.
  • Geen psychische aandoening.
  • Zwangerschapsduur tussen 13 en 22 weken (gebaseerd op de laatste menstruatieperiode met een regelmatige menstruatiecyclus en nauwkeurige herinnering aan de laatste menstruatieperiode, of gebaseerd op een echografie in het eerste trimester) met een indicatie van doodgeboorte, foetale misvorming die beëindiging vereist, of vrijwillige zwangerschapsduur abortus met advies en begrip van de abortusprocedure.
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen en te ondertekenen.
  • Zelfstandig persoonsgegevens kunnen verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor medische abortus: bloedingsstoornissen, gebruik van antistollingsmiddelen, matige tot ernstige bloedarmoede.
  • Cardiovasculaire aandoeningen: hartfalen, mitralisklepstenose, embolie, ongecontroleerde hypertensie.
  • Andere medische aandoeningen: nierfalen, bijnieraandoeningen, ernstig astma, lever- en galziekten, glaucoom.
  • Actieve bekkenontstekingsziekte of acute genitale infecties.
  • Eerdere baarmoederoperatie.
  • Placenta previa of centrale placenta previa.
  • Misvormingen van de baarmoeder.
  • Geschiedenis van allergie voor NSAID's, Mifepriston of Misoprostol.
  • Onwil om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Profylactische NSAID-groep voor pijnbestrijding bij medische abortus
Deelnemers aan deze groep zullen een profylactische toediening krijgen van een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) om de pijn te beheersen voordat deze optreedt tijdens het medische abortusproces bij zwangerschappen tussen 13 en 22 weken. De interventie omvat het gebruik van een generieke NSAID (bijvoorbeeld ibuprofen), toegediend in orale tabletvorm in een gespecificeerde dosering, zoals 400 mg. De medicatie zal worden ingenomen vóór het verwachte begin van de samentrekkingen van de baarmoeder en zal gedurende de gehele duur van de procedure worden gecontroleerd op werkzaamheid en veiligheid. De toediening kan worden herhaald op basis van het klinische protocol, waarbij een passende frequentie kan worden aangepast aan de behoeften en reactie van de deelnemer. Het doel is om de pijnvermindering, de algehele tevredenheid en eventuele bijwerkingen of bijwerkingen die verband houden met deze profylactische aanpak te evalueren.
Geneesmiddel: Profylactische NSAID-toediening
Deelnemers aan deze arm krijgen een profylactische dosis van een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) voorafgaand aan het optreden van pijn tijdens medische abortusprocedures voor zwangerschappen tussen 13 en 22 weken. De interventie heeft tot doel de pijnintensiteit gedurende het hele proces te verminderen. De NSAID-toediening omvat een specifieke dosering en een specifiek schema, waarbij de veiligheidsrichtlijnen worden nageleefd en wordt gecontroleerd op mogelijke bijwerkingen.
Experimenteel: On-Demand NSAID-groep voor pijnbestrijding bij medische abortus
Deelnemers in deze groep zullen naar behoefte niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) krijgen tijdens het medische abortusproces voor zwangerschappen tussen 13 en 22 weken. De toediening zal plaatsvinden zodra deelnemers melden dat ze pijn ervaren, met als doel pijnsymptomen te beheersen zodra deze zich voordoen. De interventie omvat een gespecificeerde dosering van een generieke NSAID (bijv. Ibuprofen) in orale tabletvorm, doorgaans 400 mg, toegediend zoals vereist om de pijn onder controle te houden. De effectiviteit van on-demand NSAID-toediening zal tijdens de procedure worden geëvalueerd in termen van pijnverlichting, veiligheid en tevredenheid van de deelnemers.
Geneesmiddel: On-demand NSAID-toediening
Deelnemers in deze groep krijgen een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), zoals Ibuprofen, in orale tabletvorm in een dosis van 400 mg. Het medicijn zal indien nodig worden toegediend wanneer deelnemers melden dat ze pijn ervaren tijdens het medische abortusproces voor zwangerschappen tussen 13 en 22 weken. Het doel van deze interventie is om pijnverlichting te bieden als reactie op individuele behoeften, waarbij de toediening en dosering worden aangepast zoals klinisch geïndiceerd. Er zal monitoring plaatsvinden om de werkzaamheid, veiligheid en reactie van de patiënt op de on-demand-aanpak te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de effectiviteit van profylactische NSAID-pijnverlichting versus behandeling op aanvraag in gevallen van medische abortus geïndiceerd voor een zwangerschapsduur van 13 tot 22 weken in het Hung Vuong-ziekenhuis
Tijdsspanne: Er zullen gegevens worden verzameld vanaf het begin van de medische abortusbehandeling tot en met de voltooiing van de abortus
Verandering in pijnscores gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) in millimeters, beoordeeld vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling tijdens medische abortusprocedures voor een zwangerschapsduur tussen 13 en 22 weken. De pijnniveaus zullen met regelmatige tussenpozen worden geregistreerd tijdens en na de toediening van profylactische versus on-demand NSAID-behandeling.
Er zullen gegevens worden verzameld vanaf het begin van de medische abortusbehandeling tot en met de voltooiing van de abortus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Le Thi Kieu Trang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hung Vuong Hospital

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren