Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost protizánětlivých léků pro prevenci bolesti versus léčba bolesti během lékařského potratu od 13 do 22 týdnů v nemocnici Hung Vuong

10. března 2025 aktualizováno: Le Thi Kieu Trang

Účinnost proaktivní versus on-demand úlevy od bolesti nesteroidními protizánětlivými léky během lékařského potratu ve 13 až 22 týdnech v nemocnici Hung Vuong

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) pro profylaktickou úlevu od bolesti ve srovnání s úlevou od bolesti na vyžádání během lékařského potratu u těhotenství mezi 13. a 22. týdnem v nemocnici Hung Vuong v Ho Chi. Minh City. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Snižuje profylaktické použití NSAID bolest ve srovnání s užíváním na vyžádání během lékařského potratu?
  2. Jaké jsou potenciální nežádoucí účinky NSAID v této souvislosti?

Výzkumníci porovnají skupinu dostávající profylaktická NSAID s kontrolní skupinou, která dostává úlevu od bolesti na vyžádání, aby určili, zda profylaktický přístup vede ke zlepšení výsledků zvládání bolesti.

Účastníci budou:

  • Podávejte NSAID buď jako preventivní opatření, nebo při nástupu bolesti.
  • Být monitorován na úroveň bolesti pomocí ověřených škál bolesti, jakékoli vedlejší účinky a výsledky procedury potratu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Nábor
        • Hung Vuong Hospital
        • Kontakt:
          • Trang Le, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • Žádná duševní nemoc.
  • Gestační věk mezi 13 a 22 týdny (na základě poslední menstruace s pravidelným menstruačním cyklem a přesným vybavováním si poslední menstruace nebo na základě ultrazvuku v prvním trimestru) s indikací mrtvého narození, malformace plodu vyžadující ukončení nebo dobrovolné potrat s poradenstvím a pochopením postupu při potratu.
  • Ochota zúčastnit se studie.
  • Schopnost přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Schopnost poskytnout osobní údaje samostatně.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stavy kontraindikující lékařský potrat: poruchy krvácení, užívání antikoagulancií, středně těžká až těžká anémie.
  • Kardiovaskulární stavy: srdeční selhání, stenóza mitrální chlopně, embolie, nekontrolovaná hypertenze.
  • Jiné zdravotní stavy: selhání ledvin, poruchy nadledvin, těžké astma, onemocnění jater a žlučových cest, zelený zákal.
  • Aktivní zánětlivé onemocnění pánve nebo akutní genitální infekce.
  • Předchozí operace dělohy.
  • Placenta previa nebo centrální placenta previa.
  • Malformace dělohy.
  • Anamnéza alergie na NSAID, mifepriston nebo misoprostol.
  • Neochota zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Profylaktická skupina NSAID pro zvládání bolesti při lékařském potratu
Účastníci této skupiny dostanou profylaktické podávání nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID) ke zvládnutí bolesti před jejím nástupem během lékařského procesu potratu u těhotenství mezi 13. a 22. týdnem. Intervence bude zahrnovat použití generického NSAID (např. Ibuprofen), podávaného ve formě perorální tablety ve specifické dávce, jako je 400 mg. Lék bude užíván před očekávaným nástupem děložních kontrakcí a bude monitorován z hlediska účinnosti a bezpečnosti po celou dobu trvání postupu. Podání může být opakováno na základě klinického protokolu s vhodnou frekvencí upravenou podle potřeb a reakce účastníka. Cílem je vyhodnotit snížení bolesti, celkovou spokojenost a jakékoli potenciální vedlejší účinky nebo nežádoucí účinky spojené s tímto profylaktickým přístupem.
Lék: Profylaktické podávání NSAID
Účastníci v této větvi dostanou profylaktickou dávku nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID) před nástupem bolesti během lékařských interrupčních procedur u těhotenství mezi 13. a 22. týdnem. Cílem intervence je snížit intenzitu bolesti v průběhu celého procesu. Podávání NSAID zahrnuje specifické dávkování a schéma, dodržující bezpečnostní pokyny a monitorované z hlediska potenciálních vedlejších účinků.
Experimentální: Skupina NSAID na vyžádání pro zvládání bolesti při lékařském potratu
Účastníci této skupiny budou dostávat nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) podle potřeby během procesu lékařského potratu u těhotenství mezi 13. a 22. týdnem. K podání dojde, jakmile účastníci ohlásí pociťování bolesti, s cílem zvládnout symptomy bolesti, jakmile se objeví. Intervence zahrnuje specifikovanou dávku generického NSAID (např. Ibuprofen) ve formě perorálních tablet, typicky 400 mg, podávaných podle potřeby ke kontrole bolesti. Efektivita podávání NSAID na vyžádání bude hodnocena z hlediska úlevy od bolesti, bezpečnosti a spokojenosti účastníků během celého postupu.
Lék: Správa NSAID na vyžádání
Účastníci této skupiny dostanou nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), jako je Ibuprofen, ve formě perorálních tablet v dávce 400 mg. Droga bude podávána podle potřeby, když účastníci hlásí, že během procesu lékařského potratu pociťují bolest u těhotenství mezi 13. a 22. týdnem. Cílem této intervence je poskytnout úlevu od bolesti v reakci na individuální potřeby s podáváním a dávkováním upraveným podle klinické indikace. Bude probíhat monitorování za účelem posouzení účinnosti, bezpečnosti a reakce pacienta na přístup na vyžádání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání účinnosti profylaktické úlevy od bolesti NSAID s léčbou na vyžádání v případech lékařského potratu indikovaného pro gestační věk 13 až 22 týdnů v nemocnici Hung Vuong
Časové okno: Údaje budou shromažďovány od zahájení lékařské interrupční léčby až po dokončení potratu
Změna skóre bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) v milimetrech, hodnocená od základní linie do konce léčby během lékařských interrupčních procedur pro gestační věk mezi 13. a 22. týdnem. Úrovně bolesti budou zaznamenávány v pravidelných intervalech během a po podávání profylaktické léčby proti NSAID na vyžádání.
Údaje budou shromažďovány od zahájení lékařské interrupční léčby až po dokončení potratu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Le Thi Kieu Trang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hung Vuong Hospital

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na Profylaktické podávání NSAID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit