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Efficacia dei farmaci antinfiammatori nella prevenzione del dolore rispetto al trattamento del dolore durante l'aborto medico da 13 a 22 settimane all'ospedale Hung Vuong

10 marzo 2025 aggiornato da: Le Thi Kieu Trang

Efficacia del sollievo dal dolore proattivo rispetto a quello su richiesta con farmaci antinfiammatori non steroidei durante l'aborto medico tra la 13a e la 22a settimana presso l'ospedale Hung Vuong

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per il sollievo del dolore profilattico rispetto al sollievo del dolore su richiesta durante l'aborto medico per le gravidanze tra 13 e 22 settimane presso l'ospedale Hung Vuong di Ho Chi Minh City. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. L’uso profilattico dei FANS riduce il dolore rispetto all’uso al bisogno durante l’aborto farmacologico?
  2. Quali sono i potenziali effetti avversi dei FANS in questo contesto?

I ricercatori confronteranno un gruppo che riceve FANS profilattici con un gruppo di controllo che riceve sollievo dal dolore su richiesta per determinare se l'approccio profilattico porta a migliori risultati nella gestione del dolore.

I partecipanti:

  • Ricevere i FANS come misura preventiva o all'inizio del dolore.
  • Essere monitorati per i livelli di dolore utilizzando scale del dolore convalidate, eventuali effetti collaterali e risultati della procedura di aborto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Reclutamento
        • Hung Vuong Hospital
        • Contatto:
          • Trang Le, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne incinte di età pari o superiore a 18 anni.
  • Nessuna malattia mentale.
  • Età gestazionale compresa tra 13 e 22 settimane (basata sull'ultima mestruazione con ciclo mestruale regolare e ricordo accurato dell'ultimo periodo mestruale, oppure sulla base di un'ecografia del primo trimestre) con indicazione di feto morto, malformazione fetale con interruzione o volontarietà aborto con consulenza e comprensione della procedura di aborto.
  • Disposto a partecipare allo studio.
  • In grado di leggere e firmare il modulo di consenso informato.
  • In grado di fornire informazioni personali in modo indipendente.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche che controindicano l'aborto medico: disturbi emorragici, uso di anticoagulanti, anemia da moderata a grave.
  • Condizioni cardiovascolari: insufficienza cardiaca, stenosi della valvola mitrale, embolia, ipertensione non controllata.
  • Altre condizioni mediche: insufficienza renale, disturbi delle ghiandole surrenali, asma grave, malattie del fegato e delle vie biliari, glaucoma.
  • Malattia infiammatoria pelvica attiva o infezioni genitali acute.
  • Precedente intervento chirurgico all'utero.
  • Placenta previa o placenta previa centrale.
  • Malformazioni uterine.
  • Storia di allergia ai FANS, al mifepristone o al misoprostolo.
  • Riluttanza a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo FANS profilattici per la gestione del dolore nell'aborto medico
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una somministrazione profilattica di un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) per gestire il dolore prima della sua insorgenza durante il processo di aborto medico per le gravidanze tra le 13 e le 22 settimane. L'intervento comporterà l'uso di un FANS generico (ad esempio, Ibuprofene), somministrato sotto forma di compresse orali ad un dosaggio specificato, come 400 mg. Il farmaco verrà assunto prima dell'inizio previsto delle contrazioni uterine e sarà monitorato per verificarne l'efficacia e la sicurezza per tutta la durata della procedura. La somministrazione può essere ripetuta in base al protocollo clinico, con una frequenza adeguata adeguata alle esigenze e alla risposta del partecipante. Lo scopo è valutare la riduzione del dolore, la soddisfazione generale e qualsiasi potenziale effetto collaterale o evento avverso associato a questo approccio profilattico.
Droga: Somministrazione profilattica dei FANS
I partecipanti a questo braccio riceveranno una dose profilattica di un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) prima della comparsa del dolore durante le procedure di aborto medico per le gravidanze tra 13 e 22 settimane. L’intervento mira a ridurre l’intensità del dolore durante tutto il processo. La somministrazione dei FANS prevede un dosaggio e un programma specifici, aderenti alle linee guida di sicurezza e monitorati per potenziali effetti collaterali.
Sperimentale: Gruppo FANS su richiesta per la gestione del dolore nell'aborto medico
I partecipanti a questo gruppo riceveranno farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in base alle necessità durante il processo di aborto medico per le gravidanze tra 13 e 22 settimane. La somministrazione avverrà una volta che i partecipanti riferiranno di provare dolore, con l'obiettivo di gestire i sintomi del dolore man mano che si presentano. L'intervento prevede un dosaggio specifico di un FANS generico (ad esempio, Ibuprofene) sotto forma di compressa orale, tipicamente 400 mg, somministrato secondo necessità per controllare il dolore. L'efficacia della somministrazione di FANS su richiesta sarà valutata in termini di sollievo dal dolore, sicurezza e soddisfazione dei partecipanti durante tutta la procedura.
Droga: Somministrazione di FANS su richiesta
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), come l'ibuprofene, sotto forma di compresse orali alla dose di 400 mg. Il farmaco verrà somministrato secondo necessità quando i partecipanti riferiranno di aver avvertito dolore durante il processo di aborto medico per gravidanze tra le 13 e le 22 settimane. L’obiettivo di questo intervento è fornire sollievo dal dolore in risposta alle esigenze individuali, con somministrazione e dosaggio adeguati come indicato clinicamente. Verrà effettuato un monitoraggio per valutare l’efficacia, la sicurezza e la risposta del paziente all’approccio su richiesta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'efficacia del sollievo dal dolore profilattico con FANS rispetto al trattamento al bisogno nei casi di aborto medico indicato per l'età gestazionale da 13 a 22 settimane presso l'ospedale Hung Vuong
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti dall'inizio del trattamento di aborto medico fino al completamento dell'aborto
Variazione dei punteggi del dolore misurati utilizzando la scala analogica visiva (VAS) in millimetri, valutata dal basale alla fine del trattamento durante le procedure di aborto medico per età gestazionali comprese tra 13 e 22 settimane. I livelli di dolore saranno registrati a intervalli regolari durante e dopo la somministrazione del trattamento con FANS profilattici rispetto al trattamento al bisogno.
I dati verranno raccolti dall'inizio del trattamento di aborto medico fino al completamento dell'aborto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Le Thi Kieu Trang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hung Vuong Hospital

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione del dolore

Prove cliniche su Somministrazione profilattica dei FANS

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