- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06696586
Comparaison entre l'effet de la perfusion systémique de fentanyl et le fentanyl ajouté comme adjuvant à la lidocaïne dans le bloc de bière pour contrôler la douleur chez les patients subissant une chirurgie de la main
Les blessures et les déformations du membre supérieur peuvent entraîner un dysfonctionnement des nerfs, des tendons et des os, pouvant entraîner un handicap et des douleurs.
Diverses techniques d'anesthésie régionale sont fréquemment utilisées pour la chirurgie des membres supérieurs. Plus précisément, l'anesthésie régionale intraveineuse, le bloc de Bier, est une technique d'anesthésie efficace. Cette technique, développée par le Dr August Bier en 1908, permet une anesthésie complète, un champ exsangue, et élimine le besoin d'une anesthésie générale. Cependant, ce n’est que dans les années 1960 que cette technique a été réintroduite et utilisée dans la chirurgie des membres supérieurs en raison de plusieurs inconvénients et de complications majeures signalées. En raison de la dose de lidocaïne et du temps de garrot, il existe un risque de complications cardiaques et neurologiques telles que des arythmies, des convulsions et syndrome des loges. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la perfusion systémique de fentanyl par rapport à l'ajout de fentanyl comme adjuvant à la lidocaïne. dans Bier Block pour contrôler la douleur chez les patients subissant une chirurgie de la main
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les blessures et les déformations du membre supérieur peuvent entraîner un dysfonctionnement des nerfs, des tendons et des os, pouvant entraîner un handicap et des douleurs.
Diverses techniques d'anesthésie régionale sont fréquemment utilisées pour la chirurgie des membres supérieurs. Plus précisément, l'anesthésie régionale intraveineuse, le bloc de Bier, est une technique d'anesthésie efficace. Cette technique, développée par le Dr August Bier en 1908, permet une anesthésie complète, un champ exsangue, et élimine le besoin d'une anesthésie générale. Cependant, ce n’est que dans les années 1960 que cette technique a été réintroduite et utilisée dans la chirurgie des membres supérieurs en raison de plusieurs inconvénients et de complications majeures signalées. En raison de la dose de lidocaïne et de la durée du garrot, il existe un risque de complications cardiaques et neurologiques telles que des arythmies, des convulsions et un syndrome des loges.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abdelrahman Mostafa Ibrahim Hashim, resident doctor
- Numéro de téléphone: +201094082185
- E-mail: abdeIrahman.16266096@med.aun.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmed Mohamed Elsonbaty, lecturer
- Numéro de téléphone: +201011403456
- E-mail: elsonbatyahmed89@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Les patients sont âgés de 18 à 40 ans
- Les deux sexes
- Patients de classe d'état physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- IMC inférieur à 40
Critères d'exclusion :
• Les patients qui refusent de participer à l'étude.
- Patients peu coopératifs.
- Patient blessé par écrasement
- Maladies périphériques vasculaires, neurologiques ou musculaires.
- Troubles de la coagulation qui affectent les activités de coagulation du sang, par exemple : Hémophilie.
- Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments évalués
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe 1
les patients recevront de la lidocaïne à une dose de 250 mg et une perfusion de fentanyl à une dose de 200 µg à un débit de 10 ml/h à l'aide d'un pousse-seringue de 50 ml.
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recevra de la lidocaïne à la dose de 250 mg et une perfusion de fentanyl à la dose de 200 µg à un débit de 10 ml/h à l'aide d'un pousse-seringue de 50 ml.
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Expérimental: groupe 2
les patients recevront 250 mg de lidocaïne en plus de l'injection de fentanyl à la dose de 100 µg par injection
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recevra 250 mg de lidocaïne en plus de l'injection de fentanyl à la dose de 100 µg par injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pour comparer la douleur peropératoire entre le fentanyl systémique et local à l'aide du score EVA
Délai: ligne de base
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la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle EVA de 11 points (0 = aucune douleur et 10 = pire douleur)
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jung H, Lee KH, Jeong Y, Lee KH, Yoon S, Kim WH, Lee HJ. Effect of Fentanyl-Based Intravenous Patient-Controlled Analgesia with and without Basal Infusion on Postoperative Opioid Consumption and Opioid-Related Side Effects: A Retrospective Cohort Study. J Pain Res. 2020 Nov 24;13:3095-3106. doi: 10.2147/JPR.S281041. eCollection 2020.
- Glick JL, Christensen T, Park JN, McKenzie M, Green TC, Sherman SG. Stakeholder perspectives on implementing fentanyl drug checking: Results from a multi-site study. Drug Alcohol Depend. 2019 Jan 1;194:527-532. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.10.017. Epub 2018 Nov 13.
- Farzam R, Deilami M, Jalili S, Kamali K. Comparison of Anesthesia Results between Wide Awake Local Anesthesia no Tourniquet (WALANT) and Forearm Tourniquet Bier Block in Hand Surgeries: A Randomized Clinical Trial. Arch Bone Jt Surg. 2021 Jan;9(1):116-121. doi: 10.22038/abjs.2020.49526.2487.
- Badeaux J, Bonanno L, Au H. Effectiveness of ondansetron as an adjunct to lidocaine intravenous regional anesthesia on tourniquet pain and postoperative pain in patients undergoing elective hand surgery: a systematic review protocol. JBI Database System Rev Implement Rep. 2015 Jan;13(1):27-38. doi: 10.11124/jbisrir-2015-1768.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fentanyl Bier Block
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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