- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06696586
Comparação entre o efeito da infusão sistêmica de fentanil e fentanil adicionado como adjuvante à lidocaína em bloco de Bier para controle da dor em pacientes submetidos a cirurgias nas mãos
Lesões e deformidades da extremidade superior podem resultar em disfunção de nervos, tendões e ossos, o que pode causar incapacidade e dor.
Várias técnicas de anestesia regional são frequentemente utilizadas para cirurgia de membros superiores. Especificamente, a anestesia regional intravenosa, o bloqueio de Bier, é uma técnica anestésica eficaz. Esta técnica, desenvolvida pelo Dr. August Bier em 1908, proporciona anestesia completa, um campo sem sangue e elimina a necessidade de anestesia geral. No entanto, somente na década de 1960 essa técnica foi reintroduzida e utilizada em cirurgias de membros superiores devido a diversas desvantagens e relatos de complicações importantes. Devido à dose de lidocaína e ao tempo do torniquete, há potencial para complicações cardíacas e neurológicas, como arritmias, convulsões e síndrome compartimental. O objetivo deste estudo Avaliar o efeito da infusão sistêmica de fentanil em comparação com a adição de fentanil como adjuvante da lidocaína em Bier Block para controle da dor em pacientes submetidos a cirurgias nas mãos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesões e deformidades da extremidade superior podem resultar em disfunção de nervos, tendões e ossos, o que pode causar incapacidade e dor.
Várias técnicas de anestesia regional são frequentemente utilizadas para cirurgia de membros superiores. Especificamente, a anestesia regional intravenosa, o bloqueio de Bier, é uma técnica anestésica eficaz. Esta técnica, desenvolvida pelo Dr. August Bier em 1908, proporciona anestesia completa, um campo sem sangue e elimina a necessidade de anestesia geral. No entanto, somente na década de 1960 essa técnica foi reintroduzida e utilizada em cirurgias de membros superiores devido a diversas desvantagens e relatos de complicações importantes. Devido à dose de lidocaína e ao tempo do torniquete, há potencial para complicações cardíacas e neurológicas, como arritmias, convulsões e síndrome compartimental
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abdelrahman Mostafa Ibrahim Hashim, resident doctor
- Número de telefone: +201094082185
- E-mail: abdeIrahman.16266096@med.aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed Mohamed Elsonbaty, lecturer
- Número de telefone: +201011403456
- E-mail: elsonbatyahmed89@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes com idade entre 18 e 40 anos
- Ambos os sexos
- Pacientes da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Estado físico classe I e II
- IMC inferior a 40
Critérios de exclusão:
• Pacientes que se recusam a participar do estudo.
- Pacientes não cooperativos.
- Paciente com lesão por esmagamento
- Doenças vasculares periféricas, neurológicas ou musculares.
- Distúrbios de coagulação que afetam as atividades de coagulação do sangue, por exemplo: Hemofilia.
- História de hipersensibilidade aos medicamentos em avaliação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo 1
os pacientes receberão lidocaína na dose de 250 mg e infusão de fentanil na dose de 200 µg na taxa de 10ml /h usando bomba de seringa de 50ml
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receberá lidocaína na dose de 250 mg e infusão de fentanil na dose de 200 µg na taxa de 10ml /h usando bomba de seringa de 50ml.
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Experimental: grupo 2
os pacientes receberão lidocaína 250 mg além da injeção de fentanil na dose de 100 µg por injeção
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receberá lidocaína 250 mg além da injeção de fentanil na dose de 100 µg por injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparar a dor intraoperatória entre fentanil sistêmico e local usando o escore VAS
Prazo: linha de base
|
a dor será avaliada usando uma escala VAS de 11 pontos (0 = sem dor e 10 = pior dor)
|
linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jung H, Lee KH, Jeong Y, Lee KH, Yoon S, Kim WH, Lee HJ. Effect of Fentanyl-Based Intravenous Patient-Controlled Analgesia with and without Basal Infusion on Postoperative Opioid Consumption and Opioid-Related Side Effects: A Retrospective Cohort Study. J Pain Res. 2020 Nov 24;13:3095-3106. doi: 10.2147/JPR.S281041. eCollection 2020.
- Glick JL, Christensen T, Park JN, McKenzie M, Green TC, Sherman SG. Stakeholder perspectives on implementing fentanyl drug checking: Results from a multi-site study. Drug Alcohol Depend. 2019 Jan 1;194:527-532. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.10.017. Epub 2018 Nov 13.
- Farzam R, Deilami M, Jalili S, Kamali K. Comparison of Anesthesia Results between Wide Awake Local Anesthesia no Tourniquet (WALANT) and Forearm Tourniquet Bier Block in Hand Surgeries: A Randomized Clinical Trial. Arch Bone Jt Surg. 2021 Jan;9(1):116-121. doi: 10.22038/abjs.2020.49526.2487.
- Badeaux J, Bonanno L, Au H. Effectiveness of ondansetron as an adjunct to lidocaine intravenous regional anesthesia on tourniquet pain and postoperative pain in patients undergoing elective hand surgery: a systematic review protocol. JBI Database System Rev Implement Rep. 2015 Jan;13(1):27-38. doi: 10.11124/jbisrir-2015-1768.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fentanyl Bier Block
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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