Srovnání mezi účinkem systémové infuze fentanylu a fentanylu přidaného jako adjuvans k lidokainu v Bierově bloku pro kontrolu bolesti u pacientů podstupujících operace ruky
Poranění a deformace horní končetiny mohou mít za následek dysfunkci nervů, šlach a kostí, což může vést k invaliditě a bolesti.
Při operacích horních končetin se často používají různé techniky regionální anestezie. Konkrétně intravenózní regionální anestezie, Bierův blok, je účinnou anestetickou technikou. Tato technika, vyvinutá Dr. Augustem Bierem v roce 1908, poskytuje kompletní anestezii, nekrvavé pole a eliminuje potřebu celkové anestezie. Avšak až v 60. letech 20. století byla tato technika znovu zavedena a používána v chirurgii horních končetin kvůli několika nevýhodám a zprávám o velkých komplikacích. Vzhledem k dávce lidokainu a času turniketu existuje potenciál pro srdeční a neurologické komplikace, jako jsou arytmie, záchvaty a kompartment syndrom. Cílem této studie Zhodnotit účinek systémové infuze fentanylu ve srovnání s přidáním fentanylu jako adjuvans k lidokainu v Bierově bloku pro kontrolu bolesti u pacientů podstupujících operace ruky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poranění a deformace horní končetiny mohou mít za následek dysfunkci nervů, šlach a kostí, což může vést k invaliditě a bolesti.
Při operacích horních končetin se často používají různé techniky regionální anestezie. Konkrétně intravenózní regionální anestezie, Bierův blok, je účinnou anestetickou technikou. Tato technika, vyvinutá Dr. Augustem Bierem v roce 1908, poskytuje kompletní anestezii, nekrvavé pole a eliminuje potřebu celkové anestezie. Avšak až v 60. letech 20. století byla tato technika znovu zavedena a používána v chirurgii horních končetin kvůli několika nevýhodám a zprávám o velkých komplikacích. Vzhledem k dávce lidokainu a času turniketu existuje potenciál pro srdeční a neurologické komplikace, jako jsou arytmie, záchvaty a kompartment syndrom
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abdelrahman Mostafa Ibrahim Hashim, resident doctor
- Telefonní číslo: +201094082185
- E-mail: abdeIrahman.16266096@med.aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed Mohamed Elsonbaty, lecturer
- Telefonní číslo: +201011403456
- E-mail: elsonbatyahmed89@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Pacienti jsou ve věku od 18 do 40 let
- Oba pohlaví
- Pacienti Americké společnosti anesteziologů (ASA) fyzický stav třídy I a II
- BMI nižší než 40
Kritéria vyloučení:
• Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie.
- Nespolupracující pacienti.
- Pacient s rozdrceným poraněním
- Onemocnění periferních cév, neurologická nebo svalová onemocnění.
- Poruchy koagulace, které ovlivňují činnost srážení krve, např.: Hemofilie.
- Anamnéza přecitlivělosti na hodnocené léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina 1
pacientům bude podáván lidokain v dávce 250 mg a infuze fentanylu v dávce 200 µg rychlostí 10 ml/hod pomocí 50ml injekční pumpy
|
bude dostávat lidokain v dávce 250 mg a infuzi fentanylu v dávce 200 µg rychlostí 10 ml/hod pomocí 50ml injekční pumpy.
|
|
Experimentální: skupina 2
pacienti dostanou lidokain 250 mg navíc k injekci fentanylu v dávce 100 µg injekčně
|
bude dostávat lidokain 250 mg navíc k injekci fentanylu v dávce 100 µg injekčně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnat intraoperační bolest mezi systémovým a lokálním fentanylem pomocí VAS skóre
Časové okno: základní linie
|
bolest bude hodnocena pomocí 11bodové (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest) VAS stupnice
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jung H, Lee KH, Jeong Y, Lee KH, Yoon S, Kim WH, Lee HJ. Effect of Fentanyl-Based Intravenous Patient-Controlled Analgesia with and without Basal Infusion on Postoperative Opioid Consumption and Opioid-Related Side Effects: A Retrospective Cohort Study. J Pain Res. 2020 Nov 24;13:3095-3106. doi: 10.2147/JPR.S281041. eCollection 2020.
- Glick JL, Christensen T, Park JN, McKenzie M, Green TC, Sherman SG. Stakeholder perspectives on implementing fentanyl drug checking: Results from a multi-site study. Drug Alcohol Depend. 2019 Jan 1;194:527-532. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.10.017. Epub 2018 Nov 13.
- Farzam R, Deilami M, Jalili S, Kamali K. Comparison of Anesthesia Results between Wide Awake Local Anesthesia no Tourniquet (WALANT) and Forearm Tourniquet Bier Block in Hand Surgeries: A Randomized Clinical Trial. Arch Bone Jt Surg. 2021 Jan;9(1):116-121. doi: 10.22038/abjs.2020.49526.2487.
- Badeaux J, Bonanno L, Au H. Effectiveness of ondansetron as an adjunct to lidocaine intravenous regional anesthesia on tourniquet pain and postoperative pain in patients undergoing elective hand surgery: a systematic review protocol. JBI Database System Rev Implement Rep. 2015 Jan;13(1):27-38. doi: 10.11124/jbisrir-2015-1768.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fentanyl Bier Block
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .