Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen het effect van systemische fentanylinfusie en fentanyl toegevoegd als adjuvans aan lidocaïne in Bier Block voor het beheersen van pijn bij patiënten die handoperaties ondergaan

17 april 2025 bijgewerkt door: Abdelrahman Mostafa Ibrahim, Assiut University

Letsel en misvorming van de bovenste ledematen kunnen leiden tot disfunctie van zenuwen, pezen en botten, wat kan leiden tot invaliditeit en pijn.

Bij operaties aan de bovenste ledematen worden vaak verschillende technieken van regionale anesthesie gebruikt. Concreet is intraveneuze regionale anesthesie, het Bier-blok, een effectieve anesthesietechniek. Deze techniek, ontwikkeld door dr. August Bier in 1908, zorgt voor volledige anesthesie, een bloedeloos veld, en elimineert de noodzaak van algemene anesthesie. Het duurde echter tot de jaren zestig voordat deze techniek opnieuw werd geïntroduceerd en gebruikt bij operaties aan de bovenste ledematen vanwege verschillende nadelen en meldingen van ernstige complicaties. Vanwege de dosis lidocaïne en de tourniquettijd is er potentieel voor cardiale en neurologische complicaties zoals aritmieën, toevallen en compartimentsyndroom. Het doel van dit onderzoek is het evalueren van het effect van systemische fentanylinfusie vergeleken met de toevoeging van fentanyl als adjuvans aan lidocaïne. in Bier Block voor het beheersen van pijn bij patiënten die handoperaties ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Letsel en misvorming van de bovenste ledematen kunnen leiden tot disfunctie van zenuwen, pezen en botten, wat kan leiden tot invaliditeit en pijn.

Bij operaties aan de bovenste ledematen worden vaak verschillende technieken van regionale anesthesie gebruikt. Concreet is intraveneuze regionale anesthesie, het Bier-blok, een effectieve anesthesietechniek. Deze techniek, ontwikkeld door dr. August Bier in 1908, zorgt voor volledige anesthesie, een bloedeloos veld, en elimineert de noodzaak van algemene anesthesie. Het duurde echter tot de jaren zestig voordat deze techniek opnieuw werd geïntroduceerd en gebruikt bij operaties aan de bovenste ledematen vanwege verschillende nadelen en meldingen van ernstige complicaties. Vanwege de dosis lidocaïne en de tourniquettijd is er potentieel voor cardiale en neurologische complicaties zoals aritmieën, toevallen en compartimentsyndroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zijn tussen de 18 en 40 jaar oud

    • Beide seks
    • Patiënten van de American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status klasse I en II
    • BMI lager dan 40

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.

    • Niet-coöperatieve patiënten.
    • Patiënt met verbrijzelingsletsel
    • Perifere vasculaire, neurologische of spierziekten.
    • Stollingsstoornissen die de stollingsactiviteiten van het bloed beïnvloeden, bijvoorbeeld: Hemofilie.
    • Geschiedenis van overgevoeligheid voor de geneesmiddelen die worden geëvalueerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep 1
Patiënten krijgen lidocaïne met een dosis van 250 mg en fentanyl-infusie in een dosis van 200 µg met een snelheid van 10 ml/uur met behulp van een spuitpomp van 50 ml
krijgt lidocaïne met een dosis van 250 mg en fentanyl-infusie in een dosis van 200 µg met een snelheid van 10 ml/uur met behulp van een spuitpomp van 50 ml.
Experimenteel: groep 2
Patiënten krijgen 250 mg lidocaïne naast de fentanyl-injectie in een dosis van 100 µg via injecties
krijgt lidocaïne 250 mg naast fentanyl-injectie in een dosis van 100 µg via injecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om intraoperatieve pijn tussen systemische en lokale fentanyl te vergelijken met behulp van de VAS-score
Tijdsspanne: basislijn
pijn zal worden beoordeeld met behulp van een 11-punts (0=geen pijn en 10=ergste pijn) VAS-schaal
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren