- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06696586
Vergelijking tussen het effect van systemische fentanylinfusie en fentanyl toegevoegd als adjuvans aan lidocaïne in Bier Block voor het beheersen van pijn bij patiënten die handoperaties ondergaan
Letsel en misvorming van de bovenste ledematen kunnen leiden tot disfunctie van zenuwen, pezen en botten, wat kan leiden tot invaliditeit en pijn.
Bij operaties aan de bovenste ledematen worden vaak verschillende technieken van regionale anesthesie gebruikt. Concreet is intraveneuze regionale anesthesie, het Bier-blok, een effectieve anesthesietechniek. Deze techniek, ontwikkeld door dr. August Bier in 1908, zorgt voor volledige anesthesie, een bloedeloos veld, en elimineert de noodzaak van algemene anesthesie. Het duurde echter tot de jaren zestig voordat deze techniek opnieuw werd geïntroduceerd en gebruikt bij operaties aan de bovenste ledematen vanwege verschillende nadelen en meldingen van ernstige complicaties. Vanwege de dosis lidocaïne en de tourniquettijd is er potentieel voor cardiale en neurologische complicaties zoals aritmieën, toevallen en compartimentsyndroom. Het doel van dit onderzoek is het evalueren van het effect van systemische fentanylinfusie vergeleken met de toevoeging van fentanyl als adjuvans aan lidocaïne. in Bier Block voor het beheersen van pijn bij patiënten die handoperaties ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Letsel en misvorming van de bovenste ledematen kunnen leiden tot disfunctie van zenuwen, pezen en botten, wat kan leiden tot invaliditeit en pijn.
Bij operaties aan de bovenste ledematen worden vaak verschillende technieken van regionale anesthesie gebruikt. Concreet is intraveneuze regionale anesthesie, het Bier-blok, een effectieve anesthesietechniek. Deze techniek, ontwikkeld door dr. August Bier in 1908, zorgt voor volledige anesthesie, een bloedeloos veld, en elimineert de noodzaak van algemene anesthesie. Het duurde echter tot de jaren zestig voordat deze techniek opnieuw werd geïntroduceerd en gebruikt bij operaties aan de bovenste ledematen vanwege verschillende nadelen en meldingen van ernstige complicaties. Vanwege de dosis lidocaïne en de tourniquettijd is er potentieel voor cardiale en neurologische complicaties zoals aritmieën, toevallen en compartimentsyndroom.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abdelrahman Mostafa Ibrahim Hashim, resident doctor
- Telefoonnummer: +201094082185
- E-mail: abdeIrahman.16266096@med.aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmed Mohamed Elsonbaty, lecturer
- Telefoonnummer: +201011403456
- E-mail: elsonbatyahmed89@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten zijn tussen de 18 en 40 jaar oud
- Beide seks
- Patiënten van de American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status klasse I en II
- BMI lager dan 40
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
- Niet-coöperatieve patiënten.
- Patiënt met verbrijzelingsletsel
- Perifere vasculaire, neurologische of spierziekten.
- Stollingsstoornissen die de stollingsactiviteiten van het bloed beïnvloeden, bijvoorbeeld: Hemofilie.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor de geneesmiddelen die worden geëvalueerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep 1
Patiënten krijgen lidocaïne met een dosis van 250 mg en fentanyl-infusie in een dosis van 200 µg met een snelheid van 10 ml/uur met behulp van een spuitpomp van 50 ml
|
krijgt lidocaïne met een dosis van 250 mg en fentanyl-infusie in een dosis van 200 µg met een snelheid van 10 ml/uur met behulp van een spuitpomp van 50 ml.
|
|
Experimenteel: groep 2
Patiënten krijgen 250 mg lidocaïne naast de fentanyl-injectie in een dosis van 100 µg via injecties
|
krijgt lidocaïne 250 mg naast fentanyl-injectie in een dosis van 100 µg via injecties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om intraoperatieve pijn tussen systemische en lokale fentanyl te vergelijken met behulp van de VAS-score
Tijdsspanne: basislijn
|
pijn zal worden beoordeeld met behulp van een 11-punts (0=geen pijn en 10=ergste pijn) VAS-schaal
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jung H, Lee KH, Jeong Y, Lee KH, Yoon S, Kim WH, Lee HJ. Effect of Fentanyl-Based Intravenous Patient-Controlled Analgesia with and without Basal Infusion on Postoperative Opioid Consumption and Opioid-Related Side Effects: A Retrospective Cohort Study. J Pain Res. 2020 Nov 24;13:3095-3106. doi: 10.2147/JPR.S281041. eCollection 2020.
- Glick JL, Christensen T, Park JN, McKenzie M, Green TC, Sherman SG. Stakeholder perspectives on implementing fentanyl drug checking: Results from a multi-site study. Drug Alcohol Depend. 2019 Jan 1;194:527-532. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.10.017. Epub 2018 Nov 13.
- Farzam R, Deilami M, Jalili S, Kamali K. Comparison of Anesthesia Results between Wide Awake Local Anesthesia no Tourniquet (WALANT) and Forearm Tourniquet Bier Block in Hand Surgeries: A Randomized Clinical Trial. Arch Bone Jt Surg. 2021 Jan;9(1):116-121. doi: 10.22038/abjs.2020.49526.2487.
- Badeaux J, Bonanno L, Au H. Effectiveness of ondansetron as an adjunct to lidocaine intravenous regional anesthesia on tourniquet pain and postoperative pain in patients undergoing elective hand surgery: a systematic review protocol. JBI Database System Rev Implement Rep. 2015 Jan;13(1):27-38. doi: 10.11124/jbisrir-2015-1768.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fentanyl Bier Block
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .