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Vergleich zwischen der Wirkung einer systemischen Fentanyl-Infusion und Fentanyl, das als Adjuvans zu Lidocain in Bierblock zur Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer Handoperation unterziehen, hinzugefügt wird

17. April 2025 aktualisiert von: Abdelrahman Mostafa Ibrahim, Assiut University

Verletzungen und Deformationen der oberen Extremität können zu Funktionsstörungen von Nerven, Sehnen und Knochen führen, was zu Behinderungen und Schmerzen führen kann.

Bei Operationen an den oberen Extremitäten werden häufig verschiedene Techniken der Regionalanästhesie eingesetzt. Insbesondere die intravenöse Regionalanästhesie, der Bier-Block, ist eine wirksame Anästhesietechnik. Diese 1908 von Dr. August Bier entwickelte Technik sorgt für eine vollständige Anästhesie, ein blutfreies Feld und macht eine Vollnarkose überflüssig. Aufgrund mehrerer Nachteile und Berichten über schwerwiegende Komplikationen wurde diese Technik jedoch erst in den 1960er Jahren wieder eingeführt und in der Chirurgie der oberen Extremitäten eingesetzt. Aufgrund der Lidocain-Dosis und der Tourniquet-Zeit besteht die Möglichkeit kardialer und neurologischer Komplikationen wie Arrhythmien, Krampfanfälle und Kompartmentsyndrom. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer systemischen Fentanyl-Infusion im Vergleich zur Zugabe von Fentanyl als Adjuvans zu Lidocain zu bewerten in Bier Block zur Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer Handoperation unterziehen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verletzungen und Deformationen der oberen Extremität können zu Funktionsstörungen von Nerven, Sehnen und Knochen führen, was zu Behinderungen und Schmerzen führen kann.

Bei Operationen an den oberen Extremitäten werden häufig verschiedene Techniken der Regionalanästhesie eingesetzt. Insbesondere die intravenöse Regionalanästhesie, der Bier-Block, ist eine wirksame Anästhesietechnik. Diese 1908 von Dr. August Bier entwickelte Technik sorgt für eine vollständige Anästhesie, ein blutfreies Feld und macht eine Vollnarkose überflüssig. Aufgrund mehrerer Nachteile und Berichten über schwerwiegende Komplikationen wurde diese Technik jedoch erst in den 1960er Jahren wieder eingeführt und in der Chirurgie der oberen Extremitäten eingesetzt. Aufgrund der Lidocain-Dosis und der Tourniquet-Zeit besteht die Möglichkeit kardialer und neurologischer Komplikationen wie Arrhythmien, Krampfanfälle und Kompartmentsyndrom

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter der Patienten liegt zwischen 18 und 40 Jahren

    • Beide Geschlechter
    • Patienten der American Society of Anaesthesiologists (ASA) mit körperlichem Status der Klassen I und II
    • BMI unter 40

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.

    • Unkooperative Patienten.
    • Patient mit Quetschverletzung
    • Periphere Gefäß-, neurologische oder Muskelerkrankungen.
    • Gerinnungsstörungen, die die Gerinnungsaktivität des Blutes beeinträchtigen, z. B.: Hämophilie.
    • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen die zu bewertenden Arzneimittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Die Patienten erhalten Lidocain in einer Dosis von 250 mg und eine Fentanyl-Infusion in einer Dosis von 200 µg mit einer Rate von 10 ml/h unter Verwendung einer 50-ml-Spritzenpumpe
Arzneimittel: Fentanyl-Infusion
erhält Lidocain in einer Dosis von 250 mg und eine Fentanyl-Infusion in einer Dosis von 200 µg in einer Rate von 10 ml/h unter Verwendung einer 50-ml-Spritzenpumpe.
Experimental: Gruppe 2
Die Patienten erhalten 250 mg Lidocain zusätzlich zur Fentanyl-Injektion in einer Dosis von 100 µg in Schüssen
Arzneimittel: Fentanyl-Injektion
erhält 250 mg Lidocain zusätzlich zur Fentanyl-Injektion in einer Dosis von 100 µg in Schüssen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um intraoperative Schmerzen zwischen systemischem und lokalem Fentanyl anhand des VAS-Scores zu vergleichen
Zeitfenster: Grundlinie
Der Schmerz wird anhand einer 11-Punkte-VAS-Skala (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz) beurteilt
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fentanyl Bier Block

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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