- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06698367
Entraînement unilatéral du membre non blessé sur les résultats cliniques chez les patients présentant une fracture du radius traitée chirurgicalement
Ajout de l'entraînement unilatéral du membre non blessé à la rééducation standard sur la force de préhension et la dextérité manuelle des patients présentant une fracture du radius distal traitée chirurgicalement.
L'objectif sera de déterminer l'efficacité de l'ajout d'un entraînement postopératoire unilatéral des membres supérieurs à la rééducation standard par rapport à la rééducation standard sur la force de préhension maximale et la dextérité manuelle chez les patients âgés de 30 à 50 ans avec fracture du radius distal traitée chirurgicalement. On suppose que l'ajout d'un entraînement unilatéral des membres supérieurs améliorera considérablement la force de préhension maximale et la dextérité manuelle à la fin de la période d'intervention par rapport au groupe recevant uniquement une rééducation standard.
Les patients qui acceptent de participer à cette recherche seront assignés au hasard à un groupe témoin (rééducation standard avec entraînement unilatéral avec exercices de mobilité) ou un groupe expérimental (rééducation standard avec entraînement unilatéral en force de haute intensité). La durée de l'intervention postopératoire sera de 12 semaines. Les principales variables sont la force de préhension maximale et la dextérité manuelle. Les variables secondaires sont la mobilité du poignet, la circonférence de l'avant-bras, la force isométrique volontaire maximale, la fonctionnalité et la qualité de vie liée à la santé. Les résultats seront mesurés à 0, 6 et 12 semaines postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Iván Cuyul Vásquez
- Numéro de téléphone: 56990914987
- E-mail: ivancuyul@gmail.com
Lieux d'étude
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Temuco, Chili
- Red Salud
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Contact:
- Iván Cuyul Vásquez
- Numéro de téléphone: 56990914987
- E-mail: ivancuyul@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge entre 30 et 50 ans
- Diagnostic radiologique d'une fracture unilatérale du radius distal sans fractures concomitantes.
- Fracture traitée chirurgicalement.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une lésion du fibrocartilage triangulaire.
- Patients présentant une fracture du radius distal avec troubles de la consolidation.
- Patients présentant des pathologies provoquant des douleurs ou affectant la motricité du membre supérieur (arthrose radiocarpienne, syndrome du canal carpien, ténosynovite de Quervain, maladies neurodégénératives, séquelles d'accident vasculaire cérébral)
- Patients souffrant de douleurs multisite ou de maladies polyarticulaires chroniques comme l’arthrose ou la polyarthrite rhumatoïde.
- Conditions cardiovasculaires, respiratoires, systémiques ou métaboliques instables qui ne permettent pas un exercice physique de haute intensité.
- Les patients qui prennent des compléments nutritionnels qui interfèrent avec la régulation de la force et de la masse des muscles squelettiques (exemple : protéines de lactosérum, créatine, etc.)
- Incapacité de comprendre, lire et/ou parler la langue espagnole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rééducation standard et exercices de force unilatéraux de haute intensité
Les participants suivront un entraînement de force progressif basé sur des contractions excentriques pendant les phases de mobilisation et de renforcement de la rééducation standard.
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Protocole basé sur les meilleures preuves disponibles et devant être utilisé par tous les participants des deux groupes.
Le protocole de rééducation standard comprendra trois phases postopératoires : Mobilisation (0 à 4 semaines), Renforcement (4 à 8 semaines) et Phase fonctionnelle (8 à 12 semaines).
Les séances auront lieu 3 fois par semaine pendant 12 semaines.
Chaque séance durera 1 heure et comprendra différentes modalités d'exercices thérapeutiques et de cryothérapie.
Les participants seront assis dans un fauteuil avec accoudoirs et effectueront 4 séries de 8 répétitions d'un exercice excentrique pour les muscles pronosupinateurs avec un haltère à poids réglables.
L'entraînement débutera avec une intensité de 60% de 1RM, jusqu'à atteindre 80% de 1RM.
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Comparateur actif: Rééducation standard et exercices de mobilité unilatéraux
Les participants suivront un entraînement à la mobilité active des mouvements de pronation-supination pendant les phases de mobilisation et de renforcement de la rééducation standard
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Protocole basé sur les meilleures preuves disponibles et devant être utilisé par tous les participants des deux groupes.
Le protocole de rééducation standard comprendra trois phases postopératoires : Mobilisation (0 à 4 semaines), Renforcement (4 à 8 semaines) et Phase fonctionnelle (8 à 12 semaines).
Les séances auront lieu 3 fois par semaine pendant 12 semaines.
Chaque séance durera 1 heure et comprendra différentes modalités d'exercices thérapeutiques et de cryothérapie.
Les participants seront assis dans un fauteuil avec accoudoirs et effectueront 4 séries de 8 répétitions d'un exercice de mobilité active des muscles pronation-supination à l'aide d'une tige en plastique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force de préhension
Délai: 0, 6 et 12 semaines
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Dynamomètre à poignée Jamar (kilos)
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0, 6 et 12 semaines
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Dextérité manuelle
Délai: 0, 6 et 12 semaines
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Test de dextérité fonctionnelle (secondes)
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0, 6 et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Circonférence de l'avant-bras
Délai: 0, 6 et 12 semaines
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Circonférence (cm)
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0, 6 et 12 semaines
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Mouvement de plage active
Délai: 0, 6 et 12 semaines
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Poignet et avant-bras : Extension, flexion, pronation et supination (degré)
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0, 6 et 12 semaines
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Intensité de la douleur
Délai: 0, 6 et 12 semaines
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Échelle visuelle analogique (0-10 centimètres)
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0, 6 et 12 semaines
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Force isométrique volontaire maximale.
Délai: 0, 6 et 12 semaines
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Progressor 300, Tindeq, Norvège (Kilos)
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0, 6 et 12 semaines
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Fonction autodéclarée des membres supérieurs.
Délai: 0, 6 et 12 semaines
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Handicaps rapides du bras, de l'épaule et de la main (0-100 points)
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0, 6 et 12 semaines
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Fonction du poignet autodéclarée
Délai: 0, 6 et 12 semaines
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Évaluation du poignet évaluée par le patient (0-50 points)
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0, 6 et 12 semaines
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 0, 6 et 12
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Formulaire court-12 (0-100 points)
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0, 6 et 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépression, anxiété et stress
Délai: 0 semaine
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Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (0-63 points)
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0 semaine
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Attentes du traitement
Délai: 0 semaine
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Questionnaire sur les attentes en matière de traitement (0-10 points)
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0 semaine
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Activité physique
Délai: 0 et 12 semaines
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Questionnaire international sur l'activité physique (score catégorique : faible, modéré.
Haut)
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0 et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT-EdCruzada2024
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