Eenzijdige training van het niet-gewonde ledemaat op klinische resultaten bij patiënten met een operatief behandelde radiusfractuur
27 november 2024 bijgewerkt door: Iván Alejandro Cuyul Vásquez, Universidad Catolica de Temuco
Toevoeging van eenzijdige training van de niet-gewonde ledemaat aan standaardrehabilitatie op het gebied van grijpkracht en handvaardigheid van patiënten met een operatief behandelde distale radiusfractuur.
Het doel zal zijn om de effectiviteit te bepalen van het toevoegen van unilaterale postoperatieve training van de bovenste ledematen aan standaard revalidatie, vergeleken met standaard revalidatie op maximale grijpkracht en handvaardigheid bij patiënten in de leeftijd van 30-50 jaar met een operatief behandelde distale radiusfractuur. Er wordt aangenomen dat de toevoeging van eenzijdige training van de bovenste ledematen de maximale grijpkracht en handvaardigheid aan het einde van de interventieperiode aanzienlijk zal verbeteren in vergelijking met de groep die alleen standaardrehabilitatie krijgt.
Patiënten die akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek worden willekeurig toegewezen aan een controlegroep (standaard revalidatie met eenzijdige training met mobiliteitsoefeningen) of een experimentele groep (standaard revalidatie met eenzijdige krachttraining met hoge intensiteit). De duur van de postoperatieve interventie bedraagt 12 weken. De primaire variabelen zijn maximale grijpkracht en handvaardigheid. Secundaire variabelen zijn polsmobiliteit, onderarmomtrek, maximale vrijwillige isometrische kracht, functionaliteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De resultaten worden gemeten 0, 6 en 12 weken postoperatief.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Iván Cuyul Vásquez
- Telefoonnummer: 56990914987
- E-mail: ivancuyul@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Temuco, Chili
- Red Salud
-
Contact:
- Iván Cuyul Vásquez
- Telefoonnummer: 56990914987
- E-mail: ivancuyul@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 30-50 jaar
- Radiologische diagnose van een unilaterale distale radiusfractuur zonder bijkomende fracturen.
- Breuk operatief behandeld.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met laesie van het driehoekige vezelkraakbeen.
- Patiënten met een distale radiusfractuur met consolidatiestoornissen.
- Patiënten met gezondheidsproblemen die pijn veroorzaken of de motorische vaardigheden van de bovenste ledematen aantasten (radiocarpale artrose, carpaal tunnelsyndroom, tenosynovitis van Quervain, neurodegeneratieve ziekten, gevolgen van een beroerte)
- Patiënten met pijn op meerdere plaatsen of chronische polyarticulaire ziekten zoals artrose of reumatoïde artritis.
- Instabiele cardiovasculaire, respiratoire, systemische of metabolische aandoeningen die geen intensieve lichamelijke inspanning mogelijk maken.
- Patiënten die voedingssupplementen gebruiken die de regulering van de spierkracht en -massa verstoren (bijvoorbeeld: wei-eiwit, creatine, enz.)
- Onvermogen om de Spaanse taal te begrijpen, lezen en/of spreken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaardrehabilitatie plus eenzijdige krachtoefening met hoge intensiteit
Deelnemers zullen een progressieve krachttraining ondergaan, gebaseerd op excentrische contracties tijdens de mobilisatie- en versterkingsfasen van standaardrehabilitatie.
|
Protocol gebaseerd op het beste beschikbare bewijsmateriaal en te gebruiken bij alle deelnemers in beide groepen.
Het standaard revalidatieprotocol bestaat uit drie postoperatieve fasen: mobilisatie (0 tot 4 weken), versterking (4 tot 8 weken) en functionele fase (8 tot 12 weken).
De sessies vinden 3 keer per week plaats gedurende 12 weken.
Elke sessie duurt 1 uur en bestaat uit verschillende modaliteiten van therapeutische oefeningen en cryotherapie.
De deelnemers zitten in een fauteuil met armleuningen en voeren 4 sets van 8 herhalingen uit van een excentrische oefening voor de pronosupinatorspieren met een halter met verstelbare gewichten.
De training start met een intensiteit van 60% van 1RM, tot aan 80% 1RM.
|
|
Actieve vergelijker: Standaardrevalidatie plus eenzijdige mobiliteitsoefeningen
Deelnemers zullen een actieve mobiliteitstraining van de pronatie-supinatiebewegingen ondergaan tijdens de mobilisatie- en versterkingsfasen van standaard revalidatie
|
Protocol gebaseerd op het beste beschikbare bewijsmateriaal en te gebruiken bij alle deelnemers in beide groepen.
Het standaard revalidatieprotocol bestaat uit drie postoperatieve fasen: mobilisatie (0 tot 4 weken), versterking (4 tot 8 weken) en functionele fase (8 tot 12 weken).
De sessies vinden 3 keer per week plaats gedurende 12 weken.
Elke sessie duurt 1 uur en bestaat uit verschillende modaliteiten van therapeutische oefeningen en cryotherapie.
De deelnemers zitten in een fauteuil met armleuningen en voeren 4 sets van 8 herhalingen uit van een actieve mobiliteitsoefening voor de pronatie-supinatiespieren met behulp van een plastic staaf.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 weken
|
Jamar gripdynamometer (kilo)
|
0, 6 en 12 weken
|
|
Handvaardigheid
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 weken
|
Functionele behendigheidstest (seconden)
|
0, 6 en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omtrek van de onderarm
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 weken
|
Omtrek (cm)
|
0, 6 en 12 weken
|
|
Actieve bereikbeweging
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 weken
|
Pols en onderarm: extensie, flexie, pronatie en supinatie (graad)
|
0, 6 en 12 weken
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 weken
|
Visueel analoge schaal (0-10 centimeter)
|
0, 6 en 12 weken
|
|
Maximale vrijwillige isometrische sterkte.
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 weken
|
Progressor 300, Tindeq, Noorwegen (kilo)
|
0, 6 en 12 weken
|
|
Zelfgerapporteerde functie van de bovenste ledematen.
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 weken
|
Snelle handicaps van arm, schouder en hand (0-100 punten)
|
0, 6 en 12 weken
|
|
Zelfgerapporteerde polsfunctie
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 weken
|
Door de patiënt beoordeelde polsevaluatie (0-50 punten)
|
0, 6 en 12 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0, 6 en 12
|
Korte vorm-12 (0-100 punten)
|
0, 6 en 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie, angst en stress
Tijdsspanne: 0 weken
|
Depressie-, angst- en stressschaal (0-63 punten)
|
0 weken
|
|
Behandelingsverwachtingen
Tijdsspanne: 0 weken
|
Vragenlijst over behandelverwachtingen (0-10 punten)
|
0 weken
|
|
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit (categorische score: laag, gemiddeld.
Hoog)
|
0 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCT-EdCruzada2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .