Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednostronny trening nieuszkodzonej kończyny w zakresie wyników klinicznych u pacjentów ze złamaniem kości promieniowej leczonym chirurgicznie

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Iván Alejandro Cuyul Vásquez, Universidad Catolica de Temuco

Dodanie jednostronnego treningu nieuszkodzonej kończyny do standardowej rehabilitacji w zakresie siły chwytu i sprawności manualnej pacjentów z chirurgicznie leczonym złamaniem dalszej części kości promieniowej.

Celem będzie określenie skuteczności dodania jednostronnego treningu pooperacyjnego kończyny górnej do standardowej rehabilitacji w porównaniu ze standardową rehabilitacją dotyczącą maksymalnej siły chwytu i sprawności manualnej u pacjentów w wieku 30-50 lat z leczonym chirurgicznie złamaniem dalszej części kości promieniowej. Zakłada się, że dodanie jednostronnego treningu kończyn górnych znacząco poprawi maksymalną siłę chwytu i sprawność manualną na koniec okresu interwencyjnego w porównaniu z grupą otrzymującą jedynie standardową rehabilitację.

Pacjenci, którzy zgodzą się na udział w tym badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (rehabilitacja standardowa z jednostronnym treningiem z ćwiczeniami ruchowymi) lub do grupy eksperymentalnej (rehabilitacja standardowa z jednostronnym treningiem siłowym o dużej intensywności). Czas trwania interwencji pooperacyjnej wyniesie 12 tygodni. Podstawowymi zmiennymi są maksymalna siła chwytu i zręczność manualna. Zmiennymi drugorzędnymi są ruchliwość nadgarstka, obwód przedramienia, maksymalna dobrowolna siła izometryczna, funkcjonalność i jakość życia związana ze zdrowiem. Wyniki będą mierzone po 0, 6 i 12 tygodniach po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 30-50 lat
  • Diagnostyka radiologiczna jednostronnego złamania dalszej części kości promieniowej bez towarzyszących złamań.
  • Złamanie leczone operacyjnie.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z uszkodzeniem chrząstki trójkątnej.
  • Pacjenci ze złamaniem dalszej części kości promieniowej z zaburzeniami konsolidacji.
  • Pacjenci ze schorzeniami powodującymi ból lub wpływającymi na sprawność motoryczną kończyny górnej (choroba zwyrodnieniowa stawu promieniowo-nadgarstkowego, zespół cieśni nadgarstka, zapalenie pochewki ścięgna Quervaina, choroby neurodegeneracyjne, następstwa udaru mózgu)
  • Pacjenci z bólem wielomiejscowym lub przewlekłymi chorobami wielostawowymi, takimi jak choroba zwyrodnieniowa stawów lub reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Niestabilne warunki sercowo-naczyniowe, oddechowe, ogólnoustrojowe lub metaboliczne, które nie pozwalają na wysiłek fizyczny o dużej intensywności.
  • Pacjenci przyjmujący suplementy diety zaburzające regulację siły i masy mięśni szkieletowych (np. białko serwatkowe, kreatyna itp.)
  • Niemożność zrozumienia, czytania i/lub mówienia w języku hiszpańskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowa rehabilitacja plus jednostronne ćwiczenia siłowe o dużej intensywności
Uczestnicy zostaną poddani progresywnemu treningowi siłowemu opartemu na skurczach ekscentrycznych podczas faz mobilizacji i wzmacniania standardowej rehabilitacji.
Inny: Standardowa rehabilitacja
Protokół oparty na najlepszych dostępnych dowodach, do stosowania u wszystkich uczestników obu grup. Standardowy protokół rehabilitacji będzie składał się z trzech faz pooperacyjnych: mobilizacji (0 do 4 tygodni), wzmacniania (4 do 8 tygodni) i fazy funkcjonalnej (8 do 12 tygodni). Sesje będą odbywać się 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Każda sesja będzie trwała 1 godzinę i będzie składać się z różnych metod ćwiczeń terapeutycznych oraz krioterapii.
Inny: Jednostronne ćwiczenia siłowe o dużej intensywności
Uczestnicy zasiądą w fotelu z podłokietnikami i wykonają 4 serie po 8 powtórzeń ćwiczenia ekscentrycznego na mięśnie pronosupinatora z hantlem z regulowanymi ciężarkami. Trening rozpocznie się od intensywności 60% 1RM, aż do osiągnięcia 80% 1RM.
Aktywny komparator: Standardowa rehabilitacja plus jednostronne ćwiczenia ruchowe
Uczestnicy przejdą aktywny trening mobilności w zakresie ruchów pronacji i supinacji podczas faz mobilizacji i wzmacniania standardowej rehabilitacji
Inny: Standardowa rehabilitacja
Protokół oparty na najlepszych dostępnych dowodach, do stosowania u wszystkich uczestników obu grup. Standardowy protokół rehabilitacji będzie składał się z trzech faz pooperacyjnych: mobilizacji (0 do 4 tygodni), wzmacniania (4 do 8 tygodni) i fazy funkcjonalnej (8 do 12 tygodni). Sesje będą odbywać się 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Każda sesja będzie trwała 1 godzinę i będzie składać się z różnych metod ćwiczeń terapeutycznych oraz krioterapii.
Inny: Jednostronne ćwiczenia ruchowe
Uczestnicy siedzą w fotelu z podłokietnikami i wykonują 4 serie po 8 powtórzeń ćwiczenia aktywnej mobilności mięśni pronacyjno-supinacyjnych za pomocą plastikowego drążka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła chwytu
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni
Dynamometr chwytowy Jamar (kilogramy)
0, 6 i 12 tygodni
Zręczność manualna
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni
Test zręczności funkcjonalnej (sekundy)
0, 6 i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód przedramienia
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni
Obwód (cm)
0, 6 i 12 tygodni
Aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni
Nadgarstek i przedramię: wyprost, zgięcie, pronacja i supinacja (stopień)
0, 6 i 12 tygodni
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni
Wizualna skala analogowa (0-10 centymetrów)
0, 6 i 12 tygodni
Maksymalna dobrowolna siła izometryczna.
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni
Progressor 300, Tindeq, Norwegia (kilogramy)
0, 6 i 12 tygodni
Samodzielna ocena funkcji kończyny górnej.
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni
Szybka niepełnosprawność ramion, barków i dłoni (0-100 punktów)
0, 6 i 12 tygodni
Samodzielnie zgłaszana funkcja nadgarstka
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni
Ocena nadgarstka oceniana przez pacjenta (0–50 punktów)
0, 6 i 12 tygodni
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: 0, 6 i 12
Krótki formularz-12 (0-100 punktów)
0, 6 i 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja, lęk i stres
Ramy czasowe: 0 tydzień
Skala Depresji, Lęku i Stresu (0-63 punkty)
0 tydzień
Oczekiwania dotyczące leczenia
Ramy czasowe: 0 tydzień
Kwestionariusz Oczekiwań dotyczących Leczenia (0-10 punktów)
0 tydzień
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (Wynik Kategoryczny: Niski, Umiarkowany. Wysoki)
0 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Catolica de Temuco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCT-EdCruzada2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa rehabilitacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj