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Effet du bloc sous-arachnoïdien et du bloc fémoro-poplité sur la perfusion des membres chez les patients atteints de MAP

20 novembre 2024 mis à jour par: Aida Rosita Tantri, Indonesia University

Comparaison de l'effet du bloc sous-arachnoïdien et du bloc fémoro-poplité sur la perfusion des membres chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique

Cette étude pilote examine les effets des blocs nerveux fémoro-poplités et sous-arachnoïdiens sur la saturation en oxygène des tissus (StO2) chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) lors de chirurgies des membres inférieurs. À l’aide de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS), l’étude compare les changements dans la StO2 après le blocage. Bien qu'aucune différence significative n'ait été observée entre les deux types de blocs à la plupart des moments, les blocs sous-arachnoïdiens entraînaient généralement des augmentations de StO2 plus élevées que les blocs fémoro-poplités, avec des différences significatives observées 5 et 15 minutes après le bloc.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote a exploré l'impact des blocs nerveux fémoro-poplités et sous-arachnoïdiens sur la saturation en oxygène des tissus (StO2) chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) lors de chirurgies des membres inférieurs, en utilisant la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) pour une surveillance non invasive. L'étude a comparé les changements de StO2 au départ, 5, 15 et 30 minutes après le bloc dans deux groupes : ceux recevant des blocs fémoro-poplités et ceux recevant des blocs sous-arachnoïdiens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge de 18 à 80 ans devant subir une chirurgie de débridement des membres inférieurs.
  • Diagnostic de la maladie artérielle périphérique (MAP).
  • Lésion située sous le genou.

Critères d'exclusion :

  • Consommation d'opioïdes avant l'admission à l'hôpital.
  • Avoir des allergies aux médicaments utilisés dans l'étude.
  • Présence d'infection au site d'injection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc fémoro-poplité (Groupe F)
L'échographie a été réalisée à l'aide du système Mindray DP-10 avec un transducteur linéaire positionné au niveau du pli inguinal pour identifier et visualiser le nerf fémoral, 10 ml de mélange d'anesthésiques locaux (Marcaïne® [bupivacaïne HCl] 0,5% et Xylocaïne® [Lidocaïne HCL ] 2% = 2:1) ont été injectés dans le plan autour du nerf fémoral. Pour les blocs du nerf sciatique poplité, un transducteur linéaire a été placé transversalement sur la cuisse distale pour visualiser le nerf sciatique juste avant la ramification, suivi de l'injection de 20 ml du même mélange d'anesthésiques locaux à travers une aiguille de bloc de 50 mm dans le plan.
Médicament: Mélange d'anesthésiques locaux
Marcaine® (bupivacaïne HCl) 0,5 % et Xylocaïne® (lidocaïne HCL) 2 % = 2 : 1 administrés dans le groupe de bloc fémoro-poplité (groupe F)
Expérimental: Bloc sous-arachnoïdien (groupe S)
Les patients peuvent adopter une position assise ou en décubitus latéral, et suite à des procédures aseptiques, une aiguille vertébrale G27 sera introduite dans l'espace interépineux L3-4 jusqu'à visualisation claire du liquide céphalo-rachidien, suivie de l'injection de 2 à 2,5 ml de solution hyperbare à 0,5 %. Bupivacaïne
Médicament: Bupivacaïne hyperbare à 0,5 %
Donné dans le groupe de blocs sous-arachnoïdiens (groupe S)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la saturation en oxygène des tissus (StO2)
Délai: TI (Baseline) : 10 minutes avant l'intervention ; T2 : 5 minutes après l'intervention ; T3 : 15 minutes après l'intervention ; T4 : 30 minutes après l'intervention
Le principal résultat de cette étude est le pourcentage d'augmentation de la saturation en oxygène des tissus (StO2) suite à l'administration de blocs nerveux fémoro-poplités et d'une anesthésie rachidienne. La StO2 sera mesurée à deux endroits sous le genou (points A et B) à différentes hauteurs. Les mesures seront prises à quatre moments : 10 minutes avant l'intervention (TI) et 5, 15 et 30 minutes après l'intervention (T2, T3, T4). L'objectif est d'évaluer et de comparer les modifications de StO2 induites par chaque type d'anesthésie.
TI (Baseline) : 10 minutes avant l'intervention ; T2 : 5 minutes après l'intervention ; T3 : 15 minutes après l'intervention ; T4 : 30 minutes après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2024

Première publication (Estimé)

22 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IndonesiaUAnes141124

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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