Effetto del blocco subaracnoideo e del blocco femoropopliteo sulla perfusione degli arti nei pazienti con PAD
20 novembre 2024 aggiornato da: Aida Rosita Tantri, Indonesia University
Confronto dell'effetto del blocco subaracnoideo e del blocco femoropopliteo sulla perfusione degli arti in pazienti con arteriopatia periferica
Questo studio pilota indaga gli effetti dei blocchi dei nervi femoropopliteo e subaracnoideo sulla saturazione di ossigeno tissutale (StO2) in pazienti con arteriopatia periferica (PAD) durante interventi chirurgici agli arti inferiori.
Utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), lo studio confronta i cambiamenti nella StO2 post-blocco.
Sebbene non siano state riscontrate differenze significative tra i due tipi di blocco nella maggior parte dei momenti, i blocchi subaracnoidei generalmente hanno portato ad aumenti di StO2 più elevati rispetto ai blocchi femoropoplitei, con differenze significative osservate a 5 e 15 minuti dopo il blocco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota ha esplorato l’impatto dei blocchi dei nervi femoropopliteo e subaracnoideo sulla saturazione di ossigeno tissutale (StO2) in pazienti con arteriopatia periferica (PAD) durante interventi chirurgici agli arti inferiori, utilizzando la spettroscopia del vicino infrarosso (NIRS) per il monitoraggio non invasivo.
Lo studio ha confrontato le variazioni di StO2 al basale, 5, 15 e 30 minuti dopo il blocco in due gruppi: quelli che hanno ricevuto blocchi femoropoplitei e quelli che hanno ricevuto blocchi subaracnoidei.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 80 anni che devono essere sottoposte a intervento chirurgico di sbrigliamento degli arti inferiori.
- Diagnosi della malattia arteriosa periferica (PAD).
- Lesione situata sotto il ginocchio.
Criteri di esclusione:
- Consumo di oppioidi prima del ricovero in ospedale.
- Avere allergie ai farmaci utilizzati nello studio.
- Presenza di infezione nel sito di iniezione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco femoropopliteo (Gruppo F)
L'ecografia è stata eseguita utilizzando il sistema Mindray DP-10 con un trasduttore lineare posizionato nella piega inguinale per identificare e visualizzare il nervo femorale, una miscela di 10 ml di anestetici locali (Marcaine® [bupivacaina HCl] 0,5% e Xylocaine® [lidocaina HCL ] 2% = 2:1) sono stati iniettati in piano attorno al nervo femorale.
Per i blocchi del nervo sciatico popliteo, il trasduttore lineare è stato posizionato trasversalmente sulla parte distale della coscia per visualizzare il nervo sciatico appena prima della ramificazione, seguito dall'iniezione di 20 ml della stessa miscela di anestetici locali attraverso un ago da blocco da 50 mm in piano
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Marcaine® (bupivacaina HCl) 0,5% e Xylocaine® (lidocaina HCL) 2% = 2:1 Somministrati nel gruppo blocco femoropopliteo (Gruppo F)
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Sperimentale: Blocco subaracnoideo (Gruppo S)
I pazienti possono assumere sia la posizione seduta che quella di decubito laterale e, successivamente alle procedure asettiche, un ago spinale G27 verrà introdotto nello spazio interspinoso L3-4 fino alla chiara visualizzazione del liquido cerebrospinale, seguita dall'iniezione di 2-2,5 ml di soluzione iperbarica allo 0,5%. Bupivacaina
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Dato nel gruppo di blocchi subaracnoidei (Gruppo S)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della saturazione di ossigeno nei tessuti (StO2)
Lasso di tempo: TI (Baseline): 10 minuti prima dell'intervento; T2: 5 minuti dopo l'intervento; T3: 15 minuti dopo l'intervento; T4: 30 minuti dopo l'intervento
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L'esito primario di questo studio è l'aumento percentuale della saturazione di ossigeno tissutale (StO2) in seguito alla somministrazione di blocchi del nervo femoropopliteo e di anestesia spinale.
StO2 sarà misurato in due punti sotto il ginocchio (punti A e B) a diverse altezze.
Le misurazioni verranno effettuate in quattro punti temporali: 10 minuti prima dell'intervento (TI) e 5, 15 e 30 minuti dopo l'intervento (T2, T3, T4).
L'obiettivo è valutare e confrontare i cambiamenti di StO2 indotti da ciascun tipo di anestesia.
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TI (Baseline): 10 minuti prima dell'intervento; T2: 5 minuti dopo l'intervento; T3: 15 minuti dopo l'intervento; T4: 30 minuti dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
22 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Aterosclerosi
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia arteriosa periferica
- Malattie vascolari periferiche
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Bupivacaina
- Anestetici
- Anestetici locali
Altri numeri di identificazione dello studio
- IndonesiaUAnes141124
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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