Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van subarachnoïdaal blok en femopopliteaal blok naar ledemaatperfusie bij PAD-patiënten

20 november 2024 bijgewerkt door: Aida Rosita Tantri, Indonesia University

Vergelijking van het effect van subarachnoïdaal blok en femopopliteaal blok op ledemaatperfusie bij patiënten met perifere arteriële ziekte

Deze pilotstudie onderzoekt de effecten van femoropopliteale en subarachnoïdale zenuwblokkades op de weefselzuurstofverzadiging (StO2) bij patiënten met perifere arteriële ziekte (PAD) tijdens operaties aan de onderste ledematen. Met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) vergelijkt het onderzoek veranderingen in StO2 na de blokkade. Hoewel er op de meeste tijdstippen geen significante verschillen werden gevonden tussen de twee bloktypes, leidden subarachnoïdale blokkades over het algemeen tot hogere StO2-verhogingen vergeleken met femoropopliteale blokkades, waarbij significante verschillen werden waargenomen 5 en 15 minuten na het blok.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilotstudie onderzocht de impact van femoropopliteale en subarachnoïdale zenuwblokkades op de weefselzuurstofverzadiging (StO2) bij patiënten met perifere arteriële ziekte (PAD) tijdens operaties aan de onderste ledematen, met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) voor niet-invasieve monitoring. In het onderzoek werden de StO2-veranderingen bij aanvang, 5, 15 en 30 minuten na het blok vergeleken in twee groepen: degenen die femoropopliteale blokkades kregen en degenen die subarachnoïdale blokkades kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar die een debridementoperatie van de onderste ledematen zullen ondergaan.
  • Diagnose van perifere arteriële ziekte (PAD).
  • Laesie gelegen onder de knie.

Uitsluitingscriteria:

  • Het consumeren van opioïden vóór ziekenhuisopname.
  • Als u allergisch bent voor de medicijnen die in het onderzoek worden gebruikt.
  • Aanwezigheid van infectie op de injectieplaats.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Femoropopliteaal blok (groep F)
Echografie werd uitgevoerd met behulp van het Mindray DP-10-systeem met een lineaire transducer gepositioneerd op de liesplooi om de femorale zenuw te identificeren en te visualiseren, een mengsel van 10 ml lokale anesthetica (Marcaine® [bupivacaïne HCl] 0,5% en Xylocaine® [Lidocaine HCL] ] 2% = 2:1) werden in het vlak rond de femorale zenuw geïnjecteerd. Voor popliteale heupzenuwblokkades werd een lineaire transducer transversaal op de distale dij geplaatst om de heupzenuw vlak vóór de vertakking te visualiseren, gevolgd door de injectie van 20 ml van hetzelfde mengsel van lokale anesthetica via een 50 mm bloknaald in het vlak.
Geneesmiddel: Mengsel van lokale anesthetica
Marcaine® (bupivacaine HCl) 0,5% en Xylocaïne® (Lidocaine HCL) 2% = 2:1 Gegeven in femopopliteale blokgroep (Groep F)
Experimenteel: Subarachnoïdaal blok (Groep S)
Patiënten kunnen een zittende of laterale decubituspositie aannemen, en na aseptische procedures zal een G27-spinale naald in de L3-4 interspinale ruimte worden ingebracht totdat helder hersenvocht zichtbaar wordt, gevolgd door de injectie van 2-2,5 ml 0,5% hyperbare vloeistof. Bupivacaïne
Geneesmiddel: 0,5% hyperbare bupivacaïne
Gegeven in subarachnoïdale blokgroep (groep S)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van weefselzuurstofverzadiging (StO2)
Tijdsspanne: TI (Baseline): 10 minuten vóór de interventie; T2: 5 minuten na de interventie; T3: 15 minuten na de interventie; T4: 30 minuten na de interventie
De primaire uitkomst van dit onderzoek is de procentuele toename van de weefselzuurstofverzadiging (StO2) na toediening van femoropopliteale zenuwblokkades en spinale anesthesie. StO2 wordt gemeten op twee locaties onder de knie (punten A en B) op verschillende hoogtes. Er worden metingen verricht op vier tijdstippen: 10 minuten vóór de interventie (TI), en 5, 15 en 30 minuten na de interventie (T2, T3, T4). Het doel is om de door elk type anesthesie veroorzaakte veranderingen in StO2 te beoordelen en te vergelijken.
TI (Baseline): 10 minuten vóór de interventie; T2: 5 minuten na de interventie; T3: 15 minuten na de interventie; T4: 30 minuten na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

22 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IndonesiaUAnes141124

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren