Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av subaraknoidalblokk og femoropoliteal blokkering av perfusjon av lemmer hos PAD-pasienter

20. november 2024 oppdatert av: Aida Rosita Tantri, Indonesia University

Sammenligning av effekten av subaraknoidalblokk og femoropopliteal blokk med perfusjon av lemmer hos pasienter med perifer arteriell sykdom

Denne pilotstudien undersøker effekten av femoropoliteale og subaraknoideale nerveblokker på vevsoksygenmetning (StO2) hos pasienter med perifer arteriell sykdom (PAD) under operasjoner i nedre ekstremiteter. Ved å bruke nær-infrarød spektroskopi (NIRS), sammenligner studien endringer i StO2 etter blokkering. Selv om det ikke ble funnet noen signifikante forskjeller mellom de to blokktypene på de fleste tidspunkter, førte subaraknoideale blokker generelt til høyere StO2-økninger sammenlignet med femoropoliteale blokker, med signifikante forskjeller observert 5 og 15 minutter etter blokkering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien undersøkte virkningen av femoropoliteale og subaraknoidale nerveblokker på vevsoksygenmetning (StO2) hos pasienter med perifer arteriell sykdom (PAD) under operasjoner i nedre ekstremiteter, ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) for ikke-invasiv overvåking. Studien sammenlignet StO2-endringer ved baseline, 5, 15 og 30 minutter etter blokkering i to grupper: de som fikk femoropoliteale blokker og de som fikk subaraknoidale blokker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-80 år som er planlagt å gjennomgå debridering av underekstremiteter.
  • Diagnose av perifer arteriell sykdom (PAD).
  • Lesjon plassert under kneet.

Ekskluderingskriterier:

  • Inntak av opioider før sykehusinnleggelse.
  • Har allergi mot medisinene som ble brukt i studien.
  • Tilstedeværelse av infeksjon på injeksjonsstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Femoropoliteal blokk (gruppe F)
Ultrasonografi ble utført ved bruk av Mindray DP-10-systemet med en lineær transduser plassert ved lyskefolden for å identifisere og visualisere femoralnerven, 10 ml blanding av lokalbedøvelse (Marcaine® [bupivacaine HCl] 0,5 % og Xylocaine® [Lidocaine HCL ] 2 % = 2:1) ble injisert i planet rundt femoralisnerven. For popliteale isjiasnerveblokker ble en lineær transduser plassert på tvers på det distale låret for å visualisere isjiasnerven rett før forgrening, etterfulgt av injeksjon av 20 ml av samme blanding av lokalbedøvelse gjennom en 50 mm blokknål i planet.
Legemiddel: Blanding av lokalbedøvelse
Marcaine® (bupivacain HCl) 0,5 % og Xylocaine® (Lidocaine HCL) 2 % = 2:1 gitt i femoropopliteal blokkgruppe (gruppe F)
Eksperimentell: Subarachnoid blokk (gruppe S)
Pasienter kan innta enten en sittende eller lateral decubitusstilling, og etter aseptiske prosedyrer, vil en G27 spinalnål bli introdusert i L3-4 interspinous plass inntil klar cerebrospinalvæske visualisering, etterfulgt av injeksjon av 2-2,5 ml 0,5 % hyperbarisk Bupivakain
Legemiddel: 0,5 % hyperbar bupivakain
Gitt i subaraknoidblokkgruppe (gruppe S)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av vevsoksygenmetning (StO2)
Tidsramme: TI (Baseline): 10 minutter før intervensjonen; T2: 5 minutter etter intervensjonen; T3: 15 minutter etter intervensjonen; T4: 30 minutter etter inngrepet
Det primære resultatet av denne studien er den prosentvise økningen i vevsoksygenmetning (StO2) etter administrering av femoropoliteale nerveblokker og spinal anestesi. StO2 vil bli målt på to steder under kneet (punkt A og B) i forskjellige høyder. Målinger vil bli tatt på fire tidspunkter: 10 minutter før intervensjonen (TI), og 5, 15 og 30 minutter etter intervensjonen (T2, T3, T4). Målet er å vurdere og sammenligne endringene i StO2 indusert av hver type anestesi.
TI (Baseline): 10 minutter før intervensjonen; T2: 5 minutter etter intervensjonen; T3: 15 minutter etter intervensjonen; T4: 30 minutter etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

22. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IndonesiaUAnes141124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere