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Wirkung der Subarachnoidalblockade und der femoropoplitealen Blockade auf die Extremitätenperfusion bei pAVK-Patienten

20. November 2024 aktualisiert von: Aida Rosita Tantri, Indonesia University

Vergleich der Wirkung von Subarachnoidalblockade und femoropoplitealer Blockade auf die Extremitätenperfusion bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Diese Pilotstudie untersucht die Auswirkungen femoropoplitealer und subarachnoidaler Nervenblockaden auf die Sauerstoffsättigung des Gewebes (StO2) bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) während Operationen an den unteren Extremitäten. Mithilfe der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) vergleicht die Studie Veränderungen des StO2 nach der Blockade. Obwohl zu den meisten Zeitpunkten keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Blocktypen festgestellt wurden, führten Subarachnoidalblockaden im Allgemeinen zu höheren StO2-Anstiegen im Vergleich zu femoropoplitealen Blockaden, wobei signifikante Unterschiede 5 und 15 Minuten nach der Blockade beobachtet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Pilotstudie wurden die Auswirkungen femoropoplitealer und subarachnoidaler Nervenblockaden auf die Gewebesauerstoffsättigung (StO2) bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) während Operationen an den unteren Extremitäten untersucht. Dabei wurde die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) zur nicht-invasiven Überwachung eingesetzt. In der Studie wurden StO2-Veränderungen zu Studienbeginn sowie 5, 15 und 30 Minuten nach der Blockade in zwei Gruppen verglichen: denjenigen, die femoropopliteale Blockaden erhielten, und denen, die subarachnoidale Blockaden erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18–80 Jahre, bei denen eine Debridement-Operation der unteren Gliedmaßen geplant ist.
  • Diagnose der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK).
  • Läsion unterhalb des Knies.

Ausschlusskriterien:

  • Konsum von Opioiden vor Krankenhauseinweisung.
  • Allergien gegen die in der Studie verwendeten Medikamente haben.
  • Vorliegen einer Infektion an der Injektionsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Femoropoplitealer Block (Gruppe F)
Die Ultraschalluntersuchung wurde unter Verwendung des Mindray DP-10-Systems mit einem an der Leistenfalte positionierten linearen Schallkopf zur Identifizierung und Visualisierung des Oberschenkelnervs sowie einer 10-ml-Mischung aus Lokalanästhetika (Marcaine® [Bupivacain-HCl] 0,5 % und Xylocaine® [Lidocain-HCL] durchgeführt ] 2 % = 2:1) wurden in der Ebene um den N. femoralis injiziert. Bei poplitealen Ischiasnervblockaden wurde ein linearer Schallkopf quer am distalen Oberschenkel platziert, um den Ischiasnerv kurz vor der Verzweigung sichtbar zu machen, gefolgt von der Injektion von 20 ml der gleichen Lokalanästhetikamischung durch eine 50-mm-Blocknadel in der Ebene
Arzneimittel: Mischung aus Lokalanästhetika
Marcaine® (Bupivacain HCl) 0,5 % und Xylocaine® (Lidocain HCL) 2 % = 2:1. Wird in der femoropoplitealen Blockgruppe (Gruppe F) verabreicht.
Experimental: Subarachnoidalblock (Gruppe S)
Die Patienten können entweder eine sitzende oder seitliche Dekubitusposition einnehmen. Nach aseptischen Eingriffen wird eine G27-Wirbelsäulennadel in den interspinösen Raum L3–4 eingeführt, bis eine klare Zerebrospinalflüssigkeit sichtbar ist, gefolgt von der Injektion von 2–2,5 ml 0,5 % Überdruck Bupivacain
Arzneimittel: 0,5 % hyperbares Bupivacain
Gegeben in der Subarachnoidalblock-Gruppe (Gruppe S)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Gewebesauerstoffsättigung (StO2)
Zeitfenster: TI (Baseline): 10 Minuten vor dem Eingriff; T2: 5 Minuten nach dem Eingriff; T3: 15 Minuten nach dem Eingriff; T4: 30 Minuten nach dem Eingriff
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der prozentuale Anstieg der Sauerstoffsättigung des Gewebes (StO2) nach der Verabreichung von femoropoplitealen Nervenblockaden und einer Spinalanästhesie. StO2 wird an zwei Stellen unterhalb des Knies (Punkte A und B) in unterschiedlichen Höhen gemessen. Die Messungen werden zu vier Zeitpunkten durchgeführt: 10 Minuten vor dem Eingriff (TI) und 5, 15 und 30 Minuten nach dem Eingriff (T2, T3, T4). Ziel ist es, die durch die einzelnen Anästhesiearten verursachten Veränderungen des StO2 zu bewerten und zu vergleichen.
TI (Baseline): 10 Minuten vor dem Eingriff; T2: 5 Minuten nach dem Eingriff; T3: 15 Minuten nach dem Eingriff; T4: 30 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IndonesiaUAnes141124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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