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Efecto del bloqueo subaracnoideo y femoropoplíteo sobre la perfusión de las extremidades en pacientes con EAP

20 de noviembre de 2024 actualizado por: Aida Rosita Tantri, Indonesia University

Comparación del efecto del bloqueo subaracnoideo y femoropoplíteo sobre la perfusión de las extremidades en pacientes con enfermedad arterial periférica

Este estudio piloto investiga los efectos de los bloqueos de los nervios femoropoplíteo y subaracnoideo sobre la saturación de oxígeno tisular (StO2) en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) durante cirugías de miembros inferiores. Utilizando espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS), el estudio compara los cambios en la StO2 posterior al bloqueo. Aunque no se encontraron diferencias significativas entre los dos tipos de bloqueo en la mayoría de los momentos, los bloqueos subaracnoideos generalmente provocaron mayores aumentos de StO2 en comparación con los bloqueos femoropoplíteos, observándose diferencias significativas a los 5 y 15 minutos después del bloqueo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio piloto exploró el impacto de los bloqueos de los nervios femoropoplíteo y subaracnoideo en la saturación de oxígeno tisular (StO2) en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) durante cirugías de miembros inferiores, utilizando espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) para una monitorización no invasiva. El estudio comparó los cambios de StO2 al inicio, 5, 15 y 30 minutos después del bloqueo en dos grupos: los que recibieron bloqueos femoropoplíteos y los que recibieron bloqueos subaracnoideos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas de 18 a 80 años programadas para someterse a una cirugía de desbridamiento de miembros inferiores.
  • Diagnóstico de Enfermedad Arterial Periférica (EAP).
  • Lesión situada debajo de la rodilla.

Criterios de exclusión:

  • Consumo de opioides antes del ingreso hospitalario.
  • Tener alergias a los medicamentos utilizados en el estudio.
  • Presencia de infección en el lugar de la inyección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo femoropoplíteo (Grupo F)
La ecografía se realizó utilizando el sistema Mindray DP-10 con un transductor lineal colocado en el pliegue inguinal para identificar y visualizar el nervio femoral, 10 ml de una mezcla de anestésicos locales (Marcaine® [bupivacaína HCl] 0,5% y Xylocaine® [Lidocaína HCL ] 2% = 2:1) se inyectaron en el plano alrededor del nervio femoral. Para los bloqueos del nervio ciático poplíteo, se colocó un transductor lineal transversalmente en la parte distal del muslo para visualizar el nervio ciático justo antes de la ramificación, seguido de la inyección de 20 ml de la misma mezcla de anestésicos locales a través de una aguja de bloqueo de 50 mm en el plano.
Droga: Mezcla de anestésicos locales.
Marcaine® (bupivacaína HCl) 0,5% y Xylocaine® (Lidocaína HCL) 2% = 2:1 Administrados en el grupo de bloqueo femoropoplíteo (Grupo F)
Experimental: Bloqueo subaracnoideo (Grupo S)
Los pacientes pueden adoptar una posición sentada o en decúbito lateral y, después de los procedimientos asépticos, se introducirá una aguja espinal G27 en el espacio interespinoso L3-4 hasta una visualización clara del líquido cefalorraquídeo, seguido de la inyección de 2-2,5 ml de solución hiperbárica al 0,5%. bupivacaína
Droga: Bupivacaína hiperbárica al 0,5%
Administrado en el grupo de bloqueo subaracnoideo (Grupo S)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la saturación de oxígeno tisular (StO2)
Periodo de tiempo: TI (Línea de base): 10 minutos antes de la intervención; T2: 5 minutos después de la intervención; T3: 15 minutos después de la intervención; T4: 30 minutos después de la intervención
El resultado principal de este estudio es el aumento porcentual en la saturación de oxígeno tisular (StO2) después de la administración de bloqueos del nervio femoropoplíteo y anestesia espinal. StO2 se medirá en dos lugares debajo de la rodilla (puntos A y B) a diferentes alturas. Las mediciones se tomarán en cuatro momentos: 10 minutos antes de la intervención (TI) y 5, 15 y 30 minutos después de la intervención (T2, T3, T4). El objetivo es evaluar y comparar los cambios en StO2 inducidos por cada tipo de anestesia.
TI (Línea de base): 10 minutos antes de la intervención; T2: 5 minutos después de la intervención; T3: 15 minutos después de la intervención; T4: 30 minutos después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Indonesia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IndonesiaUAnes141124

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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