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Efeito do bloqueio subaracnóideo e do bloqueio femoropoplíteo na perfusão de membros em pacientes com DAP

20 de novembro de 2024 atualizado por: Aida Rosita Tantri, Indonesia University

Comparação do efeito do bloqueio subaracnóideo e do bloqueio femoropoplíteo na perfusão de membros em pacientes com doença arterial periférica

Este estudo piloto investiga os efeitos dos bloqueios dos nervos femoropoplíteo e subaracnóideo na saturação de oxigênio tecidual (StO2) em pacientes com doença arterial periférica (DAP) durante cirurgias de membros inferiores. Usando espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS), o estudo compara as alterações na StO2 pós-bloqueio. Embora não tenham sido encontradas diferenças significativas entre os dois tipos de bloqueio na maioria dos momentos, os bloqueios subaracnóideos geralmente levaram a aumentos mais elevados de StO2 em comparação com os bloqueios femoropoplíteos, com diferenças significativas observadas aos 5 e 15 minutos após o bloqueio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto explorou o impacto dos bloqueios dos nervos femoropoplíteo e subaracnóideo na saturação tecidual de oxigênio (StO2) em pacientes com doença arterial periférica (DAP) durante cirurgias de membros inferiores, usando espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) para monitoramento não invasivo. O estudo comparou as alterações da StO2 no início do estudo, 5, 15 e 30 minutos após o bloqueio em dois grupos: aqueles que receberam bloqueios femoropoplíteos e aqueles que receberam bloqueios subaracnóideos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade entre 18 e 80 anos agendada para cirurgia de desbridamento de membros inferiores.
  • Diagnóstico de Doença Arterial Periférica (DAP).
  • Lesão localizada abaixo do joelho.

Critérios de exclusão:

  • Consumir opioides antes da internação hospitalar.
  • Ter alergia aos medicamentos utilizados no estudo.
  • Presença de infecção no local da injeção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio femoropoplíteo (Grupo F)
A ultrassonografia foi realizada utilizando o sistema Mindray DP-10 com transdutor linear posicionado na prega inguinal para identificação e visualização do nervo femoral, mistura de 10 ml de anestésicos locais (Marcaína® [bupivacaína HCl] 0,5% e Xylocaína® [Lidocaína HCL ] 2% = 2:1) foram injetados no plano ao redor do nervo femoral. Para bloqueios do nervo ciático poplíteo, o transdutor linear foi colocado transversalmente na coxa distal para visualizar o nervo ciático logo antes da ramificação, seguido pela injeção de 20 ml da mesma mistura de anestésicos locais através de uma agulha de bloqueio de 50 mm no plano
Medicamento: Mistura de anestésicos locais
Marcaína® (bupivacaína HCl) 0,5% e Xylocaine® (Lidocaína HCL) 2% = 2:1 Administradas no grupo bloqueio femoropoplíteo (Grupo F)
Experimental: Bloqueio subaracnóideo (Grupo S)
Os pacientes podem assumir uma posição sentada ou decúbito lateral e, após os procedimentos assépticos, uma agulha espinhal G27 será introduzida no espaço interespinhoso L3-4 até visualização clara do líquido cefalorraquidiano, seguida pela injeção de 2-2,5 ml de solução hiperbárica a 0,5%. Bupivacaína
Medicamento: Bupivacaína hiperbárica a 0,5%
Dado no grupo de bloqueio subaracnóideo (Grupo S)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da saturação de oxigênio tecidual (StO2)
Prazo: TI (Linha de Base): 10 minutos antes da intervenção; T2: 5 minutos após a intervenção; T3: 15 minutos após a intervenção; T4: 30 minutos após a intervenção
O resultado primário deste estudo é o aumento percentual na saturação de oxigênio tecidual (StO2) após a administração de bloqueios do nervo femoropoplíteo e raquianestesia. StO2 será medido em dois locais abaixo do joelho (Pontos A e B) em alturas diferentes. As medições serão feitas em quatro momentos: 10 minutos antes da intervenção (TI) e 5, 15 e 30 minutos após a intervenção (T2, T3, T4). O objetivo é avaliar e comparar as alterações na StO2 induzidas por cada tipo de anestesia.
TI (Linha de Base): 10 minutos antes da intervenção; T2: 5 minutos após a intervenção; T3: 15 minutos após a intervenção; T4: 30 minutos após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Indonesia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

22 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IndonesiaUAnes141124

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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