- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06703099
Supplémentation en magnésium sur la composition corporelle
Effets de la supplémentation en magnésium sur la composition corporelle chez les personnes physiquement actives : une étude pilote
Le but de cet essai clinique interventionnel est de savoir si la supplémentation en magnésium peut affecter la composition corporelle chez les individus physiquement actifs entre 18 et 30 ans. La ou les questions principales auxquelles elle vise à répondre [est/sont] :
Comment la supplémentation en magnésium affecte-t-elle la composition corporelle des individus physiquement actifs ?
Les participants prendront une capsule de magnésium une fois par jour pendant 8 semaines, enregistreront leur apport alimentaire dans MyFitnessPal 3 jours par semaine pendant 8 semaines, maintiendront leur activité physique cohérente avec leur régime actuel et auront 1 rendez-vous de base avec 2 suivis uniformément dispersés (mi- ponctuel et post-intervention).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de recherche de cette étude est un essai pilote d'intervention à un seul bras. La collecte de données aura lieu trois fois (référence, point médian et post-intervention) au cours de la période d'intervention de 8 semaines. La collecte de données aura lieu sur le campus de l'Université Nova Southeastern (3301 S University Dr, Davie, FL 33328). Les participants éligibles suivront un régime de supplémentation de 8 semaines avec Life Extension® Extend Release Magnesium, contenant un mélange de 250 mg/capsule d'oxyde de magnésium ZümXR® et de citrate de magnésium. Le supplément sera distribué aux participants lors des évaluations de mesure de base et à mi-parcours. L'apport alimentaire sera surveillé au moins 3 jours de la semaine pendant la période d'intervention de 8 semaines à l'aide de l'application MyFitnessPal. Les participants seront invités à ne pas modifier leurs habitudes alimentaires pendant la durée de l'intervention. En dehors de leur entraînement habituel en activité physique, les participants seront invités à ne pas modifier leurs habitudes d'activité physique pendant la durée de l'intervention. La composition corporelle sera évaluée au départ, à mi-parcours et après l'intervention à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA). Les participants seront invités à porter des vêtements légers (sans fermetures éclair, ceintures ou boutons), à retirer tous les bijoux avant le test, à ne consommer aucun aliment 3 à 4 heures avant le test, à ne pas boire de caféine le jour du test et à s'hydrater adéquatement avant. essai. Les informations démographiques (âge, sexe et statut d'activité physique) seront évaluées via un simple questionnaire au départ.
Ordre des événements :
- Distribuer le recrutement au moyen de dépliants sur le campus principal de NSU (Davie).
- Processus de sélection via une enquête démographique pour déterminer la qualification en fonction des critères d'inclusion/exclusion des participants. Signez les formulaires de consentement, expliquez les procédures et les résultats de l'étude aux participants.
- Mesures anthropométriques de base (analyse d'impédance bioélectrique (BIA) [InBody 270 ; InBody Co., Ltd. (Séoul, Corée)], taille et poids) et analyse du régime alimentaire (application de suivi nutritionnel MyFitnessPal).
- Distribuez des suppléments pendant les 4 premières semaines d'intervention (Life Extension Extend Release Magnesium, 28 capsules/participant).
- Suivis bihebdomadaires auprès des participants par téléphone (2 suivis).
- Mesures anthropométriques médianes (BIA [InBody 270 ; InBody Co., Ltd. (Séoul, Corée)] et analyse du régime alimentaire (application MyFitnessPal Nutrition Tracking). Effectuez le comptage des capsules.
- Distribuer des suppléments pour les 4 dernières semaines d'intervention (Life Extension Magnesium Caps, 28 capsules/participant).
- Suivis bihebdomadaires auprès des participants par téléphone (2 suivis).
- Mesures anthropométriques finales (BIA [InBody 270 ; InBody Co., Ltd. (Séoul, Corée)] et analyse du régime alimentaire (application MyFitnessPal Nutrition Tracking). Effectuez le comptage des capsules.
Collecte de données :
La taille et le poids seront collectés lors des visites initiales, médianes et post-intervention à l'aide d'une balance et d'un stadiomètre. L'IMC sera calculé en fonction de la taille et du poids. La composition corporelle sera évaluée à l'aide d'un appareil d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) multifréquence [InBody 270 ; InBody Co., Ltd. (Séoul, Corée)].
Les participants devront tenir un journal alimentaire pendant au moins 3 jours par semaine à l'aide de l'application pour smartphone de suivi nutritionnel MyFitnessPal (MFP). Il a été démontré qu'un logiciel similaire produit des résultats comparables à d'autres méthodes de collecte de données alimentaires plus chronophages, telles que les rappels de 24 heures. Le régime alimentaire des participants sera analysé lors des visites d'évaluation de base et intermédiaire à l'aide de l'application de suivi nutritionnel MyFitnessPal (MFP). Des analyses de régime seront effectuées pour déterminer la quantité de magnésium et de protéines que les participants consomment dans leur alimentation normale, car les deux facteurs peuvent affecter l'accumulation de LBM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Florida
-
Davie, Florida, États-Unis, 33328
- Nova Southeastern University HPD Annex Building
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 18-30 ans
- classé comme individu physiquement actif depuis au moins 1 an, défini comme étant toute personne qui se livre régulièrement aux exigences minimales d'activité physique mises en avant par l'American College of Sports Medicine.
- avoir un IMC de 19 à 30 kg/m2
Critères d'exclusion :
- les fumeurs
- avez reçu un diagnostic de maladie métabolique/chronique
- prenez des médicaments qui peuvent interférer avec la composition corporelle
- ne sont pas disposés à suivre les directives de l'étude
- avoir un état physique actuel qui peut être exacerbé par l'activité physique, tel que déterminé par leur médecin généraliste
- êtes enceinte ou avez l’intention de devenir enceinte dans les 3 mois
- avez pris des suppléments de magnésium au cours des 6 derniers mois
- utilisez des stéroïdes ou des agents anabolisants
- avoir un stimulateur cardiaque, des implants ou tout implant chirurgical métallique non amovible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplémentation en magnésium
Life Extension® Extend Release Magnesium 250 mg/jour de magnésium par voie orale sous forme de gélule à prendre une fois par jour au petit-déjeuner/matin.
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Life Extension® Extend Release Magnesium 250 mg/jour de magnésium oral sous forme de gélule à prendre une fois par jour au petit-déjeuner/matin pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition corporelle - IMC
Délai: 8 semaines
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À l'aide de l'InBody 270, la taille et le poids seront combinés pour rapporter l'IMC (kg/m2)
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8 semaines
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Composition corporelle – Poids
Délai: 8 semaines
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En utilisant l'InBody 270, le poids sera indiqué en livres (lb)
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8 semaines
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Composition corporelle - LBM
Délai: 8 semaines
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À l'aide de l'InBody 270, la masse maigre (LBM) sera indiquée en livres (lb)
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8 semaines
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Composition Corporelle - BFM
Délai: 8 semaines
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À l'aide de l'InBody 270, la masse grasse corporelle (BFM) sera indiquée en livres (lb)
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apport alimentaire
Délai: 8 semaines
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Apport alimentaire incluant le magnésium (en milligrammes) dans les aliments et les protéines totales (en grammes) à l'aide des journaux alimentaires
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Madison M Doten, BS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-432-NSU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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