- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06703099
Magnesiumergänzung auf die Körperzusammensetzung
Auswirkungen einer Magnesiumergänzung auf die Körperzusammensetzung bei körperlich aktiven Personen: Eine Pilotstudie
Ziel dieser interventionellen klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Supplementierung von Magnesium die Körperzusammensetzung körperlich aktiver Personen im Alter zwischen 18 und 30 Jahren beeinflussen kann. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, ist/sind:
Wie wirkt sich eine Magnesiumergänzung auf die Körperzusammensetzung körperlich aktiver Personen aus?
Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang einmal täglich eine Magnesiumkapsel ein, protokollieren ihre Nahrungsaufnahme 8 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche in MyFitnessPal, halten ihre körperliche Aktivität im Einklang mit ihrem aktuellen Programm und haben 1 Basistermin mit 2 gleichmäßig verteilten Folgeuntersuchungen (Mitte). Punkt und Post-Intervention).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Forschungsdesign dieser Studie ist ein einarmiger Pilotinterventionsversuch. Die Datenerfassung erfolgt dreimal (Baseline, Midpoint und Post-Intervention) im Verlauf des 8-wöchigen Interventionszeitraums. Die Datenerfassung erfolgt auf dem Campus der Nova Southeastern University (3301 S University Dr, Davie, FL 33328). Berechtigte Teilnehmer erhalten eine 8-wöchige Ergänzungskur mit Life Extension® Extend Release Magnesium, die eine 250 mg/Kapsel-Mischung aus ZümXR® Magnesiumoxid und Magnesiumcitrat enthält. Die Ergänzung wird den Teilnehmern bei den Basis- und Mittelwertmessungen ausgehändigt. Die Nahrungsaufnahme wird während des 8-wöchigen Interventionszeitraums an mindestens 3 Tagen der Woche mithilfe der MyFitnessPal-App überwacht. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Essgewohnheiten für die Dauer des Eingriffs nicht zu ändern. Außerhalb ihres üblichen Trainings für körperliche Aktivität werden die Teilnehmer angewiesen, ihre Gewohnheiten für körperliche Aktivität während der Dauer des Eingriffs nicht zu ändern. Die Körperzusammensetzung wird zu Studienbeginn, in der Mitte und nach dem Eingriff mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) beurteilt. Die Teilnehmer werden angewiesen, leichte Kleidung zu tragen (ohne Reißverschlüsse, Gürtel oder Knöpfe), sämtlichen Schmuck vor dem Test abzulegen, 3–4 Stunden vor dem Test keine Nahrung zu sich zu nehmen, am Tag des Tests kein Koffein zu trinken und sich vorher ausreichend mit Flüssigkeit zu versorgen Testen. Demografische Informationen (Alter, Geschlecht und körperlicher Aktivitätsstatus) werden zu Studienbeginn anhand eines einfachen Fragebogens erfasst.
Ablauf:
- Verteilen Sie Rekrutierungsflyer auf dem NSU-Hauptcampus (Davie).
- Screening-Prozess mittels demografischer Umfrage zur Bestimmung der Qualifikation auf der Grundlage der Einschluss-/Ausschlusskriterien der Teilnehmer. Unterzeichnen Sie Einverständniserklärungen, erklären Sie den Teilnehmern Verfahren und Studienergebnisse.
- Anthropometrische Basismessungen (Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) [InBody 270; InBody Co., Ltd. (Seoul, Korea)], Größe und Gewicht) und Ernährungsanalyse (MyFitnessPal Nutrition Tracking App).
- Verteilen Sie in den ersten 4 Wochen der Intervention Nahrungsergänzungsmittel (Life Extension Extend Release Magnesium, 28 Kapseln/Teilnehmer).
- Zweiwöchentliche Nachuntersuchungen mit den Teilnehmern per Telefon (2 Nachuntersuchungen).
- Anthropometrische Mittelpunktmessungen (BIA [InBody 270; InBody Co., Ltd. (Seoul, Korea)] und Ernährungsanalyse (MyFitnessPal Nutrition Tracking App). Führen Sie eine Kapselzählung durch.
- Verteilen Sie Nahrungsergänzungsmittel für die letzten 4 Wochen der Intervention (Life Extension Magnesium Caps, 28 Kapseln/Teilnehmer).
- Zweiwöchentliche Nachuntersuchungen mit den Teilnehmern per Telefon (2 Nachuntersuchungen).
- Abschließende anthropometrische Messungen (BIA [InBody 270; InBody Co., Ltd. (Seoul, Korea)] und Ernährungsanalyse (MyFitnessPal Nutrition Tracking App). Führen Sie eine Kapselzählung durch.
Datenerfassung:
Größe und Gewicht werden zu Beginn, in der Mitte und bei Besuchen nach der Intervention mithilfe einer Gewichtsskala und eines Stadiometers erfasst. Der BMI wird anhand von Größe und Gewicht berechnet. Die Körperzusammensetzung wird mithilfe eines Mehrfrequenzgeräts zur bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) [InBody 270; InBody Co., Ltd. (Seoul, Korea)].
Die Teilnehmer müssen mindestens drei Tage pro Woche ein Ernährungstagebuch mit der Smartphone-Anwendung MyFitnessPal (MFP) zur Ernährungsverfolgung führen. Es hat sich gezeigt, dass ähnliche Software Ergebnisse liefert, die mit anderen, zeitintensiveren Methoden zur Erfassung von Ernährungsdaten wie 24-Stunden-Rückrufen vergleichbar sind. Die Ernährung der Teilnehmer wird während der Baseline- und Midpoint-Bewertungsbesuche mithilfe der MyFitnessPal (MFP) Nutrition Tracking App analysiert. Es werden Ernährungsanalysen durchgeführt, um festzustellen, wie viel Magnesium und Protein die Teilnehmer in ihrer normalen Ernährung zu sich nehmen, da beide Faktoren die LBM-Ansammlung beeinflussen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
- Nova Southeastern University HPD Annex Building
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-30 Jahre alt
- Als körperlich aktive Person gilt seit mindestens einem Jahr jede Person, die regelmäßig die vom American College of Sports Medicine festgelegten Mindestanforderungen an körperliche Aktivität ausübt.
- einen BMI von 19-30 kg/m2 haben
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- bei denen eine metabolische/chronische Erkrankung diagnostiziert wurde
- Medikamente einnehmen, die die Körperzusammensetzung beeinträchtigen können
- sind nicht bereit, Studienrichtlinien zu befolgen
- Sie haben einen aktuellen körperlichen Zustand, der sich nach Einschätzung Ihres Hausarztes durch körperliche Aktivität verschlimmern kann
- schwanger sind oder beabsichtigen, innerhalb von 3 Monaten schwanger zu werden
- in den letzten 6 Monaten Magnesiumpräparate eingenommen haben
- Steroide oder andere anabole Wirkstoffe verwenden
- Herzschrittmacher, Implantate oder nicht entfernbare chirurgische Metallimplantate tragen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Magnesiumergänzung
Life Extension® Magnesium mit verlängerter Freisetzung 250 mg/Tag orales Magnesium in Kapselform, einmal täglich zum Frühstück/Morgen einzunehmen.
|
Life Extension® Magnesium mit verlängerter Freisetzung 250 mg/Tag orales Magnesium in Kapselform, einmal täglich zum Frühstück/Morgen über 8 Wochen einzunehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperzusammensetzung – BMI
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Mit dem InBody 270 werden Größe und Gewicht kombiniert, um den BMI (kg/m2) zu ermitteln.
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8 Wochen
|
|
Körperzusammensetzung – Gewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Beim InBody 270 wird das Gewicht in Pfund (lb) angegeben.
|
8 Wochen
|
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Körperzusammensetzung – LBM
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Mit dem InBody 270 wird die fettfreie Körpermasse (LBM) in Pfund (lb) angegeben.
|
8 Wochen
|
|
Körperzusammensetzung - BFM
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Mit dem InBody 270 wird die Körperfettmasse (BFM) in Pfund (lb) angegeben.
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Nahrungsaufnahme einschließlich Mg (in Milligramm) in Lebensmitteln und Gesamtprotein (in Gramm) anhand von Food Logs
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Madison M Doten, BS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-432-NSU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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