- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06703099
신체 구성에 대한 마그네슘 보충
신체 활동이 활발한 개인의 신체 구성에 대한 마그네슘 보충의 효과: 파일럿 연구
이 중재적 임상 시험의 목표는 마그네슘 보충이 18세에서 30세 사이의 신체적으로 활동적인 개인의 신체 구성에 영향을 미칠 수 있는지 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
마그네슘 보충은 신체적으로 활동적인 개인의 신체 구성에 어떤 영향을 줍니까?
참가자는 8주 동안 매일 1회 마그네슘 캡슐을 복용하고, 8주 동안 매주 3일씩 MyFitnessPal에 음식 섭취량을 기록하고, 신체 활동을 현재 요법에 맞게 유지하며, 2회의 후속 조치가 고르게 분산된 1회의 기본 약속을 갖게 됩니다(중간 시점 및 개입 후).
연구 개요
상세 설명
본 연구의 연구 설계는 파일럿 단일군 중재 시험입니다. 데이터 수집은 8주간의 개입 기간 동안 3회(기준선, 중간점, 개입 후)에 이루어집니다. 데이터 수집은 Nova Southeastern University Campus(3301 S University Dr, Davie, FL 33328)에서 이루어집니다. 자격을 갖춘 참가자는 ZümXR® 산화 마그네슘과 구연산 마그네슘의 250mg/캡슐 혼합이 포함된 Life Extension® Extend Release Magnesium으로 8주간 보충 요법을 받게 됩니다. 보충 자료는 기준선 및 중간점 측정 평가에서 참가자에게 배포됩니다. 식이 섭취량은 MyFitnessPal 앱을 사용하여 8주간의 개입 기간 동안 최소 3일 동안 모니터링됩니다. 참가자는 개입 기간 동안 식습관을 바꾸지 않도록 지시를 받습니다. 일반적인 신체 활동 훈련 외에 참가자에게는 중재 기간 동안 신체 활동 습관을 바꾸지 않도록 지시합니다. 신체 구성은 생체전기 임피던스 분석(BIA)을 사용하여 기준선, 중간점 및 개입 후 평가됩니다. 참가자는 가벼운 옷(지퍼, 벨트, 단추 없음)을 착용하고, 검사 전 모든 장신구를 제거하고, 검사 3~4시간 전에 음식을 섭취하지 말고, 검사 당일 카페인을 마시지 말고, 검사 전 충분한 수분을 섭취하도록 지시받습니다. 테스트. 인구통계학적 정보(나이, 성별, 신체 활동 상태)는 기본적으로 간단한 설문지를 통해 평가됩니다.
이벤트 순서:
- NSU 메인 캠퍼스(Davie)에서 전단지를 통해 모집을 배포합니다.
- 참가자 포함/제외 기준에 따라 자격을 결정하기 위한 인구통계학적 설문조사를 통한 선별 프로세스. 동의서에 서명하고 참가자에게 절차 및 연구 결과를 설명합니다.
- 기본 인체 측정 측정(BIA) [인바디 270; (주)인바디. (서울, 한국)], 키, 몸무게) 및 다이어트 분석(MyFitnessPal 영양 추적 앱)을 제공합니다.
- 개입 첫 4주 동안 보충제를 배포합니다(Life Extension Extend Release Magnesium, 28 캡슐/참가자).
- 전화를 통해 참가자들과 격주로 후속 조치를 취합니다(후속 조치 2회).
- 중점인체측정기(BIA [인바디 270; (주)인바디) (서울, 한국)] 및 다이어트 분석(MyFitnessPal 영양 추적 앱). 캡슐 계산을 수행합니다.
- 개입 마지막 4주 동안 보충제를 배포합니다(수명 연장 마그네슘 캡슐, 참가자당 28캡슐).
- 전화를 통해 참가자들과 격주로 후속 조치를 취합니다(후속 조치 2회).
- 최종인체측정기(BIA [인바디 270; (주)인바디) (서울, 한국)] 및 다이어트 분석(MyFitnessPal 영양 추적 앱). 캡슐 계산을 수행합니다.
데이터 수집:
체중계와 신장계를 사용하여 기준선, 중간점 및 개입 후 방문 시 키와 몸무게를 수집합니다. BMI는 키와 몸무게를 사용하여 계산됩니다. 다중 주파수 생체전기 임피던스 분석(BIA) 장치[InBody 270; (주)인바디 (한국 서울)].
참가자는 MyFitnessPal(MFP) 영양 추적 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 일주일에 최소 3일 동안 음식 일기를 작성해야 합니다. 유사한 소프트웨어는 24시간 회상과 같이 보다 시간이 많이 소요되는 다른 식이 데이터 수집 방법과 비교할 수 있는 결과를 생성하는 것으로 나타났습니다. 참가자의 식단은 MyFitnessPal(MFP) 영양 추적 앱을 사용하여 기준 및 중간점 평가 방문 중에 분석됩니다. 두 요인 모두 LBM 축적에 영향을 미칠 수 있으므로 참가자가 정상적인 식단에서 얼마나 많은 마그네슘과 단백질을 섭취하는지 확인하기 위해 식단 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Davie, Florida, 미국, 33328
- Nova Southeastern University HPD Annex Building
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~30세
- 미국 스포츠의학회(American College of Sports Medicine)에서 정한 최소 신체 활동 요구 사항을 정기적으로 수행하는 개인으로 정의된 최소 1년 동안 신체 활동을 한 개인으로 분류됩니다.
- BMI가 19~30kg/m2입니다.
제외 기준:
- 흡연자
- 대사성/만성 질환 진단을 받은 경우
- 신체 구성을 방해할 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
- 학습 지침을 따르기를 꺼려합니다.
- 일반의의 판단에 따라 신체 활동으로 인해 악화될 수 있는 현재의 신체 상태가 있는 경우
- 임신 중이거나 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 지난 6개월 이내에 Mg 보충제를 복용한 경우
- 스테로이드나 동화작용제를 사용하고 있습니다.
- 심장 박동기, 임플란트 또는 제거할 수 없는 금속 수술용 임플란트가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마그네슘 보충
Life Extension® 연장 방출 마그네슘 캡슐 형태의 경구용 마그네슘 250mg/일을 아침/아침에 하루 1회 복용하세요.
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Life Extension® 연장 방출 마그네슘 캡슐 형태의 경구용 마그네슘 250mg/일을 8주에 걸쳐 아침/아침에 하루 1회 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 구성 - BMI
기간: 8주
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인바디 270을 이용하여 키와 몸무게를 합산하여 BMI(kg/m2)를 보고합니다.
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8주
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신체 구성 - 체중
기간: 8주
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InBody 270을 사용하면 체중이 파운드(lb)로 표시됩니다.
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8주
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신체 구성 - LBM
기간: 8주
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InBody 270을 사용하면 제지방량(LBM)이 파운드(lb) 단위로 보고됩니다.
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8주
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신체 구성 - BFM
기간: 8주
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InBody 270을 사용하면 체지방량(BFM)이 파운드(lb) 단위로 보고됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식이 섭취량
기간: 8주
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Food Logs를 사용하여 식품 항목의 Mg(밀리그램 단위) 및 총 단백질(그램 단위)을 포함한 식이 섭취량
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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체성분 변화에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록
마그네슘 보충에 대한 임상 시험
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Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og Baerum완전한