- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06703099
Suplementacja magnezu na skład ciała
Wpływ suplementacji magnezem na skład ciała u osób aktywnych fizycznie: badanie pilotażowe
Celem tego interwencyjnego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy suplementacja magnezu może wpływać na skład ciała u osób aktywnych fizycznie w wieku od 18 do 30 lat. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, [to/są]:
Jak suplementacja magnezu wpływa na skład ciała osób aktywnych fizycznie?
Uczestnicy będą przyjmować kapsułkę magnezu raz dziennie przez 8 tygodni, rejestrować spożycie pożywienia w MyFitnessPal 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni, utrzymywać aktywność fizyczną zgodną z bieżącym schematem i mieć 1 wizytę wyjściową oraz 2 wizyty kontrolne równomiernie rozłożone (w połowie punktowe i pointerwencyjne).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badawczy niniejszego badania jest pilotażową próbą interwencyjną jednoramienną. Zbieranie danych będzie odbywać się trzykrotnie (punkt wyjściowy, punkt środkowy i po interwencji) w ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji. Gromadzenie danych odbędzie się na terenie kampusu Uniwersytetu Nova Southeastern (3301 S University Dr, Davie, FL 33328). Kwalifikujący się uczestnicy przejdą 8-tygodniowy schemat suplementacji Life Extension® Extend Release Magnesium, zawierającym mieszankę 250 mg/kapsułkę tlenku magnezu ZümXR® i cytrynianu magnezu. Dodatek zostanie rozdany uczestnikom podczas ocen pomiarów wyjściowych i środkowych. Spożycie diety będzie monitorowane przez co najmniej 3 dni w tygodniu przez 8-tygodniowy okres interwencji za pomocą aplikacji MyFitnessPal. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie zmieniać swoich nawyków żywieniowych w czasie trwania interwencji. Poza zwykłym treningiem aktywności fizycznej uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie zmieniać swoich nawyków związanych z aktywnością fizyczną w czasie trwania interwencji. Skład ciała zostanie oceniony na początku, w środku i po interwencji za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić lekką odzież (bez zamków błyskawicznych, pasków i guzików), zdjąć całą biżuterię przed badaniem, nie spożywać żadnych pokarmów na 3-4 godziny przed badaniem, nie pić kofeiny w dniu badania oraz odpowiednio się nawadniać przed badaniem. testowanie. Informacje demograficzne (wiek, płeć i stan aktywności fizycznej) zostaną ocenione na początku za pomocą prostego kwestionariusza.
Kolejność wydarzeń:
- Rozpowszechniaj rekrutację za pomocą ulotek w głównym kampusie NSU (Davie).
- Proces selekcji za pomocą badania demograficznego w celu ustalenia kwalifikacji w oparciu o kryteria włączenia/wykluczenia uczestnika. Podpisz formularze zgody, wyjaśnij uczestnikom procedury i wyniki badania.
- Podstawowe pomiary antropometryczne (analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) [InBody 270; InBody Co., Ltd. (Seul, Korea)], wzrost i waga) oraz analizę diety (aplikacja MyFitnessPal do śledzenia odżywiania).
- Rozdawaj suplementy przez pierwsze 4 tygodnie interwencji (Life Extension Extend Release Magnesium, 28 kapsułek/uczestnika).
- Dwutygodniowe wizyty kontrolne z uczestnikami przez telefon (2 wizyty kontrolne).
- Pomiary antropometryczne punktu środkowego (BIA [InBody 270; InBody Co., Ltd. (Seul, Korea)] i analiza diety (aplikacja do śledzenia odżywiania MyFitnessPal). Wykonaj liczenie kapsułek.
- Rozprowadź suplementy na ostatnie 4 tygodnie interwencji (kapsułki Life Extension Magnesium Caps, 28 kapsułek/uczestnika).
- Dwutygodniowe wizyty kontrolne z uczestnikami przez telefon (2 wizyty kontrolne).
- Końcowe pomiary antropometryczne (BIA [InBody 270; InBody Co., Ltd. (Seul, Korea)] i analiza diety (aplikacja do śledzenia odżywiania MyFitnessPal). Wykonaj liczenie kapsułek.
Zbieranie danych:
Wzrost i masa ciała będą rejestrowane podczas wizyt wyjściowych, środkowych i pooperacyjnych przy użyciu wagi i stadiometru. BMI zostanie obliczone na podstawie wzrostu i masy ciała. Skład ciała zostanie oceniony przy użyciu wieloczęstotliwościowego urządzenia do analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) [InBody 270; InBody Co., Ltd. (Seul, Korea)].
Uczestnicy będą zobowiązani do prowadzenia dziennika posiłków przez co najmniej 3 dni w tygodniu za pomocą aplikacji MyFitnessPal (MFP) do śledzenia odżywiania na smartfonie. Wykazano, że podobne oprogramowanie daje wyniki porównywalne z innymi, bardziej czasochłonnymi metodami gromadzenia danych dotyczących diety, takimi jak 24-godzinne przypominanie. Dieta uczestników zostanie przeanalizowana podczas wizyt oceniających w punkcie wyjściowym i środkowym za pomocą aplikacji do śledzenia odżywiania MyFitnessPal (MFP). Zostaną przeprowadzone analizy diety w celu ustalenia, ile magnezu i białka spożywają uczestnicy diety w swojej normalnej diecie, ponieważ oba czynniki mogą mieć wpływ na przyrost LBM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
- Nova Southeastern University HPD Annex Building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18-30 lat
- sklasyfikowana jako osoba aktywna fizycznie przez co najmniej 1 rok, zdefiniowana jako każda osoba, która regularnie spełnia minimalne wymagania dotyczące aktywności fizycznej określone przez American College of Sports Medicine.
- mają BMI w przedziale 19-30 kg/m2
Kryteria wykluczenia:
- palacze
- u pacjenta zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę metaboliczną/przewlekłą
- przyjmują leki, które mogą zakłócać skład ciała
- nie chcą stosować się do wytycznych dotyczących badań
- mają aktualny stan fizyczny, który według oceny lekarza rodzinnego może ulec pogorszeniu w wyniku aktywności fizycznej
- są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy
- przyjmowały suplementy Mg w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- stosujesz sterydy lub jakiekolwiek środki anaboliczne
- mieć rozruszniki serca, implanty lub jakiekolwiek nieusuwalne metalowe implanty chirurgiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja magnezu
Life Extension® Extend Release Magnesium 250 mg/dzień magnezu doustnie w postaci kapsułek do przyjmowania raz dziennie podczas śniadania/rano.
|
Life Extension® Extend Release Magnesium 250 mg/dzień magnezu doustnie w postaci kapsułek do przyjmowania raz dziennie podczas śniadania/rano przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład Ciała - BMI
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Za pomocą urządzenia InBody 270 wzrost i masa ciała zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI (kg/m2)
|
8 tygodni
|
|
Skład ciała - waga
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
W przypadku urządzenia InBody 270 masa będzie podawana w funtach (funtach)
|
8 tygodni
|
|
Skład Ciała - LBM
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Przy użyciu urządzenia InBody 270 beztłuszczowa masa ciała (LBM) będzie podawana w funtach (funtach)
|
8 tygodni
|
|
Skład Ciała - BFM
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Korzystając z InBody 270, masa tkanki tłuszczowej (BFM) będzie podawana w funtach (funtach)
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Spożycie w diecie obejmujące Mg (w miligramach) w produktach spożywczych i białko całkowite (w gramach) na podstawie dzienników żywności
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Madison M Doten, BS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-432-NSU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suplementacja magnezu
-
Qualia Life SciencesJeszcze nie rekrutacjaNiedobór magnezuStany Zjednoczone
-
University of Campania Luigi VanvitelliZakończonyMASLD – stłuszczeniowa choroba wątroby związana z dysfunkcją metabolicznąWłochy
-
Federal University of São PauloZakończony
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumZakończony
-
Biotronik AGRekrutacyjnyChoroba wieńcowaSzwajcaria, Niemcy, Łotwa, Australia, Włochy, Polska, Słowacja
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
University of South CarolinaMomentousZakończony