- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06703099
Magnesiumtillskott på kroppssammansättning
Effekter av magnesiumtillskott på kroppssammansättning hos fysiskt aktiva individer: en pilotstudie
Målet med denna interventionella kliniska prövning är att lära sig om tillskott av magnesium kan påverka kroppssammansättningen hos fysiskt aktiva individer mellan 18 och 30 år. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara [är/är]:
Hur påverkar magnesiumtillskott kroppssammansättningen hos fysiskt aktiva individer?
Deltagarna kommer att ta en magnesiumkapsel en gång dagligen i 8 veckor, logga in sitt födointag i MyFitnessPal 3 dagar i veckan under de 8 veckorna, hålla sin fysiska aktivitet konsekvent med sin nuvarande regim och ha 1 baslinjebesök med 2 uppföljningar jämnt fördelade (mitten av punkt och efter ingripande).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studies forskningsdesign är en pilotstudie med enarmsintervention. Datainsamling kommer att ske tre gånger (baslinje, mittpunkt och efter intervention) under loppet av den 8 veckor långa interventionsperioden. Datainsamling kommer att ske på Nova Southeastern University Campus (3301 S University Dr, Davie, FL 33328). Kvalificerade deltagare kommer att genomgå en 8-veckors kompletteringskur med Life Extension® Extend Release Magnesium, innehållande en 250 mg/kapselblandning av ZümXR® magnesiumoxid och magnesiumcitrat. Tillägget kommer att delas ut till deltagarna vid baslinje- och mittpunktsmätningar. Kostintaget kommer att övervakas minst 3 dagar i veckan under den 8 veckor långa interventionsperioden med hjälp av MyFitnessPal-appen. Deltagarna kommer att instrueras att inte ändra sina matvanor under hela interventionen. Utöver sin vanliga fysiska aktivitetsträning kommer deltagarna att instrueras att inte ändra sina fysiska aktivitetsvanor under hela insatsen. Kroppssammansättningen kommer att bedömas vid baslinjen, mittpunkten och efter intervention med hjälp av Bioelectrical Impedance Analysis (BIA). Deltagarna kommer att instrueras att bära lätta kläder (utan dragkedjor, bälten eller knappar), ta bort alla smycken före testning, inte konsumera mat 3-4 timmar före testning, inte dricka koffein på testdagen och hydratisera tillräckligt före testning. Demografisk information (ålder, kön och fysisk aktivitetsstatus) kommer att bedömas via ett enkelt frågeformulär vid baslinjen.
Ordning av händelser:
- Distribuera rekryteringen genom flygblad på NSU Main Campus (Davie).
- Screeningprocess via demografisk undersökning för att fastställa kvalifikationer baserat på deltagares inkluderings-/exkluderingskriterier. Underteckna samtyckesformulär, förklara procedurer och studieresultat för deltagarna.
- Baslinjeantropometriska mätningar (Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) [InBody 270; InBody Co., Ltd. (Seoul, Korea)], längd och vikt) och kostanalys (MyFitnessPal Nutrition Tracking App).
- Dela ut kosttillskott för de första 4 veckorna av interventionen (Life Extension Extend Release Magnesium, 28 kapslar/deltagare).
- Varannan vecka uppföljningar med deltagare via telefon (2 uppföljningar).
- Mittpunktsantropometriska mätningar (BIA [InBody 270; InBody Co., Ltd. (Seoul, Korea)] och kostanalys (MyFitnessPal Nutrition Tracking App). Utför kapselräkning.
- Dela ut kosttillskott för de sista 4 veckorna av interventionen (Life Extension Magnesium Caps, 28 kapslar/deltagare).
- Varannan vecka uppföljningar med deltagare via telefon (2 uppföljningar).
- Slutliga antropometriska mätningar (BIA [InBody 270; InBody Co., Ltd. (Seoul, Korea)] och kostanalys (MyFitnessPal Nutrition Tracking App). Utför kapselräkning.
Datainsamling:
Längd och vikt kommer att samlas in vid baslinje-, mittpunktsbesök och besök efter intervention med hjälp av viktskala och stadiometer. BMI kommer att beräknas med längd och vikt. Kroppssammansättningen kommer att bedömas med hjälp av en multi-frequency Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) enhet [InBody 270; InBody Co., Ltd. (Seoul, Korea)].
Deltagarna kommer att behöva föra en matdagbok i minst 3 dagar per vecka med hjälp av MyFitnessPal (MFP) Nutrition Tracking Smartphone Application. Liknande programvara har visat sig ge resultat som är jämförbara med andra, mer tidskrävande metoder för insamling av kostdata, såsom 24-timmars återkallelser. Deltagarnas dieter kommer att analyseras under baslinjen och mittpunktsbesöken med hjälp av MyFitnessPal (MFP) Nutrition Tracking App. Dietanalyser kommer att genomföras för att fastställa hur mycket magnesium och protein som deltagarna i kosten konsumerar i sin normala kost, eftersom båda faktorerna kan påverka tillväxten av LBM.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Förenta staterna, 33328
- Nova Southeastern University HPD Annex Building
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-30 år gammal
- klassificeras som en fysiskt aktiv individ i minst 1 år definierad som varje individ som regelbundet ägnar sig åt de minimikrav för fysisk aktivitet som framställts av American College of Sports Medicine.
- har ett BMI på 19-30 kg/m2
Uteslutningskriterier:
- rökare
- har diagnostiserats med någon metabolisk/kronisk sjukdom
- tar mediciner som kan störa kroppssammansättningen
- är ovilliga att följa studieriktlinjerna
- har ett aktuellt fysiskt tillstånd som kan förvärras av fysisk aktivitet som fastställts av sin allmänläkare
- är gravida eller planerar att bli gravida inom 3 månader
- har tagit Mg-tillskott under de senaste 6 månaderna
- använder steroider eller andra anabola medel
- har pacemakers, implantat eller icke-borttagbara kirurgiska metallimplantat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magnesiumtillskott
Life Extension® Extend Release Magnesium 250 mg/dag oralt magnesium i kapselform som ska tas en gång om dagen vid frukost/morgon.
|
Life Extension® Extend Release Magnesium 250 mg/dag oralt magnesium i kapselform som ska tas en gång om dagen vid frukost/morgon under 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning - BMI
Tidsram: 8 veckor
|
Med InBody 270 kommer längd och vikt att kombineras för att rapportera BMI (kg/m2)
|
8 veckor
|
|
Kroppssammansättning - Vikt
Tidsram: 8 veckor
|
Med InBody 270 kommer vikten att rapporteras i pund (lb)
|
8 veckor
|
|
Kroppssammansättning - LBM
Tidsram: 8 veckor
|
Med InBody 270 kommer lean body mass (LBM) att rapporteras i pounds (lb)
|
8 veckor
|
|
Kroppssammansättning - BFM
Tidsram: 8 veckor
|
Med InBody 270 kommer kroppsfettmassa (BFM) att rapporteras i pund (lb)
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostintag
Tidsram: 8 veckor
|
Kostintag inklusive Mg (i milligram) i livsmedel och totalt protein (i gram) med Food Logs
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Madison M Doten, BS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2024-432-NSU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .