- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06703099
Integrazione di magnesio sulla composizione corporea
Effetti dell'integrazione di magnesio sulla composizione corporea in individui fisicamente attivi: uno studio pilota
L'obiettivo di questo studio clinico interventistico è scoprire se l'integrazione di magnesio può influenzare la composizione corporea in individui fisicamente attivi di età compresa tra 18 e 30 anni. Le principali domande a cui si intende rispondere [sono]:
In che modo l'integrazione di magnesio influisce sulla composizione corporea negli individui fisicamente attivi?
I partecipanti assumeranno una capsula di magnesio una volta al giorno per 8 settimane, registreranno l'assunzione di cibo su MyFitnessPal 3 giorni a settimana per le 8 settimane, manterranno la loro attività fisica coerente con il loro regime attuale e avranno 1 appuntamento di base con 2 follow-up distribuiti uniformemente (a metà punto e post-intervento).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno di ricerca di questo studio è uno studio pilota di intervento a braccio singolo. La raccolta dei dati avverrà tre volte (baseline, punto medio e post-intervento) nel corso del periodo di intervento di 8 settimane. La raccolta dei dati avrà luogo nel campus della Nova Southeastern University (3301 S University Dr, Davie, FL 33328). I partecipanti idonei saranno sottoposti a un regime di integrazione di 8 settimane con Life Extension® Extend Release Magnesium, contenente una miscela da 250 mg/capsula di ossido di magnesio ZümXR® e citrato di magnesio. Il supplemento sarà distribuito ai partecipanti durante le valutazioni di misurazione di base e del punto medio. L'apporto alimentare sarà monitorato almeno 3 giorni alla settimana per il periodo di intervento di 8 settimane utilizzando l'app MyFitnessPal. Ai partecipanti verrà chiesto di non modificare le proprie abitudini alimentari per tutta la durata dell'intervento. Al di fuori del consueto allenamento sull'attività fisica, ai partecipanti verrà chiesto di non modificare le proprie abitudini di attività fisica per tutta la durata dell'intervento. La composizione corporea sarà valutata al basale, al punto medio e dopo l'intervento utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). Ai partecipanti verrà chiesto di indossare abiti leggeri (senza cerniere, cinture o bottoni), rimuovere tutti i gioielli prima del test, non consumare cibo 3-4 ore prima del test, non bere caffeina il giorno del test e idratarsi adeguatamente prima del test. test. Le informazioni demografiche (età, sesso e stato di attività fisica) saranno valutate tramite un semplice questionario al basale.
Ordine degli eventi:
- Distribuire il reclutamento tramite volantini presso il campus principale della NSU (Davie).
- Processo di screening tramite sondaggio demografico per determinare la qualifica in base ai criteri di inclusione/esclusione dei partecipanti. Firmare i moduli di consenso, spiegare le procedure e i risultati dello studio ai partecipanti.
- Misurazioni antropometriche di base (analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) [InBody 270; InBody Co., Ltd. (Seoul, Corea)], altezza e peso) e analisi della dieta (app MyFitnessPal Nutrition Tracking).
- Distribuire gli integratori per le prime 4 settimane di intervento (Life Extension Extend Release Magnesium, 28 capsule/partecipante).
- Follow-up bisettimanali con i partecipanti via telefono (2 follow-up).
- Misurazioni antropometriche del punto medio (BIA [InBody 270; InBody Co., Ltd. (Seoul, Corea)] e analisi della dieta (app MyFitnessPal Nutrition Tracking). Eseguire il conteggio delle capsule.
- Distribuire gli integratori per le ultime 4 settimane di intervento (Life Extension Magnesium Caps, 28 capsule/partecipante).
- Follow-up bisettimanali con i partecipanti via telefono (2 follow-up).
- Misurazioni antropometriche finali (BIA [InBody 270; InBody Co., Ltd. (Seoul, Corea)] e analisi della dieta (app MyFitnessPal Nutrition Tracking). Eseguire il conteggio delle capsule.
Raccolta dati:
L'altezza e il peso verranno raccolti al basale, al punto medio e nelle visite post-intervento utilizzando una bilancia e uno stadiometro. Il BMI verrà calcolato utilizzando altezza e peso. La composizione corporea sarà valutata utilizzando un dispositivo multifrequenza per l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) [InBody 270; InBody Co., Ltd. (Seul, Corea)].
Ai partecipanti verrà richiesto di tenere un diario alimentare per almeno 3 giorni a settimana utilizzando l'applicazione per smartphone di monitoraggio nutrizionale MyFitnessPal (MFP). È stato dimostrato che un software simile produce risultati paragonabili ad altri metodi di raccolta dei dati dietetici più dispendiosi in termini di tempo, come i richiami di 24 ore. Le diete dei partecipanti verranno analizzate durante le visite di valutazione di base e intermedie utilizzando l'app di monitoraggio nutrizionale MyFitnessPal (MFP). Verranno condotte analisi dietetiche per determinare la quantità di magnesio e proteine che i partecipanti consumano nella loro dieta normale, poiché entrambi i fattori possono influenzare l'accumulo di LBM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Stati Uniti, 33328
- Nova Southeastern University HPD Annex Building
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18-30 anni
- classificato come individuo fisicamente attivo per almeno 1 anno, definito come qualsiasi individuo che pratica regolarmente i requisiti minimi di attività fisica stabiliti dall'American College of Sports Medicine.
- avere un BMI di 19-30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- fumatori
- è stata diagnosticata una malattia metabolica/cronica
- stanno assumendo farmaci che possono interferire con la composizione corporea
- non sono disposti a seguire le linee guida dello studio
- hanno una condizione fisica attuale che può essere esacerbata dall'attività fisica come determinato dal loro medico di base
- sono incinte o intendono iniziare una gravidanza entro 3 mesi
- hanno assunto integratori di Mg negli ultimi 6 mesi
- stanno usando steroidi o agenti anabolizzanti
- hanno pacemaker, impianti o qualsiasi impianto chirurgico metallico non rimovibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Integrazione di magnesio
Life Extension® Extend Release Magnesium 250 mg/giorno di magnesio orale sotto forma di capsule da assumere una volta al giorno a colazione/mattina.
|
Life Extension® Extend Release Magnesium 250 mg/giorno di magnesio orale sotto forma di capsule da assumere una volta al giorno a colazione/mattina per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione corporea - BMI
Lasso di tempo: 8 settimane
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Utilizzando InBody 270, altezza e peso verranno combinati per riportare il BMI (kg/m2)
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8 settimane
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Composizione corporea - Peso
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Utilizzando InBody 270, il peso verrà riportato in libbre (lb)
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8 settimane
|
|
Composizione corporea - LBM
Lasso di tempo: 8 settimane
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Utilizzando InBody 270, la massa corporea magra (LBM) verrà riportata in libbre (lb)
|
8 settimane
|
|
Composizione corporea - BFM
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Utilizzando InBody 270, la massa grassa corporea (BFM) verrà riportata in libbre (lb)
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assunzione alimentare
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Assunzione alimentare comprensiva di Mg (in milligrammi) negli alimenti e proteine totali (in grammi) utilizzando i registri alimentari
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Madison M Doten, BS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-432-NSU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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