- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06704074
Formation orientée tâches en réalité virtuelle sur la fonction des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC
Efficacité des environnements réels à domicile via une formation orientée tâches de réalité virtuelle sur la fonction des membres supérieurs chez les patients ayant subi un AVC
Les accidents vasculaires cérébraux occupent la deuxième place parmi les principales causes de décès, touchant des millions de personnes dans le monde. Il a été rapporté que l'hémiplégie est la séquelle la plus courante après un accident vasculaire cérébral, représentant environ 50 à 70 % de toutes les séquelles de la maladie. Environ 75 % des patients victimes d'un AVC s'accompagnent de différents degrés de dysfonctionnement des membres supérieurs, ce qui affecte gravement les activités de la vie quotidienne et entraîne une lourde charge physique et mentale pour les patients et leurs familles. La récupération précoce de la fonction motrice des membres supérieurs est d'une grande importance pour le rétablissement global des patients victimes d'un AVC. L’entraînement axé sur les tâches (TOT) améliorerait la coordination motrice et l’AVQ. Cependant, le manque de tâches a limité la capacité de traitement des patients atteints d'hémiplégie suite à un AVC lors de l'admission à l'hôpital. La réalité virtuelle (VR) offre l'avantage de fournir des scènes virtuelles difficiles dans le monde réel, telles que la scène du jardin, de la camara et de la place, etc. Et les circonstances familières des patients peuvent potentiellement accroître la motivation de la formation en réadaptation et améliorer l'efficacité de l'ergothérapie (OT).
Le but de cette étude est d'observer l'efficacité de milieux réels à domicile via TOT assisté par réalité virtuelle sur la fonction des membres supérieurs chez les patients ayant subi un AVC. La spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) et l'électroencéphalographie (EEG) ont été utilisées pour observer les changements dans la fonction cérébrale lors de la formation VR-TOT.
Nous avions l'intention de recruter 120 participants et de les répartir en trois groupes : VR-TOT, TOT et OT traditionnel. Chacun d'eux a complété le test de fonction motrice Fugl-Meyer-UE, Wolf (WMFT), la puissance de préhension de la main, le test Ashworth modifié, Purdue Pegboard (PPT), l'indice de Barthel modifié (MBI), le mini examen de l'état mental (MMSE), l'AVC du NIH. (NIHSS) 、 Questionnaire de réalité virtuelle sur le mal (VRSQ), Inventaire de motivation intrinsèque (IMI), évaluation de la satisfaction, représentation du corps, sentiment d'appartenance, Échelle de dérive proprioceptive avant et après le traitement. De plus, nous avons effectué des fNIRS et des EEG au départ et pendant le suivi pour comprendre les changements dans la fonction cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: jing Jing
- Numéro de téléphone: 86-18560083588
- E-mail: 517334583@qq.com
Lieux d'étude
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Shangdong
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Jinan, Shangdong, Chine
- Recrutement
- a Head-mounted-display VR device
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Contact:
- jie Wang
- Numéro de téléphone: 86-18560082446
- E-mail: 15854229976@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
-1. L'accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique a été diagnostiqué sur la base des antécédents, des symptômes et des signes associés à l'imagerie CT ou IRM ; 2. Premier accident vasculaire cérébral, délai d'apparition de 1 à 6 mois, âge ≥ 18 - 80 ans ; 3. Hémiplégie, stade Brunnstrom > Ⅰ, grade Ashworth modifié < 4 ; 4. Les patients peuvent s'asseoir et se tenir debout pour une évaluation de la fonction des membres supérieurs et un entraînement de réadaptation ; 5. Pas de déficience cognitive sévère, MMSE > 17, capable de comprendre avec précision les questions du questionnaire et les critères de notation, et de compléter le test de dérive corporelle ; Aucun antécédent de maladie mentale grave ; 6. Aucune anomalie évidente de l'acuité visuelle ou de l'acuité visuelle corrigée ; Il n’y avait aucune anomalie évidente au niveau de l’audition. Il n’y avait pas d’aphasie sensorielle ni de négligence unilatérale.
7. Les patients ou les membres de leur famille ont signé leur consentement éclairé pour participer à l'expérience.
Critères d'exclusion :
1. Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'encéphalopathie traumatique ou non vasculaire ; 2. Défaut crânien ou réparation allogénique ; 3. combiné à d’autres maladies neurologiques et mentales ; 4. Maladies antérieures pouvant provoquer un dysfonctionnement moteur/sensoriel des membres supérieurs, telles qu'une tumeur au cou ou des antécédents de radiothérapie et de chimiothérapie, arthrose cervicale, antécédents de fracture de la colonne cervicale ou des membres supérieurs, antécédents de lésions traumatiques du plexus brachial, arthrite, diabète sucré, myasthénie grave, multiple sclérose, etc.
5. Accompagné de symptômes évidents de vertiges ou d'étourdissements ou de maladies associées (telles que le mal des transports, le syndrome de Ménière, l'otolithiase, etc.) ; 6. Accompagné d'une douleur évidente ; 7. Preuve d'ataxie et de lésions cérébelleuses ou du tronc cérébral selon le NIHSS ; 8. Participation continue à d'autres chercheurs cliniques ; 9. État instable, refus de signer le consentement éclairé et refus de coopérer à l'examen et au traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VR+TOT (formation orientée tâches combinée à une formation professionnelle)
Les participants de ce groupe reçoivent une formation VR-TOT, qui a permis de créer une scène virtuelle basée sur le domicile des participants et d'effectuer une série de tâches professionnelles.
Un appareil VR à visiocasque est utilisé dans ce groupe.
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Les participants de ce groupe ont reçu une formation VR-TOT sous de véritables scènes de maison créées sur la plateforme Unity.
Il y avait 6 tâches VR-TOT, et le choix des tâches était fonction de la performance de la fonction des membres supérieurs des participants.
Le thérapeute expérimenté guidera et surveillera les participants et ajustera la tâche si nécessaire.
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Aucune intervention: OT traditionnelle
OT traditionnel, incluant mais sans s'y limiter : articulations des membres supérieurs (épaule, coude, poignet, interphalangienne), stimulation sensorielle musculaire (comme tapoter, brosser, presser, etc.), entraînement actif et passif de l'amplitude de mouvement des articulations des membres supérieurs, L'entraînement de la force musculaire des membres, l'extension dorsale du poignet, la préhension et d'autres entraînements ont été réalisés à l'aide d'un rouleau et d'une planche à clous en bois.
Formation AVQ (s'habiller, se toiletter, se laver, manger, etc.).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle Fugl-Meyer du membre supérieur (FAM-UE)
Délai: Il y avait 4 moments d'évaluation : après le dépistage pour l'inclusion mais avant le début de l'étude, l'intervention de 2 semaines, l'intervention de 4 semaines, 1 mois après l'intervention
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Il y avait 4 moments d'évaluation : après le dépistage pour l'inclusion mais avant le début de l'étude, l'intervention de 2 semaines, l'intervention de 4 semaines, 1 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La force de préhension de la main
Délai: Il y avait 3 moments d'évaluation : après la sélection pour l'inscription mais avant le début de l'étude, l'intervention de 2 semaines, l'intervention de 4 semaines.
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Il y avait 3 moments d'évaluation : après la sélection pour l'inscription mais avant le début de l'étude, l'intervention de 2 semaines, l'intervention de 4 semaines.
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l'échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Il y avait 3 moments d'évaluation : après la sélection pour l'inscription mais avant le début de l'étude, l'intervention de 2 semaines, l'intervention de 4 semaines.
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Il y avait 3 moments d'évaluation : après la sélection pour l'inscription mais avant le début de l'étude, l'intervention de 2 semaines, l'intervention de 4 semaines.
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le sentiment d'appartenance (SOO)
Délai: Il y avait 3 moments d'évaluation : après la sélection pour l'inscription mais avant le début de l'étude, l'intervention de 2 semaines, l'intervention de 4 semaines.
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Il y avait 3 moments d'évaluation : après la sélection pour l'inscription mais avant le début de l'étude, l'intervention de 2 semaines, l'intervention de 4 semaines.
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le questionnaire et la dérive d'autolocalisation
Délai: Il y avait 3 moments d'évaluation : après la sélection pour l'inscription mais avant le début de l'étude, l'intervention de 2 semaines, l'intervention de 4 semaines.
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Il y avait 3 moments d'évaluation : après la sélection pour l'inscription mais avant le début de l'étude, l'intervention de 2 semaines, l'intervention de 4 semaines.
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Test de boîte et de bloc (BBT)
Délai: Il y avait 3 points de temps pour l'évaluation: après le dépistage de l'inscription mais avant l'initiation de l'étude, l'intervention de 2 semaines, l'intervention de 4 semaines
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Il y avait 3 points de temps pour l'évaluation: après le dépistage de l'inscription mais avant l'initiation de l'étude, l'intervention de 2 semaines, l'intervention de 4 semaines
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Inventaire de la motivation Intrinsci (IMI)
Délai: Il y avait 3 points de temps pour l'évaluation: après le dépistage de l'inscription mais avant l'initiation de l'étude, l'intervention de 2 semaines, l'intervention de 4 semaines
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Il y avait 3 points de temps pour l'évaluation: après le dépistage de l'inscription mais avant l'initiation de l'étude, l'intervention de 2 semaines, l'intervention de 4 semaines
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Échelle Catherine Bergego (CBS)
Délai: Il y avait 3 points de temps pour l'évaluation: après le dépistage de l'inscription mais avant l'initiation de l'étude, l'intervention de 2 semaines, l'intervention de 4 semaines
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Il y avait 3 points de temps pour l'évaluation: après le dépistage de l'inscription mais avant l'initiation de l'étude, l'intervention de 2 semaines, l'intervention de 4 semaines
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Test de bissection de ligne
Délai: Il y avait 3 points de temps pour l'évaluation: après le dépistage de l'inscription mais avant l'initiation de l'étude, l'intervention de 2 semaines, l'intervention de 4 semaines
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Il y avait 3 points de temps pour l'évaluation: après le dépistage de l'inscription mais avant l'initiation de l'étude, l'intervention de 2 semaines, l'intervention de 4 semaines
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Il y avait 3 moments d'évaluation : après le dépistage pour l'inclusion mais avant le début de l'étude, l'intervention de 2 semaines, l'intervention de 4 semaines
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Il y avait 3 moments d'évaluation : après le dépistage pour l'inclusion mais avant le début de l'étude, l'intervention de 2 semaines, l'intervention de 4 semaines
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Échelle de l'Indice de Barthel Modifié (IBM)
Délai: Il y avait 4 moments d'évaluation : après le dépistage pour l'inclusion mais avant le début de l'étude, l'intervention de 2 semaines, l'intervention de 4 semaines, 1 mois après l'intervention
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Il y avait 4 moments d'évaluation : après le dépistage pour l'inclusion mais avant le début de l'étude, l'intervention de 2 semaines, l'intervention de 4 semaines, 1 mois après l'intervention
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Échelle Visuelle Analogique (VAS)
Délai: Il y avait 4 moments d'évaluation : après le dépistage pour l'inclusion mais avant le début de l'étude, l'intervention de 2 semaines, l'intervention de 4 semaines, 1 mois après l'intervention
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Il y avait 4 moments d'évaluation : après le dépistage pour l'inclusion mais avant le début de l'étude, l'intervention de 2 semaines, l'intervention de 4 semaines, 1 mois après l'intervention
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fNIRS
Délai: Il y avait 2 moments d'évaluation : après le dépistage pour l'inclusion mais avant le début de l'étude, l'intervention de 4 semaines
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Il y avait 2 moments d'évaluation : après le dépistage pour l'inclusion mais avant le début de l'étude, l'intervention de 4 semaines
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EEG
Délai: Il y avait 2 points temporels pour l'évaluation : après le dépistage pour l'inclusion mais avant le début de l'étude, l'intervention de 4 semaines
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Il y avait 2 points temporels pour l'évaluation : après le dépistage pour l'inclusion mais avant le début de l'étude, l'intervention de 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle des accidents vasculaires cérébraux de l'Institut national de la santé (NIHSS)
Délai: après la sélection pour l'inscription mais avant le début de l'étude
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après la sélection pour l'inscription mais avant le début de l'étude
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the Virtual Reality Symptom Questionnaire(VRSQ)
Délai: There were 3 time points for evaluation: after the first day of treatment, the intervention of 2 weeks, the intervention of 4 weeks
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There were 3 time points for evaluation: after the first day of treatment, the intervention of 2 weeks, the intervention of 4 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Malik AN, Masood T. Task-oriented training and exer-gaming for improving mobility after stroke: A randomized trial. J Pak Med Assoc. 2021 Jan;71(1(B)):186-190. doi: 10.47391/JPMA.560.
- Jeong S, Chung Y. Task-Oriented Training with Abdominal Drawing-in Maneuver in Sitting Position for Trunk Control, Balance, and Activities of Daily Living in Patients with Stroke: A Pilot Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2023 Dec 4;11(23):3092. doi: 10.3390/healthcare11233092.
- Cano-de-la-Cuerda R. Influential Women in the Field of Neurological Rehabilitation: A Literature Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 20;19(3):1112. doi: 10.3390/ijerph19031112.
- Huang J, Ji JR, Liang C, Zhang YZ, Sun HC, Yan YH, Xing XB. Effects of physical therapy-based rehabilitation on recovery of upper limb motor function after stroke in adults: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ann Palliat Med. 2022 Feb;11(2):521-531. doi: 10.21037/apm-21-3710.
Liens utiles
- The Effect of Task-Oriented Activities Training on Upper-Limb Function, Daily Activities, and Quality of Life in Chronic Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial
- Effects of task-oriented training on upper extremity function and performance of daily activities by chronic stroke patients
- task-oriented training in the treatment of developmental coordination disorder
- observe the effect of a family-centered task-oriented training (TOT) program on the functional independence and life quality of children with spastic cerebral palsy
- observe any effect of task-oriented training in the activities of daily living (ADL) for stroke patients.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Accident vasculaire cérébral
- Équipement et fournitures
- Équipement et fournitures électriques
- Appareils électroniques portables
- Lunettes intelligentes
Autres numéros d'identification d'étude
- KYLL-202408(XZ)-001-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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