Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целенаправленное обучение в виртуальной реальности функции верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт

6 августа 2026 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University

Эффективность реальных домашних условий с помощью целевой тренировки в виртуальной реальности для улучшения функции верхних конечностей у пациентов с инсультом

Инсульт занимает второе место среди основных причин смерти, от которого страдают миллионы людей во всем мире. Сообщалось, что гемиплегия является наиболее частым осложнением после инсульта и составляет около 50–70% всех последствий заболевания. Около 75% больных, перенесших инсульт, сопровождаются различной степенью дисфункции верхних конечностей, что серьезно влияет на повседневную деятельность и наносит серьезную физическую и психическую нагрузку пациентам и их семьям. Раннее восстановление двигательной функции верхних конечностей имеет большое значение для общего выздоровления пациентов, перенесших инсульт. Сообщается, что целенаправленное обучение (ТОТ) улучшает координацию движений и ADL. Однако отсутствие разнообразия задач ограничивало возможности лечения пациентов с инсультной гемиплегией во время госпитализации. Виртуальная реальность (VR) предлагает преимущества создания виртуальных сцен, которые сложно реализовать в реальном мире, например сцены сада, камары, площади и т. д. А знакомые пациентам обстоятельства могут потенциально повысить мотивацию реабилитационного обучения и повысить эффективность трудотерапии (ОТ).

Целью этого исследования является наблюдение за эффективностью реальных домашних условий с помощью ТОТ с помощью виртуальной реальности на функцию верхних конечностей у пациентов с инсультом. Функциональная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) и электроэнцефалография (ЭЭГ) использовались для наблюдения за изменениями в функции мозга при обучении VR-TOT.

Мы намеревались набрать 120 участников и разделить их на три группы: VR-TOT, TOT и традиционный OT. Каждый из них выполнил тест Fugl-Meyer-UE, тест двигательных функций Вольфа (WMFT), силу захвата рук, модифицированный тест Эшворта, тест Purdue Pegboard (PPT), модифицированный индекс Бартеля (MBI), мини-обследование психического состояния (MMSE), инсульт NIH. шкала (NIHSS), опросник по болезни в виртуальной реальности (VRSQ), инвентарь внутренней мотивации (IMI), удовлетворенность по шкале VAS, представление тела, чувство собственности, шкала проприоцептивного дрейфа до и после лечения. Кроме того, мы провели fNIRS и ЭЭГ исходно и во время последующего наблюдения, чтобы понять изменения в функции мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Инсульт

Вмешательство/лечение

Устройство: Головной дисплей виртуальной реальности (VR)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: jing Jing
Номер телефона: 86-18560083588
Электронная почта: 517334583@qq.com

Места учебы

Китай
- Shangdong
  - Jinan, Shangdong, Китай
    - Рекрутинг
    - a Head-mounted-display VR device
    - Контакт:
      
      jie Wang
      
      Номер телефона: 86-18560082446
      
      Электронная почта: 15854229976@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

-1. Ишемический или геморрагический инсульт был диагностирован на основании анамнеза, симптомов и признаков в сочетании с КТ или МРТ; 2. Первый инсульт, время начала от 1 до 6 мес, возраст ≥ 18 – 80 лет; 3. Гемиплегия, стадия Бруннстрема > Ⅰ, модифицированная степень по Эшворту < 4; 4. Пациенты могут сидеть и стоять для оценки функции верхних конечностей и реабилитационных тренировок; 5. Отсутствие тяжелых когнитивных нарушений, MMSE > 17, способность точно понимать вопросы анкеты и критерии оценки, а также пройти тест на дрейф тела; Отсутствие в анамнезе серьезных психических заболеваний; 6. Отсутствие явных отклонений остроты зрения или корригированной остроты зрения; Никаких явных нарушений слуха не наблюдалось. Сенсорной афазии или одностороннего игнорирования не было.

7. Пациенты или члены их семей подписывали информированное согласие на участие в эксперименте.

Критерии исключения:

1. Перенесенный в анамнезе инсульт, травматическая или несосудистая энцефалопатия; 2. Дефект черепа или аллогенная пластика; 3. сочетается с другими неврологическими и психическими заболеваниями; 4. Предыдущие заболевания, которые могут вызвать двигательную/сенсорную дисфункцию верхних конечностей, такие как опухоль шеи или лучевая терапия и химиотерапия в анамнезе, шейный спондилез, перелом шейного отдела позвоночника или верхних конечностей в анамнезе, травматическое повреждение плечевого сплетения в анамнезе, артрит, сахарный диабет, миастения, множественные склероз и др.
5. Сопровождается явными симптомами вертиго или головокружения или сопутствующими заболеваниями (такими как укачивание, синдром Меньера, отолитиаз и др.); 6. Сопровождается явной болью; 7. Признаки атаксии и поражения мозжечка или ствола мозга по данным NIHSS; 8. Постоянное участие в других клинических исследованиях; 9. Нестабильное состояние, отказ от подписания информированного согласия, нежелание сотрудничать при обследовании и лечении.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Одинокий

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VR+TOT (задачно-ориентированное обучение в сочетании с профессиональным обучением) Участники этой группы проходят обучение VR-TOT, в ходе которого была создана виртуальная сцена на основе дома участников и выполнен ряд профессиональных задач. В этой группе используется устройство виртуальной реальности с головным дисплеем.	Устройство: Головной дисплей виртуальной реальности (VR) Участники этой группы прошли обучение VR-TOT на реальных домашних сценах, созданных на платформе Unity. Было 6 заданий VR-TOT, выбор заданий осуществлялся в зависимости от показателей функции верхних конечностей участников. Опытный терапевт будет направлять и контролировать участников и при необходимости корректировать задание.
Без вмешательства: Традиционный ОТ Традиционная ОТ, включая, помимо прочего: суставы верхних конечностей (плечевые, локтевые, запястные, межфаланговые), сенсорную стимуляцию мышц (например, постукивание, чистку, сжимание и т. д.), тренировку активного и пассивного диапазона движений суставов верхних конечностей, верхних конечностей. Тренировка силы мышц конечностей, разгибание тыльной части запястья, хвата и другие тренировки проводились с использованием валика и деревянной доски с гвоздями. Обучение ADL (одевание, уход за собой, мытье, прием пищи и т. д.).

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: VR+TOT (задачно-ориентированное обучение в сочетании с профессиональным обучением)

Участники этой группы проходят обучение VR-TOT, в ходе которого была создана виртуальная сцена на основе дома участников и выполнен ряд профессиональных задач. В этой группе используется устройство виртуальной реальности с головным дисплеем.

Устройство: Головной дисплей виртуальной реальности (VR)

Участники этой группы прошли обучение VR-TOT на реальных домашних сценах, созданных на платформе Unity. Было 6 заданий VR-TOT, выбор заданий осуществлялся в зависимости от показателей функции верхних конечностей участников. Опытный терапевт будет направлять и контролировать участников и при необходимости корректировать задание.

Без вмешательства: Традиционный ОТ

Традиционная ОТ, включая, помимо прочего: суставы верхних конечностей (плечевые, локтевые, запястные, межфаланговые), сенсорную стимуляцию мышц (например, постукивание, чистку, сжимание и т. д.), тренировку активного и пассивного диапазона движений суставов верхних конечностей, верхних конечностей. Тренировка силы мышц конечностей, разгибание тыльной части запястья, хвата и другие тренировки проводились с использованием валика и деревянной доски с гвоздями. Обучение ADL (одевание, уход за собой, мытье, прием пищи и т. д.).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Шкала оценки Фугля-Мейера для верхних конечностей (FAM-UE) Временное ограничение: Было 4 временные точки для оценки: после скрининга для включения, но до начала исследования, через 2 недели после вмешательства, через 4 недели после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства	Было 4 временные точки для оценки: после скрининга для включения, но до начала исследования, через 2 недели после вмешательства, через 4 недели после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства

Мера результата

Временное ограничение

Шкала оценки Фугля-Мейера для верхних конечностей (FAM-UE)

Временное ограничение: Было 4 временные точки для оценки: после скрининга для включения, но до начала исследования, через 2 недели после вмешательства, через 4 недели после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства

Было 4 временные точки для оценки: после скрининга для включения, но до начала исследования, через 2 недели после вмешательства, через 4 недели после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Сила захвата руки Временное ограничение: Было 3 временных интервала для оценки: после скрининга при включении в исследование, но до начала исследования, вмешательство в течение 2 недель, вмешательство в течение 4 недель.	Было 3 временных интервала для оценки: после скрининга при включении в исследование, но до начала исследования, вмешательство в течение 2 недель, вмешательство в течение 4 недель.
Модифицированная шкала Эшворта Временное ограничение: Было 3 временных интервала для оценки: после скрининга при включении в исследование, но до начала исследования, вмешательство в течение 2 недель, вмешательство в течение 4 недель.	Было 3 временных интервала для оценки: после скрининга при включении в исследование, но до начала исследования, вмешательство в течение 2 недель, вмешательство в течение 4 недель.
чувство собственности (СОО) Временное ограничение: Было 3 временных интервала для оценки: после скрининга при включении в исследование, но до начала исследования, вмешательство в течение 2 недель, вмешательство в течение 4 недель.	Было 3 временных интервала для оценки: после скрининга при включении в исследование, но до начала исследования, вмешательство в течение 2 недель, вмешательство в течение 4 недель.
анкета и дрейф самолокации Временное ограничение: Было 3 временных интервала для оценки: после скрининга при включении в исследование, но до начала исследования, вмешательство в течение 2 недель, вмешательство в течение 4 недель.	Было 3 временных интервала для оценки: после скрининга при включении в исследование, но до начала исследования, вмешательство в течение 2 недель, вмешательство в течение 4 недель.
Ящик и блок -тест (BBT) Временное ограничение: Для оценки было 3 времени: после скрининга на зачисление, но до начала исследования вмешательство 2 недели, вмешательство 4 недели	Для оценки было 3 времени: после скрининга на зачисление, но до начала исследования вмешательство 2 недели, вмешательство 4 недели
Инвентаризация мотивации внутренней мотивации (IMI) Временное ограничение: Для оценки было 3 времени: после скрининга на зачисление, но до начала исследования вмешательство 2 недели, вмешательство 4 недели	Для оценки было 3 времени: после скрининга на зачисление, но до начала исследования вмешательство 2 недели, вмешательство 4 недели
Кэтрин Бергего Шкала (CBS) Временное ограничение: Для оценки было 3 времени: после скрининга на зачисление, но до начала исследования вмешательство 2 недели, вмешательство 4 недели	Для оценки было 3 времени: после скрининга на зачисление, но до начала исследования вмешательство 2 недели, вмешательство 4 недели
Тест на расстояние раздела по линии Временное ограничение: Для оценки было 3 времени: после скрининга на зачисление, но до начала исследования вмешательство 2 недели, вмешательство 4 недели	Для оценки было 3 времени: после скрининга на зачисление, но до начала исследования вмешательство 2 недели, вмешательство 4 недели
Монреальская шкала оценки когнитивных функций (MoCA) Временное ограничение: Было 3 временные точки для оценки: после скрининга для включения в исследование, но до начала исследования, после 2 недель вмешательства и после 4 недель вмешательства	Было 3 временные точки для оценки: после скрининга для включения в исследование, но до начала исследования, после 2 недель вмешательства и после 4 недель вмешательства
Шкала модифицированного индекса Бартела (MBI) Временное ограничение: Было 4 временных точки для оценки: после скрининга для включения, но до начала исследования, после 2 недель вмешательства, после 4 недель вмешательства, через 1 месяц после вмешательства	Было 4 временных точки для оценки: после скрининга для включения, но до начала исследования, после 2 недель вмешательства, после 4 недель вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
Визуальная аналоговая шкала (VAS) Временное ограничение: Существовало 4 временных точки для оценки: после скрининга для включения в исследование, но до начала исследования, после 2 недель вмешательства, после 4 недель вмешательства и через 1 месяц после вмешательства	Существовало 4 временных точки для оценки: после скрининга для включения в исследование, но до начала исследования, после 2 недель вмешательства, после 4 недель вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
фНИРС Временное ограничение: Было 2 временных точки для оценки: после скрининга для включения в исследование, но до начала исследования, вмешательство в течение 4 недель	Было 2 временных точки для оценки: после скрининга для включения в исследование, но до начала исследования, вмешательство в течение 4 недель
ЭЭГ Временное ограничение: Было 2 временные точки для оценки: после скрининга для включения в исследование, но до его начала, и через 4 недели после вмешательства	Было 2 временные точки для оценки: после скрининга для включения в исследование, но до его начала, и через 4 недели после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) Временное ограничение: после отбора при зачислении, но до начала исследования	после отбора при зачислении, но до начала исследования
the Virtual Reality Symptom Questionnaire(VRSQ) Временное ограничение: There were 3 time points for evaluation: after the first day of treatment, the intervention of 2 weeks, the intervention of 4 weeks	There were 3 time points for evaluation: after the first day of treatment, the intervention of 2 weeks, the intervention of 4 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Hospital of Shandong University

Соавторы

Huashan Hospital

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Beihang University

Shanghai Sunshine Rehabilitation Center

Jinan Hospital

Jinan Seventh People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

KYLL-202408（XZ）-001-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .