- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06704074
Virtual Reality opgaveorienteret træning i øvre ekstremitetsfunktion hos patienter med slagtilfælde
Effektiviteten af rigtige hjemmeindstillinger via Virtual Reality-opgaveorienteret træning i overekstremitetsfunktion hos patienter med slagtilfælde
Slagtilfælde er på andenpladsen blandt de største dødsårsager og rammer millioner af mennesker i hele verden. Det er blevet rapporteret, at hemiplegi er de mest almindelige følgesygdomme efter slagtilfælde, der tegner sig for omkring 50%-70% af alle følgesygdomme af sygdommen. Omkring 75 % af apopleksipatienter er ledsaget af forskellige grader af dysfunktion i de øvre lemmer, som alvorligt påvirker dagligdagens aktiviteter og forårsager alvorlig fysisk og psykisk belastning for patienter og deres familier. Tidlig genopretning af overekstremiteternes motoriske funktion er en stor betydning for den samlede genopretning af apopleksipatienter. Opgaveorienteret træning (TOT) rapporteres at forbedre den motoriske koordination og ADL. Mangel på opgaver begrænsede imidlertid behandlingsevnen for patienter med apopleksi hemiplegi under hospitalsindlæggelse. Virtual reality (VR) giver fordele ved at tilbyde virtuelle scener, der er vanskelige i den virkelige verden, såsom scenen med haven, kameraet og pladsen osv. Og de velkendte omstændigheder for patienterne kan have potentiale til at øge motivationen for rehabiliteringstræning og forbedre effektiviteten af ergoterapi (OT).
Målet med denne undersøgelse er at observere effektiviteten af rigtige hjemmeindstillinger via virtual reality-assisteret TOT på overekstremitetsfunktion hos patienter med slagtilfælde. Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) og elektroencefalografi (EEG) blev brugt til at observere ændringerne i hjernens funktion under VR-TOT-træning.
Vi havde til hensigt at rekruttere 120 deltagere og fordele i tre grupper: VR-TOT, TOT og traditionel OT. Hver af dem gennemførte Fugl-Meyer-UE, Wolf motorfunktionstest (WMFT), håndgribekraft, modificeret Ashworth、Purdue Pegboard test (PPT)、modificeret Barthel index (MBI)、mini mental tilstandsundersøgelse (MMSE)、NIH slagtilfælde skala (NIHSS)、Virtual reality sygdomsspørgeskema (VRSQ), Intrinsic Motivation Inventory Inventory (IMI), tilfredshed VAS, kropsrepræsentation, følelse af ejerskab, Proprioceptive Drift-skala før og efter behandlingen. Derudover gennemførte vi fNIRS og EEG ved baseline og under opfølgningen for at forstå ændringerne i hjernens funktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: jing Jing
- Telefonnummer: 86-18560083588
- E-mail: 517334583@qq.com
Studiesteder
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Kina
- Rekruttering
- a Head-mounted-display VR device
-
Kontakt:
- jie Wang
- Telefonnummer: 86-18560082446
- E-mail: 15854229976@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-1. Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde blev diagnosticeret baseret på historie, symptomer og tegn kombineret med CT- eller MRI-billeddannelse; 2. Første slagtilfælde, begyndelsestid fra 1 til 6 måneder, alder ≥ 18 - 80 år; 3. Hemiplegia, Brunnstrom-stadie > Ⅰ, modificeret Ashworth-grad < 4; 4. Patienter kan sidde og stå til funktionsvurdering af øvre lemmer og genoptræningstræning; 5. Ingen alvorlig kognitiv svækkelse, MMSE > 17, i stand til nøjagtigt at forstå spørgeskemaspørgsmålene og scoringskriterierne og fuldføre kropsdriftstesten; Ingen historie med alvorlig psykisk sygdom; 6. Ingen åbenlys abnormitet i synsstyrken eller korrigeret synsstyrke; Der var ingen åbenlys abnormitet i hørelsen. Der var ingen sensorisk afasi eller ensidig forsømmelse.
7. Patienter eller deres familiemedlemmer underskrev informeret samtykke til at deltage i eksperimentet.
Ekskluderingskriterier:
1. Tidligere anamnese med slagtilfælde, traumatisk eller ikke-vaskulær encefalopati; 2. Kraniedefekt eller allogen reparation; 3. kombineret med andre neurologiske og psykiske sygdomme; 4. Tidligere sygdomme, der kan forårsage motorisk/sensorisk dysfunktion i overekstremiteterne, såsom halstumor eller strålebehandling og kemoterapihistorie, cervikal spondylose, cervikal rygsøjle eller frakturhistorie, traumatisk plexus brachialis skadehistorie, arthritis, diabetes mellitus, myasthenia gravis, multipel sklerose osv.
5. Ledsaget af tydelige svimmelheds- eller svimmelhedssymptomer eller relaterede sygdomme (såsom køresyge, Menières syndrom, otolithiasis osv.); 6. Ledsaget af tydelig smerte; 7. Bevis på ataksi og cerebellare eller hjernestammelæsioner ifølge NIHSS; 8. Løbende deltagelse i andre kliniske efterforskere; 9. Ustabil tilstand, afvisning af at underskrive det informerede samtykke og manglende vilje til at samarbejde med undersøgelse og behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VR+TOT (opgaveorienteret træning kombineret med erhvervsuddannelse)
Deltagerne i denne gruppe får VR-TOT-træning, som blev skabt en virtuel scene med udgangspunkt i deltagernes hjem og gennemførte en række arbejdsopgaver.
En VR-enhed med hovedmonteret skærm bruges i denne gruppe.
|
Deltagerne i denne gruppe fik VR-TOT-træning under rigtige hjemmescener skabt i Unity-platformen.
Der var 6 VR-TOT opgaver, og opgavevalget var efter udførelsen af deltagernes overekstremitetsfunktion.
Den erfarne terapeut vil vejlede og overvåge deltagerne og justere opgaven om nødvendigt.
|
|
Ingen indgriben: Traditionel OT
Traditionel OT, inklusive men ikke begrænset: leddene i de øvre ekstremiteter (skulder, albue, håndled, interphalangeal), sansestimulering af muskler (såsom bankning, børstning, klemning osv.), aktiv og passiv bevægelighedstræning af led i øvre ekstremiteter, øvre lemmer muskelstyrketræning i lemmer, dorsal ekstension af håndled, greb og anden træning blev udført ved brug af en rulle- og negleplade af træ.
ADL-træning (påklædning, pleje, vask, spisning osv.).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fugl-Meyer Vurderingsskala for Øvre Extremitet (FAM-UE)
Tidsramme: Der var 4 evalueringstidspunkter: efter screening til optagelse men før studiestart, interventionen efter 2 uger, interventionen efter 4 uger, 1 måned efter interventionen
|
Der var 4 evalueringstidspunkter: efter screening til optagelse men før studiestart, interventionen efter 2 uger, interventionen efter 4 uger, 1 måned efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Håndens grebsstyrke
Tidsramme: Der var 3 tidspunkter for evaluering: efter screening for tilmelding, men før studiestart, interventionen på 2 uger, interventionen på 4 uger
|
Der var 3 tidspunkter for evaluering: efter screening for tilmelding, men før studiestart, interventionen på 2 uger, interventionen på 4 uger
|
|
den modificerede Ashworth-skala
Tidsramme: Der var 3 tidspunkter for evaluering: efter screening for tilmelding, men før studiestart, interventionen på 2 uger, interventionen på 4 uger
|
Der var 3 tidspunkter for evaluering: efter screening for tilmelding, men før studiestart, interventionen på 2 uger, interventionen på 4 uger
|
|
følelsen af ejerskab (SOO)
Tidsramme: Der var 3 tidspunkter for evaluering: efter screening for tilmelding, men før studiestart, interventionen på 2 uger, interventionen på 4 uger
|
Der var 3 tidspunkter for evaluering: efter screening for tilmelding, men før studiestart, interventionen på 2 uger, interventionen på 4 uger
|
|
spørgeskemaet og selvlokaliseringsdriften
Tidsramme: Der var 3 tidspunkter for evaluering: efter screening for tilmelding, men før studiestart, intervention på 2 uger, intervention på 4 uger
|
Der var 3 tidspunkter for evaluering: efter screening for tilmelding, men før studiestart, intervention på 2 uger, intervention på 4 uger
|
|
Boks og blok test (BBT)
Tidsramme: Der var 3 tidspunkter til evaluering: Efter screening for tilmelding, men inden studieinitiering, interventionen på 2 uger, interventionen på 4 uger
|
Der var 3 tidspunkter til evaluering: Efter screening for tilmelding, men inden studieinitiering, interventionen på 2 uger, interventionen på 4 uger
|
|
Intrinsci Motivation Inventory (IMI)
Tidsramme: Der var 3 tidspunkter til evaluering: Efter screening for tilmelding, men inden studieinitiering, interventionen på 2 uger, interventionen på 4 uger
|
Der var 3 tidspunkter til evaluering: Efter screening for tilmelding, men inden studieinitiering, interventionen på 2 uger, interventionen på 4 uger
|
|
Catherine Bergego Scale (CBS)
Tidsramme: Der var 3 tidspunkter til evaluering: Efter screening for tilmelding, men inden undersøgelsesinitiering, interventionen på 2 uger, interventionen på 4 uger
|
Der var 3 tidspunkter til evaluering: Efter screening for tilmelding, men inden undersøgelsesinitiering, interventionen på 2 uger, interventionen på 4 uger
|
|
Linjebisektionstest
Tidsramme: Der var 3 tidspunkter til evaluering: Efter screening for tilmelding, men inden undersøgelsesinitiering, interventionen på 2 uger, interventionen på 4 uger
|
Der var 3 tidspunkter til evaluering: Efter screening for tilmelding, men inden undersøgelsesinitiering, interventionen på 2 uger, interventionen på 4 uger
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Der var 3 tidspunkter for evaluering: efter screening til optagelse men før studiestart, interventionen efter 2 uger, interventionen efter 4 uger
|
Der var 3 tidspunkter for evaluering: efter screening til optagelse men før studiestart, interventionen efter 2 uger, interventionen efter 4 uger
|
|
Modificeret Barthel Index Skala(MBI)
Tidsramme: Der var 4 tidspunkter for evaluering: efter screening for indskrivning, men før studiestart, interventionen efter 2 uger, interventionen efter 4 uger, 1 måned efter interventionen
|
Der var 4 tidspunkter for evaluering: efter screening for indskrivning, men før studiestart, interventionen efter 2 uger, interventionen efter 4 uger, 1 måned efter interventionen
|
|
Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Der var 4 tidspunkter for evaluering: efter screening til inklusion, men før studieinitiering, interventionen efter 2 uger, interventionen efter 4 uger, 1 måned efter interventionen
|
Der var 4 tidspunkter for evaluering: efter screening til inklusion, men før studieinitiering, interventionen efter 2 uger, interventionen efter 4 uger, 1 måned efter interventionen
|
|
fNIRS
Tidsramme: Der var 2 tidspunkter for evaluering: efter screening for deltagelse, men før studieets start, og efter interventionen på 4 uger
|
Der var 2 tidspunkter for evaluering: efter screening for deltagelse, men før studieets start, og efter interventionen på 4 uger
|
|
EEG
Tidsramme: Der var 2 tidspunkter for evaluering: efter screening for deltagelse, men før studiestart, interventionen på 4 uger
|
Der var 2 tidspunkter for evaluering: efter screening for deltagelse, men før studiestart, interventionen på 4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: efter screening for optagelse, men før studiestart
|
efter screening for optagelse, men før studiestart
|
|
Virtual Reality Symptom Questionnaire(VRSQ)
Tidsramme: Der var 2 tidspunkter for evaluering: interventionen efter 2 uger, interventionen efter 4 uger
|
Der var 2 tidspunkter for evaluering: interventionen efter 2 uger, interventionen efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Malik AN, Masood T. Task-oriented training and exer-gaming for improving mobility after stroke: A randomized trial. J Pak Med Assoc. 2021 Jan;71(1(B)):186-190. doi: 10.47391/JPMA.560.
- Jeong S, Chung Y. Task-Oriented Training with Abdominal Drawing-in Maneuver in Sitting Position for Trunk Control, Balance, and Activities of Daily Living in Patients with Stroke: A Pilot Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2023 Dec 4;11(23):3092. doi: 10.3390/healthcare11233092.
- Cano-de-la-Cuerda R. Influential Women in the Field of Neurological Rehabilitation: A Literature Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 20;19(3):1112. doi: 10.3390/ijerph19031112.
- Huang J, Ji JR, Liang C, Zhang YZ, Sun HC, Yan YH, Xing XB. Effects of physical therapy-based rehabilitation on recovery of upper limb motor function after stroke in adults: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ann Palliat Med. 2022 Feb;11(2):521-531. doi: 10.21037/apm-21-3710.
Hjælpsomme links
- The Effect of Task-Oriented Activities Training on Upper-Limb Function, Daily Activities, and Quality of Life in Chronic Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial
- Effects of task-oriented training on upper extremity function and performance of daily activities by chronic stroke patients
- task-oriented training in the treatment of developmental coordination disorder
- observe the effect of a family-centered task-oriented training (TOT) program on the functional independence and life quality of children with spastic cerebral palsy
- observe any effect of task-oriented training in the activities of daily living (ADL) for stroke patients.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KYLL-202408(XZ)-001-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med hovedmonteret display med virtual reality (VR).
-
Mansoura UniversityAfsluttetSmerte | Gastrointestinal endoskopi | Procedurel angstEgypten
-
NeuroAEye LLCRekrutteringHomonym Hemianopsi | Homonym QuadrantanopiaForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringKardiorespiratorisk kondition eller udholdenhedEgypten
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Samsung Medical CenterAfsluttetTelemedicin | Ultralyd | Uddannelse, Medicin, FortsættelseKorea, Republikken
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital of FerraraIRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo; Ospedale Accreditato Villa Bellombra og andre samarbejdspartnereRekrutteringSubakut slagtilfældeItalien
-
University of BathIkke rekrutterer endnu
-
Kevin HoustonAmerican Academy of OptometryRekrutteringInternukleær oftalmoplegi | Parese, AbducensForenede Stater