- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06704074
Virtual Reality Task Oriented Training på øvre ekstremitetsfunksjon hos slagpasienter
Effektiviteten til ekte hjemmeinnstillinger via virtuell virkelighet oppgaveorientert trening på øvre lemmerfunksjon hos pasienter med hjerneslag
Hjerneslag er nummer to blant de viktigste dødsårsakene, og rammer millioner av mennesker over hele verden. Det er rapportert at hemiplegi er den vanligste følgetilstanden etter hjerneslag, og utgjør omtrent 50–70 % av alle følgetilstander av sykdommen. Omtrent 75 % av slagpasientene er ledsaget av ulike grader av dysfunksjon i øvre lemmer, noe som alvorlig påvirker dagliglivets aktiviteter og forårsaker alvorlig fysisk og psykisk belastning for pasienter og deres familier. Tidlig restitusjon av motorisk funksjon i øvre lemmer er en stor betydning for den totale restitusjonen til slagpasienter. Oppgaveorientert trening (TOT) rapporteres for å forbedre motorisk koordinasjon og ADL. Mangel på oppgaver begrenset imidlertid behandlingsevnen for pasienter med slaghemiplegi under sykehusinnleggelse. Virtuell virkelighet (VR) tilbyr fordeler ved å tilby virtuelle scener som er vanskelige i den virkelige verden, for eksempel scenen med hage, kamera og torg etc. Og de kjente omstendighetene for pasienter kan ha potensial til å øke motivasjonen for rehabiliteringstrening, og forbedre effektiviteten av ergoterapi (OT).
Målet med denne studien er å observere effektiviteten av ekte hjemmeinnstillinger via virtuell virkelighet assistert TOT på funksjon av øvre lemmer hos pasienter med hjerneslag. Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) og elektroencefalografi (EEG) ble brukt for å observere endringene i hjernens funksjon under VR-TOT-trening.
Vi hadde til hensikt å rekruttere 120 deltakere, og fordele på tre grupper: VR-TOT, TOT og tradisjonell OT. Hver av dem fullførte Fugl-Meyer-UE, Wolf motorisk funksjonstest (WMFT), håndgripende kraft, modifisert Ashworth、Purdue Pegboard-test (PPT)、modifisert Barthel-indeks (MBI)、minitesting av mental tilstand (MMSE)、NIH-slag skala (NIHSS)、Virtual reality sickness questionnaire (VRSQ), Intrinsic Motivation Inventory Inventory (IMI), tilfredshet VAS, kroppsrepresentasjon, følelse av eierskap, Proprioceptive Drift-skala før og etter behandlingen. I tillegg gjennomførte vi fNIRS og EEG ved baseline og under oppfølgingen for å forstå endringene i hjernefunksjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: jing Jing
- Telefonnummer: 86-18560083588
- E-post: 517334583@qq.com
Studiesteder
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Kina
- Rekruttering
- a Head-mounted-display VR device
-
Ta kontakt med:
- jie Wang
- Telefonnummer: 86-18560082446
- E-post: 15854229976@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
-1. Iskemisk eller hemorragisk hjerneslag ble diagnostisert basert på historie, symptomer og tegn kombinert med CT- eller MR-avbildning; 2. Første slag, utbruddstid fra 1 til 6 måneder, alder ≥ 18 - 80 år; 3. Hemiplegia, Brunnstrom stadium > Ⅰ, modifisert Ashworth grad < 4; 4. Pasienter kan sitte og stå for funksjonsvurdering av øvre lemmer og rehabiliteringstrening; 5. Ingen alvorlig kognitiv svikt, MMSE > 17, i stand til å forstå spørreskjemaspørsmålene og poengkriteriene nøyaktig og fullføre kroppsdriftstesten; Ingen historie med alvorlig psykisk sykdom; 6. Ingen åpenbar abnormitet i synsskarphet eller korrigert synsskarphet; Det var ingen åpenbar avvik i hørselen. Det var ingen sensorisk afasi eller ensidig omsorgssvikt.
7. Pasienter eller deres familiemedlemmer signerte informert samtykke til å delta i eksperimentet.
Ekskluderingskriterier:
1. Tidligere hjerneslag, traumatisk eller ikke-vaskulær encefalopati; 2. Skalledefekt eller allogen reparasjon; 3. kombinert med andre nevrologiske og psykiske sykdommer; 4. Tidligere sykdommer som kan forårsake motorisk/sensorisk dysfunksjon i øvre lemmer, som nakkesvulst eller strålebehandling og cellegiftanamnese, cervical spondylose, cervical ryggraden eller brudd på øvre lemmer, traumatisk brachial plexus skadehistorie, leddgikt, diabetes mellitus, myasthenia gravis, multippel sklerose osv.
5. Ledsaget av åpenbare vertigo- eller svimmelhetssymptomer eller relaterte sykdommer (som reisesyke, Menières syndrom, otolithiasis, etc.); 6. Ledsaget av åpenbar smerte; 7. Bevis på ataksi og cerebellare eller hjernestammelesjoner i henhold til NIHSS; 8. Pågående deltakelse i andre kliniske etterforskere; 9. Ustabil tilstand, nektet å signere det informerte samtykket, og manglende vilje til å samarbeide med undersøkelse og behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR+TOT (oppgaveorientert opplæring kombinert med yrkesopplæring)
Deltakerne i denne gruppen får VR-TOT-opplæring, som ble laget en virtuell scene basert på deltakernes hjem og gjennomførte en rekke yrkesoppgaver.
En VR-enhet med hodemontert skjerm brukes i denne gruppen.
|
Deltakerne i denne gruppen ble gitt VR-TOT-trening under ekte hjemmescener laget på Unity-plattformen.
Det var 6 VR-TOT-oppgaver, og oppgavevalget var i henhold til utførelsen av deltakernes funksjon i overekstremitetene.
Den erfarne terapeuten vil veilede og overvåke deltakerne og justere oppgaven om nødvendig.
|
|
Ingen inngripen: Tradisjonell OT
Tradisjonell OT, inkludert men ikke begrenset: ledd i øvre ekstremiteter (skulder, albue, håndledd, interfalangeal), sensorisk muskelstimulering (som banking, børsting, klemming, etc.), aktiv og passiv bevegelsestrening av ledd i øvre lemmer, øvre lemmer muskelstyrketrening i lemmer, dorsal ekstensjon av håndleddet, grep og annen trening ble utført ved bruk av rulle og spikerbrett i tre.
ADL-trening (påkledning, stell, vask, spising osv.).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment Øvre Ekstremitet Skala (FAM-UE)
Tidsramme: Det var 4 tidspunkt for evaluering: etter screening for inkludering, men før studiestart, etter 2 ukers intervensjon, etter 4 ukers intervensjon, 1 måned etter intervensjonen
|
Det var 4 tidspunkt for evaluering: etter screening for inkludering, men før studiestart, etter 2 ukers intervensjon, etter 4 ukers intervensjon, 1 måned etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Håndens grepsstyrke
Tidsramme: Det var 3 tidspunkt for evaluering: etter screening for påmelding, men før studiestart, intervensjonen på 2 uker, intervensjonen på 4 uker
|
Det var 3 tidspunkt for evaluering: etter screening for påmelding, men før studiestart, intervensjonen på 2 uker, intervensjonen på 4 uker
|
|
den modifiserte Ashworth-skalaen
Tidsramme: Det var 3 tidspunkt for evaluering: etter screening for påmelding, men før studiestart, intervensjonen på 2 uker, intervensjonen på 4 uker
|
Det var 3 tidspunkt for evaluering: etter screening for påmelding, men før studiestart, intervensjonen på 2 uker, intervensjonen på 4 uker
|
|
følelsen av eierskap (SOO)
Tidsramme: Det var 3 tidspunkt for evaluering: etter screening for påmelding, men før studiestart, intervensjonen på 2 uker, intervensjonen på 4 uker
|
Det var 3 tidspunkt for evaluering: etter screening for påmelding, men før studiestart, intervensjonen på 2 uker, intervensjonen på 4 uker
|
|
spørreskjemaet og selvlokaliseringsdriften
Tidsramme: Det var 3 tidspunkter for evaluering: etter screening for påmelding, men før studiestart, intervensjon på 2 uker, intervensjon på 4 uker
|
Det var 3 tidspunkter for evaluering: etter screening for påmelding, men før studiestart, intervensjon på 2 uker, intervensjon på 4 uker
|
|
Boks og blokkeringstest (BBT)
Tidsramme: Det var 3 tidspunkter for evaluering: etter screening for påmelding, men før studieinitiering, intervensjonen på 2 uker, inngripen på 4 uker
|
Det var 3 tidspunkter for evaluering: etter screening for påmelding, men før studieinitiering, intervensjonen på 2 uker, inngripen på 4 uker
|
|
Intrinsci Motivation Inventory (IMI)
Tidsramme: Det var 3 tidspunkter for evaluering: etter screening for påmelding, men før studieinitiering, intervensjonen på 2 uker, inngripen på 4 uker
|
Det var 3 tidspunkter for evaluering: etter screening for påmelding, men før studieinitiering, intervensjonen på 2 uker, inngripen på 4 uker
|
|
Catherine BergeGo skala (CBS)
Tidsramme: Det var 3 tidspunkter for evaluering: etter screening for påmelding, men før studieinitiering, intervensjonen på 2 uker, inngripen på 4 uker
|
Det var 3 tidspunkter for evaluering: etter screening for påmelding, men før studieinitiering, intervensjonen på 2 uker, inngripen på 4 uker
|
|
Linjebiseksjonstest
Tidsramme: Det var 3 tidspunkter for evaluering: etter screening for påmelding, men før studieinitiering, intervensjonen på 2 uker, inngripen på 4 uker
|
Det var 3 tidspunkter for evaluering: etter screening for påmelding, men før studieinitiering, intervensjonen på 2 uker, inngripen på 4 uker
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Det var 3 tidspunkt for evaluering: etter screening for deltakelse, men før studieinnledning, intervensjonen etter 2 uker, intervensjonen etter 4 uker
|
Det var 3 tidspunkt for evaluering: etter screening for deltakelse, men før studieinnledning, intervensjonen etter 2 uker, intervensjonen etter 4 uker
|
|
Modifisert Barthel Index-skala (MBI)
Tidsramme: Det var 4 tidspunkter for evaluering: etter screening for inkludering, men før studiestart, etter 2 uker med intervensjon, etter 4 uker med intervensjon, og 1 måned etter intervensjonen.
|
Det var 4 tidspunkter for evaluering: etter screening for inkludering, men før studiestart, etter 2 uker med intervensjon, etter 4 uker med intervensjon, og 1 måned etter intervensjonen.
|
|
Visual Analogue Scale(VAS)
Tidsramme: Det var 4 tidspunkter for evaluering: etter screening for inkludering, men før studiestart, intervensjonen etter 2 uker, intervensjonen etter 4 uker, 1 måned etter intervensjonen
|
Det var 4 tidspunkter for evaluering: etter screening for inkludering, men før studiestart, intervensjonen etter 2 uker, intervensjonen etter 4 uker, 1 måned etter intervensjonen
|
|
fNIRS
Tidsramme: Det var 2 tidspunkter for evaluering: etter screening for inkludering, men før studiestart, intervensjonen på 4 uker
|
Det var 2 tidspunkter for evaluering: etter screening for inkludering, men før studiestart, intervensjonen på 4 uker
|
|
EEG
Tidsramme: Det var 2 tidspunkt for evaluering: etter screening for inkludering, men før studieoppstart, intervensjonen på 4 uker
|
Det var 2 tidspunkt for evaluering: etter screening for inkludering, men før studieoppstart, intervensjonen på 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: etter screening for påmelding, men før studiestart
|
etter screening for påmelding, men før studiestart
|
|
the Virtual Reality Symptom Questionnaire(VRSQ)
Tidsramme: There were 3 time points for evaluation: after the first day of treatment, the intervention of 2 weeks, the intervention of 4 weeks
|
There were 3 time points for evaluation: after the first day of treatment, the intervention of 2 weeks, the intervention of 4 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Malik AN, Masood T. Task-oriented training and exer-gaming for improving mobility after stroke: A randomized trial. J Pak Med Assoc. 2021 Jan;71(1(B)):186-190. doi: 10.47391/JPMA.560.
- Jeong S, Chung Y. Task-Oriented Training with Abdominal Drawing-in Maneuver in Sitting Position for Trunk Control, Balance, and Activities of Daily Living in Patients with Stroke: A Pilot Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2023 Dec 4;11(23):3092. doi: 10.3390/healthcare11233092.
- Cano-de-la-Cuerda R. Influential Women in the Field of Neurological Rehabilitation: A Literature Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 20;19(3):1112. doi: 10.3390/ijerph19031112.
- Huang J, Ji JR, Liang C, Zhang YZ, Sun HC, Yan YH, Xing XB. Effects of physical therapy-based rehabilitation on recovery of upper limb motor function after stroke in adults: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ann Palliat Med. 2022 Feb;11(2):521-531. doi: 10.21037/apm-21-3710.
Hjelpsomme linker
- The Effect of Task-Oriented Activities Training on Upper-Limb Function, Daily Activities, and Quality of Life in Chronic Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial
- Effects of task-oriented training on upper extremity function and performance of daily activities by chronic stroke patients
- task-oriented training in the treatment of developmental coordination disorder
- observe the effect of a family-centered task-oriented training (TOT) program on the functional independence and life quality of children with spastic cerebral palsy
- observe any effect of task-oriented training in the activities of daily living (ADL) for stroke patients.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KYLL-202408(XZ)-001-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .