- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06704074
Treinamento orientado a tarefas de realidade virtual na função dos membros superiores em pacientes com AVC
Eficácia de configurações domésticas reais por meio de treinamento orientado a tarefas de realidade virtual na função dos membros superiores em pacientes com acidente vascular cerebral
O AVC ocupa o segundo lugar entre as principais causas de morte, afetando milhões de pessoas em todo o mundo. Foi relatado que a hemiplegia é a sequela mais comum após acidente vascular cerebral, sendo responsável por cerca de 50% a 70% de todas as sequelas da doença. Cerca de 75% dos pacientes com AVC são acompanhados por diferentes graus de disfunção dos membros superiores, o que afeta gravemente as atividades da vida diária e causa sérios encargos físicos e mentais aos pacientes e seus familiares. A recuperação precoce da função motora dos membros superiores é de grande importância para a recuperação geral dos pacientes com AVC. O treinamento orientado a tarefas (TOT) melhora a coordenação motora e as AVD. No entanto, a falta de tarefas diversas limitou a capacidade de tratamento de pacientes com hemiplegia por acidente vascular cerebral durante a internação hospitalar. A realidade virtual (VR) oferece vantagens de fornecer cenas virtuais que são difíceis no mundo real, como cenas de jardim, câmara e praça, etc. E as circunstâncias familiares dos pacientes podem ter o potencial de aumentar a motivação do treinamento de reabilitação e melhorar a eficácia da terapia ocupacional (TO).
O objetivo deste estudo é observar a eficácia de ambientes domiciliares reais por meio de TOT assistido por realidade virtual na função dos membros superiores em pacientes com acidente vascular cerebral. Espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) e eletroencefalografia (EEG) foram usadas para observar as mudanças na função cerebral sob treinamento VR-TOT.
Pretendíamos recrutar 120 participantes e alocá-los em três grupos: VR-TOT, TOT e TO tradicional. Cada um deles completou o Fugl-Meyer-UE, teste de função motora de Wolf (WMFT), força de preensão manual, Ashworth modificado, teste Purdue Pegboard (PPT), índice de Barthel modificado (MBI), mini exame do estado mental (MMSE) e acidente vascular cerebral NIH (NIHSS)、Questionário de doença de realidade virtual (VRSQ), Inventário de Motivação Intrínseca (IMI), VAS de satisfação, representação corporal, senso de propriedade, escala de Deriva Proprioceptiva antes e depois do tratamento. Além disso, realizamos fNIRS e EEG no início e durante o acompanhamento para compreender as mudanças na função cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: jing Jing
- Número de telefone: 86-18560083588
- E-mail: 517334583@qq.com
Locais de estudo
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Shangdong
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Jinan, Shangdong, China
- Recrutamento
- a Head-mounted-display VR device
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Contato:
- jie Wang
- Número de telefone: 86-18560082446
- E-mail: 15854229976@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
-1. O AVC isquêmico ou hemorrágico foi diagnosticado com base na história, sintomas e sinais combinados com imagens de tomografia computadorizada ou ressonância magnética; 2. Primeiro AVC, tempo de início de 1 a 6 meses, idade ≥ 18 - 80 anos; 3. Hemiplegia, estágio de Brunnstrom > Ⅰ, grau de Ashworth modificado < 4; 4. Os pacientes podem sentar-se e ficar em pé para avaliação da função dos membros superiores e treinamento de reabilitação; 5. Sem comprometimento cognitivo grave, MEEM > 17, capaz de compreender com precisão as questões do questionário e os critérios de pontuação, e completar o teste de deriva corporal; Sem história de doença mental grave; 6. Nenhuma anormalidade óbvia na acuidade visual ou acuidade visual corrigida; Não havia nenhuma anormalidade óbvia na audição. Não houve afasia sensorial ou negligência unilateral.
7. Os pacientes ou seus familiares assinaram o consentimento informado para participar do experimento.
Critérios de exclusão:
1. História prévia de acidente vascular cerebral, encefalopatia traumática ou não vascular; 2. Defeito craniano ou reparo alogênico; 3. combinada com outras doenças neurológicas e mentais; 4. Doenças anteriores que podem causar disfunção motora/sensorial de membros superiores, como tumor no pescoço ou história de radioterapia e quimioterapia, espondilose cervical, história de fratura da coluna cervical ou membro superior, história de lesão traumática do plexo braquial, artrite, diabetes mellitus, miastenia gravis, múltiplas esclerose, etc
5. Acompanhado de sintomas óbvios de vertigem ou tontura ou doenças relacionadas (como enjôo, síndrome de Meniere, otolitíase, etc.); 6. Acompanhado de dor evidente; 7. Evidência de ataxia e lesões cerebelares ou do tronco cerebral de acordo com o NIHSS; 8. Participação contínua em outros investigadores clínicos; 9. Condição instável, recusa em assinar o consentimento informado e relutância em cooperar com o exame e tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VR+TOT (treinamento orientado a tarefas combinado com treinamento ocupacional)
Os participantes deste grupo recebem treinamento VR-TOT, onde foi criada uma cena virtual baseada na casa dos participantes e realizada uma série de tarefas ocupacionais.
Um dispositivo VR com head-mounted display é usado neste grupo.
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Os participantes deste grupo receberam treinamento VR-TOT em cenas caseiras reais criadas na plataforma Unity.
Foram realizadas 6 tarefas de VR-TOT, e a escolha da tarefa foi de acordo com o desempenho da função dos membros superiores dos participantes.
O terapeuta experiente orientará e monitorará os participantes e ajustará a tarefa se necessário.
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Sem intervenção: AT tradicional
TO tradicional, incluindo, mas não se limitando: articulações dos membros superiores (ombro, cotovelo, punho, interfalângica), estimulação sensorial muscular (como bater, escovar, apertar, etc.), treinamento ativo e passivo de amplitude de movimento das articulações dos membros superiores, membros superiores treinamento de força muscular de membros, extensão dorsal de punho, preensão e outros treinamentos foram realizados com rolo e tábua de pregos de madeira.
Treinamento de AVD (vestir-se, arrumar-se, lavar-se, comer, etc.).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity Scale (FAM-UE)
Prazo: Houve 4 momentos de avaliação: após o rastreio para inscrição, mas antes do início do estudo, a intervenção de 2 semanas, a intervenção de 4 semanas, 1 mês após a intervenção
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Houve 4 momentos de avaliação: após o rastreio para inscrição, mas antes do início do estudo, a intervenção de 2 semanas, a intervenção de 4 semanas, 1 mês após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A força de preensão da mão
Prazo: Houve 3 momentos para avaliação: após a triagem para inscrição, mas antes do início do estudo, a intervenção de 2 semanas, a intervenção de 4 semanas
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Houve 3 momentos para avaliação: após a triagem para inscrição, mas antes do início do estudo, a intervenção de 2 semanas, a intervenção de 4 semanas
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a escala de Ashworth modificada
Prazo: Houve 3 momentos para avaliação: após a triagem para inscrição, mas antes do início do estudo, a intervenção de 2 semanas, a intervenção de 4 semanas
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Houve 3 momentos para avaliação: após a triagem para inscrição, mas antes do início do estudo, a intervenção de 2 semanas, a intervenção de 4 semanas
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o senso de propriedade (SOO)
Prazo: Houve 3 momentos para avaliação: após a triagem para inscrição, mas antes do início do estudo, a intervenção de 2 semanas, a intervenção de 4 semanas
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Houve 3 momentos para avaliação: após a triagem para inscrição, mas antes do início do estudo, a intervenção de 2 semanas, a intervenção de 4 semanas
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o questionário e o desvio de autolocalização
Prazo: Houve 3 momentos para avaliação: após a triagem para inscrição, mas antes do início do estudo, a intervenção de 2 semanas, a intervenção de 4 semanas
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Houve 3 momentos para avaliação: após a triagem para inscrição, mas antes do início do estudo, a intervenção de 2 semanas, a intervenção de 4 semanas
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Teste de caixa e bloco (BBT)
Prazo: Houve três momentos para avaliação: após a triagem para matrículas, mas antes do início do estudo, a intervenção de 2 semanas, a intervenção de 4 semanas
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Houve três momentos para avaliação: após a triagem para matrículas, mas antes do início do estudo, a intervenção de 2 semanas, a intervenção de 4 semanas
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Intrinsci Motivation Inventory (IMI)
Prazo: Houve três momentos para avaliação: após a triagem para matrículas, mas antes do início do estudo, a intervenção de 2 semanas, a intervenção de 4 semanas
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Houve três momentos para avaliação: após a triagem para matrículas, mas antes do início do estudo, a intervenção de 2 semanas, a intervenção de 4 semanas
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Catherine Bergego Scale (CBS)
Prazo: Houve três momentos para avaliação: após a triagem para matrículas, mas antes do início do estudo, a intervenção de 2 semanas, a intervenção de 4 semanas
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Houve três momentos para avaliação: após a triagem para matrículas, mas antes do início do estudo, a intervenção de 2 semanas, a intervenção de 4 semanas
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Teste de bissecção de linha
Prazo: Houve três momentos para avaliação: após a triagem para matrículas, mas antes do início do estudo, a intervenção de 2 semanas, a intervenção de 4 semanas
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Houve três momentos para avaliação: após a triagem para matrículas, mas antes do início do estudo, a intervenção de 2 semanas, a intervenção de 4 semanas
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Montreal Cognitive Assessment(MoCA)
Prazo: Houve 3 momentos de avaliação: após o rastreio para inclusão mas antes do início do estudo, a intervenção de 2 semanas, a intervenção de 4 semanas
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Houve 3 momentos de avaliação: após o rastreio para inclusão mas antes do início do estudo, a intervenção de 2 semanas, a intervenção de 4 semanas
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Escala do Índice de Barthel Modificado (MBI)
Prazo: Houve 4 momentos de avaliação: após o rastreio para inclusão, mas antes do início do estudo, a intervenção de 2 semanas, a intervenção de 4 semanas, 1 mês após a intervenção
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Houve 4 momentos de avaliação: após o rastreio para inclusão, mas antes do início do estudo, a intervenção de 2 semanas, a intervenção de 4 semanas, 1 mês após a intervenção
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Houve 4 momentos de avaliação: após a triagem para inscrição, mas antes do início do estudo, a intervenção de 2 semanas, a intervenção de 4 semanas, 1 mês após a intervenção
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Houve 4 momentos de avaliação: após a triagem para inscrição, mas antes do início do estudo, a intervenção de 2 semanas, a intervenção de 4 semanas, 1 mês após a intervenção
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fNIRS
Prazo: Houve 2 momentos de avaliação: após o rastreio para inscrição, mas antes do início do estudo, a intervenção de 4 semanas
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Houve 2 momentos de avaliação: após o rastreio para inscrição, mas antes do início do estudo, a intervenção de 4 semanas
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EEG
Prazo: Houve 2 momentos de avaliação: após a triagem para inscrição, mas antes do início do estudo, a intervenção de 4 semanas
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Houve 2 momentos de avaliação: após a triagem para inscrição, mas antes do início do estudo, a intervenção de 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: após a triagem para inscrição, mas antes do início do estudo
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após a triagem para inscrição, mas antes do início do estudo
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the Virtual Reality Symptom Questionnaire(VRSQ)
Prazo: There were 3 time points for evaluation: after the first day of treatment, the intervention of 2 weeks, the intervention of 4 weeks
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There were 3 time points for evaluation: after the first day of treatment, the intervention of 2 weeks, the intervention of 4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Malik AN, Masood T. Task-oriented training and exer-gaming for improving mobility after stroke: A randomized trial. J Pak Med Assoc. 2021 Jan;71(1(B)):186-190. doi: 10.47391/JPMA.560.
- Jeong S, Chung Y. Task-Oriented Training with Abdominal Drawing-in Maneuver in Sitting Position for Trunk Control, Balance, and Activities of Daily Living in Patients with Stroke: A Pilot Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2023 Dec 4;11(23):3092. doi: 10.3390/healthcare11233092.
- Cano-de-la-Cuerda R. Influential Women in the Field of Neurological Rehabilitation: A Literature Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 20;19(3):1112. doi: 10.3390/ijerph19031112.
- Huang J, Ji JR, Liang C, Zhang YZ, Sun HC, Yan YH, Xing XB. Effects of physical therapy-based rehabilitation on recovery of upper limb motor function after stroke in adults: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ann Palliat Med. 2022 Feb;11(2):521-531. doi: 10.21037/apm-21-3710.
Links úteis
- The Effect of Task-Oriented Activities Training on Upper-Limb Function, Daily Activities, and Quality of Life in Chronic Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial
- Effects of task-oriented training on upper extremity function and performance of daily activities by chronic stroke patients
- task-oriented training in the treatment of developmental coordination disorder
- observe the effect of a family-centered task-oriented training (TOT) program on the functional independence and life quality of children with spastic cerebral palsy
- observe any effect of task-oriented training in the activities of daily living (ADL) for stroke patients.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KYLL-202408(XZ)-001-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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