- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06704074
Virtual Reality Task Oriented Training på övre extremiteternas funktion hos strokepatienter
Effektiviteten av Real Home Settings via Virtual Reality Task Oriented Training på övre extremitetsfunktion hos patienter med stroke
Stroke rankas på andra plats bland de vanligaste dödsorsakerna och drabbar miljontals människor i världen. Det har rapporterats att hemiplegi är de vanligaste följdsjukdomarna efter stroke och står för cirka 50-70 % av alla följdsjukdomar. Cirka 75 % av strokepatienterna åtföljs av olika grader av dysfunktion i övre extremiteterna, vilket allvarligt påverkar aktiviteterna i det dagliga livet och orsakar allvarlig fysisk och psykisk börda för patienter och deras familjer. Tidig återhämtning av motorisk funktion i övre extremiteterna är en stor betydelse för den totala återhämtningen av strokepatienter. Uppgiftsorienterad träning (TOT) rapporteras förbättra den motoriska koordinationen och ADL. Bristen på arbetsuppgifter begränsade dock behandlingsförmågan för patienter med strokehemiplegi vid sjukhusinläggning. Virtuell verklighet (VR) erbjuder fördelar med att tillhandahålla virtuella scener som är svåra i den verkliga världen, såsom scenen för trädgård, kamera och torg etc. Och de välbekanta omständigheterna för patienter kan ha potential att öka motivationen för rehabiliteringsträning och förbättra effektiviteten av arbetsterapi (OT).
Målet med denna studie är att observera effektiviteten av verkliga heminställningar via virtuell verklighetsassisterad TOT på funktion av övre extremiteter hos patienter med stroke. Funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) och elektroencefalografi (EEG) användes för att observera förändringarna i hjärnans funktion under VR-TOT-träning.
Vi hade för avsikt att rekrytera 120 deltagare och fördela i tre grupper: VR-TOT, TOT och traditionell OT. Var och en av dem genomförde Fugl-Meyer-UE, Wolf motorfunktionstest (WMFT), handgripkraft, modifierat Ashworth、Purdue Pegboard-test (PPT)、modifierat Barthel index (MBI)、minimi mentaltillståndsundersökning (MMSE)、NIH stroke skala (NIHSS)、Virtual reality sickness questionnaire (VRSQ), Intrinsic Motivation Inventering Inventering (IMI), tillfredsställelse VAS, kroppsrepresentation, känsla av ägande, Proprioceptiv Drift-skala före och efter behandlingen. Dessutom genomförde vi fNIRS och EEG vid baslinjen och under uppföljningen för att förstå förändringarna i hjärnans funktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: jing Jing
- Telefonnummer: 86-18560083588
- E-post: 517334583@qq.com
Studieorter
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Kina
- Rekrytering
- a Head-mounted-display VR device
-
Kontakt:
- jie Wang
- Telefonnummer: 86-18560082446
- E-post: 15854229976@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-1. Ischemisk eller hemorragisk stroke diagnostiserades baserat på historia, symtom och tecken i kombination med CT- eller MRI-avbildning; 2. Första stroke, debuttid från 1 till 6 månader, ålder ≥ 18 - 80 år; 3. Hemiplegia, Brunnström stadium > Ⅰ, modifierad Ashworth grad < 4; 4. Patienter kan sitta och stå för funktionsbedömning av övre extremiteterna och rehabiliteringsträning; 5. Ingen allvarlig kognitiv funktionsnedsättning, MMSE > 17, kan noggrant förstå frågeformulärets frågor och poängsättningskriterier och slutföra kroppsdrifttestet; Ingen historia av allvarlig psykisk sjukdom; 6. Ingen uppenbar abnormitet i synskärpan eller korrigerad synskärpa; Det fanns inga uppenbara avvikelser i hörseln. Det fanns ingen sensorisk afasi eller ensidig försummelse.
7. Patienter eller deras familjemedlemmar undertecknade informerat samtycke för att delta i experimentet.
Uteslutningskriterier:
1. Tidigare historia av stroke, traumatisk eller icke-vaskulär encefalopati; 2. Skaldefekt eller allogen reparation; 3. kombinerat med andra neurologiska och psykiska sjukdomar; 4. Tidigare sjukdomar som kan orsaka motorisk/sensorisk dysfunktion i övre extremiteterna, såsom halstumör eller strålbehandling och kemoterapihistoria, cervikal spondylos, cervikal ryggrads- eller övre extremitetsfrakturhistoria, traumatisk plexus brachialis-skada, artrit, diabetes mellitus, myasthenia gravis, multipel skleros etc.
5. Åtföljs av uppenbara yrsel- eller yrselsymptom eller relaterade sjukdomar (såsom åksjuka, Menières syndrom, otolithiasis, etc.); 6. Åtföljs av uppenbar smärta; 7. Bevis på ataxi och cerebellära eller hjärnstammsskador enligt NIHSS; 8. Fortlöpande deltagande i andra kliniska utredare; 9. Instabilt tillstånd, vägran att underteckna det informerade samtycket och ovilja att samarbeta med undersökningen och behandlingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VR+TOT (uppgiftsinriktad utbildning kombinerad med yrkesutbildning)
Deltagarna i denna grupp ges VR-TOT-utbildning, som skapades en virtuell scen baserad på deltagarnas hem och genomförde en rad yrkesuppgifter.
En huvudmonterad VR-enhet används i denna grupp.
|
Deltagarna i denna grupp fick VR-TOT-träning under riktiga hemmascener skapade i Unitys plattform.
Det fanns 6 VR-TOT-uppgifter, och uppgiftsvalet var beroende på hur deltagarnas funktion i övre extremiteterna utfördes.
Den erfarne terapeuten kommer att vägleda och övervaka deltagarna och justera uppgiften vid behov.
|
|
Inget ingripande: Traditionell OT
Traditionell OT, inklusive men inte begränsat: leder i övre extremiteterna (axel, armbåge, handled, interfalangeal), sensorisk muskelstimulering (såsom knackning, borstning, klämning, etc.), aktiv och passiv rörelseträning av leder i övre extremiteter, övre extremiteterna muskelstyrketräning i armarter, ryggförlängning av handleden, grepp och annan träning utfördes med hjälp av en rulle och spikbräda av trä.
ADL-träning (klä på sig, putsa, tvätta, äta, etc.).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity Scale (FAM-UE)
Tidsram: Det fanns 4 tidpunkter för utvärdering: efter screening för deltagande men innan studiestart, efter 2 veckors intervention, efter 4 veckors intervention, 1 månad efter interventionen
|
Det fanns 4 tidpunkter för utvärdering: efter screening för deltagande men innan studiestart, efter 2 veckors intervention, efter 4 veckors intervention, 1 månad efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Handens greppstyrka
Tidsram: Det fanns 3 tidpunkter för utvärdering: efter screening för registrering men före studiestart, interventionen på 2 veckor, interventionen på 4 veckor
|
Det fanns 3 tidpunkter för utvärdering: efter screening för registrering men före studiestart, interventionen på 2 veckor, interventionen på 4 veckor
|
|
den modifierade Ashworth-skalan
Tidsram: Det fanns 3 tidpunkter för utvärdering: efter screening för registrering men före studiestart, interventionen på 2 veckor, interventionen på 4 veckor
|
Det fanns 3 tidpunkter för utvärdering: efter screening för registrering men före studiestart, interventionen på 2 veckor, interventionen på 4 veckor
|
|
känslan av ägarskap (SOO)
Tidsram: Det fanns 3 tidpunkter för utvärdering: efter screening för registrering men före studiestart, interventionen på 2 veckor, interventionen på 4 veckor
|
Det fanns 3 tidpunkter för utvärdering: efter screening för registrering men före studiestart, interventionen på 2 veckor, interventionen på 4 veckor
|
|
frågeformuläret och självlokaliseringsdriften
Tidsram: Det fanns 3 tidpunkter för utvärdering: efter screening för inskrivning men före studiestart, interventionen på 2 veckor, interventionen på 4 veckor
|
Det fanns 3 tidpunkter för utvärdering: efter screening för inskrivning men före studiestart, interventionen på 2 veckor, interventionen på 4 veckor
|
|
Box- och blocktest (BBT)
Tidsram: Det fanns tre tidspoäng för utvärdering: Efter screening för registrering men före studiediering, intervention av 2 veckor, interventionen på 4 veckor
|
Det fanns tre tidspoäng för utvärdering: Efter screening för registrering men före studiediering, intervention av 2 veckor, interventionen på 4 veckor
|
|
Intrinsci Motivation Inventory (IMI)
Tidsram: Det fanns tre tidspoäng för utvärdering: Efter screening för registrering men före studiediering, intervention av 2 veckor, interventionen på 4 veckor
|
Det fanns tre tidspoäng för utvärdering: Efter screening för registrering men före studiediering, intervention av 2 veckor, interventionen på 4 veckor
|
|
Catherine Bergego Scale (CBS)
Tidsram: Det fanns tre tidspoäng för utvärdering: Efter screening för registrering men före studiediering, intervention av 2 veckor, interventionen på 4 veckor
|
Det fanns tre tidspoäng för utvärdering: Efter screening för registrering men före studiediering, intervention av 2 veckor, interventionen på 4 veckor
|
|
linjebisektionstest
Tidsram: Det fanns tre tidspoäng för utvärdering: Efter screening för registrering men före studiediering, intervention av 2 veckor, interventionen på 4 veckor
|
Det fanns tre tidspoäng för utvärdering: Efter screening för registrering men före studiediering, intervention av 2 veckor, interventionen på 4 veckor
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Det fanns 3 tidpunkter för utvärdering: efter screening för deltagande men innan studien inleddes, efter 2 veckors intervention, efter 4 veckors intervention
|
Det fanns 3 tidpunkter för utvärdering: efter screening för deltagande men innan studien inleddes, efter 2 veckors intervention, efter 4 veckors intervention
|
|
Modifierad Barthel Index-skala (MBI)
Tidsram: Det fanns 4 utvärderingstillfällen: efter screening för deltagande men före studiestart, efter 2 veckors intervention, efter 4 veckors intervention, 1 månad efter interventionen
|
Det fanns 4 utvärderingstillfällen: efter screening för deltagande men före studiestart, efter 2 veckors intervention, efter 4 veckors intervention, 1 månad efter interventionen
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Det fanns 4 utvärderingstillfällen: efter screening för deltagande men innan studien påbörjades, efter 2 veckors intervention, efter 4 veckors intervention, 1 månad efter interventionen
|
Det fanns 4 utvärderingstillfällen: efter screening för deltagande men innan studien påbörjades, efter 2 veckors intervention, efter 4 veckors intervention, 1 månad efter interventionen
|
|
fNIRS
Tidsram: Det fanns 2 tidpunkter för utvärdering: efter screening för inkludering men innan studieinitiering, interventionen på 4 veckor
|
Det fanns 2 tidpunkter för utvärdering: efter screening för inkludering men innan studieinitiering, interventionen på 4 veckor
|
|
EEG
Tidsram: Det fanns 2 tidpunkter för utvärdering: efter screening för deltagande men före studieinitiering, interventionen på 4 veckor
|
Det fanns 2 tidpunkter för utvärdering: efter screening för deltagande men före studieinitiering, interventionen på 4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: efter screening för inskrivning men innan studiestart
|
efter screening för inskrivning men innan studiestart
|
|
the Virtual Reality Symptom Questionnaire(VRSQ)
Tidsram: There were 3 time points for evaluation: after the first day of treatment, the intervention of 2 weeks, the intervention of 4 weeks
|
There were 3 time points for evaluation: after the first day of treatment, the intervention of 2 weeks, the intervention of 4 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Malik AN, Masood T. Task-oriented training and exer-gaming for improving mobility after stroke: A randomized trial. J Pak Med Assoc. 2021 Jan;71(1(B)):186-190. doi: 10.47391/JPMA.560.
- Jeong S, Chung Y. Task-Oriented Training with Abdominal Drawing-in Maneuver in Sitting Position for Trunk Control, Balance, and Activities of Daily Living in Patients with Stroke: A Pilot Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2023 Dec 4;11(23):3092. doi: 10.3390/healthcare11233092.
- Cano-de-la-Cuerda R. Influential Women in the Field of Neurological Rehabilitation: A Literature Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 20;19(3):1112. doi: 10.3390/ijerph19031112.
- Huang J, Ji JR, Liang C, Zhang YZ, Sun HC, Yan YH, Xing XB. Effects of physical therapy-based rehabilitation on recovery of upper limb motor function after stroke in adults: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ann Palliat Med. 2022 Feb;11(2):521-531. doi: 10.21037/apm-21-3710.
Användbara länkar
- The Effect of Task-Oriented Activities Training on Upper-Limb Function, Daily Activities, and Quality of Life in Chronic Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial
- Effects of task-oriented training on upper extremity function and performance of daily activities by chronic stroke patients
- task-oriented training in the treatment of developmental coordination disorder
- observe the effect of a family-centered task-oriented training (TOT) program on the functional independence and life quality of children with spastic cerebral palsy
- observe any effect of task-oriented training in the activities of daily living (ADL) for stroke patients.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KYLL-202408(XZ)-001-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .