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Formazione orientata alle attività di realtà virtuale sulla funzione degli arti superiori nei pazienti con ictus

29 marzo 2026 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Efficacia delle impostazioni domestiche reali tramite la formazione orientata alle attività di realtà virtuale sulla funzione degli arti superiori nei pazienti con ictus

L’ictus è al secondo posto tra le principali cause di morte e colpisce milioni di persone in tutto il mondo. È stato riportato che l’emiplegia è la sequela più comune dopo l’ictus, rappresentando circa il 50%-70% di tutte le sequele della malattia. Circa il 75% dei pazienti colpiti da ictus è accompagnato da diversi gradi di disfunzione degli arti superiori, che incidono gravemente sulle attività della vita quotidiana e causano un grave carico fisico e mentale ai pazienti e alle loro famiglie. Il recupero precoce della funzione motoria degli arti superiori è di grande importanza per il recupero complessivo dei pazienti con ictus. È stato segnalato che l'allenamento orientato al compito (TOT) migliora la coordinazione motoria e le ADL. Tuttavia, la mancanza di compiti diversi limitava la capacità di trattamento dei pazienti con emiplegia da ictus durante il ricovero ospedaliero. La realtà virtuale (VR) offre vantaggi nel fornire scene virtuali difficili nel mondo reale, come la scena del giardino, della camara e della piazza, ecc. E le circostanze familiari per i pazienti possono potenzialmente aumentare la motivazione della formazione riabilitativa e migliorare l’efficacia della terapia occupazionale (OT).

L'obiettivo di questo studio è osservare l'efficacia delle impostazioni domestiche reali tramite TOT assistito dalla realtà virtuale sulla funzione degli arti superiori nei pazienti con ictus. La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) e l'elettroencefalografia (EEG) sono state utilizzate per osservare i cambiamenti nella funzione cerebrale durante l'addestramento VR-TOT.

Avevamo intenzione di reclutare 120 partecipanti e assegnarli a tre gruppi: VR-TOT, TOT e OT tradizionale. Ognuno di loro ha completato il test Fugl-Meyer-UE, test della funzione motoria Wolf (WMFT), forza di presa della mano, test Ashworth modificato, test Purdue Pegboard (PPT), indice Barthel modificato (MBI), mini esame dello stato mentale (MMSE), ictus NIH scala (NIHSS), questionario sulla malattia della realtà virtuale (VRSQ), inventario della motivazione intrinseca (IMI), soddisfazione VAS, rappresentazione corporea, senso di appartenenza, scala della deriva propriocettiva prima e dopo il trattamento. Inoltre, abbiamo condotto fNIRS ed EEG al basale e durante il follow-up per comprendere i cambiamenti nella funzione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Cina
        • Reclutamento
        • a Head-mounted-display VR device
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

-1. L'ictus ischemico o emorragico è stato diagnosticato sulla base dell'anamnesi, dei sintomi e dei segni combinati con l'imaging TC o RM; 2. Primo ictus, tempo di insorgenza da 1 a 6 mesi, età ≥ 18 - 80 anni; 3. Emiplegia, stadio Brunnstrom > Ⅰ, grado Ashworth modificato < 4; 4. I pazienti possono sedersi e stare in piedi per la valutazione della funzionalità degli arti superiori e l'allenamento riabilitativo; 5. Nessun deterioramento cognitivo grave, MMSE > 17, in grado di comprendere accuratamente le domande del questionario e i criteri di punteggio e di completare il test di deriva del corpo; Nessuna storia di grave malattia mentale; 6. Nessuna anomalia evidente nell'acuità visiva o acuità visiva corretta; Non c'erano anomalie evidenti nell'udito. Non c'era afasia sensoriale o negligenza unilaterale.

7. I pazienti o i loro familiari hanno firmato il consenso informato per partecipare all'esperimento.

Criteri di esclusione:

  • 1. Precedente storia di ictus, encefalopatia traumatica o non vascolare; 2. Difetto del cranio o riparazione allogenica; 3. combinato con altre malattie neurologiche e mentali; 4. Precedenti malattie che possono causare disfunzioni motorie/sensoriali dell'arto superiore, come tumore al collo o anamnesi di radioterapia e chemioterapia, spondilosi cervicale, anamnesi di frattura della colonna cervicale o dell'arto superiore, anamnesi di lesioni traumatiche del plesso brachiale, artrite, diabete mellito, miastenia grave, patologie multiple sclerosi, ecc.

    5. Accompagnato da evidenti sintomi di vertigini o vertigini o malattie correlate (come cinetosi, sindrome di Meniere, otolitiasi, ecc.); 6. Accompagnato da dolore evidente; 7.Evidenza di atassia e lesioni cerebellari o del tronco encefalico secondo il NIHSS; 8. Partecipazione continua ad altri ricercatori clinici; 9. Condizione instabile, rifiuto di firmare il consenso informato e riluttanza a collaborare all'esame e al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VR+TOT (formazione orientata al compito combinata con formazione professionale)
I partecipanti a questo gruppo ricevono una formazione VR-TOT, in cui è stata creata una scena virtuale basata sulla casa dei partecipanti e completata una serie di compiti professionali. In questo gruppo viene utilizzato un dispositivo VR con display montato sulla testa.
Ai partecipanti di questo gruppo è stata impartita una formazione VR-TOT in scene domestiche reali create nella piattaforma Unity. C'erano 6 compiti VR-TOT e la scelta del compito era in base alle prestazioni della funzione degli arti superiori dei partecipanti. Il terapista esperto guiderà e monitorerà i partecipanti e, se necessario, adatterà il compito.
Nessun intervento: OT tradizionale
OT tradizionale, incluso ma non limitato a: articolazioni degli arti superiori (spalla, gomito, polso, interfalangee), stimolazione sensoriale muscolare (come picchiettamenti, spazzolature, spremute, ecc.), allenamento attivo e passivo della gamma di movimento delle articolazioni degli arti superiori, l'allenamento della forza muscolare degli arti, l'estensione dorsale del polso, la presa e altri allenamenti sono stati eseguiti utilizzando un rullo e una tavola chiodata in legno. Formazione ADL (vestirsi, pettinarsi, lavarsi, mangiare, ecc.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala Fugl-Meyer per l'Arto Superiore (FAM-UE)
Lasso di tempo: C'erano 4 momenti di valutazione: dopo lo screening per l'arruolamento ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane, 1 mese dopo l'intervento
C'erano 4 momenti di valutazione: dopo lo screening per l'arruolamento ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane, 1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La forza di presa della mano
Lasso di tempo: C'erano 3 punti temporali per la valutazione: dopo lo screening per l'arruolamento ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane
C'erano 3 punti temporali per la valutazione: dopo lo screening per l'arruolamento ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane
la scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: C'erano 3 punti temporali per la valutazione: dopo lo screening per l'arruolamento ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane
C'erano 3 punti temporali per la valutazione: dopo lo screening per l'arruolamento ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane
il senso di proprietà (SOO)
Lasso di tempo: C'erano 3 punti temporali per la valutazione: dopo lo screening per l'arruolamento ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane
C'erano 3 punti temporali per la valutazione: dopo lo screening per l'arruolamento ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane
il questionario e la deriva dell’autolocalizzazione
Lasso di tempo: C'erano 3 momenti temporali per la valutazione: dopo lo screening per l'arruolamento ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane
C'erano 3 momenti temporali per la valutazione: dopo lo screening per l'arruolamento ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane
Test di scatola e blocco (BBT)
Lasso di tempo: Ci sono stati 3 punti temporali per la valutazione: dopo lo screening per l'iscrizione ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane
Ci sono stati 3 punti temporali per la valutazione: dopo lo screening per l'iscrizione ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane
Intrinsci Motivation Inventory (IMI)
Lasso di tempo: Ci sono stati 3 punti temporali per la valutazione: dopo lo screening per l'iscrizione ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane
Ci sono stati 3 punti temporali per la valutazione: dopo lo screening per l'iscrizione ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane
Catherine Bergego Scale (CBS)
Lasso di tempo: Ci sono stati 3 punti temporali per la valutazione: dopo lo screening per l'iscrizione ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane
Ci sono stati 3 punti temporali per la valutazione: dopo lo screening per l'iscrizione ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane
Test di bisection di linea
Lasso di tempo: Ci sono stati 3 punti temporali per la valutazione: dopo lo screening per l'iscrizione ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane
Ci sono stati 3 punti temporali per la valutazione: dopo lo screening per l'iscrizione ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Vi erano 3 momenti temporali per la valutazione: dopo lo screening per l'arruolamento ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane
Vi erano 3 momenti temporali per la valutazione: dopo lo screening per l'arruolamento ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane
Scala dell'Indice di Barthel Modificato (MBI)
Lasso di tempo: Vi erano 4 momenti di valutazione: dopo lo screening per l'arruolamento ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane, 1 mese dopo l'intervento
Vi erano 4 momenti di valutazione: dopo lo screening per l'arruolamento ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane, 1 mese dopo l'intervento
Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: C'erano 4 momenti di valutazione: dopo lo screening per l'arruolamento ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane, 1 mese dopo l'intervento
C'erano 4 momenti di valutazione: dopo lo screening per l'arruolamento ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane, 1 mese dopo l'intervento
fNIRS
Lasso di tempo: C'erano 2 momenti per la valutazione: dopo lo screening per l'arruolamento ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 4 settimane
C'erano 2 momenti per la valutazione: dopo lo screening per l'arruolamento ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 4 settimane
EEG
Lasso di tempo: C'erano 2 momenti per la valutazione: dopo lo screening per l'arruolamento ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 4 settimane
C'erano 2 momenti per la valutazione: dopo lo screening per l'arruolamento ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: dopo lo screening per l'iscrizione ma prima dell'inizio dello studio
dopo lo screening per l'iscrizione ma prima dell'inizio dello studio
il Questionario sui Sintomi della Realtà Virtuale (VRSQ)
Lasso di tempo: C'erano 2 momenti di valutazione: l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane
C'erano 2 momenti di valutazione: l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su display montato sulla testa per realtà virtuale (VR).

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