- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06704074
Formazione orientata alle attività di realtà virtuale sulla funzione degli arti superiori nei pazienti con ictus
Efficacia delle impostazioni domestiche reali tramite la formazione orientata alle attività di realtà virtuale sulla funzione degli arti superiori nei pazienti con ictus
L’ictus è al secondo posto tra le principali cause di morte e colpisce milioni di persone in tutto il mondo. È stato riportato che l’emiplegia è la sequela più comune dopo l’ictus, rappresentando circa il 50%-70% di tutte le sequele della malattia. Circa il 75% dei pazienti colpiti da ictus è accompagnato da diversi gradi di disfunzione degli arti superiori, che incidono gravemente sulle attività della vita quotidiana e causano un grave carico fisico e mentale ai pazienti e alle loro famiglie. Il recupero precoce della funzione motoria degli arti superiori è di grande importanza per il recupero complessivo dei pazienti con ictus. È stato segnalato che l'allenamento orientato al compito (TOT) migliora la coordinazione motoria e le ADL. Tuttavia, la mancanza di compiti diversi limitava la capacità di trattamento dei pazienti con emiplegia da ictus durante il ricovero ospedaliero. La realtà virtuale (VR) offre vantaggi nel fornire scene virtuali difficili nel mondo reale, come la scena del giardino, della camara e della piazza, ecc. E le circostanze familiari per i pazienti possono potenzialmente aumentare la motivazione della formazione riabilitativa e migliorare l’efficacia della terapia occupazionale (OT).
L'obiettivo di questo studio è osservare l'efficacia delle impostazioni domestiche reali tramite TOT assistito dalla realtà virtuale sulla funzione degli arti superiori nei pazienti con ictus. La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) e l'elettroencefalografia (EEG) sono state utilizzate per osservare i cambiamenti nella funzione cerebrale durante l'addestramento VR-TOT.
Avevamo intenzione di reclutare 120 partecipanti e assegnarli a tre gruppi: VR-TOT, TOT e OT tradizionale. Ognuno di loro ha completato il test Fugl-Meyer-UE, test della funzione motoria Wolf (WMFT), forza di presa della mano, test Ashworth modificato, test Purdue Pegboard (PPT), indice Barthel modificato (MBI), mini esame dello stato mentale (MMSE), ictus NIH scala (NIHSS), questionario sulla malattia della realtà virtuale (VRSQ), inventario della motivazione intrinseca (IMI), soddisfazione VAS, rappresentazione corporea, senso di appartenenza, scala della deriva propriocettiva prima e dopo il trattamento. Inoltre, abbiamo condotto fNIRS ed EEG al basale e durante il follow-up per comprendere i cambiamenti nella funzione cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: jing Jing
- Numero di telefono: 86-18560083588
- Email: 517334583@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Cina
- Reclutamento
- a Head-mounted-display VR device
-
Contatto:
- jie Wang
- Numero di telefono: 86-18560082446
- Email: 15854229976@163.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
-1. L'ictus ischemico o emorragico è stato diagnosticato sulla base dell'anamnesi, dei sintomi e dei segni combinati con l'imaging TC o RM; 2. Primo ictus, tempo di insorgenza da 1 a 6 mesi, età ≥ 18 - 80 anni; 3. Emiplegia, stadio Brunnstrom > Ⅰ, grado Ashworth modificato < 4; 4. I pazienti possono sedersi e stare in piedi per la valutazione della funzionalità degli arti superiori e l'allenamento riabilitativo; 5. Nessun deterioramento cognitivo grave, MMSE > 17, in grado di comprendere accuratamente le domande del questionario e i criteri di punteggio e di completare il test di deriva del corpo; Nessuna storia di grave malattia mentale; 6. Nessuna anomalia evidente nell'acuità visiva o acuità visiva corretta; Non c'erano anomalie evidenti nell'udito. Non c'era afasia sensoriale o negligenza unilaterale.
7. I pazienti o i loro familiari hanno firmato il consenso informato per partecipare all'esperimento.
Criteri di esclusione:
1. Precedente storia di ictus, encefalopatia traumatica o non vascolare; 2. Difetto del cranio o riparazione allogenica; 3. combinato con altre malattie neurologiche e mentali; 4. Precedenti malattie che possono causare disfunzioni motorie/sensoriali dell'arto superiore, come tumore al collo o anamnesi di radioterapia e chemioterapia, spondilosi cervicale, anamnesi di frattura della colonna cervicale o dell'arto superiore, anamnesi di lesioni traumatiche del plesso brachiale, artrite, diabete mellito, miastenia grave, patologie multiple sclerosi, ecc.
5. Accompagnato da evidenti sintomi di vertigini o vertigini o malattie correlate (come cinetosi, sindrome di Meniere, otolitiasi, ecc.); 6. Accompagnato da dolore evidente; 7.Evidenza di atassia e lesioni cerebellari o del tronco encefalico secondo il NIHSS; 8. Partecipazione continua ad altri ricercatori clinici; 9. Condizione instabile, rifiuto di firmare il consenso informato e riluttanza a collaborare all'esame e al trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VR+TOT (formazione orientata al compito combinata con formazione professionale)
I partecipanti a questo gruppo ricevono una formazione VR-TOT, in cui è stata creata una scena virtuale basata sulla casa dei partecipanti e completata una serie di compiti professionali.
In questo gruppo viene utilizzato un dispositivo VR con display montato sulla testa.
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Ai partecipanti di questo gruppo è stata impartita una formazione VR-TOT in scene domestiche reali create nella piattaforma Unity.
C'erano 6 compiti VR-TOT e la scelta del compito era in base alle prestazioni della funzione degli arti superiori dei partecipanti.
Il terapista esperto guiderà e monitorerà i partecipanti e, se necessario, adatterà il compito.
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Nessun intervento: OT tradizionale
OT tradizionale, incluso ma non limitato a: articolazioni degli arti superiori (spalla, gomito, polso, interfalangee), stimolazione sensoriale muscolare (come picchiettamenti, spazzolature, spremute, ecc.), allenamento attivo e passivo della gamma di movimento delle articolazioni degli arti superiori, l'allenamento della forza muscolare degli arti, l'estensione dorsale del polso, la presa e altri allenamenti sono stati eseguiti utilizzando un rullo e una tavola chiodata in legno.
Formazione ADL (vestirsi, pettinarsi, lavarsi, mangiare, ecc.).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala Fugl-Meyer per l'Arto Superiore (FAM-UE)
Lasso di tempo: C'erano 4 momenti di valutazione: dopo lo screening per l'arruolamento ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane, 1 mese dopo l'intervento
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C'erano 4 momenti di valutazione: dopo lo screening per l'arruolamento ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane, 1 mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La forza di presa della mano
Lasso di tempo: C'erano 3 punti temporali per la valutazione: dopo lo screening per l'arruolamento ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane
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C'erano 3 punti temporali per la valutazione: dopo lo screening per l'arruolamento ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane
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la scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: C'erano 3 punti temporali per la valutazione: dopo lo screening per l'arruolamento ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane
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C'erano 3 punti temporali per la valutazione: dopo lo screening per l'arruolamento ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane
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il senso di proprietà (SOO)
Lasso di tempo: C'erano 3 punti temporali per la valutazione: dopo lo screening per l'arruolamento ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane
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C'erano 3 punti temporali per la valutazione: dopo lo screening per l'arruolamento ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane
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il questionario e la deriva dell’autolocalizzazione
Lasso di tempo: C'erano 3 momenti temporali per la valutazione: dopo lo screening per l'arruolamento ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane
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C'erano 3 momenti temporali per la valutazione: dopo lo screening per l'arruolamento ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane
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Test di scatola e blocco (BBT)
Lasso di tempo: Ci sono stati 3 punti temporali per la valutazione: dopo lo screening per l'iscrizione ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane
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Ci sono stati 3 punti temporali per la valutazione: dopo lo screening per l'iscrizione ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane
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Intrinsci Motivation Inventory (IMI)
Lasso di tempo: Ci sono stati 3 punti temporali per la valutazione: dopo lo screening per l'iscrizione ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane
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Ci sono stati 3 punti temporali per la valutazione: dopo lo screening per l'iscrizione ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane
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Catherine Bergego Scale (CBS)
Lasso di tempo: Ci sono stati 3 punti temporali per la valutazione: dopo lo screening per l'iscrizione ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane
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Ci sono stati 3 punti temporali per la valutazione: dopo lo screening per l'iscrizione ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane
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Test di bisection di linea
Lasso di tempo: Ci sono stati 3 punti temporali per la valutazione: dopo lo screening per l'iscrizione ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane
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Ci sono stati 3 punti temporali per la valutazione: dopo lo screening per l'iscrizione ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane
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Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Vi erano 3 momenti temporali per la valutazione: dopo lo screening per l'arruolamento ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane
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Vi erano 3 momenti temporali per la valutazione: dopo lo screening per l'arruolamento ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane
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Scala dell'Indice di Barthel Modificato (MBI)
Lasso di tempo: Vi erano 4 momenti di valutazione: dopo lo screening per l'arruolamento ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane, 1 mese dopo l'intervento
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Vi erano 4 momenti di valutazione: dopo lo screening per l'arruolamento ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane, 1 mese dopo l'intervento
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Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: C'erano 4 momenti di valutazione: dopo lo screening per l'arruolamento ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane, 1 mese dopo l'intervento
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C'erano 4 momenti di valutazione: dopo lo screening per l'arruolamento ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane, 1 mese dopo l'intervento
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fNIRS
Lasso di tempo: C'erano 2 momenti per la valutazione: dopo lo screening per l'arruolamento ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 4 settimane
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C'erano 2 momenti per la valutazione: dopo lo screening per l'arruolamento ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 4 settimane
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EEG
Lasso di tempo: C'erano 2 momenti per la valutazione: dopo lo screening per l'arruolamento ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 4 settimane
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C'erano 2 momenti per la valutazione: dopo lo screening per l'arruolamento ma prima dell'inizio dello studio, l'intervento di 4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: dopo lo screening per l'iscrizione ma prima dell'inizio dello studio
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dopo lo screening per l'iscrizione ma prima dell'inizio dello studio
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il Questionario sui Sintomi della Realtà Virtuale (VRSQ)
Lasso di tempo: C'erano 2 momenti di valutazione: l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane
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C'erano 2 momenti di valutazione: l'intervento di 2 settimane, l'intervento di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Malik AN, Masood T. Task-oriented training and exer-gaming for improving mobility after stroke: A randomized trial. J Pak Med Assoc. 2021 Jan;71(1(B)):186-190. doi: 10.47391/JPMA.560.
- Jeong S, Chung Y. Task-Oriented Training with Abdominal Drawing-in Maneuver in Sitting Position for Trunk Control, Balance, and Activities of Daily Living in Patients with Stroke: A Pilot Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2023 Dec 4;11(23):3092. doi: 10.3390/healthcare11233092.
- Cano-de-la-Cuerda R. Influential Women in the Field of Neurological Rehabilitation: A Literature Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 20;19(3):1112. doi: 10.3390/ijerph19031112.
- Huang J, Ji JR, Liang C, Zhang YZ, Sun HC, Yan YH, Xing XB. Effects of physical therapy-based rehabilitation on recovery of upper limb motor function after stroke in adults: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ann Palliat Med. 2022 Feb;11(2):521-531. doi: 10.21037/apm-21-3710.
Collegamenti utili
- The Effect of Task-Oriented Activities Training on Upper-Limb Function, Daily Activities, and Quality of Life in Chronic Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial
- Effects of task-oriented training on upper extremity function and performance of daily activities by chronic stroke patients
- task-oriented training in the treatment of developmental coordination disorder
- observe the effect of a family-centered task-oriented training (TOT) program on the functional independence and life quality of children with spastic cerebral palsy
- observe any effect of task-oriented training in the activities of daily living (ADL) for stroke patients.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KYLL-202408(XZ)-001-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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