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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06705244
Bloc ganglionnaire sphénopalatin trans-nasal par rapport au bloc nerveux bilatéral grand et petit occipital guidé par échographie pour la gestion des céphalées post-ponction durale. (TNSPGB /GALONB)
Bloc ganglionnaire sphénopalatin trans-nasal par rapport au bloc nerveux bilatéral grand et petit occipital guidé par échographie pour la prise en charge des céphalées post-ponction durale après une anesthésie rachidienne chez les patients subissant des chirurgies abdominales basses
La céphalée post-ponction durale (PDPH) est une complication associée à la rachianesthésie. Bien que des traitements conventionnels soient disponibles, le patch sanguin épidural (EBP) est considéré comme la référence. D'autres interventions moins invasives, telles que le bloc du ganglion sphénopalatin (SPG) et le bloc du nerf grand occipital (GON), ont également été utilisées pour traiter la PDPH. L'approche transnasale est une technique non invasive et à faible risque qui peut être réalisée au chevet du patient sans outils d'imagerie.
Le bloc nerveux inférieur occipital (LONB) est souvent utilisé en conjonction avec le GONB pour traiter les maux de tête dans la région occipitale latérale.
Cette étude vise à comparer l'efficacité du bloc ganglionnaire sphénopalatin trans-nasal (TNSGB) par rapport au bloc nerveux grand et petit (GALONB) guidé par échographie pour soulager la PDPH et ses symptômes, ainsi que pour évaluer la satisfaction des patients à l'égard des interventions.
Menée dans les hôpitaux universitaires d'Ain Shams avec l'approbation du comité d'éthique médicale, l'étude a inclus 50 participants (25 par groupe) candidats ASA de classe I ou II à une anesthésie rachidienne subissant des chirurgies électives de l'abdomen inférieur. Les participants ont été répartis au hasard en deux groupes :
- Groupe TNSGB : a reçu un bloc ganglionnaire sphénopalatin transnasal à l'aide d'applicateurs à pointe de coton insérés par voie transnasale jusqu'à ce qu'ils soient positionnés dans le nasopharynx postérieur.
- Groupe GALONB : a reçu un bloc du nerf occipital grand et petit sous guidage échographique pour identifier les nerfs, les foramens, les structures vasculaires et leur évolution.
La satisfaction des patients a été évaluée à l’aide d’une échelle de Likert en 5 points. L'efficacité analgésique du TNSGB par rapport au GALONB a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 0, 30 minutes, 1, 2, 3, 6, 12, 24 et 48 heures après le traitement.
Les événements indésirables, la nécessité d'une analgésie de secours et d'autres interventions thérapeutiques ont également été enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
- Type d'étude :
Essai comparatif randomisé exploratoire en simple aveugle. (Seul le personnel de collecte de données n'était pas conscient de l'affectation du groupe).
• Paramètres d'étude : Hôpitaux universitaires d'Ain Shams.
Période d'études :
6 mois
- Population étudiée :
Tous les patients inclus dans cette étude répondaient aux critères de l'International Headache Society pour le diagnostic de PDPH, comme suit :
mal de tête qui :
a) s'aggrave dans les 15 minutes après être assis ou debout ; b) s'améliore dans les 15 minutes après s'être couché ; c) doit présenter l'une des manifestations associées suivantes : raideur de la nuque, acouphènes, hypoacousie ou photophobie ;
- une ponction durale a été réalisée ;
des maux de tête se développent dans les 5 jours suivant la ponction durale.
Le mal de tête doit avoir persisté pendant au moins deux jours et avoir été intraitable à un traitement conservateur avec des liquides, de la caféine, du paracétamol et d'autres analgésiques non opioïdes.
L'échec de la prise en charge conservatrice était défini par un score de céphalée > 4/10 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) lorsque le patient prenait une position verticale.
-Critère d'intégration : État physique : ASA 1 ou 2 et candidats à une anesthésie rachidienne subissant des chirurgies électives de l'abdomen inférieur.
Tranche d'âge : 18-45 ans. Sexe : Les deux sexes Indice de masse corporelle inférieur à 35 kg/m2 -Critère d'exclusion : Refus de donner son consentement éclairé écrit. Antécédents d'allergie aux médicaments utilisés dans l'étude. Contre-indications à l'anesthésie régionale (y compris coagulopathie et infection locale).
Trouble psychiatrique et/ou toxicomanie. Classe d'état physique III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et plus. Maladies hépatiques et rénales modérées à sévères. Chirurgies d’urgence. Déviation septale nasale, déformation nasale et/ou saignement nasal. Avait reçu des opioïdes moins de 12 heures avant l’inclusion dans l’étude. Antécédents de migraines ou de maux de tête persistants.
•Méthode d'échantillonnage : les patients remplissant les critères d'inclusion seront répartis au hasard en deux groupes en utilisant leurs nombres aléatoires générés par ordinateur.
• Taille de l'échantillon : une étude exploratoire sera menée incluant au moins 50 participants (25/groupe) pour comparer l'efficacité du bloc ganglionnaire sphénopalatin transnasal (TNSGB) et du bloc nerveux grand et petit occipital (GALONB) pour soulager la PDPH et ses symptômes associés.
• Considérations éthiques : l'étude sera réalisée après l'approbation du comité d'éthique et le consentement éclairé des patients après une explication complète de la procédure, des effets secondaires et des complications possibles.
Un consentement écrit éclairé a été obtenu de tous les patients après avoir expliqué en détail la procédure de l'étude.
• Procédure d'étude :
- Paramètres préopératoires : Tous les patients auront la même préparation préopératoire et la même technique d'anesthésie. Des antécédents et un examen général seront effectués sur tous les patients et des examens de routine seront effectués en préopératoire sous forme d'examens de laboratoire (bilan sanguin complet, temps de saignement, INR, temps de céphaline partielle et chimie sanguine sous forme de tests de la fonction hépatique et rénale). L'âge, le poids et le sexe seront enregistrés.
- Paramètres peropératoires : à l'intérieur de la salle d'opération/du service, un accès intraveineux sera inséré, un moniteur connecté et la pression artérielle non invasive (NBP), la fréquence cardiaque (FC), l'électrocardiographie (ECG) et la saturation en oxygène (SpO2) de base seront mesuré.
Les patients ont été répartis au hasard en 2 groupes.
o Groupe TNSPGB : Le patient a été placé en décubitus dorsal avec les épaules légèrement surélevées pour fléchir le cou et étendre la tête.
Ensuite, les narines antérieures ont été inspectées à la recherche de polypes, de tumeurs ou d’une déviation septale significative.
De longs applicateurs en coton saturés de lidocaïne à 2 % ont été insérés dans chaque narine, jusqu'à ce qu'ils soient correctement placés dans le nasopharynx postérieur.
Ceux-ci ont été laissés en place pendant 10 minutes pour lubrifier et anesthésier la muqueuse, rendant ainsi la procédure plus confortable.
Ensuite, un mélange de 3 mL de 2 mL de lidocaïne à 2 % plus 1 mL de dexaméthasone à 4 mg a été injecté à travers les applicateurs dans la zone sphénopalatine de chaque narine. (Youssef et al., 2021) Ensuite, le patient a été positionné assis et les évaluations de la douleur ont été enregistrées. o Groupe GALONB : L'arrière de la tête a été stérilisé avec une solution antiseptique et les repères à la base du crâne ont été identifiés alors que le patient était en position couchée.
Les repères étaient situés sur le tiers médial d’une ligne allant de la protubérance occipitale au processus mastoïde. À ce niveau, les nerfs grands et petits occipitaux se situent le long de la ligne nuchale supérieure, en dedans de l'artère occipitale, à mi-chemin entre la protubérance occipitale et l'apophyse mastoïde.
Sous guidage échographique, la peau a été infiltrée avec 1 à 2 ml de lidocaïne à 2 %, à l'aide d'une aiguille de calibre 25. Ensuite, le bloc a été réalisé dans cette zone avec un mélange de 3 mL de 2 mL de lidocaïne à 2 % plus 1 mL de dexaméthasone à 4 mg pour bloquer les nerfs occipitaux grands et petits. Ensuite, la procédure a été répétée de l’autre côté.
Après l’intervention, la présence d’un engourdissement occipital bilatéral a été confirmée après 30 minutes. Le patient a ensuite été placé en position assise et un score de douleur a été évalué.
*Les deux blocs seront réalisés et/ou supervisés par un expert tout au long.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypte
- Ain shams university hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
État physique : ASA 1 ou 2 et candidats à une anesthésie rachidienne subissant des chirurgies électives de l'abdomen inférieur.
Tranche d'âge : 18-45 ans. Sexe : Les deux sexes Indice de masse corporelle inférieur à 35 kg/m2
Critères d'exclusion :
Refuser de donner un consentement éclairé écrit. Antécédents d'allergie aux médicaments utilisés dans l'étude. Contre-indications à l'anesthésie régionale (y compris coagulopathie et infection locale).
Trouble psychiatrique et/ou toxicomanie. Classe d'état physique III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et plus. Maladies hépatiques et rénales modérées à sévères. Chirurgies d’urgence. Déviation septale nasale, déformation nasale et/ou saignement nasal. Avait reçu des opioïdes moins de 12 heures avant l’inclusion dans l’étude. Antécédents de migraines ou de maux de tête persistants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: bloc ganglionnaire sphénopalatin transnasal (TNSGB)
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Le patient était placé en décubitus dorsal avec les épaules légèrement surélevées pour fléchir le cou et étendre la tête. Ensuite, les narines antérieures ont été inspectées à la recherche de polypes, de tumeurs ou d’une déviation septale significative. De longs applicateurs en coton saturés de lidocaïne à 2 % ont été insérés dans chaque narine, jusqu'à ce qu'ils soient correctement placés dans le nasopharynx postérieur. Ceux-ci ont été laissés en place pendant 10 minutes pour lubrifier et anesthésier la muqueuse, rendant ainsi la procédure plus confortable. Ensuite, un mélange de 3 mL de 2 mL de lidocaïne à 2 % plus 1 mL de dexaméthasone à 4 mg a été injecté à travers les applicateurs dans la zone sphénopalatine de chaque narine. Ensuite, le patient a été placé assis et les évaluations de la douleur ont été enregistrées. |
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Comparateur actif: bloc du nerf grand et petit occipital (GALONB)
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L'arrière de la tête a été stérilisé avec une solution antiseptique et les repères à la base du crâne ont été identifiés alors que le patient était en position couchée. Les repères étaient situés sur le tiers médial d’une ligne allant de la protubérance occipitale au processus mastoïde. À ce niveau, les nerfs grands et petits occipitaux se situent le long de la ligne nuchale supérieure, en dedans de l'artère occipitale, à mi-chemin entre la protubérance occipitale et l'apophyse mastoïde. Sous guidage échographique, la peau a été infiltrée avec 1 à 2 ml de lidocaïne à 2 %, à l'aide d'une aiguille de calibre 25. Ensuite, le bloc a été réalisé dans cette zone avec un mélange de 3 mL de 2 mL de lidocaïne à 2 % plus 1 mL de dexaméthasone à 4 mg pour bloquer les nerfs occipitaux grands et petits. Ensuite, la procédure a été répétée de l’autre côté. Après l’intervention, la présence d’un engourdissement occipital bilatéral a été confirmée après 30 minutes. Le patient a ensuite été placé en position assise et un score de douleur a été évalué. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: Après 48 heures
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Il a été demandé aux patients d'évaluer leur satisfaction concernant l'intervention reçue sur une échelle de Likert en 5 points (1 = très satisfait, 2 = satisfait, 3 = ni satisfait ni insatisfait, 4 = insatisfait, 5 = très insatisfait).
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Après 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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l'efficacité analgésique du TNSPGB versus GALONB pour le traitement de la PDPH
Délai: au départ 0, à 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après le traitement.
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en utilisant une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10
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au départ 0, à 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après le traitement.
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Besoin d'une analgésie de secours
Délai: après 4 heures d'intervention donnée
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Nécessité d'une analgésie de secours Si score de douleur sur l'échelle numérique = ou > 4
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après 4 heures d'intervention donnée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Uyar Turkyilmaz E, Camgoz Eryilmaz N, Aydin Guzey N, Moraloglu O. Bilateral greater occipital nerve block for treatment of post-dural puncture headache after caesarean operations. Braz J Anesthesiol. 2016 Sep-Oct;66(5):445-50. doi: 10.1016/j.bjane.2015.03.004. Epub 2016 Jan 21.
- Goncalves LM, Godinho PM, Duran FJ, Valente EC. Sphenopalatine ganglion block by transnasal approach in post-dural puncture headache. J Clin Anesth. 2018 Aug;48:50. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.05.006. Epub 2018 May 8. No abstract available.
- Nair AS, Kodisharapu PK, Anne P, Saifuddin MS, Asiel C, Rayani BK. Efficacy of bilateral greater occipital nerve block in postdural puncture headache: a narrative review. Korean J Pain. 2018 Apr;31(2):80-86. doi: 10.3344/kjp.2018.31.2.80. Epub 2018 Apr 2.
- Youssef HA, Abdel-Ghaffar HS, Mostafa MF, Abbas YH, Mahmoud AO, Herdan RA. Sphenopalatine Ganglion versus Greater Occipital Nerve Blocks in Treating Post-Dural Puncture Headache after Spinal Anesthesia for Cesarean Section: A Randomized Clinical Trial. Pain Physician. 2021 Jul;24(4):E443-E451.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Maladies du tissu conjonctif
- Troubles de la tête
- Kystes
- Mucinoses
- Céphalées, secondaires
- Mal de tête
- Blessures et Blessures
- Kystes ganglionnaires
- Céphalée post-ponction durale
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MS141/2024
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