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Bloc ganglionnaire sphénopalatin trans-nasal par rapport au bloc nerveux bilatéral grand et petit occipital guidé par échographie pour la gestion des céphalées post-ponction durale. (TNSPGB /GALONB)

22 novembre 2024 mis à jour par: Ain Shams University

Bloc ganglionnaire sphénopalatin trans-nasal par rapport au bloc nerveux bilatéral grand et petit occipital guidé par échographie pour la prise en charge des céphalées post-ponction durale après une anesthésie rachidienne chez les patients subissant des chirurgies abdominales basses

La céphalée post-ponction durale (PDPH) est une complication associée à la rachianesthésie. Bien que des traitements conventionnels soient disponibles, le patch sanguin épidural (EBP) est considéré comme la référence. D'autres interventions moins invasives, telles que le bloc du ganglion sphénopalatin (SPG) et le bloc du nerf grand occipital (GON), ont également été utilisées pour traiter la PDPH. L'approche transnasale est une technique non invasive et à faible risque qui peut être réalisée au chevet du patient sans outils d'imagerie.

Le bloc nerveux inférieur occipital (LONB) est souvent utilisé en conjonction avec le GONB pour traiter les maux de tête dans la région occipitale latérale.

Cette étude vise à comparer l'efficacité du bloc ganglionnaire sphénopalatin trans-nasal (TNSGB) par rapport au bloc nerveux grand et petit (GALONB) guidé par échographie pour soulager la PDPH et ses symptômes, ainsi que pour évaluer la satisfaction des patients à l'égard des interventions.

Menée dans les hôpitaux universitaires d'Ain Shams avec l'approbation du comité d'éthique médicale, l'étude a inclus 50 participants (25 par groupe) candidats ASA de classe I ou II à une anesthésie rachidienne subissant des chirurgies électives de l'abdomen inférieur. Les participants ont été répartis au hasard en deux groupes :

  • Groupe TNSGB : a reçu un bloc ganglionnaire sphénopalatin transnasal à l'aide d'applicateurs à pointe de coton insérés par voie transnasale jusqu'à ce qu'ils soient positionnés dans le nasopharynx postérieur.
  • Groupe GALONB : a reçu un bloc du nerf occipital grand et petit sous guidage échographique pour identifier les nerfs, les foramens, les structures vasculaires et leur évolution.

La satisfaction des patients a été évaluée à l’aide d’une échelle de Likert en 5 points. L'efficacité analgésique du TNSGB par rapport au GALONB a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 0, 30 minutes, 1, 2, 3, 6, 12, 24 et 48 heures après le traitement.

Les événements indésirables, la nécessité d'une analgésie de secours et d'autres interventions thérapeutiques ont également été enregistrés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  • Type d'étude :

Essai comparatif randomisé exploratoire en simple aveugle. (Seul le personnel de collecte de données n'était pas conscient de l'affectation du groupe).

• Paramètres d'étude : Hôpitaux universitaires d'Ain Shams.

  • Période d'études :

    6 mois

  • Population étudiée :

Tous les patients inclus dans cette étude répondaient aux critères de l'International Headache Society pour le diagnostic de PDPH, comme suit :

  1. mal de tête qui :

    a) s'aggrave dans les 15 minutes après être assis ou debout ; b) s'améliore dans les 15 minutes après s'être couché ; c) doit présenter l'une des manifestations associées suivantes : raideur de la nuque, acouphènes, hypoacousie ou photophobie ;

  2. une ponction durale a été réalisée ;
  3. des maux de tête se développent dans les 5 jours suivant la ponction durale.

    Le mal de tête doit avoir persisté pendant au moins deux jours et avoir été intraitable à un traitement conservateur avec des liquides, de la caféine, du paracétamol et d'autres analgésiques non opioïdes.

    L'échec de la prise en charge conservatrice était défini par un score de céphalée > 4/10 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) lorsque le patient prenait une position verticale.

    -Critère d'intégration : État physique : ASA 1 ou 2 et candidats à une anesthésie rachidienne subissant des chirurgies électives de l'abdomen inférieur.

    Tranche d'âge : 18-45 ans. Sexe : Les deux sexes Indice de masse corporelle inférieur à 35 kg/m2 -Critère d'exclusion : Refus de donner son consentement éclairé écrit. Antécédents d'allergie aux médicaments utilisés dans l'étude. Contre-indications à l'anesthésie régionale (y compris coagulopathie et infection locale).

    Trouble psychiatrique et/ou toxicomanie. Classe d'état physique III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et plus. Maladies hépatiques et rénales modérées à sévères. Chirurgies d’urgence. Déviation septale nasale, déformation nasale et/ou saignement nasal. Avait reçu des opioïdes moins de 12 heures avant l’inclusion dans l’étude. Antécédents de migraines ou de maux de tête persistants.

    •Méthode d'échantillonnage : les patients remplissant les critères d'inclusion seront répartis au hasard en deux groupes en utilisant leurs nombres aléatoires générés par ordinateur.

    • Taille de l'échantillon : une étude exploratoire sera menée incluant au moins 50 participants (25/groupe) pour comparer l'efficacité du bloc ganglionnaire sphénopalatin transnasal (TNSGB) et du bloc nerveux grand et petit occipital (GALONB) pour soulager la PDPH et ses symptômes associés.

    • Considérations éthiques : l'étude sera réalisée après l'approbation du comité d'éthique et le consentement éclairé des patients après une explication complète de la procédure, des effets secondaires et des complications possibles.

    Un consentement écrit éclairé a été obtenu de tous les patients après avoir expliqué en détail la procédure de l'étude.

    • Procédure d'étude :

    - Paramètres préopératoires : Tous les patients auront la même préparation préopératoire et la même technique d'anesthésie. Des antécédents et un examen général seront effectués sur tous les patients et des examens de routine seront effectués en préopératoire sous forme d'examens de laboratoire (bilan sanguin complet, temps de saignement, INR, temps de céphaline partielle et chimie sanguine sous forme de tests de la fonction hépatique et rénale). L'âge, le poids et le sexe seront enregistrés.

    - Paramètres peropératoires : à l'intérieur de la salle d'opération/du service, un accès intraveineux sera inséré, un moniteur connecté et la pression artérielle non invasive (NBP), la fréquence cardiaque (FC), l'électrocardiographie (ECG) et la saturation en oxygène (SpO2) de base seront mesuré.

    Les patients ont été répartis au hasard en 2 groupes.

    o Groupe TNSPGB : Le patient a été placé en décubitus dorsal avec les épaules légèrement surélevées pour fléchir le cou et étendre la tête.

    Ensuite, les narines antérieures ont été inspectées à la recherche de polypes, de tumeurs ou d’une déviation septale significative.

    De longs applicateurs en coton saturés de lidocaïne à 2 % ont été insérés dans chaque narine, jusqu'à ce qu'ils soient correctement placés dans le nasopharynx postérieur.

    Ceux-ci ont été laissés en place pendant 10 minutes pour lubrifier et anesthésier la muqueuse, rendant ainsi la procédure plus confortable.

    Ensuite, un mélange de 3 mL de 2 mL de lidocaïne à 2 % plus 1 mL de dexaméthasone à 4 mg a été injecté à travers les applicateurs dans la zone sphénopalatine de chaque narine. (Youssef et al., 2021) Ensuite, le patient a été positionné assis et les évaluations de la douleur ont été enregistrées. o Groupe GALONB : L'arrière de la tête a été stérilisé avec une solution antiseptique et les repères à la base du crâne ont été identifiés alors que le patient était en position couchée.

    Les repères étaient situés sur le tiers médial d’une ligne allant de la protubérance occipitale au processus mastoïde. À ce niveau, les nerfs grands et petits occipitaux se situent le long de la ligne nuchale supérieure, en dedans de l'artère occipitale, à mi-chemin entre la protubérance occipitale et l'apophyse mastoïde.

    Sous guidage échographique, la peau a été infiltrée avec 1 à 2 ml de lidocaïne à 2 %, à l'aide d'une aiguille de calibre 25. Ensuite, le bloc a été réalisé dans cette zone avec un mélange de 3 mL de 2 mL de lidocaïne à 2 % plus 1 mL de dexaméthasone à 4 mg pour bloquer les nerfs occipitaux grands et petits. Ensuite, la procédure a été répétée de l’autre côté.

    Après l’intervention, la présence d’un engourdissement occipital bilatéral a été confirmée après 30 minutes. Le patient a ensuite été placé en position assise et un score de douleur a été évalué.

    *Les deux blocs seront réalisés et/ou supervisés par un expert tout au long.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypte
        • Ain shams university hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

État physique : ASA 1 ou 2 et candidats à une anesthésie rachidienne subissant des chirurgies électives de l'abdomen inférieur.

Tranche d'âge : 18-45 ans. Sexe : Les deux sexes Indice de masse corporelle inférieur à 35 kg/m2

Critères d'exclusion :

Refuser de donner un consentement éclairé écrit. Antécédents d'allergie aux médicaments utilisés dans l'étude. Contre-indications à l'anesthésie régionale (y compris coagulopathie et infection locale).

Trouble psychiatrique et/ou toxicomanie. Classe d'état physique III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et plus. Maladies hépatiques et rénales modérées à sévères. Chirurgies d’urgence. Déviation septale nasale, déformation nasale et/ou saignement nasal. Avait reçu des opioïdes moins de 12 heures avant l’inclusion dans l’étude. Antécédents de migraines ou de maux de tête persistants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bloc ganglionnaire sphénopalatin transnasal (TNSGB)

Le patient était placé en décubitus dorsal avec les épaules légèrement surélevées pour fléchir le cou et étendre la tête.

Ensuite, les narines antérieures ont été inspectées à la recherche de polypes, de tumeurs ou d’une déviation septale significative.

De longs applicateurs en coton saturés de lidocaïne à 2 % ont été insérés dans chaque narine, jusqu'à ce qu'ils soient correctement placés dans le nasopharynx postérieur.

Ceux-ci ont été laissés en place pendant 10 minutes pour lubrifier et anesthésier la muqueuse, rendant ainsi la procédure plus confortable.

Ensuite, un mélange de 3 mL de 2 mL de lidocaïne à 2 % plus 1 mL de dexaméthasone à 4 mg a été injecté à travers les applicateurs dans la zone sphénopalatine de chaque narine.

Ensuite, le patient a été placé assis et les évaluations de la douleur ont été enregistrées.

Comparateur actif: bloc du nerf grand et petit occipital (GALONB)

L'arrière de la tête a été stérilisé avec une solution antiseptique et les repères à la base du crâne ont été identifiés alors que le patient était en position couchée.

Les repères étaient situés sur le tiers médial d’une ligne allant de la protubérance occipitale au processus mastoïde. À ce niveau, les nerfs grands et petits occipitaux se situent le long de la ligne nuchale supérieure, en dedans de l'artère occipitale, à mi-chemin entre la protubérance occipitale et l'apophyse mastoïde.

Sous guidage échographique, la peau a été infiltrée avec 1 à 2 ml de lidocaïne à 2 %, à l'aide d'une aiguille de calibre 25. Ensuite, le bloc a été réalisé dans cette zone avec un mélange de 3 mL de 2 mL de lidocaïne à 2 % plus 1 mL de dexaméthasone à 4 mg pour bloquer les nerfs occipitaux grands et petits. Ensuite, la procédure a été répétée de l’autre côté.

Après l’intervention, la présence d’un engourdissement occipital bilatéral a été confirmée après 30 minutes. Le patient a ensuite été placé en position assise et un score de douleur a été évalué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: Après 48 heures
Il a été demandé aux patients d'évaluer leur satisfaction concernant l'intervention reçue sur une échelle de Likert en 5 points (1 = très satisfait, 2 = satisfait, 3 = ni satisfait ni insatisfait, 4 = insatisfait, 5 = très insatisfait).
Après 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'efficacité analgésique du TNSPGB versus GALONB pour le traitement de la PDPH
Délai: au départ 0, à 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après le traitement.
en utilisant une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10
au départ 0, à 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après le traitement.
Besoin d'une analgésie de secours
Délai: après 4 heures d'intervention donnée
Nécessité d'une analgésie de secours Si score de douleur sur l'échelle numérique = ou > 4
après 4 heures d'intervention donnée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Première publication (Estimé)

26 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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