- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06705244
Bloqueo transnasal del ganglio esfenopalatino versus bloqueo bilateral del nervio occipital mayor y menor guiado por ultrasonido para el tratamiento de la cefalea pospunción dural. (TNSPGB /GALONB)
Bloqueo transnasal del ganglio esfenopalatino versus bloqueo bilateral del nervio occipital mayor y menor guiado por ultrasonido para el tratamiento del dolor de cabeza pospunción dural después de la anestesia espinal en pacientes sometidos a cirugías de la parte inferior del abdomen
El dolor de cabeza pospunción dural (CPPD) es una complicación asociada con la anestesia espinal. Si bien hay tratamientos convencionales disponibles, el parche sanguíneo epidural (PBE) se considera el estándar de oro. También se han utilizado otras intervenciones menos invasivas, como el bloqueo del ganglio esfenopalatino (SPG) y el bloqueo del nervio occipital mayor (GON), para tratar la CPPD. El abordaje transnasal es una técnica no invasiva y de bajo riesgo que se puede realizar junto a la cama sin herramientas de imágenes.
El bloqueo del nervio occipital menor (LONB) se utiliza a menudo junto con el GONB para tratar los dolores de cabeza en la región occipital lateral.
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia del bloqueo del ganglio esfenopalatino transnasal (TNSGB) versus Bloqueo del nervio occipital mayor y menor (GALONB) guiado por ecografía para aliviar la CPPD y sus síntomas, así como para evaluar la satisfacción del paciente con las intervenciones.
Realizado en los hospitales universitarios de Ain Shams con la aprobación del comité de ética médica, el estudio incluyó a 50 participantes (25 por grupo) que eran candidatos ASA clase I o II para anestesia espinal sometidos a cirugías electivas del abdomen inferior. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos:
- Grupo TNSGB: recibió un bloqueo del ganglio esfenopalatino transnasal utilizando aplicadores con punta de algodón insertados por vía transnasal hasta colocarlos en la nasofaringe posterior.
- Grupo GALONB: recibió un bloqueo del nervio occipital mayor y menor bajo guía ecográfica para identificar nervios, agujeros, estructuras vasculares y su curso.
La satisfacción del paciente se evaluó mediante una escala Likert de 5 puntos. La eficacia analgésica de TNSGB versus GALONB se evaluó mediante una escala de calificación numérica (NRS) a las 0, 30 minutos, 1, 2, 3, 6, 12, 24 y 48 horas después del tratamiento.
También se registraron los eventos adversos, la necesidad de analgesia de rescate y otras intervenciones terapéuticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
- Tipo de Estudio:
Ensayo comparativo aleatorio, simple ciego y exploratorio. (Sólo el personal de recopilación de datos estaba cegado a la asignación del grupo).
• Entornos de estudio: hospitales universitarios de Ain Shams.
Período de estudio:
6 meses
- Población de estudio:
Todos los pacientes incluidos en este estudio cumplieron con los criterios de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza para el diagnóstico de CPPD, de la siguiente manera:
dolor de cabeza que:
a) empeora a los 15 minutos de estar sentado o de pie; b) mejora dentro de los 15 minutos posteriores a acostarse; c) debe tener una de las siguientes manifestaciones asociadas de: rigidez de nuca, tinnitus, hipoacusia o fotofobia;
- se ha realizado punción dural;
El dolor de cabeza se desarrolla dentro de los 5 días posteriores a la punción dural.
El dolor de cabeza debería haber persistido durante al menos dos días y debe haber sido intratable al tratamiento conservador con líquidos, cafeína, paracetamol y otros analgésicos no opioides.
El fracaso del tratamiento conservador se definió como una puntuación de dolor de cabeza > 4/10 en una escala de calificación numérica (NRS) cuando el paciente asumía una posición erguida.
-Criterios de inclusión: Estado físico: ASA 1 o 2 y candidatos a anestesia espinal sometidos a cirugías electivas del abdomen inferior.
Grupo de edad: 18-45 años. Sexo: Ambos sexos Índice de masa corporal inferior a 35 kg/m2 -Criterio de exclusión: Negarse a dar consentimiento informado por escrito. Historia de alergia a los medicamentos utilizados en el estudio. Contraindicaciones para la anestesia regional (incluidas coagulopatía e infección local).
Trastorno psiquiátrico y/o Adicción a las Drogas. Estado físico Clase III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) y más. Enfermedades hepáticas y renales de moderadas a graves. Cirugías de emergencia. Desviación del tabique nasal, Deformidad nasal y/o sangrado nasal. Habían recibido opioides menos de 12 horas antes de la inclusión en el estudio. Historia de migrañas o dolores de cabeza persistentes.
•Método de muestreo: Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se dividirán aleatoriamente en dos grupos utilizando sus números aleatorios generados por computadora.
•Tamaño de la muestra: Se llevará a cabo un estudio exploratorio que incluya al menos 50 participantes (25/grupo) para comparar la eficacia del bloqueo del ganglio esfenopalatino transnasal (TNSGB) y el bloqueo del nervio occipital mayor y menor (GALONB) para aliviar el PDPH y sus síntomas asociados.
•Consideraciones éticas: El estudio se realizará después de la aprobación del comité ético y el consentimiento informado de los pacientes después de una explicación completa del procedimiento, posibles efectos secundarios y complicaciones.
Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes después de explicar detalladamente el procedimiento del estudio.
• Procedimiento de estudio:
- Configuración preoperatoria: todos los pacientes tendrán la misma preparación preoperatoria y técnica anestésica. Se realizarán antecedentes y exámenes generales a todos los pacientes y se realizarán investigaciones de rutina preoperatoriamente como investigaciones de laboratorio (imagen sanguínea completa, tiempo de sangrado, INR, tiempo de tromboplastina parcial y química sanguínea como pruebas de función hepática y renal). Se registrará la edad, el peso y el sexo.
- Configuración intraoperatoria: dentro del quirófano/sala, se insertará un acceso intravenoso, se conectará el monitor y se medirán la presión arterial no invasiva (PNI), la frecuencia cardíaca (FC), la electrocardiografía (ECG) y la saturación de oxígeno (SpO2) de referencia. mesurado.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a 2 grupos.
o Grupo TNSPGB: el paciente fue colocado en decúbito supino con los hombros ligeramente elevados para flexionar el cuello y extender la cabeza.
Luego se inspeccionaron las fosas nasales anteriores en busca de pólipos, tumores o desviación septal significativa.
Se insertaron aplicadores largos con punta de algodón saturados con lidocaína al 2% en cada naris, hasta que se asentaron adecuadamente en la nasofaringe posterior.
Estos se dejaron colocados durante 10 minutos para lubricar y anestesiar la mucosa, haciendo el procedimiento más cómodo.
Luego se inyectó una mezcla de 3 mL de 2 mL de lidocaína al 2% más 1 mL dexametasona 4 mg a través de los aplicadores en la zona esfenopalatina de cada fosa nasal. (Youssef et al., 2021) Luego se colocó al paciente sentado y se registraron las evaluaciones del dolor. o Grupo GALONB: Se esterilizó la parte posterior de la cabeza con una solución antiséptica y se identificaron los puntos de referencia en la base del cráneo mientras el paciente estaba en decúbito prono.
Los puntos de referencia se ubicaron en el tercio medial de una línea trazada desde la protuberancia occipital hasta la apófisis mastoides. En este nivel, los nervios occipitales mayor y menor se encuentran a lo largo de la línea nucal superior medial a la arteria occipital, a medio camino entre la protuberancia occipital y la apófisis mastoides.
Bajo guía ecográfica, se infiltró la piel con 1-2 ml de lidocaína al 2%, utilizando una aguja de calibre 25. Luego se realizó el bloqueo en esta zona con una mezcla de 3 mL de 2 mL de lidocaína al 2% más 1 mL dexametasona 4 mg para bloquear los nervios occipitales mayores y menores. Luego se repitió el procedimiento en el otro lado.
Después del procedimiento, se confirmó la presencia de entumecimiento occipital bilateral después de 30 minutos. Luego se colocó al paciente sentado y se evaluó la puntuación del dolor.
*Ambos bloques serán realizados y/o supervisados por un experto en todo momento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egipto
- Ain shams university hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Estado físico: ASA 1 o 2 y candidatos a anestesia espinal sometidos a cirugías electivas del abdomen inferior.
Grupo de edad: 18-45 años. Sexo: Ambos sexos Índice de masa corporal inferior a 35 kg/m2
Criterios de exclusión:
Negarse a dar consentimiento informado por escrito. Historia de alergia a los medicamentos utilizados en el estudio. Contraindicaciones para la anestesia regional (incluidas coagulopatía e infección local).
Trastorno psiquiátrico y/o Adicción a las Drogas. Estado físico Clase III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) y más. Enfermedades hepáticas y renales de moderadas a graves. Cirugías de emergencia. Desviación del tabique nasal, Deformidad nasal y/o sangrado nasal. Habían recibido opioides menos de 12 horas antes de la inclusión en el estudio. Historia de migrañas o dolores de cabeza persistentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: bloqueo transnasal del ganglio esfenopalatino (TNSGB)
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El paciente fue colocado en decúbito supino con los hombros ligeramente elevados para flexionar el cuello y extender la cabeza. Luego se inspeccionaron las fosas nasales anteriores en busca de pólipos, tumores o desviación septal significativa. Se insertaron aplicadores largos con punta de algodón saturados con lidocaína al 2% en cada naris, hasta que se asentaron adecuadamente en la nasofaringe posterior. Estos se dejaron colocados durante 10 minutos para lubricar y anestesiar la mucosa, haciendo el procedimiento más cómodo. Luego se inyectó una mezcla de 3 mL de 2 mL de lidocaína al 2% más 1 mL dexametasona 4 mg a través de los aplicadores en la zona esfenopalatina de cada fosa nasal. Luego se colocó al paciente sentado y se registraron las evaluaciones del dolor. |
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Comparador activo: bloqueo del nervio occipital mayor y menor (GALONB)
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Se esterilizó la parte posterior de la cabeza con una solución antiséptica y se identificaron los puntos de referencia en la base del cráneo mientras el paciente estaba en decúbito prono. Los puntos de referencia se ubicaron en el tercio medial de una línea trazada desde la protuberancia occipital hasta la apófisis mastoides. En este nivel, los nervios occipitales mayor y menor se encuentran a lo largo de la línea nucal superior medial a la arteria occipital, a medio camino entre la protuberancia occipital y la apófisis mastoides. Bajo guía ecográfica, se infiltró la piel con 1-2 ml de lidocaína al 2%, utilizando una aguja de calibre 25. Luego se realizó el bloqueo en esta zona con una mezcla de 3 mL de 2 mL de lidocaína al 2% más 1 mL dexametasona 4 mg para bloquear los nervios occipitales mayores y menores. Luego se repitió el procedimiento en el otro lado. Después del procedimiento, se confirmó la presencia de entumecimiento occipital bilateral después de 30 minutos. Luego se colocó al paciente sentado y se evaluó la puntuación del dolor. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Después de 48 horas
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Se pidió a los pacientes que evaluaran su satisfacción con respecto a la intervención recibida mediante una escala Likert de 5 puntos (1 = muy satisfecho, 2 = satisfecho, 3 = ni satisfecho ni insatisfecho, 4 = insatisfecho, 5 = muy insatisfecho).
|
Después de 48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la eficacia analgésica del TNSPGB versus GALONB para el tratamiento del PDPH
Periodo de tiempo: al inicio del tratamiento 0, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después del tratamiento.
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utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10
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al inicio del tratamiento 0, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después del tratamiento.
|
|
Necesidad de analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: después de 4 horas de intervención dada
|
Necesidad de analgesia de rescate Si la puntuación del dolor en la escala de calificación numérica = o > 4
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después de 4 horas de intervención dada
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Uyar Turkyilmaz E, Camgoz Eryilmaz N, Aydin Guzey N, Moraloglu O. Bilateral greater occipital nerve block for treatment of post-dural puncture headache after caesarean operations. Braz J Anesthesiol. 2016 Sep-Oct;66(5):445-50. doi: 10.1016/j.bjane.2015.03.004. Epub 2016 Jan 21.
- Goncalves LM, Godinho PM, Duran FJ, Valente EC. Sphenopalatine ganglion block by transnasal approach in post-dural puncture headache. J Clin Anesth. 2018 Aug;48:50. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.05.006. Epub 2018 May 8. No abstract available.
- Nair AS, Kodisharapu PK, Anne P, Saifuddin MS, Asiel C, Rayani BK. Efficacy of bilateral greater occipital nerve block in postdural puncture headache: a narrative review. Korean J Pain. 2018 Apr;31(2):80-86. doi: 10.3344/kjp.2018.31.2.80. Epub 2018 Apr 2.
- Youssef HA, Abdel-Ghaffar HS, Mostafa MF, Abbas YH, Mahmoud AO, Herdan RA. Sphenopalatine Ganglion versus Greater Occipital Nerve Blocks in Treating Post-Dural Puncture Headache after Spinal Anesthesia for Cesarean Section: A Randomized Clinical Trial. Pain Physician. 2021 Jul;24(4):E443-E451.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- FMASU MS141/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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