- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06705244
Transnasal Sphenopalatin-ganglieblok versus ultralydsstyret bilateral større og mindre occipital nerveblok til behandling af post-dural punkturhovedpine. (TNSPGB /GALONB)
Trans-nasal Sphenopalatin Ganglieblok versus ultralydsstyret bilateral større og mindre occipital nerveblok til behandling af post-dural punkturhovedpine efter spinal anæstesi hos patienter, der gennemgår operationer i nedre abdominal
Post-dural punkturhovedpine (PDPH) er en komplikation forbundet med spinal anæstesi. Mens konventionelle behandlinger er tilgængelige, betragtes Epidural Blood Patch (EBP) som guldstandarden. Andre mindre invasive indgreb, såsom Sphenopalatin Ganglion (SPG) blok og Greater Occipital Nerve (GON) blok, er også blevet brugt til at behandle PDPH. Den transnasale tilgang er en ikke-invasiv lavrisikoteknik, der kan udføres ved sengekanten uden billedværktøj.
Lesser Occipital Nerve Block (LONB) bruges ofte sammen med GONB til at behandle hovedpine i den laterale occipitale region.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af trans-nasal sphenopalatin ganglionblok (TNSGB) versus Greater and Lesser Occipital Nerve Block (GALONB) styret af ultralyd til at lindre PDPH og dets symptomer, samt at vurdere patienttilfredshed med interventionerne.
Udført på Ain Shams Universitetshospitaler med godkendelse fra den medicinske etiske komité, omfattede undersøgelsen 50 deltagere (25 pr. gruppe), som var ASA klasse I eller II kandidater til spinal anæstesi, der gennemgår elektive operationer i nedre abdominal. Deltagerne blev tilfældigt fordelt i to grupper:
- Gruppe TNSGB: Modtog en transnasal sphenopalatin-ganglieblok ved hjælp af applikatorer med bomuldsspids indsat transnasalt, indtil de var placeret i den posteriore nasopharynx.
- Gruppe GALONB: Modtog en større og mindre occipital nerveblok under ultralydsvejledning for at identificere nerver, foramina, vaskulære strukturer og deres forløb.
Patienttilfredsheden blev evalueret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Den analgetiske virkning af TNSGB versus GALONB blev vurderet ved hjælp af en Numeric Rating Scale (NRS) 0, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 12, 24 og 48 timer efter behandling.
Bivirkninger, behovet for redningsanalgesi og andre terapeutiske indgreb blev også registreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Type af undersøgelse:
Eksplorativ enkeltblind randomiseret sammenlignende undersøgelse. (Kun dataindsamlingspersonalet blev blindet over for gruppeopgaven).
• Studieindstillinger: Ain Shams Universitetshospitaler.
Studieperiode:
6 måneder
- Undersøgelsespopulation:
Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse opfyldte International Headache Society-kriterierne for diagnose af PDPH som følger:
hovedpine, der:
a) forværres inden for 15 minutter efter at have siddet eller stået; b) forbedres inden for 15 minutter efter liggende; c) skal have en af følgende associerede manifestationer af: nakkestivhed, tinnitus, hypoacusis eller fotofobi;
- dural punktering er blevet udført;
hovedpine udvikler sig inden for 5 dage efter dural punktering.
Hovedpinen skulle have varet ved i mindst to dage og skal have været vanskelig til konservativ behandling med væsker, koffein, paracetamol og andre nonopioid analgetika.
Svigt af konservativ behandling blev defineret som hovedpinescore > 4/10 på en numerisk vurderingsskala (NRS), når patienten indtog en oprejst stilling.
-Inklusionskriterier: Fysisk status: ASA 1 eller 2 og kandidater til spinal anæstesi, der gennemgår elektive nedre abdominale operationer.
Aldersgruppe: 18-45 år. Køn: Begge køn Body mass index på mindre end 35 kg/m2 - Eksklusionskriterier: Afvisning af skriftligt informeret samtykke. Anamnese med allergi over for medicin brugt i undersøgelsen. Kontraindikationer til regional anæstesi (inklusive koagulopati og lokal infektion).
Psykiatrisk lidelse og/eller stofmisbrug. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse III og mere. Moderate til svære lever- og nyresygdomme. Akut operationer. Nasal septal deviation, Nasal deformitet og/eller nasal blødning. Havde modtaget opioider mindre end 12 timer før undersøgelsens inklusion. Historie med migræne eller vedvarende hovedpine.
•Samplingmetode: Patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper ved hjælp af deres computergenererede tilfældige tal.
•Sampling Størrelse: Der vil blive udført en eksplorativ undersøgelse, der omfatter mindst 50 deltagere (25/gruppe) for at sammenligne effektiviteten af transnasal sphenopalatin ganglionblok (TNSGB) og større og mindre occipital nerveblok (GALONB) for at lindre PDPH og dets associerede symptomer.
•Etiske overvejelser: Undersøgelsen vil blive udført efter etisk udvalgs godkendelse og informeret samtykke fra patienterne efter fuldstændig forklaring af proceduren, mulige bivirkninger og komplikationer.
Informeret skriftligt samtykke blev taget fra alle patienter efter at have forklaret undersøgelsesproceduren i detaljer.
• Undersøgelsesprocedure:
- Præoperative indstillinger: Alle patienter vil have den samme præoperative forberedelse og anæstesiteknik. Anamnese og generel undersøgelse vil blive udført for alle patienter, og rutineundersøgelser vil blive udført præoperativt som laboratorieundersøgelser (komplet blodbillede, blødningstid, INR, delvis tromboplastin-tid og blodkemi som lever- og nyrefunktionstest). Alder, vægt og køn vil blive registreret.
- Intraoperative indstillinger: Inde på operationsstuen/afdelingen vil der blive indsat intravenøs adgang, monitor tilsluttet og baseline non-invasivt blodtryk (NBP), hjertefrekvens (HR), elektrokardiografi (EKG) og iltmætning (SpO2) vil blive målt.
Patienterne blev tilfældigt fordelt i 2 grupper.
o TNSPGB-gruppe: Patienten blev anbragt på ryggen med skuldrene let hævet for at bøje nakken og forlænge hovedet.
Derefter blev anterior nares inspiceret for polypper, tumorer eller signifikant septalafvigelse.
Lange applikatorer med bomuldsspids mættet med lidocain 2% blev indsat i hver naris, indtil de sad korrekt i den posteriore nasopharynx.
Disse blev efterladt på plads i 10 minutter for at smøre og bedøve slimhinden, hvilket gjorde proceduren mere behagelig.
Derefter blev en blanding af 3 mL 2 mL lidocain 2% plus 1 mL dexamethason 4 mg injiceret gennem applikatorerne i sphenopalatinområdet i hvert næsebor. (Youssef et al., 2021) Derefter blev patienten placeret siddende, og smertevurderinger blev registreret. o GALONB-gruppe: Baghovedet blev steriliseret med en antiseptisk opløsning, og pejlemærkerne ved bunden af kraniet blev identificeret, mens patienten lå i liggende stilling.
Landemærkerne var placeret på den mediale tredjedel af en linje trukket fra occipital fremspring til mastoid-processen. På dette niveau ligger de større og mindre occipitale nerver langs den øvre nakkelinje medialt til occipitalarterien, halvvejs mellem den occipitale protuberance og mastoidprocessen.
Under ultralydsvejledning blev huden infiltreret med 1-2 ml lidocain 2% ved brug af en 25-gauge nål. Derefter blev blokeringen udført i dette område med en blanding af 3 mL 2 mL lidocain 2% plus 1 mL dexamethason 4 mg for at blokere større og mindre occipitale nerver. Derefter blev proceduren gentaget på den anden side.
Efter proceduren blev tilstedeværelsen af bilateral occipital følelsesløshed bekræftet efter 30 minutter. Patienten blev derefter placeret siddende, og smertescoring blev vurderet.
*Begge blokke vil blive udført og/eller overvåget af en ekspert hele vejen igennem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypten
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fysisk status: ASA 1 eller 2 og kandidater til spinalbedøvelse, der gennemgår elektive nedre abdominale operationer.
Aldersgruppe: 18-45 år. Køn: Begge køn Body mass index på mindre end 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
Afviser at give skriftligt informeret samtykke. Anamnese med allergi over for medicin brugt i undersøgelsen. Kontraindikationer til regional anæstesi (inklusive koagulopati og lokal infektion).
Psykiatrisk lidelse og/eller stofmisbrug. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse III og mere. Moderate til svære lever- og nyresygdomme. Akut operationer. Nasal septal deviation, Nasal deformitet og/eller nasal blødning. Havde modtaget opioider mindre end 12 timer før undersøgelsens inklusion. Historie med migræne eller vedvarende hovedpine.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: transnasal sphenopalatin ganglieblok (TNSGB)
|
Patienten blev anbragt på ryggen med skuldrene let hævet for at bøje nakken og forlænge hovedet. Derefter blev anterior nares inspiceret for polypper, tumorer eller signifikant septalafvigelse. Lange applikatorer med bomuldsspids mættet med lidocain 2% blev indsat i hver naris, indtil de sad korrekt i den posteriore nasopharynx. Disse blev efterladt på plads i 10 minutter for at smøre og bedøve slimhinden, hvilket gjorde proceduren mere behagelig. Derefter blev en blanding af 3 mL 2 mL lidocain 2% plus 1 mL dexamethason 4 mg injiceret gennem applikatorerne i sphenopalatinområdet i hvert næsebor. Derefter blev patienten placeret siddende, og smertevurderinger blev registreret. |
|
Aktiv komparator: større og mindre occipital nerveblok (GALONB)
|
Baghovedet blev steriliseret med en antiseptisk opløsning, og pejlemærkerne ved bunden af kraniet blev identificeret, mens patienten lå i liggende stilling. Landemærkerne var placeret på den mediale tredjedel af en linje trukket fra occipital fremspring til mastoid-processen. På dette niveau ligger de større og mindre occipitale nerver langs den øvre nakkelinje medialt til occipitalarterien, halvvejs mellem den occipitale protuberance og mastoidprocessen. Under ultralydsvejledning blev huden infiltreret med 1-2 ml lidocain 2% ved brug af en 25-gauge nål. Derefter blev blokeringen udført i dette område med en blanding af 3 mL 2 mL lidocain 2% plus 1 mL dexamethason 4 mg for at blokere større og mindre occipitale nerver. Derefter blev proceduren gentaget på den anden side. Efter proceduren blev tilstedeværelsen af bilateral occipital følelsesløshed bekræftet efter 30 minutter. Patienten blev derefter placeret siddende, og smertescoring blev vurderet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Efter 48 timer
|
Patienterne blev bedt om at evaluere deres tilfredshed med den modtagne intervention gennem 5-punkts Likert-skalaen (1 = meget tilfreds, 2 = tilfreds, 3 = hverken tilfreds eller utilfreds, 4 = utilfreds, 5= meget utilfreds).
|
Efter 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den analgetiske virkning af TNSPGB versus GALONB til behandling af PDPH
Tidsramme: ved baseline 0, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter behandlingen.
|
ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10
|
ved baseline 0, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter behandlingen.
|
|
Behov for redningsanalgesi
Tidsramme: efter 4 timer efter givet indgreb
|
Behov for redningsanalgesi Hvis smertescore på numerisk vurderingsskala = eller > 4
|
efter 4 timer efter givet indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Uyar Turkyilmaz E, Camgoz Eryilmaz N, Aydin Guzey N, Moraloglu O. Bilateral greater occipital nerve block for treatment of post-dural puncture headache after caesarean operations. Braz J Anesthesiol. 2016 Sep-Oct;66(5):445-50. doi: 10.1016/j.bjane.2015.03.004. Epub 2016 Jan 21.
- Goncalves LM, Godinho PM, Duran FJ, Valente EC. Sphenopalatine ganglion block by transnasal approach in post-dural puncture headache. J Clin Anesth. 2018 Aug;48:50. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.05.006. Epub 2018 May 8. No abstract available.
- Nair AS, Kodisharapu PK, Anne P, Saifuddin MS, Asiel C, Rayani BK. Efficacy of bilateral greater occipital nerve block in postdural puncture headache: a narrative review. Korean J Pain. 2018 Apr;31(2):80-86. doi: 10.3344/kjp.2018.31.2.80. Epub 2018 Apr 2.
- Youssef HA, Abdel-Ghaffar HS, Mostafa MF, Abbas YH, Mahmoud AO, Herdan RA. Sphenopalatine Ganglion versus Greater Occipital Nerve Blocks in Treating Post-Dural Puncture Headache after Spinal Anesthesia for Cesarean Section: A Randomized Clinical Trial. Pain Physician. 2021 Jul;24(4):E443-E451.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MS141/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-dural punktering hovedpine
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAfsluttetPost-dural punkteringshovedpine | Post-dural punktering af rygsmerterSverige
-
Sargodha Medical CollegeAfsluttetHovedpine efter dural punkteringPakistan
-
Kocaeli UniversityIkke rekrutterer endnuHovedpine efter dural punkteringTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutteringHovedpine efter dural punktering | PDPHFrankrig
-
Nordlandssykehuset HFNorwegian University of Science and Technology; Imperial College LondonAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPost-dural punkteringshovedpineFrankrig
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityAfsluttet
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthTrukket tilbage
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtHovedpine efter dural punkteringIsrael
Kliniske forsøg med Transnasal sphenopalatin nerveblok
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetSphenopalatin Ganglion BlockKorea, Republikken
-
Istanbul Medeniyet UniversityAfsluttet
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergAfsluttetPost-dural punktering hovedpine | Ganglion Sphenopalatin BlockDanmark
-
European Organisation for Research and Treatment...AfsluttetMetastatisk kræft | Intraokulært melanomSchweiz, Italien, Det Forenede Kongerige, Polen
-
Tanta UniversityAfsluttetUltralyd | Funktionel endoskopisk sinuskirurgi | Sphenopalatin Ganglion Block | BrainLab NavigationEgypten
-
Tanta UniversityUkendtPost-dural punktering hovedpine | Sphenopalatin Ganglion Block | Adrenalin | Ortopædisk | Randomiseret kontrolleret undersøgelse
-
Sakarya UniversityAfsluttetPostdural punktering hovedpineKalkun
-
Rutgers, The State University of New JerseyNew Jersey Medical SchoolAfsluttetPostdural punktering hovedpineForenede Stater
-
Umraniye Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of ArkansasTrukket tilbagePostdural punktering hovedpineForenede Stater