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경막 천자 후 두통 관리를 위한 비강 접형구개 신경절 차단과 초음파 유도 양측 대후두 신경 차단 비교. (TNSPGB /GALONB)

2024년 11월 22일 업데이트: Ain Shams University

하복부 수술을 받는 환자의 척추 마취 후 경막 천자 후 두통 관리를 위한 비강 접형구개 신경절 차단과 초음파 유도 양측 대후두 신경 차단 비교

경막 천자후 두통(PDPH)은 척추 마취와 관련된 합병증입니다. 기존 치료법도 이용 가능하지만 경막외 혈액 패치(EBP)가 최적의 표준으로 간주됩니다. SPG(접형구개신경절) 차단 및 GON(대후두신경) 차단과 같은 다른 덜 침습적인 개입도 PDPH 치료에 사용되었습니다. 비강 접근 방식은 영상 도구 없이 병상에서 수행할 수 있는 비침습적, 저위험 기술입니다.

소후두신경 차단(LONB)은 외측 후두엽 부위의 두통을 해결하기 위해 GONB와 함께 종종 사용됩니다.

이 연구는 PDPH 및 그 증상 완화에 있어 초음파 유도 대소후두신경 차단(GALONB)과 경비접형구개 신경절 차단(TNSGB)의 효능을 비교하고 중재에 대한 환자 만족도를 평가하는 것을 목표로 합니다.

의료윤리위원회의 승인을 받아 Ain Shams University Hospitals에서 실시된 이 연구에는 선택적 하복부 수술을 받는 척추 마취에 대한 ASA 클래스 I 또는 II 후보자인 50명의 참가자(그룹당 25명)가 포함되었습니다. 참가자들은 무작위로 두 그룹에 배정되었습니다:

  • TNSGB 그룹: 후비인두에 위치할 때까지 비강을 통해 삽입된 면봉을 사용하여 비강 접형구개 신경절 차단을 받았습니다.
  • 그룹 GALONB: 신경, 구멍, 혈관 구조 및 경로를 식별하기 위해 초음파 유도 하에 크고 작은 후두 신경 차단을 받았습니다.

환자 만족도는 5점 Likert 척도를 사용하여 평가되었습니다. GALONB에 비해 TNSGB의 진통 효능은 치료 후 0, 30분, 1, 2, 3, 6, 12, 24 및 48시간에 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가되었습니다.

부작용, 구조 진통의 필요성 및 기타 치료적 개입도 기록되었습니다.

연구 개요

상세 설명

  • 연구 유형:

탐색적 단일 맹검 무작위 비교 시험. (데이터 수집 담당자만 그룹 할당에 대해 눈이 멀었습니다).

• 연구 환경: Ain Shams University Hospitals.

  • 연구 기간:

    6개월

  • 연구 대상자:

본 연구에 포함된 모든 환자는 다음과 같이 PDPH 진단을 위한 국제두통학회 기준을 충족했습니다.

  1. 두통:

    a) 앉거나 서 있는 후 15분 이내에 악화됩니다. b) 누운 후 15분 이내에 개선됩니다. c) 다음과 관련된 증상 중 하나가 있어야 합니다: 목 경직, 이명, 청각 저하 또는 눈부심

  2. 경막 천자가 시행되었습니다.
  3. 두통은 경막 천자 후 5일 이내에 발생합니다.

    두통은 적어도 이틀 동안 지속되어야 하며 수액, 카페인, 파라세타몰 및 기타 비마약성 진통제를 사용한 보존적 치료로는 치료가 불가능해야 합니다.

    보존적 관리의 실패는 환자가 직립 자세를 취했을 때 수치 평가 척도(NRS)에서 두통 점수 > 4/10으로 정의되었습니다.

    -포함 기준: 신체 상태: ASA 1 또는 2 및 선택적 하복부 수술을 받는 척추 마취 대상자.

    연령층: 18-45세. 성별: 남녀 모두 체질량지수 35kg/m2 미만 -제외기준: 서면동의 거부. 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 병력. 국소 마취(응고 장애 및 국소 감염 포함)에 대한 금기사항.

    정신 장애 및/또는 약물 중독. 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 클래스 III 이상. 중등도 내지 중증의 간 및 신장 질환. 응급 수술. 비중격 만곡, 코 기형 및/또는 코 출혈. 연구에 포함되기 12시간 이내에 오피오이드를 투여받았습니다. 편두통 또는 지속적인 두통의 병력.

    •샘플링 방법: 포함 기준을 충족하는 환자는 컴퓨터에서 생성된 난수를 사용하여 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.

    •샘플링 크기: PDPH 및 그 증상 완화를 위한 경비접형구개 신경절 차단(TNSGB)과 대소 후두 신경 차단(GALONB)의 효능을 비교하기 위해 최소 50명의 참가자(그룹당 25명)를 포함하는 탐색적 연구가 수행됩니다. 관련 증상.

    •윤리적 고려사항: 연구는 절차, 가능한 부작용 및 합병증에 대한 충분한 설명 후 윤리위원회 승인 및 환자의 사전 동의를 거쳐 수행됩니다.

    연구 절차를 자세히 설명한 후 모든 환자로부터 사전 서면 동의를 얻었습니다.

    • 연구 절차:

    - 수술 전 설정: 모든 환자는 동일한 수술 전 준비 및 마취 기술을 갖게 됩니다. 모든 환자에 대해 병력 및 일반 검사를 실시하고 실험실 조사(전체 혈액 사진, 출혈 시간, INR, 부분 트롬보플라스틴 시간, 간 및 신장 기능 검사와 같은 혈액 화학)로 수술 전 일상적인 조사를 수행합니다. 나이, 체중, 성별이 기록됩니다.

    - 수술 중 설정: 수술실/병동 내부에 정맥 접근 장치가 삽입되고 모니터가 연결되며 기준선 비침습적 혈압(NBP), 심박수(HR), 심전도(ECG) 및 산소 포화도(SpO2)가 측정됩니다. 정확히 잰.

    환자들은 무작위로 2개 그룹으로 배정되었습니다.

    o TNSPGB 그룹: 환자를 바로 누운 자세로 어깨를 약간 올려 목을 굽히고 머리를 뻗었습니다.

    그런 다음 전방 콧구멍에 폴립, 종양 또는 심각한 중격 편위가 있는지 검사했습니다.

    2% 리도카인으로 포화된 면봉이 달린 긴 어플리케이터를 후비인두에 적절하게 안착될 때까지 각 콧구멍에 삽입했습니다.

    이를 10분간 그대로 놓아두어 점막에 윤활제를 바르고 마취시켜 시술을 더욱 편안하게 하였습니다.

    그런 다음 2% 리도카인 2mL와 덱사메타손 4mg 1mL의 혼합물을 어플리케이터를 통해 각 콧구멍의 스페노팔라틴 부위에 주사했습니다. (Youssef et al., 2021) 그런 다음 환자를 앉은 자세로 두고 통증 평가를 기록했습니다. o GALONB 그룹: 뒤통수를 소독액으로 소독하고 환자가 엎드린 자세에서 두개골 기저부의 랜드마크를 확인했습니다.

    랜드마크는 후두돌기에서 유양 돌기까지 그린 선의 내측 1/3에 위치했습니다. 이 수준에서는 대후두신경과 소후두신경이 후두동맥 내측의 위목덜미선을 따라 후두돌기와 유양돌기 사이의 중간에 위치합니다.

    초음파 유도 하에 25게이지 바늘을 사용하여 2% 리도카인 1-2mL를 피부에 침투시켰습니다. 그런 다음 대소 후두 신경을 차단하기 위해 2 mL 리도카인 2% + 1 mL 덱사메타손 4 mg의 혼합물을 사용하여 이 부위를 차단했습니다. 그런 다음 반대쪽에서도 절차를 반복했습니다.

    시술 후 30분 후에 양측 후두부 마비가 확인되었습니다. 그런 다음 환자를 앉은 자세로 두고 통증 점수를 평가했습니다.

    *두 블록 모두 전문가가 전체적으로 수행 및/또는 감독합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, 이집트
        • Ain shams university hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

신체 상태: ASA 1 또는 2 및 선택적인 하복부 수술을 받는 척추 마취 대상자.

연령층: 18-45세. 성별: 남녀 모두 체질량지수 35kg/m2 미만

제외 기준:

서면 동의를 거부합니다. 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 병력. 국소 마취(응고 장애 및 국소 감염 포함)에 대한 금기사항.

정신 장애 및/또는 약물 중독. 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 클래스 III 이상. 중등도 내지 중증의 간 및 신장 질환. 응급 수술. 비중격 만곡, 코 기형 및/또는 코 출혈. 연구에 포함되기 12시간 이내에 오피오이드를 투여받았습니다. 편두통 또는 지속적인 두통의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비강 접형구개 신경절 차단(TNSGB)

환자는 목을 굽히고 머리를 신전시키기 위해 어깨를 약간 올린 채 바로 누운 자세로 누워 있었습니다.

그런 다음 전방 콧구멍에 폴립, 종양 또는 심각한 중격 편위가 있는지 검사했습니다.

2% 리도카인으로 포화된 면봉이 달린 긴 어플리케이터를 후비인두에 적절하게 안착될 때까지 각 콧구멍에 삽입했습니다.

이를 10분간 그대로 놓아두어 점막에 윤활제를 바르고 마취시켜 시술을 더욱 편안하게 하였습니다.

그런 다음 2% 리도카인 2mL와 덱사메타손 4mg 1mL의 혼합물을 어플리케이터를 통해 각 콧구멍의 스페노팔라틴 부위에 주사했습니다.

그런 다음 환자를 앉은 자세로 두고 통증 평가를 기록했습니다.

활성 비교기: 대후두신경 차단(GALONB)

뒤통수를 소독액으로 소독하였고, 환자가 엎드린 자세에서 두개골 기저부의 랜드마크를 확인하였다.

랜드마크는 후두돌기에서 유양 돌기까지 그린 선의 내측 1/3에 위치했습니다. 이 수준에서는 대후두신경과 소후두신경이 후두동맥 내측의 위목덜미선을 따라 후두돌기와 유양돌기 사이의 중간에 위치합니다.

초음파 유도 하에 25게이지 바늘을 사용하여 2% 리도카인 1-2mL를 피부에 침투시켰습니다. 그런 다음 대소 후두 신경을 차단하기 위해 2 mL 리도카인 2% + 1 mL 덱사메타손 4 mg의 혼합물을 사용하여 이 부위를 차단했습니다. 그런 다음 반대쪽에서도 절차를 반복했습니다.

시술 후 30분 후에 양측 후두부 마비가 확인되었습니다. 그런 다음 환자를 앉은 자세로 두고 통증 점수를 평가했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 48시간 후
환자들은 중재에 대한 만족도를 5점 Likert 척도(1=매우 만족, 2=만족, 3=보통, 4=불만족, 5=매우 불만족)를 통해 평가하도록 요청받았다.
48시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PDPH 치료에 대한 TNSPGB 대 GALONB의 진통 효능
기간: 기준선 0, 치료 후 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 6시간, 12시간, 24시간 및 48시간에.
0에서 10까지의 NRS(Numeric Rating Scale) 사용
기준선 0, 치료 후 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 6시간, 12시간, 24시간 및 48시간에.
구조 진통이 필요함
기간: 주어진 개입 후 4시간 후
구조 진통 필요 숫자 등급 척도의 통증 점수 = 또는 > 4인 경우
주어진 개입 후 4시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 6일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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