- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06705244
Transz-nazális sphenopalatinus ganglion blokk kontra ultrahanggal vezérelt kétoldali nagyobb és kisebb nyaki idegblokk a Durális szúrás utáni fejfájás kezelésére. (TNSPGB /GALONB)
Transznazális sphenopalatinus ganglion blokk kontra ultrahanggal vezérelt kétoldali nagy és kisebb nyaki idegblokk a durális szúrás utáni fejfájás kezelésére spinális érzéstelenítés után alhasi műtéten átesett betegeknél
A poszt-durális szúrásos fejfájás (PDPH) a spinális érzéstelenítéssel kapcsolatos szövődmény. Míg a hagyományos kezelések rendelkezésre állnak, az epidurális vértapasz (EBP) aranystandardnak számít. Más kevésbé invazív beavatkozásokat is alkalmaztak a PDPH kezelésére, mint például a sphenopalatine ganglion (SPG) és a Greater Occipitalis Nerve (GON) blokkja. A transznazális megközelítés egy nem invazív, alacsony kockázatú technika, amely az ágy mellett végezhető képalkotó eszközök nélkül.
A Lesser Occipital Nerve Block (LONB) gyakran a GONB-vel együtt használatos az oldalsó occipitalis régió fejfájásának kezelésére.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a transznazális sphenopalatine ganglion blokk (TNSGB) és az ultrahang által irányított nagyobb és kisebb occipitális idegblokk (GALONB) hatékonyságát a PDPH és tüneteinek enyhítésében, valamint felmérje a betegek elégedettségét a beavatkozásokkal.
Az Ain Shams Egyetemi Kórházakban, az orvosetikai bizottság jóváhagyásával végzett vizsgálatban 50 résztvevő (csoportonként 25) vett részt, akik az ASA I. vagy II. osztályú spinális érzéstelenítésre jelöltek, és elektív alhasi műtéten estek át. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztották:
- TNSGB csoport: Transz-nazális sphenopalatina ganglion blokkot kaptunk pamutvégű applikátorokkal, amelyeket transznazálisan helyeztek be, amíg a hátsó orrgaratba nem került.
- GALONB csoport: Ultrahangos irányítás mellett nagyobb és kisebb nyaki idegblokkot kapott az idegek, üregek, érszerkezetek és lefolyásuk azonosítására.
A betegek elégedettségét egy 5 pontos Likert-skála segítségével értékelték. A TNSGB és a GALONB fájdalomcsillapító hatékonyságát Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelték a kezelés után 0, 30 perccel, 1, 2, 3, 6, 12, 24 és 48 órával.
Feljegyezték a nemkívánatos eseményeket, a mentő fájdalomcsillapítás szükségességét és egyéb terápiás beavatkozásokat is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
- Tanulmány típusa:
Feltáró, egyvak randomizált összehasonlító vizsgálat. (Csak az adatgyűjtő személyzet volt vak a csoportos feladatra).
• Tanulmányi beállítások: Ain Shams Egyetemi Kórházak.
Tanulmányi időszak:
6 hónap
- Tanulmányi népesség:
A vizsgálatba bevont összes beteg megfelelt a Nemzetközi Fejfájás Társaságnak a PDPH diagnosztizálására vonatkozó kritériumainak, az alábbiak szerint:
fejfájás ami:
a) ülés vagy állás után 15 percen belül súlyosbodik; b) fekvés után 15 percen belül javul; c) rendelkeznie kell a következő kapcsolódó megnyilvánulások egyikével: nyakmerevség, fülzúgás, hypoacusis vagy fotofóbia;
- dural punkciót hajtottak végre;
fejfájás a dural punkciót követő 5 napon belül alakul ki.
A fejfájásnak legalább két napig fenn kellett állnia, és kezelhetetlennek kellett lennie a folyadékkal, koffeinnel, paracetamollal és egyéb nem-pioid fájdalomcsillapítókkal végzett konzervatív kezeléssel.
A konzervatív kezelés sikertelenségét úgy határozták meg, hogy a fejfájás pontszáma > 4/10 a numerikus értékelési skálán (NRS), amikor a beteg függőleges helyzetbe került.
- Bevonási kritériumok: Fizikai állapot: ASA 1 vagy 2, és a spinális érzéstelenítésre jelöltek elektív alhasi műtéteken esnek át.
Korosztály: 18-45 év. Nem: Mindkét nem Testtömegindexe kevesebb, mint 35 kg/m2 -Kizárási kritériumok: Az írásos beleegyező nyilatkozat megtagadása. A vizsgálatban használt gyógyszerekkel szembeni allergia története. A regionális érzéstelenítés ellenjavallatai (beleértve a koagulopátiát és a helyi fertőzést).
Pszichiátriai rendellenesség és/vagy kábítószer-függőség. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot III. osztály és így tovább. Közepesen súlyos vagy súlyos máj- és vesebetegségek. Sürgősségi műtétek. Orrsövény-eltérés, Orrdeformitás és/vagy orrvérzés. Kevesebb mint 12 órával a vizsgálatba való felvétel előtt kapott opioidokat. A kórtörténetben előforduló migrén vagy tartós fejfájás.
• Mintavételi módszer: A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják számítógéppel generált véletlenszámaik alapján.
• Mintavételi méret: Legalább 50 résztvevővel (csoportonként 25) feltáró vizsgálatot végeznek, hogy összehasonlítsák a transznazális sphenopalatinus ganglion blokk (TNSGB) és a nagyobb és kisebb occipitális idegblokk (GALONB) hatékonyságát a PDPH és annak enyhítésére. kapcsolódó tünetek.
•Etikai megfontolások: A vizsgálatot az etikai bizottság jóváhagyása és a betegek tájékozott beleegyezése után kell elvégezni, miután teljes körűen elmagyarázták az eljárást, a lehetséges mellékhatásokat és szövődményeket.
A vizsgálati eljárás részletes ismertetése után minden betegtől írásos beleegyezést kértek.
• Tanulmányi eljárás:
- Preoperatív beállítások: Minden betegnek ugyanaz a preoperatív előkészítése és érzéstelenítési technikája. A kórelőzményt és az általános kivizsgálást minden betegnél elvégezzük, a rutinvizsgálatokat pedig a műtét előtt laboratóriumi vizsgálatként (teljes vérkép, vérzési idő, INR, részleges tromboplasztin idő, vérkémia máj- és vesefunkciós vizsgálatként). A rendszer rögzíti az életkort, a súlyt és a nemet.
- Műtéten belüli beállítások: A műtőn/osztályon belül intravénás hozzáférést vezetnek be, monitort csatlakoztatnak, és a kiindulási non-invazív vérnyomást (NBP), pulzusszámot (HR), elektrokardiográfiát (EKG) és oxigénszaturációt (SpO2) mérik. mért.
A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztották.
o TNSPGB csoport: A pácienst hanyatt fektették, vállait enyhén megemelve, hogy meghajlítsa a nyakát és megnyújtsa a fejét.
Ezután megvizsgáltuk az elülső orrnyílásokat polipok, daganatok vagy jelentős septum eltérések szempontjából.
Hosszú, 2%-os lidokainnal telített pamutvégű applikátorokat helyeztünk be minden egyes nárisba, amíg megfelelően be nem illeszkedtek a hátsó nasopharynxbe.
Ezeket 10 percig a helyükön hagyták a nyálkahártya kenése és érzéstelenítése érdekében, így kényelmesebbé tették az eljárást.
Ezután 3 ml 2 ml 2%-os lidokain és 1 ml 4 mg dexametazon keverékét fecskendeztük be az applikátorokon keresztül a sphenopalatine területen mindkét orrlyukba. (Youssef et al., 2021) Ezután a pácienst ülve helyezték el, és feljegyezték a fájdalomértékelést. o GALONB csoport: A fej hátsó részét antiszeptikus oldattal sterilizáltuk, és a koponya tövében lévő tereptárgyakat a beteg hason fekvő helyzetben azonosították.
A tereptárgyak az occipitalis protuberanciától a mastoid folyamatig húzott vonal mediális harmadán helyezkedtek el. Ezen a szinten a nagyobb és a kisebb occipitalis ideg a nyaki artériához képest mediális felső nyaki vonal mentén fekszik, félúton az occipitalis protuberancia és a mastoid folyamat között.
Ultrahangos irányítás mellett a bőrt 1-2 ml 2%-os lidokainnal infiltráltuk 25-ös tű segítségével. Ezután ezen a területen végeztük el a blokkolást 3 ml 2 ml 2%-os lidokain és 1 ml 4 mg dexametazon keverékével, hogy blokkoljuk a nagyobb és kisebb occipitális idegeket. Ezután az eljárást megismételték a másik oldalon.
A beavatkozás után 30 perc elteltével igazoltuk a kétoldali occipitalis zsibbadás jelenlétét. Ezután a pácienst ülve helyezték el, és értékelték a fájdalompontozást.
*Mindkét blokkot szakértő végzi és/vagy felügyeli.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egyiptom
- Ain shams university hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Fizikai állapot: ASA 1 vagy 2, és spinális érzéstelenítésre jelöltek, akik elektív alhasi műtéteken esnek át.
Korosztály: 18-45 év. Nem: Mindkét nem testtömegindexe kevesebb, mint 35 kg/m2
Kizárási kritériumok:
Az írásos beleegyező nyilatkozat megtagadása. A vizsgálatban használt gyógyszerekkel szembeni allergia története. A regionális érzéstelenítés ellenjavallatai (beleértve a koagulopátiát és a helyi fertőzést).
Pszichiátriai rendellenesség és/vagy kábítószer-függőség. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot III. osztály és így tovább. Közepesen súlyos vagy súlyos máj- és vesebetegségek. Sürgősségi műtétek. Orrsövény-eltérés, Orrdeformitás és/vagy orrvérzés. Kevesebb mint 12 órával a vizsgálatba való felvétel előtt kapott opioidokat. A kórtörténetben előforduló migrén vagy tartós fejfájás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: transznazális sphenopalatina ganglion blokk (TNSGB)
|
A pácienst hanyatt fektették, vállai enyhén megemelve, hogy meghajlítsa a nyakát és megnyújtsa a fejét. Ezután megvizsgáltuk az elülső orrnyílásokat polipok, daganatok vagy jelentős septum eltérések szempontjából. Hosszú, 2%-os lidokainnal telített pamutvégű applikátorokat helyeztünk be minden egyes nárisba, amíg megfelelően be nem illeszkedtek a hátsó nasopharynxbe. Ezeket 10 percig a helyükön hagyták a nyálkahártya kenése és érzéstelenítése érdekében, így kényelmesebbé tették az eljárást. Ezután 3 ml 2 ml 2%-os lidokain és 1 ml 4 mg dexametazon keverékét fecskendeztük be az applikátorokon keresztül a sphenopalatine területen mindkét orrlyukba. Ezután a pácienst ülve helyezték el, és feljegyezték a fájdalomértékelést. |
|
Aktív összehasonlító: nagyobb és kisebb occipitalis idegblokk (GALONB)
|
A fej hátsó részét antiszeptikus oldattal sterilizáltuk, és a koponya tövében lévő tereptárgyakat a beteg hason fekvő helyzetben azonosították. A tereptárgyak az occipitalis protuberanciától a mastoid folyamatig húzott vonal mediális harmadán helyezkedtek el. Ezen a szinten a nagyobb és a kisebb occipitalis ideg a nyaki artériához képest mediális felső nyaki vonal mentén fekszik, félúton az occipitalis protuberancia és a mastoid folyamat között. Ultrahangos irányítás mellett a bőrt 1-2 ml 2%-os lidokainnal infiltráltuk 25-ös tű segítségével. Ezután ezen a területen végeztük el a blokkolást 3 ml 2 ml 2%-os lidokain és 1 ml 4 mg dexametazon keverékével, hogy blokkoljuk a nagyobb és kisebb occipitális idegeket. Ezután az eljárást megismételték a másik oldalon. A beavatkozás után 30 perc elteltével igazoltuk a kétoldali occipitalis zsibbadás jelenlétét. Ezután a pácienst ülve helyezték el, és értékelték a fájdalompontozást. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 48 óra elteltével
|
A betegeket arra kértük, hogy értékeljék a kapott beavatkozással kapcsolatos elégedettségüket egy 5 fokú Likert-skálán (1 = nagyon elégedett, 2 = elégedett, 3 = sem elégedett, sem elégedetlen, 4 = elégedetlen, 5 = nagyon elégedetlen).
|
48 óra elteltével
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a TNSPGB fájdalomcsillapító hatékonysága a GALONB-val szemben a PDPH kezelésében
Időkeret: alapvonalon 0, 30 perccel, 1 órával, 2 órával, 3 órával, 6 órával, 12 órával, 24 órával és 48 órával a kezelés után.
|
0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skála (NRS) használatával
|
alapvonalon 0, 30 perccel, 1 órával, 2 órával, 3 órával, 6 órával, 12 órával, 24 órával és 48 órával a kezelés után.
|
|
Mentő fájdalomcsillapítás szükséges
Időkeret: 4 óra adott beavatkozás után
|
Mentőfájdalomcsillapítás szükségessége Ha a fájdalom pontszáma a numerikus értékelési skálán = vagy > 4
|
4 óra adott beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Uyar Turkyilmaz E, Camgoz Eryilmaz N, Aydin Guzey N, Moraloglu O. Bilateral greater occipital nerve block for treatment of post-dural puncture headache after caesarean operations. Braz J Anesthesiol. 2016 Sep-Oct;66(5):445-50. doi: 10.1016/j.bjane.2015.03.004. Epub 2016 Jan 21.
- Goncalves LM, Godinho PM, Duran FJ, Valente EC. Sphenopalatine ganglion block by transnasal approach in post-dural puncture headache. J Clin Anesth. 2018 Aug;48:50. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.05.006. Epub 2018 May 8. No abstract available.
- Nair AS, Kodisharapu PK, Anne P, Saifuddin MS, Asiel C, Rayani BK. Efficacy of bilateral greater occipital nerve block in postdural puncture headache: a narrative review. Korean J Pain. 2018 Apr;31(2):80-86. doi: 10.3344/kjp.2018.31.2.80. Epub 2018 Apr 2.
- Youssef HA, Abdel-Ghaffar HS, Mostafa MF, Abbas YH, Mahmoud AO, Herdan RA. Sphenopalatine Ganglion versus Greater Occipital Nerve Blocks in Treating Post-Dural Puncture Headache after Spinal Anesthesia for Cesarean Section: A Randomized Clinical Trial. Pain Physician. 2021 Jul;24(4):E443-E451.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU MS141/2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .