- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06705244
Trans-nasaal sfenopalatine ganglionblok versus echogeleide bilaterale grotere en kleinere occipitale zenuwblokkade voor de behandeling van postdurale punctiehoofdpijn. (TNSPGB /GALONB)
Transnasaal sfenopalatine ganglionblok versus echogeleid bilateraal groter en kleiner occipitaal zenuwblok voor de behandeling van postdurale punctiehoofdpijn na spinale anesthesie bij patiënten die operaties aan de onderbuik ondergaan
Postdurale punctiehoofdpijn (PDPH) is een complicatie die gepaard gaat met spinale anesthesie. Hoewel conventionele behandelingen beschikbaar zijn, wordt de epidurale bloedpleister (EBP) als de gouden standaard beschouwd. Andere, minder invasieve interventies, zoals blok van de sfenopalatine ganglion (SPG) en blok van de grotere occipitale zenuw (GON), zijn ook gebruikt om PDPH te behandelen. De transnasale benadering is een niet-invasieve techniek met een laag risico die aan het bed kan worden uitgevoerd zonder beeldvormingshulpmiddelen.
Het Lesser Occipital Nerve Block (LONB) wordt vaak gebruikt in combinatie met de GONB om hoofdpijn in het laterale occipitale gebied aan te pakken.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van trans-nasaal sfenopalatine ganglionblok (TNSGB) te vergelijken met het grotere en kleinere occipitale zenuwblok (GALONB), geleid door echografie, bij het verlichten van PDPH en de symptomen ervan, en om de tevredenheid van de patiënt over de interventies te beoordelen.
De studie werd uitgevoerd in de universitaire ziekenhuizen van Ain Shams met goedkeuring van de medisch-ethische commissie en omvatte 50 deelnemers (25 per groep) die ASA klasse I of II kandidaten waren voor spinale anesthesie en electieve operaties in de onderbuik ondergingen. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan twee groepen:
- Groep TNSGB: Kreeg een transnasaal sfenopalatine ganglionblok met behulp van applicators met wattenpuntjes die transnasaal werden ingebracht tot ze in de achterste nasopharynx waren geplaatst.
- Groep GALONB: Kreeg een grotere en kleinere occipitale zenuwblokkade onder echografie om zenuwen, foramina, vasculaire structuren en hun beloop te identificeren.
De patiënttevredenheid werd geëvalueerd met behulp van een 5-punts Likert-schaal. De analgetische werkzaamheid van TNSGB versus GALONB werd beoordeeld met behulp van een Numeric Rating Scale (NRS) op 0, 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 12, 24 en 48 uur na de behandeling.
Bijwerkingen, de noodzaak van nood-analgesie en andere therapeutische interventies werden ook geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Soort studie:
Verkennend enkelblind gerandomiseerd vergelijkend onderzoek. (Alleen het personeel voor gegevensverzameling was blind voor de groepsopdracht).
• Studie-instellingen: Universitaire ziekenhuizen van Ain Shams.
Studieperiode:
6 maanden
- Studiepopulatie:
Alle patiënten die aan dit onderzoek deelnamen, voldeden als volgt aan de criteria van de International Headache Society voor de diagnose van PDPH:
hoofdpijn die:
a) verergert binnen 15 minuten na zitten of staan; b) verbetert binnen 15 minuten na het liggen; c) moet een van de volgende bijbehorende verschijnselen hebben: nekstijfheid, tinnitus, hypoacusis of fotofobie;
- er is een durale punctie uitgevoerd;
hoofdpijn ontstaat binnen 5 dagen na de durapunctie.
De hoofdpijn moet minstens twee dagen aanhouden en moet onhandelbaar zijn geweest bij conservatieve behandeling met vloeistoffen, cafeïne, paracetamol en andere niet-opioïde analgetica.
Het falen van conservatief beleid werd gedefinieerd als een hoofdpijnscore > 4/10 op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) wanneer de patiënt een rechtopstaande positie aannam.
-Inclusiecriteria: Fysieke status: ASA 1 of 2 en kandidaten voor spinale anesthesie die electieve operaties in de onderbuik ondergaan.
Leeftijdsgroep: 18-45 jaar. Geslacht: Beide geslachten Body mass index van minder dan 35 kg/m2 -Uitsluitingscriteria: Weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Geschiedenis van allergie voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt. Contra-indicaties voor regionale anesthesie (waaronder coagulopathie en lokale infectie).
Psychiatrische stoornis en/of drugsverslaving. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status Klasse III en meer. Matige tot ernstige lever- en nierziekten. Spoedoperaties. Afwijking van het neustussenschot, neusmisvorming en/of neusbloeding. Had minder dan 12 uur vóór opname in de studie opioïden gekregen. Geschiedenis van migraine of aanhoudende hoofdpijn.
•Bemonsteringsmethode: Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig in twee groepen verdeeld met behulp van hun door de computer gegenereerde willekeurige getallen.
•Samplinggrootte: Er zal een verkennend onderzoek worden uitgevoerd waaraan ten minste 50 deelnemers deelnemen (25/groep) om de werkzaamheid van trans-nasaal sfenopalatinum ganglionblok (TNSGB) en groter en kleiner occipitaal zenuwblok (GALONB) te vergelijken om PDPH en de bijbehorende stoornissen te verlichten. bijbehorende symptomen.
•Ethische overwegingen: Het onderzoek zal worden uitgevoerd na goedkeuring door de ethische commissie en geïnformeerde toestemming van de patiënten, na volledige uitleg van de procedure, mogelijke bijwerkingen en complicaties.
Van alle patiënten werd geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen nadat de onderzoeksprocedure in detail was uitgelegd.
• Studieprocedure:
- Preoperatieve instellingen: Alle patiënten krijgen dezelfde preoperatieve voorbereiding en anesthesietechniek. Bij alle patiënten zal een geschiedenis- en algemeen onderzoek worden gedaan en routinematig onderzoek zal preoperatief worden uitgevoerd in de vorm van laboratoriumonderzoek (volledig bloedbeeld, bloedingstijd, INR, gedeeltelijke tromboplastinetijd en bloedchemie in de vorm van lever- en nierfunctietesten). Leeftijd, gewicht en geslacht worden geregistreerd.
- Intra-operatieve instellingen: In de operatiekamer/afdeling wordt intraveneuze toegang ingebracht, de monitor aangesloten en de niet-invasieve bloeddruk (NBP), hartslag (HR), elektrocardiografie (ECG) en zuurstofsaturatie (SpO2) worden gemeten. gemeten.
Patiënten werden willekeurig in 2 groepen verdeeld.
o TNSPGB-groep: De patiënt werd op de rug gelegd met de schouders iets omhoog om de nek te buigen en het hoofd te strekken.
Vervolgens werden de voorste neusgaten geïnspecteerd op poliepen, tumoren of significante septumafwijkingen.
Lange applicators met een katoenen punt, verzadigd met lidocaïne 2%, werden in elke neusholte ingebracht, totdat ze goed in de achterste nasopharynx zaten.
Deze werden 10 minuten op hun plaats gelaten om het slijmvlies te smeren en te verdoven, waardoor de procedure comfortabeler werd.
Vervolgens werd een mengsel van 3 ml 2 ml lidocaïne 2% plus 1 ml dexamethason 4 mg geïnjecteerd via de applicators in het sfenopalatinegebied in elk neusgat. (Youssef et al., 2021) Vervolgens werd de patiënt zittend gepositioneerd en werden pijnbeoordelingen geregistreerd. o GALONB-groep: De achterkant van het hoofd werd gesteriliseerd met een antiseptische oplossing en de oriëntatiepunten aan de basis van de schedel werden geïdentificeerd terwijl de patiënt in buikligging lag.
De oriëntatiepunten bevonden zich op het mediale derde deel van een lijn getrokken van het achterhoofdsknobbelpunt naar het mastoïdproces. Op dit niveau liggen de grotere en kleinere occipitale zenuwen langs de superieure neklijn mediaal van de occipitale slagader, halverwege tussen het occipitale uitsteeksel en het mastoïde proces.
Onder begeleiding van echografie werd de huid geïnfiltreerd met 1-2 ml lidocaïne 2%, met behulp van een naald van 25 gauge. Vervolgens werd de blokkade in dit gebied uitgevoerd met een mengsel van 3 ml 2 ml lidocaïne 2% plus 1 ml dexamethason 4 mg om de grotere en kleinere occipitale zenuwen te blokkeren. Vervolgens werd de procedure aan de andere kant herhaald.
Na de procedure werd na 30 minuten de aanwezigheid van bilaterale occipitale gevoelloosheid bevestigd. De patiënt werd vervolgens zittend gepositioneerd en de pijnscore werd beoordeeld.
*Beide blokken worden gedurende het gehele traject uitgevoerd en/of begeleid door een deskundige.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypte
- Ain shams university hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Fysieke status: ASA 1 of 2 en kandidaten voor spinale anesthesie die electieve operaties in de onderbuik ondergaan.
Leeftijdsgroep: 18-45 jaar. Geslacht: Beide geslachten Body mass index van minder dan 35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
Weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Geschiedenis van allergie voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt. Contra-indicaties voor regionale anesthesie (waaronder coagulopathie en lokale infectie).
Psychiatrische stoornis en/of drugsverslaving. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status Klasse III en meer. Matige tot ernstige lever- en nierziekten. Spoedoperaties. Afwijking van het neustussenschot, neusmisvorming en/of neusbloeding. Had minder dan 12 uur vóór opname in de studie opioïden gekregen. Geschiedenis van migraine of aanhoudende hoofdpijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: trans-nasaal sfenopalatinum ganglionblok (TNSGB)
|
De patiënt werd op de rug gelegd met de schouders iets omhoog om de nek te buigen en het hoofd te strekken. Vervolgens werden de voorste neusgaten geïnspecteerd op poliepen, tumoren of significante septumafwijkingen. Lange applicators met een katoenen punt, verzadigd met lidocaïne 2%, werden in elke neusholte ingebracht, totdat ze goed in de achterste nasopharynx zaten. Deze werden 10 minuten op hun plaats gelaten om het slijmvlies te smeren en te verdoven, waardoor de procedure comfortabeler werd. Vervolgens werd een mengsel van 3 ml 2 ml lidocaïne 2% plus 1 ml dexamethason 4 mg geïnjecteerd via de applicators in het sfenopalatinegebied in elk neusgat. Vervolgens werd de patiënt zittend gepositioneerd en werden pijnbeoordelingen geregistreerd. |
|
Actieve vergelijker: groter en kleiner occipitaal zenuwblok (GALONB)
|
De achterkant van het hoofd werd gesteriliseerd met een antiseptische oplossing en de oriëntatiepunten aan de basis van de schedel werden geïdentificeerd terwijl de patiënt in buikligging lag. De oriëntatiepunten bevonden zich op het mediale derde deel van een lijn getrokken van het achterhoofdsknobbelpunt naar het mastoïdproces. Op dit niveau liggen de grotere en kleinere occipitale zenuwen langs de superieure neklijn mediaal van de occipitale slagader, halverwege tussen het occipitale uitsteeksel en het mastoïde proces. Onder begeleiding van echografie werd de huid geïnfiltreerd met 1-2 ml lidocaïne 2%, met behulp van een naald van 25 gauge. Vervolgens werd de blokkade in dit gebied uitgevoerd met een mengsel van 3 ml 2 ml lidocaïne 2% plus 1 ml dexamethason 4 mg om de grotere en kleinere occipitale zenuwen te blokkeren. Vervolgens werd de procedure aan de andere kant herhaald. Na de procedure werd na 30 minuten de aanwezigheid van bilaterale occipitale gevoelloosheid bevestigd. De patiënt werd vervolgens zittend gepositioneerd en de pijnscore werd beoordeeld. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Na 48 uur
|
Patiënten werd gevraagd hun tevredenheid over de ontvangen interventie te beoordelen via een 5-punts Likert-schaal (1 = zeer tevreden, 2 = tevreden, 3 = noch tevreden, noch ontevreden, 4 = ontevreden, 5 = zeer ontevreden).
|
Na 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de analgetische werkzaamheid van de TNSPGB versus GALONB voor de behandeling van PDPH
Tijdsspanne: bij baseline 0, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de behandeling.
|
met behulp van een Numeric Rating Scale (NRS) van 0 tot 10
|
bij baseline 0, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de behandeling.
|
|
Behoefte aan reddings-analgesie
Tijdsspanne: na 4 uur gegeven interventie
|
Noodzaak van nood-analgesie Als de pijnscore op de numerieke beoordelingsschaal = of > 4 is
|
na 4 uur gegeven interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Uyar Turkyilmaz E, Camgoz Eryilmaz N, Aydin Guzey N, Moraloglu O. Bilateral greater occipital nerve block for treatment of post-dural puncture headache after caesarean operations. Braz J Anesthesiol. 2016 Sep-Oct;66(5):445-50. doi: 10.1016/j.bjane.2015.03.004. Epub 2016 Jan 21.
- Goncalves LM, Godinho PM, Duran FJ, Valente EC. Sphenopalatine ganglion block by transnasal approach in post-dural puncture headache. J Clin Anesth. 2018 Aug;48:50. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.05.006. Epub 2018 May 8. No abstract available.
- Nair AS, Kodisharapu PK, Anne P, Saifuddin MS, Asiel C, Rayani BK. Efficacy of bilateral greater occipital nerve block in postdural puncture headache: a narrative review. Korean J Pain. 2018 Apr;31(2):80-86. doi: 10.3344/kjp.2018.31.2.80. Epub 2018 Apr 2.
- Youssef HA, Abdel-Ghaffar HS, Mostafa MF, Abbas YH, Mahmoud AO, Herdan RA. Sphenopalatine Ganglion versus Greater Occipital Nerve Blocks in Treating Post-Dural Puncture Headache after Spinal Anesthesia for Cesarean Section: A Randomized Clinical Trial. Pain Physician. 2021 Jul;24(4):E443-E451.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MS141/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .