Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trans-nasaal sfenopalatine ganglionblok versus echogeleide bilaterale grotere en kleinere occipitale zenuwblokkade voor de behandeling van postdurale punctiehoofdpijn. (TNSPGB /GALONB)

22 november 2024 bijgewerkt door: Ain Shams University

Transnasaal sfenopalatine ganglionblok versus echogeleid bilateraal groter en kleiner occipitaal zenuwblok voor de behandeling van postdurale punctiehoofdpijn na spinale anesthesie bij patiënten die operaties aan de onderbuik ondergaan

Postdurale punctiehoofdpijn (PDPH) is een complicatie die gepaard gaat met spinale anesthesie. Hoewel conventionele behandelingen beschikbaar zijn, wordt de epidurale bloedpleister (EBP) als de gouden standaard beschouwd. Andere, minder invasieve interventies, zoals blok van de sfenopalatine ganglion (SPG) en blok van de grotere occipitale zenuw (GON), zijn ook gebruikt om PDPH te behandelen. De transnasale benadering is een niet-invasieve techniek met een laag risico die aan het bed kan worden uitgevoerd zonder beeldvormingshulpmiddelen.

Het Lesser Occipital Nerve Block (LONB) wordt vaak gebruikt in combinatie met de GONB om hoofdpijn in het laterale occipitale gebied aan te pakken.

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van trans-nasaal sfenopalatine ganglionblok (TNSGB) te vergelijken met het grotere en kleinere occipitale zenuwblok (GALONB), geleid door echografie, bij het verlichten van PDPH en de symptomen ervan, en om de tevredenheid van de patiënt over de interventies te beoordelen.

De studie werd uitgevoerd in de universitaire ziekenhuizen van Ain Shams met goedkeuring van de medisch-ethische commissie en omvatte 50 deelnemers (25 per groep) die ASA klasse I of II kandidaten waren voor spinale anesthesie en electieve operaties in de onderbuik ondergingen. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan twee groepen:

  • Groep TNSGB: Kreeg een transnasaal sfenopalatine ganglionblok met behulp van applicators met wattenpuntjes die transnasaal werden ingebracht tot ze in de achterste nasopharynx waren geplaatst.
  • Groep GALONB: Kreeg een grotere en kleinere occipitale zenuwblokkade onder echografie om zenuwen, foramina, vasculaire structuren en hun beloop te identificeren.

De patiënttevredenheid werd geëvalueerd met behulp van een 5-punts Likert-schaal. De analgetische werkzaamheid van TNSGB versus GALONB werd beoordeeld met behulp van een Numeric Rating Scale (NRS) op 0, 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 12, 24 en 48 uur na de behandeling.

Bijwerkingen, de noodzaak van nood-analgesie en andere therapeutische interventies werden ook geregistreerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  • Soort studie:

Verkennend enkelblind gerandomiseerd vergelijkend onderzoek. (Alleen het personeel voor gegevensverzameling was blind voor de groepsopdracht).

• Studie-instellingen: Universitaire ziekenhuizen van Ain Shams.

  • Studieperiode:

    6 maanden

  • Studiepopulatie:

Alle patiënten die aan dit onderzoek deelnamen, voldeden als volgt aan de criteria van de International Headache Society voor de diagnose van PDPH:

  1. hoofdpijn die:

    a) verergert binnen 15 minuten na zitten of staan; b) verbetert binnen 15 minuten na het liggen; c) moet een van de volgende bijbehorende verschijnselen hebben: nekstijfheid, tinnitus, hypoacusis of fotofobie;

  2. er is een durale punctie uitgevoerd;
  3. hoofdpijn ontstaat binnen 5 dagen na de durapunctie.

    De hoofdpijn moet minstens twee dagen aanhouden en moet onhandelbaar zijn geweest bij conservatieve behandeling met vloeistoffen, cafeïne, paracetamol en andere niet-opioïde analgetica.

    Het falen van conservatief beleid werd gedefinieerd als een hoofdpijnscore > 4/10 op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) wanneer de patiënt een rechtopstaande positie aannam.

    -Inclusiecriteria: Fysieke status: ASA 1 of 2 en kandidaten voor spinale anesthesie die electieve operaties in de onderbuik ondergaan.

    Leeftijdsgroep: 18-45 jaar. Geslacht: Beide geslachten Body mass index van minder dan 35 kg/m2 -Uitsluitingscriteria: Weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Geschiedenis van allergie voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt. Contra-indicaties voor regionale anesthesie (waaronder coagulopathie en lokale infectie).

    Psychiatrische stoornis en/of drugsverslaving. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status Klasse III en meer. Matige tot ernstige lever- en nierziekten. Spoedoperaties. Afwijking van het neustussenschot, neusmisvorming en/of neusbloeding. Had minder dan 12 uur vóór opname in de studie opioïden gekregen. Geschiedenis van migraine of aanhoudende hoofdpijn.

    •Bemonsteringsmethode: Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig in twee groepen verdeeld met behulp van hun door de computer gegenereerde willekeurige getallen.

    •Samplinggrootte: Er zal een verkennend onderzoek worden uitgevoerd waaraan ten minste 50 deelnemers deelnemen (25/groep) om de werkzaamheid van trans-nasaal sfenopalatinum ganglionblok (TNSGB) en groter en kleiner occipitaal zenuwblok (GALONB) te vergelijken om PDPH en de bijbehorende stoornissen te verlichten. bijbehorende symptomen.

    •Ethische overwegingen: Het onderzoek zal worden uitgevoerd na goedkeuring door de ethische commissie en geïnformeerde toestemming van de patiënten, na volledige uitleg van de procedure, mogelijke bijwerkingen en complicaties.

    Van alle patiënten werd geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen nadat de onderzoeksprocedure in detail was uitgelegd.

    • Studieprocedure:

    - Preoperatieve instellingen: Alle patiënten krijgen dezelfde preoperatieve voorbereiding en anesthesietechniek. Bij alle patiënten zal een geschiedenis- en algemeen onderzoek worden gedaan en routinematig onderzoek zal preoperatief worden uitgevoerd in de vorm van laboratoriumonderzoek (volledig bloedbeeld, bloedingstijd, INR, gedeeltelijke tromboplastinetijd en bloedchemie in de vorm van lever- en nierfunctietesten). Leeftijd, gewicht en geslacht worden geregistreerd.

    - Intra-operatieve instellingen: In de operatiekamer/afdeling wordt intraveneuze toegang ingebracht, de monitor aangesloten en de niet-invasieve bloeddruk (NBP), hartslag (HR), elektrocardiografie (ECG) en zuurstofsaturatie (SpO2) worden gemeten. gemeten.

    Patiënten werden willekeurig in 2 groepen verdeeld.

    o TNSPGB-groep: De patiënt werd op de rug gelegd met de schouders iets omhoog om de nek te buigen en het hoofd te strekken.

    Vervolgens werden de voorste neusgaten geïnspecteerd op poliepen, tumoren of significante septumafwijkingen.

    Lange applicators met een katoenen punt, verzadigd met lidocaïne 2%, werden in elke neusholte ingebracht, totdat ze goed in de achterste nasopharynx zaten.

    Deze werden 10 minuten op hun plaats gelaten om het slijmvlies te smeren en te verdoven, waardoor de procedure comfortabeler werd.

    Vervolgens werd een mengsel van 3 ml 2 ml lidocaïne 2% plus 1 ml dexamethason 4 mg geïnjecteerd via de applicators in het sfenopalatinegebied in elk neusgat. (Youssef et al., 2021) Vervolgens werd de patiënt zittend gepositioneerd en werden pijnbeoordelingen geregistreerd. o GALONB-groep: De achterkant van het hoofd werd gesteriliseerd met een antiseptische oplossing en de oriëntatiepunten aan de basis van de schedel werden geïdentificeerd terwijl de patiënt in buikligging lag.

    De oriëntatiepunten bevonden zich op het mediale derde deel van een lijn getrokken van het achterhoofdsknobbelpunt naar het mastoïdproces. Op dit niveau liggen de grotere en kleinere occipitale zenuwen langs de superieure neklijn mediaal van de occipitale slagader, halverwege tussen het occipitale uitsteeksel en het mastoïde proces.

    Onder begeleiding van echografie werd de huid geïnfiltreerd met 1-2 ml lidocaïne 2%, met behulp van een naald van 25 gauge. Vervolgens werd de blokkade in dit gebied uitgevoerd met een mengsel van 3 ml 2 ml lidocaïne 2% plus 1 ml dexamethason 4 mg om de grotere en kleinere occipitale zenuwen te blokkeren. Vervolgens werd de procedure aan de andere kant herhaald.

    Na de procedure werd na 30 minuten de aanwezigheid van bilaterale occipitale gevoelloosheid bevestigd. De patiënt werd vervolgens zittend gepositioneerd en de pijnscore werd beoordeeld.

    *Beide blokken worden gedurende het gehele traject uitgevoerd en/of begeleid door een deskundige.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypte
        • Ain shams university hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Fysieke status: ASA 1 of 2 en kandidaten voor spinale anesthesie die electieve operaties in de onderbuik ondergaan.

Leeftijdsgroep: 18-45 jaar. Geslacht: Beide geslachten Body mass index van minder dan 35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

Weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Geschiedenis van allergie voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt. Contra-indicaties voor regionale anesthesie (waaronder coagulopathie en lokale infectie).

Psychiatrische stoornis en/of drugsverslaving. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status Klasse III en meer. Matige tot ernstige lever- en nierziekten. Spoedoperaties. Afwijking van het neustussenschot, neusmisvorming en/of neusbloeding. Had minder dan 12 uur vóór opname in de studie opioïden gekregen. Geschiedenis van migraine of aanhoudende hoofdpijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: trans-nasaal sfenopalatinum ganglionblok (TNSGB)

De patiënt werd op de rug gelegd met de schouders iets omhoog om de nek te buigen en het hoofd te strekken.

Vervolgens werden de voorste neusgaten geïnspecteerd op poliepen, tumoren of significante septumafwijkingen.

Lange applicators met een katoenen punt, verzadigd met lidocaïne 2%, werden in elke neusholte ingebracht, totdat ze goed in de achterste nasopharynx zaten.

Deze werden 10 minuten op hun plaats gelaten om het slijmvlies te smeren en te verdoven, waardoor de procedure comfortabeler werd.

Vervolgens werd een mengsel van 3 ml 2 ml lidocaïne 2% plus 1 ml dexamethason 4 mg geïnjecteerd via de applicators in het sfenopalatinegebied in elk neusgat.

Vervolgens werd de patiënt zittend gepositioneerd en werden pijnbeoordelingen geregistreerd.

Actieve vergelijker: groter en kleiner occipitaal zenuwblok (GALONB)

De achterkant van het hoofd werd gesteriliseerd met een antiseptische oplossing en de oriëntatiepunten aan de basis van de schedel werden geïdentificeerd terwijl de patiënt in buikligging lag.

De oriëntatiepunten bevonden zich op het mediale derde deel van een lijn getrokken van het achterhoofdsknobbelpunt naar het mastoïdproces. Op dit niveau liggen de grotere en kleinere occipitale zenuwen langs de superieure neklijn mediaal van de occipitale slagader, halverwege tussen het occipitale uitsteeksel en het mastoïde proces.

Onder begeleiding van echografie werd de huid geïnfiltreerd met 1-2 ml lidocaïne 2%, met behulp van een naald van 25 gauge. Vervolgens werd de blokkade in dit gebied uitgevoerd met een mengsel van 3 ml 2 ml lidocaïne 2% plus 1 ml dexamethason 4 mg om de grotere en kleinere occipitale zenuwen te blokkeren. Vervolgens werd de procedure aan de andere kant herhaald.

Na de procedure werd na 30 minuten de aanwezigheid van bilaterale occipitale gevoelloosheid bevestigd. De patiënt werd vervolgens zittend gepositioneerd en de pijnscore werd beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Na 48 uur
Patiënten werd gevraagd hun tevredenheid over de ontvangen interventie te beoordelen via een 5-punts Likert-schaal (1 = zeer tevreden, 2 = tevreden, 3 = noch tevreden, noch ontevreden, 4 = ontevreden, 5 = zeer ontevreden).
Na 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de analgetische werkzaamheid van de TNSPGB versus GALONB voor de behandeling van PDPH
Tijdsspanne: bij baseline 0, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de behandeling.
met behulp van een Numeric Rating Scale (NRS) van 0 tot 10
bij baseline 0, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de behandeling.
Behoefte aan reddings-analgesie
Tijdsspanne: na 4 uur gegeven interventie
Noodzaak van nood-analgesie Als de pijnscore op de numerieke beoordelingsschaal = of > 4 is
na 4 uur gegeven interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

26 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren