Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transnasaalinen sphenopalatine ganglion blokkaus vs. ultraääniohjattu molemminpuolinen suur- ja pienempi takaraivosalpaus duraalisen pistoksen jälkeisen päänsärkyn hoitoon. (TNSPGB /GALONB)

perjantai 22. marraskuuta 2024 päivittänyt: Ain Shams University

Transnasaalinen sphenopalatine ganglionsalpaus vs. ultraääniohjattu molemminpuolinen suur- ja pienempi takaraivosalpaus duraalisen pistoksen jälkeisen päänsäryn hoitoon spinaalipuudutuksen jälkeen potilailla, joille tehdään alavatsan leikkauksia

Post-Dural Puncture Headache (PDPH) on spinaalipuudutukseen liittyvä komplikaatio. Vaikka tavanomaisia ​​hoitoja on saatavilla, epiduraaliverilaastaria (EBP) pidetään kultastandardina. Muita vähemmän invasiivisia interventioita, kuten sphenopalatine ganglion (SPG) ja Greater Occipital Nerve (GON) -katkos, on myös käytetty PDPH:n hoitoon. Transnasaalinen lähestymistapa on ei-invasiivinen, vähäriskinen tekniikka, joka voidaan suorittaa sängyn vieressä ilman kuvantamistyökaluja.

LONB:tä (Lesser Occipital Nerve Block) käytetään usein yhdessä GONB:n kanssa päänsärkyjen hoitoon lateraalisella takaraivoalueella.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata transnasaalisen sphenopalatine ganglion blokauksen (TNSGB) tehoa ultraääniohjattuihin suur- ja pienempään takaraivosalpaukseen (GALONB) PDPH:n ja sen oireiden lievittämisessä sekä arvioida potilaiden tyytyväisyyttä toimenpiteisiin.

Tutkimukseen, joka suoritettiin Ain Shamsin yliopistollisissa sairaaloissa lääketieteellisen eettisen komitean suostumuksella, osallistui 50 osallistujaa (25 per ryhmä), jotka olivat ASA-luokan I tai II ehdokkaita spinaalipuudutukseen ja joille tehtiin valinnaisia ​​alavatsan leikkauksia. Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään:

  • Ryhmä TNSGB: Sai transnasaalisen sphenopalatiinisen ganglionblokauksen käyttämällä puuvillakärkisiä applikaattoreita, jotka asetettiin transnasaalisesti, kunnes ne asetettiin nenänielun takaosaan.
  • Ryhmä GALONB: Sai suuremman ja pienemmän takaraivosalpauksen ultraääniohjauksessa hermojen, aukkojen, verisuonirakenteiden ja niiden kulun tunnistamiseksi.

Potilaiden tyytyväisyyttä arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla. TNSGB:n analgeettinen teho GALONB:hen verrattuna arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0, 30 minuutin, 1, 2, 3, 6, 12, 24 ja 48 tunnin kohdalla hoidon jälkeen.

Haittatapahtumat, pelastuskipulääkkeen tarve ja muut terapeuttiset toimenpiteet kirjattiin myös.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Opintotyyppi:

Tutkiva yksisokko satunnaistettu vertailututkimus. (Ainoastaan ​​tiedonkeruuhenkilöstö oli sokaissut ryhmätehtävään).

• Tutkimusasetukset: Ain Shams University Hospitals.

  • Opintojakso:

    6 kuukautta

  • Tutkimusväestö:

Kaikki tähän tutkimukseen osallistuneet potilaat täyttivät International Headache Societyn kriteerit PDPH:n diagnosoimiseksi seuraavasti:

  1. päänsärky joka:

    a) pahenee 15 minuutin kuluessa istumisesta tai seisomisesta; b) paranee 15 minuutin kuluessa makuulle asettamisen jälkeen; c) hänellä on oltava jokin seuraavista liittyvistä ilmenemismuodoista: niskan jäykkyys, tinnitus, hypoakusia tai valonarkuus;

  2. duraalipunktio on tehty;
  3. päänsärky kehittyy 5 päivän sisällä duraalipunktiosta.

    Päänsäryn olisi pitänyt jatkua vähintään kaksi päivää, ja sen on täytynyt olla vaikea hoitaa konservatiivisella nesteellä, kofeiinilla, parasetamolilla ja muilla ei-pioidikipulääkkeillä.

    Konservatiivisen hoidon epäonnistuminen määriteltiin päänsärkypisteeksi > 4/10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS), kun potilas oli pystyasennossa.

    - Sisällytämiskriteerit: Fyysinen tila: ASA 1 tai 2 ja selkäydinpuudutuksen ehdokkaat, joille tehdään valinnaisia ​​alavatsan leikkauksia.

    Ikäryhmä: 18-45 vuotta. Sukupuoli: Molemmat sukupuolet Painoindeksi alle 35 kg/m2 - Poissulkemiskriteerit: Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta. Aiempi allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille. Aluepuudutuksen vasta-aiheet (mukaan lukien koagulopatia ja paikallinen infektio).

    Psykiatrinen häiriö ja/tai huumeriippuvuus. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila luokka III ja enemmän. Keskivaikeat tai vaikeat maksa- ja munuaissairaudet. Kiireelliset leikkaukset. Nenän väliseinän poikkeama, nenän epämuodostuma ja/tai nenäverenvuoto. Oli saanut opioideja alle 12 tuntia ennen tutkimukseen ottamista. Migreenin tai jatkuvan päänsäryn historia.

    • Näytteenottomenetelmä: Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä heidän tietokoneella luotuja satunnaislukuja.

    •Otoksen koko: Suoritetaan esiselvitystutkimus, johon osallistuu vähintään 50 osallistujaa (25/ryhmä), jotta verrataan transnasaalisen sphenopalatiinisen ganglionsalpauksen (TNSGB) ja suuremman ja pienemmän takaraivosalpauksen (GALONB) tehokkuutta PDPH:n ja sen hoidossa. liittyviä oireita.

    •Eettiset näkökohdat: Tutkimus suoritetaan eettisen komitean hyväksynnän ja potilaiden tietoisen suostumuksen jälkeen, kun menettely, mahdolliset sivuvaikutukset ja komplikaatiot on selitetty täydellisesti.

    Kaikilta potilailta otettiin tietoinen kirjallinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimusmenettelyä oli selitetty yksityiskohtaisesti.

    • Tutkimusmenettely:

    - Preoperatiiviset asetukset: Kaikilla potilailla on sama preoperatiivinen valmistelu ja anestesiatekniikka. Kaikille potilaille tehdään historia ja yleinen tutkimus ja rutiinitutkimukset tehdään ennen leikkausta laboratoriotutkimuksina (täydellinen verikuva, verenvuotoaika, INR, osittainen tromboplastiiniaika ja veren kemia maksan ja munuaisten toimintakokeina). Ikä, paino ja sukupuoli kirjataan.

    - Leikkauksen sisäiset asetukset: Leikkaussalin/osaston sisälle asetetaan suonensisäinen sisäänpääsy, monitori liitetään ja non-invasiivinen verenpaine (NBP), syke (HR), elektrokardiografia (EKG) ja happisaturaatio (SpO2) mitataan. mitattu.

    Potilaat jaettiin satunnaisesti 2 ryhmään.

    o TNSPGB-ryhmä: Potilas asetettiin selälleen olkapäät hieman kohotettuina niskan taivuttamiseksi ja pään laajentamiseksi.

    Sitten etummaiset narut tarkastettiin polyyppien, kasvainten tai merkittävän väliseinän poikkeaman varalta.

    Pitkät puuvillakärkiset applikaattorit, jotka oli kyllästetty 2 % lidokaiinilla, asetettiin kuhunkin narikseen, kunnes ne asettuivat kunnolla nenänielun takaosaan.

    Nämä jätettiin paikalleen 10 minuutiksi limakalvon voitelemiseksi ja nukuttamiseksi, mikä teki toimenpiteestä mukavamman.

    Sitten seos, jossa oli 3 ml 2 ml lidokaiinia 2 % plus 1 ml deksametasonia 4 mg, injektoitiin applikaattorien kautta sphenopalatine-alueelle kummassakin sieraimessa. (Youssef et al., 2021) Tämän jälkeen potilas asetettiin istumaan ja kivun arvioinnit kirjattiin. o GALONB-ryhmä: Pään takaosa steriloitiin antiseptisellä liuoksella ja kallon pohjan maamerkit tunnistettiin potilaan ollessa makuuasennossa.

    Maamerkit sijaitsivat takaraivosta rintakehän protuberaatiosta vedetyn linjan mediaalisessa kolmanneksessa. Tällä tasolla suuremmat ja pienemmät takaraivohermot sijaitsevat niskavaltimon ylemmän niskalinjan varrella, niskakyhmysten ja rintakehän välisen puolivälissä.

    Ultraääniohjauksessa ihoon infiltroitiin 1-2 ml 2 % lidokaiinia käyttäen 25 gaugen neulaa. Sitten salpaus suoritettiin tälle alueelle seoksella, jossa oli 3 ml 2 ml lidokaiinia 2 % plus 1 ml deksametasonia 4 mg suurempien ja pienempien takaraivohermojen estämiseksi. Sitten toimenpide toistettiin toiselle puolelle.

    Toimenpiteen jälkeen molemminpuolinen takaraivotunnottomuus varmistettiin 30 minuutin kuluttua. Tämän jälkeen potilas asetettiin istumaan ja kivun pisteytys arvioitiin.

    *Molemmat lohkot tehdään ja/tai asiantuntijan valvonnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypti
        • Ain shams university hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Fyysinen tila: ASA 1 tai 2 ja selkäydinpuudutukseen hakeutuvat valinnaiset alavatsan leikkaukset.

Ikäryhmä: 18-45 vuotta. Sukupuoli: Molemmat sukupuolet Painoindeksi alle 35 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta. Aiempi allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille. Aluepuudutuksen vasta-aiheet (mukaan lukien koagulopatia ja paikallinen infektio).

Psykiatrinen häiriö ja/tai huumeriippuvuus. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila luokka III ja enemmän. Keskivaikeat tai vaikeat maksa- ja munuaissairaudet. Kiireelliset leikkaukset. Nenän väliseinän poikkeama, nenän epämuodostuma ja/tai nenäverenvuoto. Oli saanut opioideja alle 12 tuntia ennen tutkimukseen ottamista. Migreenin tai jatkuvan päänsäryn historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: transnasaalinen sphenopalatine ganglion salpaus (TNSGB)

Potilas asetettiin selälleen olkapäät hieman koholla niskan taivuttamiseksi ja pään laajentamiseksi.

Sitten etummaiset narut tarkastettiin polyyppien, kasvainten tai merkittävän väliseinän poikkeaman varalta.

Pitkät puuvillakärkiset applikaattorit, jotka oli kyllästetty 2 % lidokaiinilla, asetettiin kuhunkin narikseen, kunnes ne asettuivat kunnolla nenänielun takaosaan.

Nämä jätettiin paikalleen 10 minuutiksi limakalvon voitelemiseksi ja nukuttamiseksi, mikä teki toimenpiteestä mukavamman.

Sitten seos, jossa oli 3 ml 2 ml lidokaiinia 2 % plus 1 ml deksametasonia 4 mg, injektoitiin applikaattorien kautta sphenopalatine-alueelle kummassakin sieraimessa.

Sitten potilas asetettiin istumaan ja kivunarvioinnit kirjattiin.

Active Comparator: suurempi ja pienempi takaraivohermokatkos (GALONB)

Pään takaosa steriloitiin antiseptisellä liuoksella ja kallon pohjan maamerkit tunnistettiin potilaan ollessa makuuasennossa.

Maamerkit sijaitsivat takaraivosta rintakehän protuberaatiosta vedetyn linjan mediaalisessa kolmanneksessa. Tällä tasolla suuremmat ja pienemmät takaraivohermot sijaitsevat niskavaltimon ylemmän niskalinjan varrella, niskakyhmysten ja rintakehän välisen puolivälissä.

Ultraääniohjauksessa ihoon infiltroitiin 1-2 ml 2 % lidokaiinia käyttäen 25 gaugen neulaa. Sitten salpaus suoritettiin tälle alueelle seoksella, jossa oli 3 ml 2 ml lidokaiinia 2 % plus 1 ml deksametasonia 4 mg suurempien ja pienempien takaraivohermojen estämiseksi. Sitten toimenpide toistettiin toiselle puolelle.

Toimenpiteen jälkeen molemminpuolinen takaraivotunnottomuus varmistettiin 30 minuutin kuluttua. Tämän jälkeen potilas asetettiin istumaan ja kivun pisteytys arvioitiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua
Potilaita pyydettiin arvioimaan tyytyväisyyttään saatuun interventioon 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = erittäin tyytyväinen, 2 = tyytyväinen, 3 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 4 = tyytymätön, 5 = erittäin tyytymätön).
48 tunnin kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TNSPGB:n analgeettinen teho GALONB:iin verrattuna PDPH:n hoidossa
Aikaikkuna: lähtötasolla 0, 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua hoidosta.
käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS) 0–10
lähtötasolla 0, 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua hoidosta.
Pelastuskipulääkkeen tarve
Aikaikkuna: 4 tunnin toimenpiteen jälkeen
Pelastuskipulääkkeen tarve Jos kipupisteet numeerisella luokitusasteikolla = tai > 4
4 tunnin toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transnasaalinen sphenopalatine hermotukos

Tilaa