- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06705244
Transnasaalinen sphenopalatine ganglion blokkaus vs. ultraääniohjattu molemminpuolinen suur- ja pienempi takaraivosalpaus duraalisen pistoksen jälkeisen päänsärkyn hoitoon. (TNSPGB /GALONB)
Transnasaalinen sphenopalatine ganglionsalpaus vs. ultraääniohjattu molemminpuolinen suur- ja pienempi takaraivosalpaus duraalisen pistoksen jälkeisen päänsäryn hoitoon spinaalipuudutuksen jälkeen potilailla, joille tehdään alavatsan leikkauksia
Post-Dural Puncture Headache (PDPH) on spinaalipuudutukseen liittyvä komplikaatio. Vaikka tavanomaisia hoitoja on saatavilla, epiduraaliverilaastaria (EBP) pidetään kultastandardina. Muita vähemmän invasiivisia interventioita, kuten sphenopalatine ganglion (SPG) ja Greater Occipital Nerve (GON) -katkos, on myös käytetty PDPH:n hoitoon. Transnasaalinen lähestymistapa on ei-invasiivinen, vähäriskinen tekniikka, joka voidaan suorittaa sängyn vieressä ilman kuvantamistyökaluja.
LONB:tä (Lesser Occipital Nerve Block) käytetään usein yhdessä GONB:n kanssa päänsärkyjen hoitoon lateraalisella takaraivoalueella.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata transnasaalisen sphenopalatine ganglion blokauksen (TNSGB) tehoa ultraääniohjattuihin suur- ja pienempään takaraivosalpaukseen (GALONB) PDPH:n ja sen oireiden lievittämisessä sekä arvioida potilaiden tyytyväisyyttä toimenpiteisiin.
Tutkimukseen, joka suoritettiin Ain Shamsin yliopistollisissa sairaaloissa lääketieteellisen eettisen komitean suostumuksella, osallistui 50 osallistujaa (25 per ryhmä), jotka olivat ASA-luokan I tai II ehdokkaita spinaalipuudutukseen ja joille tehtiin valinnaisia alavatsan leikkauksia. Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään:
- Ryhmä TNSGB: Sai transnasaalisen sphenopalatiinisen ganglionblokauksen käyttämällä puuvillakärkisiä applikaattoreita, jotka asetettiin transnasaalisesti, kunnes ne asetettiin nenänielun takaosaan.
- Ryhmä GALONB: Sai suuremman ja pienemmän takaraivosalpauksen ultraääniohjauksessa hermojen, aukkojen, verisuonirakenteiden ja niiden kulun tunnistamiseksi.
Potilaiden tyytyväisyyttä arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla. TNSGB:n analgeettinen teho GALONB:hen verrattuna arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0, 30 minuutin, 1, 2, 3, 6, 12, 24 ja 48 tunnin kohdalla hoidon jälkeen.
Haittatapahtumat, pelastuskipulääkkeen tarve ja muut terapeuttiset toimenpiteet kirjattiin myös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
- Opintotyyppi:
Tutkiva yksisokko satunnaistettu vertailututkimus. (Ainoastaan tiedonkeruuhenkilöstö oli sokaissut ryhmätehtävään).
• Tutkimusasetukset: Ain Shams University Hospitals.
Opintojakso:
6 kuukautta
- Tutkimusväestö:
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuneet potilaat täyttivät International Headache Societyn kriteerit PDPH:n diagnosoimiseksi seuraavasti:
päänsärky joka:
a) pahenee 15 minuutin kuluessa istumisesta tai seisomisesta; b) paranee 15 minuutin kuluessa makuulle asettamisen jälkeen; c) hänellä on oltava jokin seuraavista liittyvistä ilmenemismuodoista: niskan jäykkyys, tinnitus, hypoakusia tai valonarkuus;
- duraalipunktio on tehty;
päänsärky kehittyy 5 päivän sisällä duraalipunktiosta.
Päänsäryn olisi pitänyt jatkua vähintään kaksi päivää, ja sen on täytynyt olla vaikea hoitaa konservatiivisella nesteellä, kofeiinilla, parasetamolilla ja muilla ei-pioidikipulääkkeillä.
Konservatiivisen hoidon epäonnistuminen määriteltiin päänsärkypisteeksi > 4/10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS), kun potilas oli pystyasennossa.
- Sisällytämiskriteerit: Fyysinen tila: ASA 1 tai 2 ja selkäydinpuudutuksen ehdokkaat, joille tehdään valinnaisia alavatsan leikkauksia.
Ikäryhmä: 18-45 vuotta. Sukupuoli: Molemmat sukupuolet Painoindeksi alle 35 kg/m2 - Poissulkemiskriteerit: Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta. Aiempi allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille. Aluepuudutuksen vasta-aiheet (mukaan lukien koagulopatia ja paikallinen infektio).
Psykiatrinen häiriö ja/tai huumeriippuvuus. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila luokka III ja enemmän. Keskivaikeat tai vaikeat maksa- ja munuaissairaudet. Kiireelliset leikkaukset. Nenän väliseinän poikkeama, nenän epämuodostuma ja/tai nenäverenvuoto. Oli saanut opioideja alle 12 tuntia ennen tutkimukseen ottamista. Migreenin tai jatkuvan päänsäryn historia.
• Näytteenottomenetelmä: Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä heidän tietokoneella luotuja satunnaislukuja.
•Otoksen koko: Suoritetaan esiselvitystutkimus, johon osallistuu vähintään 50 osallistujaa (25/ryhmä), jotta verrataan transnasaalisen sphenopalatiinisen ganglionsalpauksen (TNSGB) ja suuremman ja pienemmän takaraivosalpauksen (GALONB) tehokkuutta PDPH:n ja sen hoidossa. liittyviä oireita.
•Eettiset näkökohdat: Tutkimus suoritetaan eettisen komitean hyväksynnän ja potilaiden tietoisen suostumuksen jälkeen, kun menettely, mahdolliset sivuvaikutukset ja komplikaatiot on selitetty täydellisesti.
Kaikilta potilailta otettiin tietoinen kirjallinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimusmenettelyä oli selitetty yksityiskohtaisesti.
• Tutkimusmenettely:
- Preoperatiiviset asetukset: Kaikilla potilailla on sama preoperatiivinen valmistelu ja anestesiatekniikka. Kaikille potilaille tehdään historia ja yleinen tutkimus ja rutiinitutkimukset tehdään ennen leikkausta laboratoriotutkimuksina (täydellinen verikuva, verenvuotoaika, INR, osittainen tromboplastiiniaika ja veren kemia maksan ja munuaisten toimintakokeina). Ikä, paino ja sukupuoli kirjataan.
- Leikkauksen sisäiset asetukset: Leikkaussalin/osaston sisälle asetetaan suonensisäinen sisäänpääsy, monitori liitetään ja non-invasiivinen verenpaine (NBP), syke (HR), elektrokardiografia (EKG) ja happisaturaatio (SpO2) mitataan. mitattu.
Potilaat jaettiin satunnaisesti 2 ryhmään.
o TNSPGB-ryhmä: Potilas asetettiin selälleen olkapäät hieman kohotettuina niskan taivuttamiseksi ja pään laajentamiseksi.
Sitten etummaiset narut tarkastettiin polyyppien, kasvainten tai merkittävän väliseinän poikkeaman varalta.
Pitkät puuvillakärkiset applikaattorit, jotka oli kyllästetty 2 % lidokaiinilla, asetettiin kuhunkin narikseen, kunnes ne asettuivat kunnolla nenänielun takaosaan.
Nämä jätettiin paikalleen 10 minuutiksi limakalvon voitelemiseksi ja nukuttamiseksi, mikä teki toimenpiteestä mukavamman.
Sitten seos, jossa oli 3 ml 2 ml lidokaiinia 2 % plus 1 ml deksametasonia 4 mg, injektoitiin applikaattorien kautta sphenopalatine-alueelle kummassakin sieraimessa. (Youssef et al., 2021) Tämän jälkeen potilas asetettiin istumaan ja kivun arvioinnit kirjattiin. o GALONB-ryhmä: Pään takaosa steriloitiin antiseptisellä liuoksella ja kallon pohjan maamerkit tunnistettiin potilaan ollessa makuuasennossa.
Maamerkit sijaitsivat takaraivosta rintakehän protuberaatiosta vedetyn linjan mediaalisessa kolmanneksessa. Tällä tasolla suuremmat ja pienemmät takaraivohermot sijaitsevat niskavaltimon ylemmän niskalinjan varrella, niskakyhmysten ja rintakehän välisen puolivälissä.
Ultraääniohjauksessa ihoon infiltroitiin 1-2 ml 2 % lidokaiinia käyttäen 25 gaugen neulaa. Sitten salpaus suoritettiin tälle alueelle seoksella, jossa oli 3 ml 2 ml lidokaiinia 2 % plus 1 ml deksametasonia 4 mg suurempien ja pienempien takaraivohermojen estämiseksi. Sitten toimenpide toistettiin toiselle puolelle.
Toimenpiteen jälkeen molemminpuolinen takaraivotunnottomuus varmistettiin 30 minuutin kuluttua. Tämän jälkeen potilas asetettiin istumaan ja kivun pisteytys arvioitiin.
*Molemmat lohkot tehdään ja/tai asiantuntijan valvonnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypti
- Ain shams university hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Fyysinen tila: ASA 1 tai 2 ja selkäydinpuudutukseen hakeutuvat valinnaiset alavatsan leikkaukset.
Ikäryhmä: 18-45 vuotta. Sukupuoli: Molemmat sukupuolet Painoindeksi alle 35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta. Aiempi allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille. Aluepuudutuksen vasta-aiheet (mukaan lukien koagulopatia ja paikallinen infektio).
Psykiatrinen häiriö ja/tai huumeriippuvuus. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila luokka III ja enemmän. Keskivaikeat tai vaikeat maksa- ja munuaissairaudet. Kiireelliset leikkaukset. Nenän väliseinän poikkeama, nenän epämuodostuma ja/tai nenäverenvuoto. Oli saanut opioideja alle 12 tuntia ennen tutkimukseen ottamista. Migreenin tai jatkuvan päänsäryn historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: transnasaalinen sphenopalatine ganglion salpaus (TNSGB)
|
Potilas asetettiin selälleen olkapäät hieman koholla niskan taivuttamiseksi ja pään laajentamiseksi. Sitten etummaiset narut tarkastettiin polyyppien, kasvainten tai merkittävän väliseinän poikkeaman varalta. Pitkät puuvillakärkiset applikaattorit, jotka oli kyllästetty 2 % lidokaiinilla, asetettiin kuhunkin narikseen, kunnes ne asettuivat kunnolla nenänielun takaosaan. Nämä jätettiin paikalleen 10 minuutiksi limakalvon voitelemiseksi ja nukuttamiseksi, mikä teki toimenpiteestä mukavamman. Sitten seos, jossa oli 3 ml 2 ml lidokaiinia 2 % plus 1 ml deksametasonia 4 mg, injektoitiin applikaattorien kautta sphenopalatine-alueelle kummassakin sieraimessa. Sitten potilas asetettiin istumaan ja kivunarvioinnit kirjattiin. |
|
Active Comparator: suurempi ja pienempi takaraivohermokatkos (GALONB)
|
Pään takaosa steriloitiin antiseptisellä liuoksella ja kallon pohjan maamerkit tunnistettiin potilaan ollessa makuuasennossa. Maamerkit sijaitsivat takaraivosta rintakehän protuberaatiosta vedetyn linjan mediaalisessa kolmanneksessa. Tällä tasolla suuremmat ja pienemmät takaraivohermot sijaitsevat niskavaltimon ylemmän niskalinjan varrella, niskakyhmysten ja rintakehän välisen puolivälissä. Ultraääniohjauksessa ihoon infiltroitiin 1-2 ml 2 % lidokaiinia käyttäen 25 gaugen neulaa. Sitten salpaus suoritettiin tälle alueelle seoksella, jossa oli 3 ml 2 ml lidokaiinia 2 % plus 1 ml deksametasonia 4 mg suurempien ja pienempien takaraivohermojen estämiseksi. Sitten toimenpide toistettiin toiselle puolelle. Toimenpiteen jälkeen molemminpuolinen takaraivotunnottomuus varmistettiin 30 minuutin kuluttua. Tämän jälkeen potilas asetettiin istumaan ja kivun pisteytys arvioitiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua
|
Potilaita pyydettiin arvioimaan tyytyväisyyttään saatuun interventioon 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = erittäin tyytyväinen, 2 = tyytyväinen, 3 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 4 = tyytymätön, 5 = erittäin tyytymätön).
|
48 tunnin kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TNSPGB:n analgeettinen teho GALONB:iin verrattuna PDPH:n hoidossa
Aikaikkuna: lähtötasolla 0, 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua hoidosta.
|
käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS) 0–10
|
lähtötasolla 0, 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua hoidosta.
|
|
Pelastuskipulääkkeen tarve
Aikaikkuna: 4 tunnin toimenpiteen jälkeen
|
Pelastuskipulääkkeen tarve Jos kipupisteet numeerisella luokitusasteikolla = tai > 4
|
4 tunnin toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Uyar Turkyilmaz E, Camgoz Eryilmaz N, Aydin Guzey N, Moraloglu O. Bilateral greater occipital nerve block for treatment of post-dural puncture headache after caesarean operations. Braz J Anesthesiol. 2016 Sep-Oct;66(5):445-50. doi: 10.1016/j.bjane.2015.03.004. Epub 2016 Jan 21.
- Goncalves LM, Godinho PM, Duran FJ, Valente EC. Sphenopalatine ganglion block by transnasal approach in post-dural puncture headache. J Clin Anesth. 2018 Aug;48:50. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.05.006. Epub 2018 May 8. No abstract available.
- Nair AS, Kodisharapu PK, Anne P, Saifuddin MS, Asiel C, Rayani BK. Efficacy of bilateral greater occipital nerve block in postdural puncture headache: a narrative review. Korean J Pain. 2018 Apr;31(2):80-86. doi: 10.3344/kjp.2018.31.2.80. Epub 2018 Apr 2.
- Youssef HA, Abdel-Ghaffar HS, Mostafa MF, Abbas YH, Mahmoud AO, Herdan RA. Sphenopalatine Ganglion versus Greater Occipital Nerve Blocks in Treating Post-Dural Puncture Headache after Spinal Anesthesia for Cesarean Section: A Randomized Clinical Trial. Pain Physician. 2021 Jul;24(4):E443-E451.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MS141/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transnasaalinen sphenopalatine hermotukos
-
Donia Hany SaadValmisULTRASOUND-OHJAUSTEINEN KUTIKULÄPIMENO VERSUS TRANS-NASAALINEN PTERYGOPALATINE-FOSSA-BLOKKI ENDOSKOOPPISESSA TRANS-SFENOIDAALISESSA KILPIRAUHASLEIKKAUKSESSAEgypti
-
Vanderbilt UniversityPeruutettu
-
Sheikh Zayed Federal Postgraduate Medical InstituteEi vielä rekrytointiaNenäverenvuoto Nenäverenvuoto | Suurpalatinuksen Foramen